论我国药品召回制度的构建.docx

1、论我国药品召回制度的构建论我国药品召回制度的构建 【摘要】提起药品召回制度，此刻人们已并非陌生。可是，由于受经济、社会进展水平的制约，我国药品不良反映报告的现状同发达国家相较还有较大差距，药品召回制度尚属空白。因此，本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点，在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上，提出构建我国药品召回制度的具体方案。 【关键词】药品召回制度必要性构建 【正文】 提起药品召回制度，此刻人们已并非陌生。2002年的PPA事件至今还让人经历犹新；2003年又发生了龙胆泻肝丸造成尿毒症的事件；2004年，在武汉市药品监督治理局的提倡下，该市20家药品生产企业联名向社

2、会建议并公布许诺对问题药品实施召回；2005年，北京市食物药品监督治理局宣布自2006年起北京将慢慢在一些大型药品生产企业中试推行药品召回制度。这些新闻令人们慢慢熟悉了药品召回制度。其实，药品召回制度是国际上盛行的、超级成熟的药品市场治理制度。美国、日本、英国等很多发达国家都制定了完备的召回标准，在药品召回的程序、监督和补偿等方面的规定都超级明确。可是，到目前为止，我国并无成立药品召回制度。据国家食物药品监督治理局药品安监司颜敏透露，自2001年11月到目前为止，我国已通报了30多种药品的不良反映信息。可是，由于受经济、社会进展水平的制约，我国药品不良反映报告的现状同发达国家相较还有较大差距，

3、对药品的召回也属空白1。因此，本文以构建我国药品召回制度的必要性为逻辑起点，在分析构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件的基础上，提出构建我国药品召回制度的具体方案。 一、构建我国药品召回制度的必要性 召回制度作为一种国际通行的制度，很多国家都将其写入了法律。在我国，2004年3月15日由国家质量监督总局发布的缺点汽车产品召回治理规定，是我国加入世界贸易组织(WTO)以来第一次制订的全国性的产品召回制度，一时刻成为公众普遍关注的核心。与此同时，随着最近几年我国对药品平安性的不断重视，有关医药产品应实施“召回制”的话题也慢慢浮出了水面。但是，我国至今尚没有在法律上确立药品召回制度。笔者以为，我

4、国有必要构建药品召回制度，其必要性表此刻以下几个方面： 第一，构建药品召回制度，是保证消费者权益的必要方法。消费者个体在与企业的交易中处于弱势地位，而药品作为防病治病和保障人们健康的特殊商品，跟消费者的平安权息息相关，药品的平安对每一个人都是超级重要的。作为药品不良反映应急的后续手腕，召回发生不良反映问题的药品，能在最大限度上爱惜消费者，幸免可知的用药风险。因此，国家的立法应以爱惜多数人的利益为基础，以保护社会公平为前提，确立药品召回制度。 另外，随着我国对药品平安的不断重视，消费者自我爱惜和维权意识的不断提高，公众对实行药品召回制度十分期待。2003年中国消费者报与中国社会调查所联合开展的一

5、次关于全国药品售后效劳质量的问卷调查，调查结果显示，同意调查的8200人中有%的人以为构建合理的药品召回制度超级必要。在2004年“”的“健康维权”那个大主题下，高达73%的被访者以为“食物与药品平安问题”是其最关注的热点、难点问题2。 第二，构建药品召回制度，是保护药品生产企业利益的必要方法。药品召回制度的要紧目的是爱惜消费者，从短时间看仿佛对药品生产企业的进展不利，有可能造成企业背负繁重的补偿开支、产生品牌危机及股价大跌等。但从久远来看，召回制度对生产企业也是有利的，它不但能够将可能发生的复杂、麻烦的经济纠纷简化，将可能发生的更大数额的补偿降低，而且“召回”了消费者的信任，保护了企业的良好

6、形象。理性的消费者并非会因为企业实施了“召回”就通盘否定该企业，召回缺点产品也可不能致使企业一撅不振。美国食物召回研究说明，严峻要挟消费者躯体健康的第一级食物召回，从发布召回新闻稿起企业股价大约有一个月的异样波动，会致使企业利益受损；对公众可不能造成严峻危害的缺点食物召回，企业利益大体没有负面阻碍3。相反，生产企业只有把消费者权益放在首位，才能最终博得消费者信任，使企业得以长期生存和进展。 同时，出台这项制度能给生产企业施加压力，催促他们严把药品质量关，让生产厂家真正重视药品的质量问题。召回制度能够提高药品生产企业对药品不良反映的预警意识。为了爱惜自身的合法权益，药品生产企业在药品说明书中会尽

7、可能地载明药品的不良反映病症和用药注意事项，尽到提示、告知的义务，如此，不但爱惜了消费者的知情权，而且企业也能够因此合法的免责。 第三，构建药品召回制度，是完善我国药品市场治理制度的必经之路。构建药品召回制度，有利于调整我国对药品市场的治理模式，催促药品监管部门的监管重点从药品上市前向上市后延伸。由于药品上市前的研究存在着必然的局限性，那些需要较长时刻观看才能被发觉或迟发的不良反映、彼此作用等，若是未能在药品上市前被发觉，就对消费者用药平安组成潜在的要挟。召回制度能够弥补咱们在药品上市后监管方面的不足，完善药品市场的治理制度。 第四，构建药品召回制度是与国际接轨的必然要求。美国、日木和欧洲的许

8、多发达国家都制定了完备的召回标准，实施了有效的召回制度。中国己经加入WTO，咱们的经济加倍开放，国外的商品、企业要进入中国，而中国的商品、企业也要走出国门参与世界竞争，按国际老例办事将不仅是语言、而是切实的行动。国内企业应学习国外大公司的标准性做法，遵守一起的“游戏规那么”。为了应付国际市场的竞争，爱惜中国消费者的利益，我国应该尽快构建和健全药品召回制度，并尽快形成全面细致的治理体系。 二、构建我国药品召回制度的不利因素和有利条件 （一）、构建我国药品召回制度的不利因素 第一，相关制度建设尚不完善。药品的召回制度与药品的损害补偿制度、药品的不良反映应急处置机制紧密关联。目前制约我国推行药品召回

9、制度的瓶颈确实是与之相关的药品上市后的监管制度不够完善，尤其是药品不良反映监测体系还很不成熟。药品不良反映报告制度是构建药品召回制度的前提条件。此刻，药品不良反映的监测工作正不断被加以强调和重视，但目前全国范围内药品不良反映的报告率仍然很低，很难形成召回的依据。另外，我国针对已上市药品监管的法律法规也较少，未能形成完整的制度和体系。 第二，来自药品生产企业及相关销售商的阻力。药品生产企业和经营企业不肯意乃至隐瞒药品不良反映的缘故，确实是担忧不良反映事件向社会通报后，公众会把不良反映当做是药品质量有问题，进而给企业带来品牌、信誉乃至是生存危机。同时，药品在召回中不可幸免地存在着经济利益的损失问题

10、。以我国药品生产企业和经营企业目前的经济经受能力，这种损失极可能会直接要挟到企业的生存。在这种情形下，多数企业不肯对问题药品进行“召回”。 第三，药品知识和法规知识普及不够，药品消费者缺乏自我爱惜意识和维权意识。随着我国医疗制度改革的深化和居民自我保健意识的增强，愈来愈多的消费者走进药店自行采购药品，但是他们对药品治理的法律法规和药品本身的知识却知之甚少，提到药品的不良反映，有95%的消费者将其混淆为药品质量问题或医疗事故4。面对药品不良反映带来的生理、心理和经济损害时，更多的消费者显示出的是在自我爱惜意识和维权意识上的薄弱。因此，大多数的消费者都只是自动舍弃服用问题药品，而可不能采取任何其他

11、方法。 （二）、构建我国药品召回制度的有利条件 尽管我国药品召回制度的构建有诸多的不利因素，可是，也有以下有利条件： 第一，我国其他产品召回制度的确立，为药品召回制度提供了体会。目前，我国尚未正式的药品召回制度，可是，我国的其他产品已有召回的先例。2003年，国家质检总局要求对国家监督抽查发觉有严峻质量问题的插座予以强制收回，消费者能够退货，同时，生产企业限期收回有质量问题的插座，经销企业要将这些产品全数撤柜。这是我国第一次强制收回某项产品，预示着我国产品召回的开始5。同时，法律法规也不断出台，全国性的法规、规章如2004年3月15日国家质量监督总局发布的缺点汽车产品召回治理规定；地址性法规、

12、规章如2003年1月1日，上海市修订实施的上海市消费者权益爱惜条例正式确立了召回制度，条例规定：经营者发觉其提供的生产或效劳存在严峻缺点，即便正确利用商品或同意效劳也仍然可能对消费者人身、财产平安造成损害的，应当当即中止、停止出售该商品或停止提供效劳；商品已出售的，应当采取紧急方法告知消费者，并召回该商品进行修理、改换或销毁。这些法律法规初步成立的召回制度，为我国构建药品召回制度奠定了基础。 第1期。 第二，不良反映检测报告制度（ADR）的确立，为药品召回制度奠定了基础。 药品不良反映检测报告制度是消费者平安用药的保证，是实施药品召回制度的基础。我国从上世纪80年代开始了药品不良反映检测报告试

13、点，于1999年11月25日开始实施的药品不良反映检测治理方法(试行)，标志着我国药品不良反映检测报告制度的正式确立。药品不良反映检测报告制度是实施药品召回制度的保证，药品监督治理机关能够依照检测的结果，及时作出评估，决定是不是召回缺点药品。 第三，国外的药品召回制度，能够作为我国药品召回制度的参考。国外发达国家实施药品召回制度连年，有一套比较完善的法律，依此构建的药品召回制度在长期的实践中取得查验和进展，形成了比较成熟的法律体系。如美国实施药品召回制度是世界上最先、进展最成熟的国家。我国能够借鉴其成熟的制度，制定符合自己实际情形的召回制度。 第四，严格的销售制度，为实行药品召回制度制造了条件

14、。我国的药品购销有严格的记录规定。中华人民共和国药品治理法第十八条规定：“药品经营企业购销药品，必需有真实完整的购销记录。购销记录必需注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数晕、购(销)价钱、购(销）货日期及国务院药品监督治理部门规定的其他内容。”药品监督治理部门和生产、经营企业运用购销记录制度，能够比较容易地找到缺点药品，便于召回药品。这种严格的购销记录制度是实行药品召回的坚实基础。 总之，随着我国改革开放的不断深切和经济的不断进展和法律的不断完善，都为我国实行药品召回制度制造了有利条件。 三、药品召回制度的构建 通过以上分析，笔者以为，药品召回制

15、度的构建应解决好以下两个问题： （一）、完善药品不良反映（ADR）报告制度及相关制度。 最近几年来，ADR的概念己慢慢为人们所认知和同意。专门是2004年3月国家食物药品监督治理局与卫生部联合发布的药品不良反映报告与监测治理方法将ADR监测与报告工作推向了新的高度。6能够说，ADR报告制度是构建药品召回制度的前提条件。因此，只有形成成熟的ADR监测体系，才能为召回制度的进一步实施制造良好的条件。可是，我国的相关规定缺乏实施细那么，可操作性不强，未出台相应的配套方法。如药品治理法第71条只规定了药品不良反映（ADR）报告制度，对已确认发生严峻ADR的药品，国家或省级药品监督治理部门可采取停止生产

16、、销售、利用该药品的紧急操纵方法。又如，在药品不良反映报告和监测治理方法中，对药品生产企业、经营企业、医疗机构提出了“发觉可能与用药有关的严峻不良反映时，必需在24小时内向本地药监治理部门和卫生行政部门报告”的要求外，几乎没有其他法律对已上市的药品进行监管。法律上的空白致使了对缺点药品治理的低效与无力。 我国目前尚无一家药品生产企业实施药品召回制度，其瓶颈就在于我国监测体系不够完善。目前，我国有关ADR的报告率太低，无法形成召回依据。而且，依照药品不良反映监测中心信息显示，药品不良反映报告绝大多数来自医院，而企业报告的并非多。北京市药品不良反映监测中心统计，在该市的5900多份药物不良反映报告

17、中，5700多份都是出自医疗卫生机构，药厂、药店报告不足200份。而在国外，医院与药品生产和零售企业报告的比例一样是1：1。7 另外，我国与药品质量有关的法律仅有产品质量法、消费者权益爱惜法与药品治理法，其中针对缺点药品的防范和处置仅有原那么性规定。因此，完善相关法律并制订相关的实施细那么已迫在眉睫。 （二）构建药品召回制度的大体内容 应该说，现时期我国对药品不良反映报告监测工作十分重视，一直尽力完善不良反映预警不良反映应急不良反映补偿这一机制体系的建设。可是，药品不良反映监测的最终目的确实是要及时发觉问题药品、爱惜消费者的平安和权益，若是只发觉问题却不能有效解决，对消费者来讲于事无补。而要提

18、高不良反映的解决率，构建药品的召回制度是相当重要的。笔者以为，参照美国FDA药品召回制度8我国药品召回制度应包括以下两个方面的内容： 第一，召回制度的方式和分级。 在美国等发达国家药品召回制度，召回方式一样有两种，第一种是主动召回(voluntaryrecall)，第二种是强制召回（compulsoryrecall)，不管是哪一种召回，都必需在政府行政部门主导下进行。依照我国的实际情形，我国的药品召回制度应当在药品监督治理机关的主导下，采取鼓舞自动召回为主，强制召回为辅的召回方式。 依照药品缺点引发的损害程度，我国召回的药品可分成三级：第一级是最严峻的，消费者服用了这一类药品将危害躯体健康，或

19、严峻延误病程，乃至致使死亡；第二级是危害较轻的，消费者服用了这一类药品可能无益于躯体健康，或延误病程；第三级是一样可不能无益于躯体健康，但假设服用，可能无益于躯体的康复，如因标签、标示有错误，不能完全反映药品的内容等情形。召回级别不同，召回的规模、范围也不一样，召回能够在批发层、零售层进行，也能够在消费者层次进行。 第二，召回的启动和程序。 我国药品召回制度的启动方式能够分为两种：一是依申请，药品的生产企业和经营企业在发觉其生产或销售的药品存在缺点时，应当及时向药品监督治理机关报告；二是依职权，药品监督治理机关取得消费者举报或从其他渠道取得药品有缺点的信息，应当责令生产企业作出报告。 药品召回

20、启动后，能够依以下程序进行：第一，药品监督治理机关收到企业报告或消费者举报后，应当即对药品是不是存在缺点进行评估，并依照药品上市时刻、进入市场的数量、流通方式和消费群体等资料评估危害程度，评定品级。第二，认定药品有缺点并应当召回的，生产企业应当即作出召回打算，经药品监督治理机关批准后当即实施；认定药品尽管有缺点但能够不召回，而生产企业为了自己的信誉，主动志愿召回的，药品监督治理机关应当鼓舞。在药品监督治理机关作出评估报告之前，生产企业勇于承认问题，并主动志愿召回自己生产的药品的，药品监督治理机关能够宽大处置，能够减轻对其的行政惩罚。最后，由政府主管部门依照企业的召回评判报告，决定何时终止召回，

21、并书面通知生产企业，终止召回程序。 四、结语 药品平安已成为全社会一起关注的话题，药品平安监控更是一项长期的任务。对药品实施监督治理的要紧目的，是尽可能减少药品的平安隐患和对消费者的损害，同时也能有效保护药品生产企业的利益。要保证我国的药品平安，不仅必需健全法律标准体系，推行药品召回制度；还应当培育药品生产企业、经销商的诚信自律意识，培育消费者的自我爱惜意识和维权意识，如此才有助于我国药品市场的成熟，真正保证药品的平安性和有利性。期待着我国药品召回制度在我国早日出台，并能在公众和政府的关注下不断进展和完善。 【注释】 1张伟，北京为药品召回探路N，医药产业资讯，2005年11月第2卷第19期。

22、 2千呼万唤中国版药品召回制N，医药产业资讯，2005年1月第2卷第1期。 3MiehaelRandAndrewM2001，转自程言清，黄祖辉，美国食物召回制度及其对我国食物平安的启发J，南方经济，2003年第三期。 4魏洁，我国推行药品召回制度势在必行J，食物药品监管，2005年第14卷第12期 5杨志武等，成立药品召回制度的探讨J，药品监管，2004年第13卷第10期 6徐蓉，邵蓉，美国药品召回制度对我国药品平安的启发J，中国药房，2006年第16卷第6期 7转自千呼万唤中国版药品召回制N，医药产业资讯，2005年1月第2卷第1期 8参见刘春晖，美国FDA药品召回制度，医药产业资讯J，2005年1月第2卷