第二章药品药学与药师.docx

1、第二章 药品药学与药师第二章 药品、药学与药师 提要 药品、药学与药师不仅是药事管理的基本要素，也是现代医疗卫生事业重要组成部分。人类在漫长的生存斗争中发现、发展了防治疾病的药品，形成了药学，培育了药师，从而保障了人类自身的健康。重点 药品和药品分类管理。药品监督管理的特征和主要职能。药学的社会功能。我国执业药师资格制度主要内容。药师职业道德基本方面。第一节 药 品什么是药品，它有哪些特性，如何进行分类管理等等问题，在不同的社会阶段，从不同的角度或观点，将有不同的解释。本书是从现行法律和社会学的角度来阐述这些问题。一、药品的定义 20世纪以来，各国政府为了加强药品的监督管理，均在该国的药品法、

2、药事法中，规定了药品的定义，以明确管理对象。中华人民共和国药品管理法中关于药品的定义是：“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”上述定义包含以下要点。第一，使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。没有任何物质其本质就是药品，只有当人们为了防治疾病，遵照医嘱或说明书，按照一定方法和数量使用该物质，达到治疗或预防或诊断人的某种疾病时，或能有目的的调节某些生理功能时，才称它为药品。而食品或毒品的

3、使用目的显然与药品不同，使用方法也不同。第二，我国法律上明确规定传统药（中药材、中药饮片、中成药）和现代药（化学药品等）均是药品，这和一些西方国家不完全相同。这一规定有利于继承、整理、提高和发扬中医药文化，更有效地开发利用医药资源为现代医疗保健服务。这一定义反映了对21世纪药品研究开发方向的高瞻远瞩。 第三，明确了药品管理法管理的是人用药品。这一点和日本、美国、英国等许多国家的药事法、药品法对药品的定义不同，他们的药品定义包括了人用药和兽用药。第四，确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。“药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的

4、“医薬品”同义。在药品管理法英译本中，药品的对应英文是“drugs”。二、药品管理的分类药品的分类方法很多，这里介绍的是药品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。 （一）现代药与传统药 药品管理法中规定：“国家发展现代药和传统药。” 1现代药（modern medicines） “现代药”一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。一般是用合成、分离提取、化学修饰、生物技术等方法制取的物质，结构基本清楚，有控制质量的标准和方法。这类药发展很快，已有数万品种。因为这类药

5、最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。 2传统药（traditional medicines） “传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。中药治病的经验和理论，如性味、归经、功效、应用、用法、用量、禁忌，都是在中医辨证理论的指导下，根据药物的性能组合在方剂中使用。中药最本质的特点是在中医理论指导下应用，中医药是一个整体。中药不仅历史悠久，至今仍是我国人民防治疾病不可缺少的药物，而且在世界各国影响很大。 （二）处方药与非处方药 在法律上明确规定对药品实行处方药与非处方药分类管理，始于美国的Durham- Humphrey Amen

6、dment of 1951，现已被各国普遍采用。我国药品管理法规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。”分类管理的目的是有效地加强药品监督管理，保障人民用药安全有效，合理利用医疗卫生与药品资源，推动基本医疗保险制度的建立，提高人们自我保健意识。药品分类是根据安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，分别按处方药和非处方药进行管理。 1处方药的定义和品种 处方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。”被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品（又称控制物质）；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药

7、品；因使用方法的规定（如注射剂），用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品；或是新化合物新药等。目前国家药品监督管理部门公布禁止在大众媒介发布广告的处方药有：粉针剂类；大输液类；抗生素类的抗感染药物。具体品种包括-内酰胺类（青霉素类、头孢菌素类、头霉素类、碳青霉烯类、单环-内酰胺类、氧头孢烯类、-内酰胺抑制剂）；氨基糖苷类；四环素类；氯霉素类；大环内酯类；林可霉素类；其他抗生素类（盐酸万古霉素、盐酸去甲万古霉素、杆菌肽、磷霉素等）。抗结核药（利福平、利福定、硫酸卷曲霉素等）。抗真菌药（两性霉素B、制菌霉素等）。其他国家处方药法定使用名称有：英国称prescriptio

8、n-only medicine, 即POM；美国称legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。 2.非处方药定义及品种 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”被列为非处方药的药品具有以下特点：药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；药品的毒性在公认的安全范围内，其效用风险比值大；药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病，药

9、品不致细菌耐药性；一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。各国政府公布的非处方药主要有：维生素、滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。至2003年3月，国务院药品监督管理部门已公布了四批非处方药目录2349种非处方药,其中甲类非处方药1754种，乙类非处方药595种；化学药品340种，中药制剂2009种。 其他国家非处方药法定使用名称有：英国的非处方药分为两大类，一类是必须在注册药房卖的，称pharmacy medicine ,P；一类可在任何商店卖的，称gen

10、eral sales list medicines, GSL medicines。美国常称为OTC（over-the-counter） drugs。加拿大称proprietary medicines, GP，译作大众药。日本称“一般用医薬品”。 西方国家文献中常用的一些药品名称易与处方药、非处方药混淆，说明于下。proprietary drugs专卖药，美国在实行处方药与非处方药分类管理以前，所有药品均可不凭医生处方自由购买，药商为了获得专卖权对药品成分保密，故有proprietary drugs。日本将其译为“大众药”，习用至今，成为非处方药的一种用语，如目前“世界非处方药生产商联合会（Th

11、e World Federation of Proprietary Medicine Manufacturers ,WFPMM）”便用此语为非处方药。有的国家或地区组织使用它时又有其定义。generic drugs仿制药品，既有处方药也有非处方药。ethical drugs处方药。（三）新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”首次在中国销售的药品（drugs to be marketed in china for the first time）是指“国内或国外药品生产企业第一次

12、在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。”医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。（四）国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品1国家基本药物 （national essential drugs） 1975年WHO向会员国建议，根据其国家的卫生需求选择并以合理的价格采购质量合格要求的基本药物。WHO对国家基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此

13、，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。”WHO还提出了基本药物示范目录，现行示范目录为第九次修订目录，包括药物27类345个品种。我国于1982年首次公布国家基本药物目录。国家基本药物是从已有国家药品标准的药品和进口药品中遴选。遴选国家基本药品的原则是：“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举。”国务院药品监督管理部门公布的2000年版国家基本药品目录品种，共计2019个品种，其中，化学药品制剂770个品种，中成药1249个品种。2基本医疗保险药品目录（简称药品目录） 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动

14、保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。纳入药品目录的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。药品目录所列药品包括西药、中成药、中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由

15、国家制定，各地（省级）可适当调整。3特殊管理的药品 (the drugs of special control) 国家对麻醉药品(narcotic drugs)、精神药品(psychotropic substances)、医疗用毒性药品(medicine toxic drugs)、放射性药品(radioactive pharmaceuticals)实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。详见本书第七章。三、药品的质量特性和商品特征（一）药品质量特性质量特性（quality characteristic）是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”（ISO9000:2000）。特性是指“可

16、区分的特征”。“特性可以是固有的或赋予的”（ISO9000:2000）。药品的法律定义规定了药品必须满足的需求,药品的质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性.。药品(原料药及其制剂)的质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等方面。 1有效性 药品的有效性，是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。世界上不存在治百病的药品。 有效程度的表示方法，在我国采用“痊愈”、

17、“显效”、“有效”以区别之；在国外有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。 2安全性 药品的安全性，是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。安全性也是药品的固有特性。 3稳定性 药品的稳定性，是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。假如某物质虽然具有防治、诊断疾病

18、的有效性和安全性，但极易变质，不稳定，则至少不能作为商品药。稳定性也是药品的固有特性。4均一性 药品的均一性，是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。药物制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂、一瓶酊水糖浆、一包冲剂等。原料药品的单位产品，如一箱药、一袋药、一桶药。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。均一性是在制药过程中形成的固有特性。 （二）药品是特殊商品 在一定的历史阶段，药品是一种商品，与其它商品一样，人们需使用药品时，将由自己或有关单位付钱去购买。但是药品与其它

19、商品相比有明显的特征，即可以作为标志的显著特点，主要的有以下方面。 1生命关连性 药品与其它消费品比较，其不同之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关连的物质。药品的使用目的是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，它是维持人们生命与健康的物质。各种药品有各不相同的适应症，以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。而其它商品没有这种与人的生命直接的相关性，故生命关连性是药品的基本商品特征。2高质量性 由于药品与人们的生命有直接关系，确保药品质量尤为重要。药品的纯度、稳定性、均一性与药品的使用价值有密切关系，杂质、异物混入药品，可出现异常生理现

20、象、毒副作用、药品不良反应，甚至中毒。药品这一商品只有合格品与不合格品的区分，而没有顶级品、优质品与等外品的划分。法定的国家药品标准是判断和保证药品质量的标准，是划分药品合格与不合格的唯一依据。 药品的高质量性还反映在，国家对药品的研制、生产、流通、使用实行严格的质量监督管理，推行GLP、GCP、GMP、GSP、GDP、GPP等质量规范。故药品的生产成本较高。 3公共福利性 药品防治疾病、维护人们健康的商品使用价值，具有社会福利性质，假如药品的价格太高，将使药品的使用价值受到限制。无论什么性质的制药企业都应担负起为人类健康服务的社会职责。人类的疾病种类繁多，为此治疗疾病的药品品种也很多，但每种

21、药品的需求量却有限，这就导致药品的成本较高。作为商品的药品，其成本较高而客观上又不得高定价，制药企业应认清药品的经济性，将此作为自己应尽的社会责任。 国家为了保证人们能买到质量高、价格适宜的药品，对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价，并对药品广告进行审查管理。不由市场竞争自由定价，以及对药品促销手段广告的管理，都是药品的公共福利性特征的体现。 4高度的专业性 药品这一商品要发挥预防、治疗、诊断人们疾病，维护人们健康的作用，必须通过合格的医师、药师指导作用才能得以实现，这和其它商品有很大的不同。药品说明书有许多专业术语，未受过医药专业教育的营业员不能正确理解和解释。处方药必须通过执业医师处

22、方才能购买，零售处方药和甲类非处方药的药房，必须配备执业药师。药品的研究和开发更是需要多学科高级专家合作才能进行。为此制药工业被称为高科技产业，药品被称为指导性商品。药品和其它商品不同的又一特征是高度专业性。5品种多产量有限 有资料报道人类疾病有10万种以上，因此客观需要多种药品来防治疾病。人类疾病随自然环境（地域、季节、气候等）和社会环境的影响有所变动，但在一定的历史时期，各种疾病的发病率有一定规律，因此所需的药品也有限，即市场需求基本上无弹性，是由发病率来决定的。多品种、产量有限是药品与其它商品不同之处，个别罕见病种，仅需极少数药品，但也应研制生产，这种药称为“osphen drugs”。

23、四、药品的来源和发展 （一）药品的来源药从何处来？简单地说药品来自天然的和合成的物质。人类最初的药物都来自自然界，现在还在使用的药物有很多是很久以前就有的，例如，鸦片在公元前1500多年就已列入著名的Ebers纸草本上。 今天仍有许多药品来自于自然界，如动物、植物和矿物。人们希望从自然界获得更多的药物，特别是从植物中。当然现代药中有许多药物是合成的，它们中有些是有计划地合成防治疾病的药品，而有些则是进行其它化学工作偶然发现的。有人列出新的治疗药物的各种来源：民间传统的医药；同源科学如有机化学的发展；生物化学的发展；酶抑制物；偶然发现的；天然产物探索；现有药品的修饰；生物技术的发展；化学和生物学

24、的计划项目；随机筛选。 二次世界大战后，国际上许多新药都是由跨国制药公司有计划研制的，制药工业担起了药物治疗革命的重担。有人说半个世纪来药物治疗的进展相当于以往全部的历史。因此，现代研制新药的过程和方法引起人们极大的关注。我国不仅颁布了药品注册管理办法，并由国家有关部门主持制订新药研制规划、计划，针对我国人民健康和疾病情况有目的研制新药，并对研制给予投资支持。 药品的来源从人们盲目的探索，进入有目的、有计划、有组织、有投资、多学科的合作，并有严格的管理办法的开发，是人类征服自然、防治疾病的一大突破，标志着人类社会的进步。 关于确定某物质作为药品的一套科学管理办法将在第五章详细讨论。 （二）药品

25、的发展 1成功地研究开发了大批新药 20世纪初期，新药606、914的研制成功，奠定了化学治疗理论的基础，20世纪3040年代，磺胺和青霉素的研究开发成功，标志着化学治疗药物发展的里程碑。据报道仅19351946年间就合成了约5500种磺胺类化合物供临床试验。在20世纪后半叶，治疗各种疾病的大批新药上市，化学药物治疗成为医疗保健的重要手段。医药界常以新化合物实体（NCEs）的数目来表示新药研究开发的进展。据统计19611993年世界各国共上市新化合实体新药（NCEs）2031个，平均每年61.5个。20世纪九十年代以来，每年有40个左右NCEs投产上市。其它各类新药的品种数千千万万，难以统计。

26、2继承、整理提高、发挥传统医药的工作有很大进展 在化学治疗药物突飞猛进发展的20世纪中叶，一些国家、地区、专业人员对传统医药学持轻视、忽视甚至反对态度，而许多不发达国家、地区的人民仍主要依靠传统医药防治疾病。以我国为首的一些国家坚持现代医药学与传统医药学结合，有计划地整理、提高传统医药，使之更好地为人们医疗保健服务。经近半个世纪的实践证明，我国的方针是正确的。自80年代以来，用现代科学技术的成就，发掘、整理提高传统医药取得显著成果。 3制药工业持续较高速度发展，成为重要的高科技、高附加值的工业部门 20世纪以前，人们制药都在药房或作坊，没有制药工业。二次世界大战前后制药厂逐渐发展，而制药工业主

27、要是50年代后迅猛发展起来的。制药工业的发展情况将在第九章介绍。 4合理用药已被提到重要议事日程 20世纪70年代以后，新药研究开发速度放慢，因为所需的投资日增，风险越来越大。从新化合实体新药研究开发上市的年平均数来看，60年代为83.2个，70年代为62.6个，80年代为48.5个，90年代为3944个。进入80年代后，人们评价药物的“思维结构”（paradigm）发生了显著变化，合理用药日益受到重视。WHO早在70年代便提出合理用药标准，主要内容是：用适宜的药物，在适宜的时间，以公众能支付的价格保证药品供应，正确地调配处方，在正确的剂量、用药间隔、用药日数下使用药物，确保药物质量安全有效。

28、20多年来，合理用药观点已广泛被接受，开展了大量研究，采取了许多措施。第二节 药品监督管理概述由于药品是人们用以防治疾病、计划生育、康复保健的物质，药品质量的好坏、药品的合理使用，都将直接影响人的健康和生命。因此世界各国政府普遍采用法律的、行政的手段，对药品及与药品有关的事宜实施严格的监督管理。以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。一、药品监督管理的概念和作用 （一）药品监督管理的概念药品监督管理的实质是药品质量的监督管理，是我国行政监督体系中一个组成部分。药品监督管理是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律

29、、法规、规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、抽检、监督，执行行政处罚的行政行为。其特征为：1药品监督管理的行政主体是药品管理法规定享有药品监督管理主管权的国务院药品监督管理部门。还有法律、法规授权的组织，如工商行政部门、物价主管部门。2药品监督管理的对象是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。如制药公司、医药公司、使用药品的医疗机构和人，以及销售自种药材的农民等。3药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法及相关法规、规章、国家药品标准的情况，主要是对药品质量和企事单位保证药品质量体系、质量管理进行监督。4药品监督管理的目的是为了防止和纠正、处理相对方制售假、劣药及其他的违法行为，以保证药品

30、质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。（二）药品监督管理的作用 1保证药品质量 药品是防病治病不可缺少的物质，其质量好坏消费者难以辨别。常有不法分子以假药、劣药冒充合格药品；或者不具备生产、销售药品的基本条件，而擅自生产、进口、销售、配制制剂，以牟取暴利。其后果必然是危害人们健康和生命，扰乱社会秩序，影响政府和医疗机构的威信。为此，必须加强政府对药品的监督管理，严惩制售假、劣药和无证生产、销售药品，以及其他违反药品管理法的违法犯罪活动，才能保证药品质量，保证人们用药安全有效。 2促进新药研究开发 新药研究开发是投资多、风险大、利润高的高科技活动。新药的质量和数量，对防治疾病

31、和发展医药经济均有重大影响。但若失之管理，导致毒性大的药品、无效药品上市，既危害人们健康和生命，亦会导致企业破产，直接责任人受法律制裁。例如1938年美国发生的“磺胺酏剂”事件，60年代初德国、英国的“反应停”事件，1964年日本发生的“斯蒙”事件。实践证明只有确定科学的新药审评标准，规范新药研制活动基本准则，严格审评新药程序、手续，才能保证研究开发的新药更有效、更安全，才能促进药品发展。 3提高制药工业的竞争力 药品质量水平是制药企业生存竞争的基础。在药品生产过程中影响质量的因素很多，除技术因素、环境因素等以外，社会因素也很重要。社会因素主要反映在经济效益和社会效益发生矛盾时，领导和员工以何

32、者为第一位，往往更加重视经济效益，忽略药品质量和保证体系的质量，导致生产出劣药，甚至假药，产生严重后果。只有政府加强药品监督管理，才能控制经济效益和社会效益这对矛盾，坚持质量第一，确保产品质量，提高制药企业的竞争力。 4规范药品市场，保证药品供应 药品市场较复杂，药品流通过程影响药品质量、药学服务质量的因素多并较难控制。如何防止假、劣药和冒牌药（又称违标药）混入药市，在流通过程中如何保持药品质量不变、合理定价、公平交易、传递的药品信息真实。只有加强药品监督管理，规范药品市场，反对不正当竞争，打击扰乱药品市场秩序的违法犯罪活动，才能保证及时地给人们供应合格药品。5为合理用药提供保证 20世纪化学药物治疗发展起来后，带给人们很大好处的同时也产生危害人类的药害，合理用药问题已引起社会广泛重视。合理用药不仅要求医生科学、合理、正确处方，而且大量涉及药品质量和药师服务质量。为此，政府和药学行业协会不断强化对药学实践的监督管理，除药事法规中有关规定外，药学行业协会对保证合理用药制定了各种规范、规定，药品监