电子天平验证方案.docx

1、电子天平验证方案电子天平的验证方案制药XX 年 月验证方案审批表ZG J G 009-01 审批程序部门签名日期备注起草会审生产管理部年 月 日质量管理部年 月 日设备部年 月 日仪表计量室年 月 日制造四部年 月 日批准验证领导小组组长年 月 日备注1 引言2验证的组织机构 3验证实施人员及时间安排 4 安装确认5 运行确认6性能确认7再验证周期8验证结果评定与结论9 验证报告一、引言（根据仪器实际情况调整）1.1 概述：以电磁力或电磁力矩平衡原理进行称量的天平。 1.2 性能和原理：应用杠杆原理的产物。天平的稳定性，天平的灵敏性，天平的正确性，天平示值的不变性1.3验证目的：1.3.1 检

2、查并确认天平的设计和安装符合设计要求。1.3.2 检查并确认天平所用材质、设计、制造符合要求；1.3.3 检查设备的文件资料齐全；1.3.4验证电子天平是否符合要求。1.4验证要求1.4.1验证前必须对电子天平进行安装、测量确认，符合设计要求。1.4.2验证前必须对电子天平进行校验，且在有效期内。1.6验证合格标准 结合公司使用情况主要对其测量效果进行确认二、验证的人员及职责验证小组职务姓 名验证工作职责验证负责人组长组员三、安装确认：3.1外观检查仪器配有仪器名称、型号、制造厂名、出厂日期和仪器编号等标志，各个部件正常，无松动现象。3.2 安装前检查安装确认所需文件资料配备情况是否齐全及符合

3、要求：序号资料名称是否齐全存放处1电子天平开箱验收单2产品合格证3装箱清单4电子天平使用说明书5电子天平标准操作规程6电子天平维修卡验证结论：验证人： 验证时间：3.3电子天平的安装条件检查记录：电子天平安装条件检查记录生产厂家名称型号设备编号安装条件要求实际安装条件电源电力供应： 三项四线安装环境内部环境:门窗密封,塑料地面,空间清洁整洁 周围环境:无震动安装结束清洁周围环境验证结论：验证人： 验证时间：四、运行确认：验证小组在安装确认完成后，应按照“电子天平标准操作规程”，使仪器进行正常运转，重点对仪器运转状态下是否符合设计及要求进行测试。4.1确认人员着装要求 穿洁净工作服4.2检查电子

4、天平运行情况五、5.1.3 性能确认：1.天平的稳定性，就是指天平在其受到扰动后，能够自动回到它们的初始平衡位置的能力。就拿BL-P系列精密天平来说，其平衡位置总是通过模拟指示或数字指示的示值来表现的，所以，一旦对电子天平施加某一瞬时的干扰，虽然示值发生了变化，但干扰消除后，天平又能回复到原来的示值，则我们称该电子天平是稳定的。一台电子天平，其天平的稳定性是天平可以使用的首要判定条件，不具备天平稳定性的电子天平根本不能使用。2、天平的灵敏性天平的灵敏性，就是天平能觉察出放在天平衡量盘上的物体质量改变量的能力。天平的灵敏性，可以通过角灵敏度，或线灵敏度，或分度灵敏度，或数字（分度）灵敏度来表示。

5、对于电子天平，主要是通过分度灵敏度，或数字（分度）灵敏度来表示的。天平能觉察出来的质量改变量越小，则说明天平越灵敏，可见对于电子天平来说，天平的灵敏度依然是判定天平优劣的重要性能之一。3、天平的正确性天平的正确性，就是天平示值的正确性，它表示天平示值接近（约定）真值的能力；从误差角度来看，天平的正确性，就是反映天平示值的系统误差大小的程度。对于杠杆式天平，天平的正确性主要表现在天平臂比的正确性。但是，无论是机械天平，还是电子天平，天平的正确性还表现在天平的模拟标尺或数字标尺的示值正确性，以及由于在天平衡量盘上各点放置载荷时的示值正确性。4、天平示值的不变性天平示值的不变性，是指天平在相同条件下

6、，多次测定同一物体，所得测定结果的一致程度。对于电子天平，依然有天平示值的不变性，比如对电子天平重复性，再现性的控制，对电子天平零位及回零误差的控制，对电子天平空载或加载时，天平在规定时间（比如加载4小时）的天平示值漂移的控制。5.1.4注意事项1，对称量X围的要求选择电子天平除了看其精度，还应看最大称量是否满足量程的需要。通常取最大载荷加少许保险系数即可，也就是常用载荷再放宽一些即可，不是越大越好。2， 关于电子天平的校准 (使用前一定要仔细阅读说明书) 在检定(测试)中我们发现，对天平进行首次计量测试时误差较大,究其原因，相当一部分仪器，在较长的时间间隔内未进行校准，而且认为天平显示零位便

7、可直接称量。（需要指出的是，电子天平开机显示零点，不能说明天平称量的数据准确度符合测试标准，只能说明天平零位稳定性合格。因为衡量一台天平合格与否，还需综合考虑其它技术指标的符合性）。因存放时间较长，位置移动，环境变化或为获得精确测量，天平在使用前一般都应进行校准操作。校准方法分为内校准和外校准两种。六. 异常情况处理程序验证过程中应严格按照本验证方案执行，出现个别检测项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，分析不合格原因，所有异常情况及处理过程均应记录备案。七. 再验证周期1 每天进行日常校正2 每半年进行一次系统校正；3每年进行一次国家机构检定；4天平校正应正确

8、的选用标准砝码；5 对于十万分之一的分析天平校正应使用等级大于E2的标准砝码进行校正；6 对于万分之一的分析天平校正应使用等级大于F1的标准砝码进行校正；7 对于千分之一的分析天平校正应使用等级大于F1的标准砝码进行校正；8 对于百分之一的天平校正应使用等级大于F2的标准砝码进行校正。八. 验证结果分析与评价 评价人: 日期:九验证报告ZG J G 010-01验证项目名称验证起讫日期年 月 日 至 年 月 日验证工作负责验证部门人员参加部门人员参加部门人员参加部门人员检验部门人员验证结果报告概要结论验证小组成员会签生产使用部门意见年 月 日验证管理部门意见年 月 日验证领导小组组长意见年 月 日评价和建议备注