药店内部管理规章制度.docx

1、药店内部管理规章制度药店内部管理规章制度 药店内部管理规章制度 为了规范我院的药房管理，保障药品安全、有效，根据医疗机构管理条例及其实施细则、中华人民共和国药品管理法以及其实施细则、药品经营质量管理规范实施细则、药品管理法、广东省药品生产监督管理办法以及实施细则等法律法规制定本制度。 一、人员档案 1、从事药品质量管理、购进、验收、保管、调配工作的人员建立个人档案，其中包括身份证复印件、相关职业资格证书复印件、年度业务考核表等。 2、从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的医护人员每年均在药品监督管理部门指定的医疗机构进行健康检查，并建立健康档案。 3、加强医护人员的职业道德教

2、育，进行药学法律、法规以及相关专业知识的培训，在不断学习中，提高工作人员综合素质。 4、加强服务质量管理，药剂人员收到处方之后严格执行四查十对:医疗机构管理条例及其实施细则、中华人民共和国药品管理法以及其实施细则、药品经营质量管理规范实施细则、药品管理法、广东省药品生产监督管理办法以及实施细则等法律法规制定本制度。 一、人员档案 1、从事药品质量管理、购进、验收、保管、调配工作的人员建立个人档案，其中包括身份证复印件、相关职业资格证书复印件、年度业务考核表等。 2、从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的医护人员每年均在药品监督管理部门指定的医疗机构进行健康检查，并建立健康档案

3、。 3、加强医护人员的职业道德教育，进行药学法律、法规以及相关专业知识的培训，在不断学习中，提高工作人员综合素质。 4、加强服务质量管理，药剂人员收到处方之后严格执行四查十对的相关规定，从取得医疗器械生产企业许可证的身材企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器材，并验明产品合格证明。若出现因医疗器械所诱发的不良反应，按规定填写可疑医疗器械不良事件报告表并上报。 四、 其他 1、工作人员必须具备相关的专业合格资格证书。 2、药房、药库的管理按医疗机构管理条例中的相关规定执行。 3、医疗废弃物按照医疗废物管理条例中相关规定处理。 药店内部管理规章制度 (四):可疑医疗器械不良事

4、件报告表并上报。 四、 其他 1、工作人员必须具备相关的专业合格资格证书。 2、药房、药库的管理按医疗机构管理条例中的相关规定执行。 3、医疗废弃物按照医疗废物管理条例中相关规定处理。 药店内部管理规章制度 (四)，要求各医疗机构根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。 非限制使用抗菌药物是指: 经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。限制使用抗菌药物是指: 在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性

5、，不宜作为非限制药物使用的抗菌药物。特殊使用抗菌药物是指: 不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物;新上市的抗菌药物;其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者;药品价格昂贵。 一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗;严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗;特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。 临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方。患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意并签名。患者病情

6、需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经由医疗机构药事管理委员会认定、具有抗感染临床经验的感染或相关专业专家会诊同意，由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后方可使用。紧急情况下未经会诊同意或需越级使用的，处方量不得超过1日用量，并做好相关病历记录。特殊使用抗菌药物主要为: 第四代头孢菌素: 头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利等;碳青霉烯类抗菌药物: 亚胺培南/西司他丁、美罗培南、帕尼培南/倍他米隆、比阿培南等;多肽类与其他抗菌药物: 万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等;抗真菌药物: 卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑，伏立康唑，两性霉素b含脂制剂等。 第2篇: 建立

7、抗菌药物临床应用分级管理制度 卫生部,日发布抗菌药物临床应用管理办法，要求医疗机构对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。 管理办法共,章,条，提出建立抗菌药物临床应用分级管理制度，医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制和细菌耐药预警机制，同时明确了监督管理和法律责任。管理办法自,年,月,日起施行。 高价抗菌药不得在门诊使用 管理办法规定，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。这意味着一些价格昂贵的抗生素将不能列入门诊处方。 据了解，管理办法对抗菌药物临床应用实行分级管理，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为

8、三级:抗菌药物临床应用管理办法，要求医疗机构对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况及时采取有效干预措施。 管理办法共,章,条，提出建立抗菌药物临床应用分级管理制度，医疗机构抗菌药物遴选、采购、临床使用、监测和预警、干预与退出全流程工作机制和细菌耐药预警机制，同时明确了监督管理和法律责任。管理办法自,年,月,日起施行。 高价抗菌药不得在门诊使用 管理办法规定，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。这意味着一些价格昂贵的抗生素将不能列入门诊处方。 据了解，管理办法对抗菌药物临床应用实行分级管理，根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级的卫生行政部门报告。 卫生部医政司

9、司长王羽,日说，抗菌药物临床应 门诊抗菌药物处方率降至, 用专项整治督导检查结果显示，受查医院门诊患者的抗菌药物处方率从,年的,。,下降至,年的,，住院患者抗菌药物使用率从,。,下降至,。 据了解，抗菌药物不合理使用导致的细菌耐药，对用药个体和整个社会造成不良影响，已经成为全球性的公共卫生问题。去年,月以来，卫生部在全国组织开展抗菌药物临床应用专项整治，对全国,多家二级以上医疗机构的专项督导检查结果显示，门诊、住院患者的抗菌药物使用率明显下降，使用强度有所降低，微生物送检率逐步提高。 王羽还表示，清洁切口手术预防使用抗菌药物比例从,年的,下降到了,，住院患者抗菌药物联合使用率从,。,下降到不足

10、,，医务人员抗菌药物使用行为进一步规范。 针对部分患者对减少抗生素使用的不理解，全国合理用药专家委员会委员肖永红在发布会上指出，抗菌药物合理使用不仅仅是医疗机构的责任，也是全社会共同面临的挑战，因此医疗机构、药店、有关部门和媒体等方面都应该承担相应的责任做好患者教育，提高我国公众的科学素养。 第3篇: 抗菌药物管理工作制度 (一)医院将抗菌药物临床合理应用工作纳入医疗质量与综合目标管理考核体系，建立健全规章制度和责任追究制度，明确各级责任人和各项责任内容，切实将各项管理要求落在实处。 (二)医院药事管理委员会全面负责抗菌药物临床应用管理。药事管理委员会下设抗菌药物临床应用管理小组。 (三)抗菌

11、药物管理小组的职责和任务 1、根据情况，参照我院抗菌药物分级管理目录，制订我院抗菌药处方集，定期检查和不定期抽查分级管理实施情况(检查项目参见附表)，并根据临床需要，定期调整。 2、规范抗菌药物采购行为，对同一通用名的药品，每一剂型只能选定1,2家生产企业的药品。 3、每年至少2次定期公布抗菌药物使用情况，建立实施抗菌药物用量动态监测及超常预警制度。发现过度使用抗菌药物的行为时，应组织有关人员进行合理用药调查，对医师不合理用药情况提出纠正与改进意见，并对医院调整采购和使用抗菌药物提出建议。 4、督促临床医师按病情需要及早送验细菌培养及药敏，以根据病原菌药敏结果合理用药。 5、组织本单位相关医务

12、人员进行抗菌药物合理应用的培训，每年至少2次，并有培训记录备查。 6、组织对临床科室和医师抗菌药物合理应用的检查和考评。 7、规范抗菌药物应用会诊制度，会诊咨询要有会诊单和记录。 8、组织开展抗菌药物不良反应监测工作，及时向有关临床科室通报监测结果以采取相应措施。 第4篇: 抗菌药物临床应用管理制度 第一章抗菌药物合理使用管理办法 为了加强临床合理使用抗菌药物的管理，特制定安康市中心医院抗菌药物合理使用管理办法(以下简称办法)。 一、按照安康市卫生局下达的目标任务和我院年度工作计划、目标，全院药品收入占业务收入的比例控制在40,以内，抗菌药物的比例控制在药品总收入的25,以内。 二、临床使用的

13、抗菌药物实行分级管理，即分为非限制使用、限制使用、特殊使用抗菌药物(详见卫生部抗菌药物临床应用指导原则，以下简称(指导原则。 三、建立抗菌药物使用申请审批制度，并按使用性质进行分类管理。对注射用抗菌药物由医生填写申请表，并注明属预防性、经验性、治疗性(针对性)。 (一)预防性使用:安康市中心医院抗菌药物合理使用管理办法(以下简称办法)。 一、按照安康市卫生局下达的目标任务和我院年度工作计划、目标，全院药品收入占业务收入的比例控制在40,以内，抗菌药物的比例控制在药品总收入的25,以内。 二、临床使用的抗菌药物实行分级管理，即分为非限制使用、限制使用、特殊使用抗菌药物(详见卫生部抗菌药物临床应用

14、指导原则，以下简称(指导原则。 三、建立抗菌药物使用申请审批制度，并按使用性质进行分类管理。对注射用抗菌药物由医生填写申请表，并注明属预防性、经验性、治疗性(针对性)。 (一)预防性使用。 (二)经验性使用: 能确定是感染性疾病，尚无病原学依据，可根据经验使用，但必须了解本地区或本单位微生物流行病学资料及其耐药性，熟悉针对病原菌的抗菌治疗原则，正确选择抗菌药物。经验用药前应尽量采集标本送病原学检查及药敏试验。经验性使用抗菌药物一般不超过3天。 (三)治疗性(针对性)使用: 对有病原学依据的感染者，根据药敏试验结果使用，一般不超过5天。 四、抗菌药物使用实行分级审批管理。住院医生可以使用非限制使

15、用抗菌药物;主治医师使用限制使用抗菌药物;所有抗菌药物均须经科主任以上人员审核同意后，方可使用。住院医师和主治医师级人员使用相应级别的抗菌药物均须填写安康市中心医院抗菌药物使用审批表;高级职称人员使用特殊使用抗菌药物，须填写安康市中心医院特殊使用类抗菌药物审批表，审批表随运行病历归档备查。 五、对抗菌药物使用进行定期动态监管。 (一)医院成立抗菌药物合理使用管理工作小组，下设办公室，办公室设在药学部，负责日常工作。 (二)医院决定由药剂科负责每月对全院住院患者的抗菌药物使用状况进行分类统计、排名，即前10种抗菌药物(指药物价值金额，以下同)、月使用量(金额)前3种中的前10位医生。 (三)医院

16、抗菌药物合理使用工作小组每月对全院抗菌药物使用情况进行调查，根据医生人均分管病员数及疾病轻重程度分析不合理因素，并对检查认定结果每月全院通报。 六、对抗菌药物促销和不合理使用抗菌药物的人进行相应处理。 (一)对发现药品促销、使用频率异常及滥用的抗菌药物停止使用。 (二)医生有不合理使用抗菌药物的，经检查认定，情节轻微，未造成严重后果者给予通报批评;情节较重(两次以上)，造成不良影响者，除通报批评外，扣发当月超劳务奖;情节严重，给医院声誉造成不良影响，或造成不良后果引发医疗纠纷者，按医院有关医疗纠纷或差错、事故处理办法执行;情节恶劣者，吊销其处方权，并调离医生岗位。 (三)科主任是本科合理使用抗

17、菌药物的第一责任人。对不合理使用抗菌药物现象比较严重的科室，科主任负有管理责任，除全院通报批评外，扣除当月科主任津贴。 七、本办法实施后以此为准，其他类似规定同时废止。 八、本办法由药学部负责解释。 第二章抗菌药物遴选与采购制度 一、本院临床使用的抗菌药物由医院药剂科统一采购，其他科室或部门不得从事抗菌药物的采购与调剂活动。 二、医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物。 三、抗菌药物的遴选应当遵循安全可靠、疗效确切、质量稳定、价格合理、使用方便的原则。优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。 四、严格控制抗

18、菌药物购用的品规数量，抗菌药物的品种控制在50种，原则上不得超过50种，同一通用名称的药品品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相同或相似药学特征的药品不得重复采购。 五、三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规;氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规;深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品种。 六、医院引进新的抗菌药物品种，需由使用科室提交申请报告，经药学部门提出同意遴选意见后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，报抗菌药物管理领导小组审批同意后，

19、方可列入采购供应目录。(见附表) 七、对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或者发现违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组或药事管理与药物治疗学委员会成员均可提出清退或更换意见。清退或者更换意见获得抗菌药物管理工作组50,以上成员同意后执行，并由药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的品种不得重新进入本机构药物采购供应目录。 八、因特殊感染患者治疗需求，又未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应由临床科室提交申请报告，使用统一制式的申请表，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量和使用理由。经抗菌药物管理工

20、作组审核同意后由药剂科一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次，如果超过5次，抗菌药物管理工作组应进行调查，并讨论是否列入医院抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。 第三章抗菌药物临时采购程序及管理规定 一、抗菌药物临时采购仅限于抢救、突发性疾病、灾情、疫情、干部保健、专科请，须同时注明药品名称、或外院专家会诊等急需的药品。由临床科室提交书面申规格、剂型、数量和申请理由等，报药剂科审核。药剂科主任经核实、签署意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组审核同意后，由药剂科一次性购入。情况异常紧急时，可先通知药剂科报主管院长审批后购买，事后

21、再补办手续。(见附表) 二、抗菌药物临时采购仅限于一次性采购，再次使用时需再次申请。申请人应保证该药品在有效期内使用完毕，若造成滞销，损失由申请人负责，并将在2年内不再受理该申请人的临时药物采购申请。 三、对同一临床科室在1个月内连续2次以上申请临时采购同一品种抗菌药物时，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购。 四、同一通用名称抗菌药物品种临时采购不得超过5次。否则纳入本机构抗菌药物常规采购目录，且不得增加医院抗菌药物总的品种、品规数。 五、抗菌药物临时采购情况，在召开药事管理与药物治疗学委员会会议时，需向委员汇报，部分需长期使用的品种，经委员会批准，在抗菌药物管理工作组备

22、案后，可作为医院正式引进的品种管理。 六、抗菌药物临时采购程序:安康市中心医院抗菌药物使用审批表;高级职称人员使用特殊使用抗菌药物，须填写安康市中心医院特殊使用类抗菌药物审批表，审批表随运行病历归档备查。 五、对抗菌药物使用进行定期动态监管。 (一)医院成立抗菌药物合理使用管理工作小组，下设办公室，办公室设在药学部，负责日常工作。 (二)医院决定由药剂科负责每月对全院住院患者的抗菌药物使用状况进行分类统计、排名，即前10种抗菌药物(指药物价值金额，以下同)、月使用量(金额)前3种中的前10位医生。 (三)医院抗菌药物合理使用工作小组每月对全院抗菌药物使用情况进行调查，根据医生人均分管病员数及疾

23、病轻重程度分析不合理因素，并对检查认定结果每月全院通报。 六、对抗菌药物促销和不合理使用抗菌药物的人进行相应处理。 (一)对发现药品促销、使用频率异常及滥用的抗菌药物停止使用。 (二)医生有不合理使用抗菌药物的，经检查认定，情节轻微，未造成严重后果者给予通报批评;情节较重(两次以上)，造成不良影响者，除通报批评外，扣发当月超劳务奖;情节严重，给医院声誉造成不良影响，或造成不良后果引发医疗纠纷者，按医院有关医疗纠纷或差错、事故处理办法执行;情节恶劣者，吊销其处方权，并调离医生岗位。 (三)科主任是本科合理使用抗菌药物的第一责任人。对不合理使用抗菌药物现象比较严重的科室，科主任负有管理责任，除全院

24、通报批评外，扣除当月科主任津贴。 七、本办法实施后以此为准，其他类似规定同时废止。 八、本办法由药学部负责解释。 第二章抗菌药物遴选与采购制度 一、本院临床使用的抗菌药物由医院药剂科统一采购，其他科室或部门不得从事抗菌药物的采购与调剂活动。 二、医院应当按照药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进抗菌药物。 三、抗菌药物的遴选应当遵循安全可靠、疗效确切、质量稳定、价格合理、使用方便的原则。优先选用国家处方集、国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。 四、严格控制抗菌药物购用的品规数量，抗菌药物的品种控制在50种，原则上不得超过50种，同一通用名称的

25、药品品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相同或相似药学特征的药品不得重复采购。 五、三代及四代头孢菌素(含复方制剂)类抗菌药物口服剂型不得超过5个品规，注射剂型不得超过8个品规;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不得超过3个品规;氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不得超过4个品规;深部抗真菌类抗菌药物不得超过5个品种。 六、医院引进新的抗菌药物品种，需由使用科室提交申请报告，经药学部门提出同意遴选意见后，提交药事管理与药物治疗学委员会审核，报抗菌药物管理领导小组审批同意后，方可列入采购供应目录。(见附表) 七、对存在安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差或

26、者发现违规促销使用等情况的抗菌药物品种，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组或药事管理与药物治疗学委员会成员均可提出清退或更换意见。清退或者更换意见获得抗菌药物管理工作组50,以上成员同意后执行，并由药事管理与药物治疗学委员会备案。清退或者更换的品种不得重新进入本机构药物采购供应目录。 八、因特殊感染患者治疗需求，又未列入医院药品处方集和基本药品供应目录的抗菌药物，可以启动临时采购程序。临时采购应由临床科室提交申请报告，使用统一制式的申请表，说明申请购入药品名称、规格、剂型、数量和使用理由。经抗菌药物管理工作组审核同意后由药剂科一次性购入使用。同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5

27、次，如果超过5次，抗菌药物管理工作组应进行调查，并讨论是否列入医院抗菌药物采购目录。调整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加。 第三章抗菌药物临时采购程序及管理规定 一、抗菌药物临时采购仅限于抢救、突发性疾病、灾情、疫情、干部保健、专科或外院专家会诊等急需的药品。由临床科室提交书面申请，须同时注明药品名称、规格、剂型、数量和申请理由等，报药剂科审核。药剂科主任经核实、签署意见后，报抗菌药物管理工作组审议。抗菌药物管理工作组审核同意后，由药剂科一次性购入。情况异常紧急时，可先通知药剂科报主管院长审批后购买，事后再补办手续。(见附表) 二、抗菌药物临时采购仅限于一次性采购，再次使用时需再次申请。申

28、请人应保证该药品在有效期内使用完毕，若造成滞销，损失由申请人负责，并将在2年内不再受理该申请人的临时药物采购申请。 三、对同一临床科室在1个月内连续2次以上申请临时采购同一品种抗菌药物时，抗菌药物管理工作组应当进行调查，决定是否同意继续临时采购。 四、同一通用名称抗菌药物品种临时采购不得超过5次。否则纳入本机构抗菌药物常规采购目录，且不得增加医院抗菌药物总的品种、品规数。 五、抗菌药物临时采购情况，在召开药事管理与药物治疗学委员会会议时，需向委员汇报，部分需长期使用的品种，经委员会批准，在抗菌药物管理工作组备案后，可作为医院正式引进的品种管理。 六、抗菌药物临时采购程序和卫生部办公厅关于抗菌药

29、物临床应用管理有关问题的通知(卫办医政发201738号)文件精神，结合我院临床用药实际情况，特制定安康市中心医院抗菌药物临床应用分级管理制度。 一、抗菌药物分级原则 1、非限制使用:关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知(卫办医政发201738号)文件精神，结合我院临床用药实际情况，特制定安康市中心医院抗菌药物临床应用分级管理制度。 一、抗菌药物分级原则 1、非限制使用，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗。 2、一般对轻度或局部感染患者应首先选用非限制使用类抗菌药物进行治疗。 3、严重感染

30、、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感 时，可选用限制使用类抗菌药物治疗。 4、特殊使用类抗菌药物的选用应从严控制，使用前必需组织院级专家组成员进行病例讨论，并提出指导性意见。 5、外科i类切口手术和介入手术围手术期预防用抗菌药物一般选择非限制类抗菌药物，并按照预防用药原则使用。 (三)医师权限 1、所有临床执业医师均应参加抗菌药物临床应用知识培训，并通过考试，未通过考试的无抗菌药物处方权。 2、所有具有抗菌药物处方权的注册临床医师均可开具非限制使用类抗菌药物。 3、具有抗菌药物处方权的主治医师及以上专业技术任职资格的医师，可以开具限制使用类抗菌药物。 4、患者病情需要选用特殊使用类抗菌药物时，应经感染性疾病诊治指导院级专家组的成员会诊同意后，由具有高级专业技术任职资格的医师开具处方。 5、紧急情况下，临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限1天用量，并做好记录，事后及时向上级医师汇报。 第五章特殊使用类抗菌药物管理规定 一、依据 按照卫生部颁布的抗菌药物临床应用指导原则(卫医发2017285号)文件及卫生部办公厅关于加强抗菌药物临床应用管理有关问题的通知(卫医政发201738号)文件的要求，医疗机构应该严格执行抗菌药物分级管理制度，特制定本规定。 二、成立安康市中心医院感染性疾病诊治指导院级专家组(详情见安医发