浙江药品经营企业信用评价标准.docx

1、浙江药品经营企业信用评价标准浙江省药品经营企业信用评价标准（试行）浙江省食品药品监督管理局二OO六年十一月一、行为标准（一）基础信用编号内容说明分值1.1基础信用依法取得药品经营许可证的企业默认分值100分（二）信用积累编号内容说明分值2.1 历史记录2.1.1连续经营年限发证之日起开始计算，不足1年按1年计每年1分2.1.2历年信用等级连续A级的年限每年的得分N/2+2N-2(N为年限)2.2 GSP认证情况2.2.1GSP认证状况通过GSP认证5分2.2.2通过GSP认证年限自通过GSP认证之日起计，不足1年按1年计每年1分2.2.3GSP效期认证按次计算每次5分2.3 管理者素质2.3.

2、1法定代表人、企业负责人、质量负责人现有学历本科及以上1分2.3.2法定代表人、企业负责人、质量负责人执业准入资格执业（中）药师2分2.3.3法定代表人、企业负责人、质量负责人专业技术职称主管（中药）师及以上2分2.4 企业规模（该项仅适用于批发企业、零售连锁企业）2.4.1企业年销售额（亿元）5/10/202分/6分/12分2.4.2企业信息化建设情况部分实行计算机管理/计算机管理系统/现代物流1分/3分/5分（三）信用流失编号内容说明分值影响年限3.1 行政或刑事处罚类（包括责令整改）3.1.1 行为种类3.1.1.1警告轻度危害扣1分2年3.1.1.2责令整改(其它责令类)轻度危害扣1分

3、1年3.1.1.3罚没款轻度危害扣1分2年3.1.1.4停业整顿严重危害（直接列为D级管理）扣16分2年3.1.1.5暂扣证照严重危害（直接列为D级管理）扣16分2年3.1.1.6吊销证照特别严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年3.1.1.7法定代表人或质量负责人因违反药品管理法律法规被追究刑事责任特别严重危害（直接列为D类管理）扣32分2年3.1.2 辅助情况3.1.2.1违反药品管理法律法规，以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品进行销售的特别严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年3.1.2.2违反药品管理法律法规，销售以孕产妇、婴幼

4、儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的特别严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年3.1.2.3违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，造成人员伤害后果的特别严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年3.1.2.4违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，经处理后重犯的特别严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年3.1.2.5拒绝、逃避、阻挠监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品特别严重危害（直接列为D级管理）扣32分2年3.1.2.6违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，未造成严重后果的轻度危害扣2分1年3.1.2.7未违反药品管理法律法规，过失销售假、劣药品的轻度危

5、害扣1分1年3.1.2.8未如期执行行政处罚决定严重危害扣8分1年3.2 具体涉药失信行为3.2.1 许可证管理3.2.1.1超出药品经营许可证核准的经营范围经营药品严重危害（直接列入D级管理）扣16分2年3.2.1.2超出药品经营许可证核准的经营方式经营药品严重危害（直接列入D级管理）扣16分2年3.2.1.3超出药品经营许可证核准的注册地址经营药品严重危害（直接列入D级管理）扣16分2年3.2.1.4未经批准，擅自变更药品经营许可证其他许可事项轻度危害扣2分1年3.2.1.5以提供药品经营柜台、摊位、发票，或者出租转让药品经营许可证等形式为无证经营提供条件特别严重危害（直接列入D级管理）扣

6、32分2年3.2.1.6行政审批及认证过程中提供虚假证明材料严重危害（直接列入D级管理）扣16分2年3.2.2 管理职责与制度3.2.2.1药品批发企业及零售连锁企业的质量领导组织不健全； 一般缺陷扣11年3.2.2.2企业未设置专门的质量管理机构或专职质量管理员，质量管理机构下未设质量管理组、质量验收组严重缺陷扣21年3.2.2.3药品批发及零售连锁企业的验收、养护组织与其经营规模不相适应严重缺陷扣21年3.2.2.4药品质量管理机构（质量管理员）未有效指导和监督药品保管、养护、运输中的质量工作或未有效指导和监督下属分支机构（零售连锁门店）的药品经营质量管理工作一般缺陷扣11年3.2.2.5

7、药品质量管理机构（质量管理员）对药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告不及时，收集、分析药品质量信息不全面、不及时;未建立药品质量档案或档案内容不全严重缺陷扣2分1年3.2.2.6药品质量管理机构（质量管理员）未能有效履行其他主要职能一般缺陷扣1分1年3.2.2.7企业质量管理制度、质量职责、工作程序不健全或质量管理制度、职责、程序违反法律、法规和行政规章 严重缺陷每缺1项扣2分1年3.2.2.8企业未对各项管理制度进行定期检查和考核严重缺陷扣2分 1年3.2.2.9药品批发企业及零售连锁企业未对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审一般缺陷扣1分1年3.2.3 人员与培训3.2.3.1质

8、量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师存在兼职行为严重危害（直接列入D级管理）扣16分2年3.2.3.2质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师未在职在岗严重危害每人扣8分1年3.2.3.3企业主要负责人、质量管理工作负责人、质量管理机构负责人、质量管理、购进、验收、养护、保管、销售等人员的资质不符合相关要求严重缺陷每人扣2分1年3.2.3.4企业未参加食品药品监督管理部门组织的培训一般缺陷每次扣1分1年3.2.3.5企业未对相关岗位的从业人员开展继续教育，未建立培训档案一般缺陷扣1分1年3.2.3.6企业从事质量管理、验收、养护及计量工作的专职人员数量不足，未能保持相

9、对稳定严重缺陷扣2分1年3.2.3.7企业未组织直接接触药品的岗位工作人员进行健康检查，未建立健康档案一般缺陷每人次扣1分1年3.2.3.8企业未及时将患有精神病、传染病及其他可能污染药品疾病的患者调离直接接触药品的岗位一般缺陷每人次扣1分1年3.2.4 设施设备3.2.4.1企业的经营场所、辅助办公用房与其经营规模不相适应，环境欠整洁严重缺陷扣2分1年3.2.4.2企业的仓库面积与其经营规模不相适应，环境欠整洁严重缺陷扣2分1年3.2.4.3批发及零售连锁企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区未分开或无隔离措施，装卸作业场所有顶棚。零售企业营业场所、仓库、办公生活等区域未分开一般缺陷扣1

10、分1年3.2.4.4企业库房及营业场所不符合药品分类保管和储存要求；未配置符合药品特性要求的常温、阴凉存放的设备严重缺陷扣2分1年3.2.4.5企业库房及营业场所未配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备严重缺陷扣8分1年3.2.4.6企业的仓库未划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库(区)、退货库（区）等专用场所，各库（区）无明显标志。严重缺陷扣2分1年3.2.4.7企业仓库内消防、安全设施不符合规定要求。一般缺陷扣1分1年3.2.4.8企业未配备保持药品与地面之间有一定距离的设备。一般缺陷扣1分1年3.2.4.9企业库房未配备避光通风的设施、检测和调节温湿度的设备、防尘、防潮、防霉、防污

11、染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，或以上设施设备不全一般缺陷每缺1项扣0.5分1年3.2.4.10经营中药材及中药饮片未设置中药标本室（柜）；未配置所需的调配处方和临方炮制的设备一般缺陷扣1分1年3.2.4.11药品批发企业未设置与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室一般缺陷扣1分1年3.2.4.12企业配置的药品验收、养护的设备不全或未配置一般缺陷扣1分1年3.2.4.13企业对所用设施和设备未定期进行检查、维修、保养，未建立档案一般缺陷扣1分1年3.2.5 进货管理3.2.5.1从无药品生产许可证、药品经营许可证的单位或个人购进药品(没有实施批准文号管理的中药材除外)；零售连锁门店自行购进

12、药品严重危害（直接列入D级管理）扣32分2年3.2.5.2企业未制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序一般缺陷扣1分1年3.2.5.3企业进货未审核所购入药品的合法性严重缺陷每个品种扣0.5分1年3.2.5.4企业进货应未对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证严重缺陷扣2分1年3.2.5.5企业购进药品未签订有明确质量条款的购货合同，或合同中的质量条款内容不全。严重缺陷扣2分1年3.2.5.6企业购进药品时未按购货合同中质量条款执行。一般缺陷扣1分1年3.2.5.7企业未审核首营企业的合法资格并做好记录或记录不全严重缺陷扣2分1年3.2.5.8企业进货时对首营品种未填

13、写首次经营药品审批表，或未经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。严重缺陷每个品种扣0.5分1年3.2.5.9企业进货时未编制购货计划，或质量管理机构人员未参与计划的编制过程。一般缺陷扣1分1年3.2.5.10企业购进进口药品时未索取符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的相关证件。严重缺陷扣2分1年3.2.5.11企业购进药品的票据不符合规定严重缺陷扣8分1年3.2.5.12企业购进药品未建立购进记录严重缺陷扣4分1年3.2.5.13企业购进药品的购进记录内容不全严重缺陷扣2分1年3.2.5.14企业未对进货情况进行质量评审并存档备查。一般缺陷扣1分1年3.2.6 验收与检验管理3

14、.2.6.1企业对购进药品、销后退回药品的质量未进行逐批验收。药品验收记录内容不全。严重缺陷扣2分1年3.2.6.2企业进行验收未检查药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件。一般缺陷每个品种扣0.5分1年3.2.6.3企业购进的整件药品中无产品合格证一般缺陷扣1分1年3.2.6.4企业验收工作的场所不符合规定，未在规定时限内完成一般缺陷扣1分1年3.2.6.5仓库保管员未凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，未拒收并及时报告企业有关部门处理一般缺陷扣1分1年3.2.6.6企业用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，无使用和定期检定

15、的记录。一般缺陷扣1分1年3.2.6.7企业应未对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品未按规定的要求和程序上报。不合格药品的确认、报告、报损、销毁手续和记录不全。严重缺陷每个品种扣2分1年3.2.6.8不合格药品未存放在不合格药品库（区）或标志不明显。严重缺陷扣2分1年3.2.6.9对不合格药品未及时查明原因，未及时处理并制定预防措施；对不合格药品的处理情况未定期汇总和分析一般缺陷扣1分1年3.2.7 储存、陈列与养护管理3.2.7.1需阴凉存放的药品未按温、湿度要求储存于相应的库中。严重缺陷扣2分1年3.2.7.2需冷藏存放的药品未按温、湿度要求储存于相应的库中。严重缺陷扣8分1年3

16、.2.7.3仓库的区域划分、标识不明显严重缺陷扣2分1年3.2.7.4药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药未分开存放（摆放），易串味药品、中药材、中药饮片以及危险品未与其他药品分开存放（摆放），类别标签不规范一般缺陷扣1分1年3.2.7.5对销后退回的药品，未凭经营部门开具的退货凭证收货，未存放于退货药品库（区）严重缺陷扣2分1年3.2.7.6未及时对营业场所、库房温、湿度得监测和管理。企业营业场所、库房温、湿度超出规定范围时，未及时采取调控措施，并予以记录。严重缺陷扣2分1年3.2.7.7养护人员对库存药品和陈列药品未定期养护（检查）、记录或未按有关规定开展养护工作。严重缺陷扣2分

17、1年3.2.7.8药品养护人员未履行其他相关职责一般缺陷扣1分1年3.2.8 出库与运输管理3.2.8.1药品出库未遵循按批号发货的原则一般缺陷扣1分1年3.2.8.2药品出库未进行复核和质量检查严重缺陷扣2分1年3.2.8.3特殊管理药品未实行双人复核一般缺陷扣1分1年3.2.8.4对有温度要求的药品的运输，未根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施一般缺陷扣1分1年3.2.8.5由生产企业直调药品时，未经经营单位质量验收合格即发运严重缺陷扣2分1年3.2.8.6搬运、装卸、堆放药品未按照外包装图示标志要求进行并采取防护措施。一般缺陷扣1分1年3.2.9 销售与售后服务3.2.9.1药

18、品批发企业违法有关法律、法规和规章，将药品销售给不具有合法资格的单位严重危害（直接列入D级管理）扣32分2年3.2.9.2未索取、保存供货单位、销售对象的合法资格证件一般缺陷每少一家扣0.5分1年3.2.9.3企业销售药品未开具合法票据，票、帐、货不相符严重缺陷扣8分1年3.2.9.4企业未按规定建立药品销售记录或记录内容不全严重缺陷扣2分1年3.2.9.5处方药采用开架自选销售严重缺陷扣2分1年3.2.9.6必须凭处方销售的药品未凭处方销售、其他处方药未实行登记销售严重缺陷扣4分1年3.2.9.7企业销售国家禁止销售的药品严重危害（直接列入D级管理）扣16分2年3.2.9.8处方药未按规定进

19、行审核后调配和销售严重缺陷扣2分1年3.2.9.9企业销售人员不能正确介绍药品性能、用途、禁忌和注意事项等，误导消费者一般缺陷扣1分1年3.2.9.10药品经营中发现假劣药品自行做退换货处理一般缺陷扣1分1年3.2.9.11采用有奖销售、附赠药品、或礼品销售等方式销售药品严重缺陷扣4分1年3.2.9.12经营医疗机构配制的制剂一般缺陷扣1分1年3.2.9.13经营的中药饮片包装不符合规定、中药饮片装斗前未做质量复核一般缺陷扣1分1年3.2.9.14执业药师或药师对药品的购买和使用未能进行有效的指导严重缺陷扣2分1年3.2.9.15未经批准或超出批准范围发布药品广告一般缺陷扣1分1年3.2.9.

20、16拆零药品未集中存放于拆零专柜、未保留原包装标签、无拆零记录或记录不完整，拆零销售使用的工具、包装袋不符合规定要求一般缺陷扣1分1年3.2.9.17对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题未采取有效的处理措施并做好记录。一般缺陷扣2分1年3.2.9.18企业已售出的药品在发现质量问题后未及时向有关管理部门报告，未及时追回药品和做好记录。一般缺陷每个品种扣1分1年3.3 特殊药品管理3.3.1 特殊药品的管理不符合法律法规及相关规定的要求严重危害（直接列入D级管理）扣32分2年二、等级标准等级符号等级含义药品安全信用评价等级批发企业零售及连锁企业有无直接列入D级管理事项基本分积累分流失

21、分最后得分基本分积累分流失分最后得分A守信10012159710077100（无）B基本守信1006208610011586C轻微失信1000257510002080D严重失信100026100021（有）三、说明1、 标准分为二部分：行为标准、等级标准。2、 行为标准分为三大类：基础信用、信用积累、信用流失。其中信用流失的分值设定原则为：（1）以是否有违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以刑事或者行政处罚作为主要标准；（2）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为辅助标准。3、 等级标准分为二类：批发企业等级标准、零售及零售连锁企业等级标准。4、 行为标准由序号（标题）、内容、说明、分值组成，其中信用流失还包括影响年限。5、 影响年限大于1年的事项，第二年开始的流失分值计算方式为：当年流失分上年度流失分值/2。6、 等级评价的判定顺序为：有无直接列入D级管理事项、流失分、积累分、得分。