新药审报项目可行性报告模板.docx

1、新药审报项目可行性报告模板化学/中药*类治疗*疾病新药项目可行性报告*年*月*日 目 录第一章 *疾病及*疾病治疗药物概述 1.1 *疾病概述12 *疾病治疗方法的发展13 *疾病治疗药物的分类14 *疾病治疗药物的发展第二章 近年*疾病的发病状况21 世界*疾病的发病状况22 中国区域*疾病发病状况 第三章 中国抗*疾病药物生产现状31 中国抗*疾病药物总体生产状况32 中国抗*疾病原料药生产状况33 中国抗*疾病原料药进出口状况34 近两年年中国抗*疾病新药上市状况35 中国抗*疾病药生产趋势36 抗*疾病药生产优势企业分析第四章 抗*疾病药物市场状况41 世界抗*疾病药物市场状况42 中

2、国抗*疾病药物市场分析 43全国抗*疾病药物主要竞争品牌及明星品牌分析第五章 抗*疾病药物的发展方向 5 1 世界抗*疾病药物的研发动态 5 2 近两年中国批准临床研究的抗*疾病新药第六章 *开发项目的概况6.1*项目的特点6. 2 *项目的研究目的及意义6. 3 *项目所达到的科学技术水平64 *项目国内主要研制单位及主要生产厂家研制、开发情况6.5 *项目目前研究状况第七章 *项目的技术可行性及成熟性分析7.1项目的技术创新性论述7.2 项目的成熟性及可靠性论述第八章 *项目实施计划8.1 开发计划8.2 技术方案8.3 生产方案8.4 需要解决的其他问题第九章 临床前开发资金预算及投入周

3、期第十章项目产业化效益分析10.1 产品研发成本分析10.2 产品阶段成果销价及盈利预测10.3 产品工业化生产成本分析（按10万个最小单位测算）10.4产品工业化生产投资回收期预测第十一章 项目投资开发评价第一章 *疾病及*疾病治疗药物概述11 *疾病概述111 *疾病概念112 *疾病分类113 *疾病特点12 *疾病治疗方法的发展13 *疾病治疗药物的分类14 *疾病治疗药物的发展第二章 近年*疾病的发病状况21 世界*疾病的发病状况22 中国区域*疾病发病状况221 近年中国区域*疾病发病状况222 中国区域*疾病多发类型223 中国区域*疾病多发类型的变化及趋势分析224 中国和世界

4、*疾病的比较 第三章 中国抗*疾病药物生产现状31 中国抗*疾病药物总体生产状况32 中国抗*疾病原料药生产状况33 中国抗*疾病原料药进出口状况34 近两年中国抗*疾病新药上市状况35 中国抗*疾病药生产趋势351 加强新药创制工作352 加强仿制工作 353 加强工艺（包括制剂工艺）研究工作36 抗*疾病药生产优势企业分析第四章 抗*疾病药物市场状况41 世界抗*疾病药物市场状况42 中国抗*疾病药物市场分析421 抗*疾病药物市场分析4211 抗*疾病药物市场概况4212 抗*疾病药物市场增长状况4213 近两年年抗*疾病药物销售前20位药物分析4214 抗*疾病药物医院用药格局422

5、抗*疾病药物的医院用药分析4221 化学类4222 生物类4223 天然类4224其他类423 北京、上海、广州三地抗*疾病药物市场分析423. 1 北京市抗*疾病药物医院市场分析423. 2 上海市抗*疾病药物医院市场分析423. 3 广州市抗*疾病药物医院市场分析43全国抗*疾病药物主要竞争品牌及明星品牌分析第五章 抗*疾病药物的发展方向51世界抗*疾病药物的研发动态511 化学类512 生物类513 天然类514 作用机制新颖的抗*疾病药物的开发类515 其他类52 近两年中国批准临床研究的抗*疾病新药 第六章 *开发项目的概况6. 1 *项目的特点6. 2 *项目的研究目的及意义6.

6、3 *项目所达到的科学技术水平64 *项目国内主要研制单位及主要生产厂家研制、开发情况；已经批准的估计生产能力及投产时间。6. 5 *项目目前研究状况 总体论述出本项目的立项依据第七章 *项目的技术可行性及成熟性分析7. 1项目的技术创新性论述7. 1. 1详细说明本项目的基本原理及关键技术内容及特点；7. 1 .2论述项目创新点：包括技术创新、产品结构创新、生产工艺创新、产品性能及使用效果的显著变化等。详细说明本项目的创新点、创新程度、创新难度等。7. 1. 3详细描述项目的技术来源、合作单位（或个人）情况，说明项目知识产权的归属情况。7. 1. 4简述本项目在克服现存主要问题方面与国内外同

7、类产品指标进行比较。7. 2 项目的成熟性及可靠性论述：说明项目目前研究进展情况、技术成熟程度。包括提取工艺、制剂工艺、质量控制、稳定性（过程及储存）、产业化等。第八章 *项目实施计划8. 1 开发计划详细描述项目各项研发工作及准备工作等，包括药学前期准备、药学研究、药理研究等，略述临床研究的主要工作、障碍、周期等。明确标出完成各项工作预计所需时间及达到的阶段目标。并且以甘特图标注。项目分类长 毒 （4.5个月）药 效 （2个月）急 毒 （7天）成型工艺 （2-3个月）中试样品 （1-2个月）提取工艺 （2-4个月）提取方法 （1-2个月） 质量标准 （3-4个月）时间（月） 0 1 2 3

8、4 5 6 7 8 9 10 11 12（开发计划甘特图）8. 2 技术方案论述本项目需要进一步完善或新研发的技术内容，并说明每项研发工作（药学准备、药学研究、药理研究、临床研究等。）中将采取的具体技术方法、工艺流程和预计实现的技术参数。提出可以解决上述技术问题的备选方案。8. 3 生产方案本项目投入生产时，需要的必须生产设备（机械设备及厂房等）、原料来源（质量及原料是否充沛）、三废等。8. 4 需要解决的其他问题不能归结与上述各项的论述。（注：以上4点需要具体技术人员协助完成）第九章 临床前开发资金预算及投入周期科目细 目规格数量时间月单价元经费预算（元）备 注科研业务费1.调研2.查新检索

9、3.业务资料印刷4.对外交流5.其它合计1药学研究1.药材提取方法选择2.药材提取工艺参数的优选3.质量标准的制定4.中试样品的制备5.成型工艺的研究6.药检所药品检验7.其它合计2药理学研究1.急毒动物数只2.1.药效动物数只2.2.药效动物数只2.3.药效动物数只2.4.药效动物数只3.1.长毒动物数只3.2.长毒动物数只3.3.长毒动物数只4.其它特殊实验动物数只5.实验饲料、饲养人工费用包括饲料费和人工饲养费，其中时间为粗算。6.急毒实验费用7.药效实验费用8.长毒实验费用9.其它特殊实验动物费用10.其它实验费用合计3申请1省会临床批件补充省会后补充申请2国家申请补充国家后补充总合计

10、为取得临床批件的总费用根据项目实施进度或“八、”中，编制资金使用计划。需要列出明细表说明主要使用方向，包括研究中的新增添设备费、材料费、调研费、咨询信息费、合作开发费等与项目直接相关的支出和预计支出时间，并以甘特图表明。本项甘特图时间和“八、”项甘特图时间相吻合。项目分类长 毒 （4.5个月）药 效 （2个月）急 毒 （7天）成型工艺 （2-3个月）中试样品 （1-2个月）提取工艺 （2-4个月）提取方法 （1-2个月） 质量标准 （3-4个月）时间（月） 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12（资金投入甘特图）第十章 项目产业化效益分析10. 1 产品研发成本分析类 目成本

11、（万元人民币）说 明人工费按4个研发人员专线研发，1年周期。材料费+制造费投入到本项目所有直接研发费用，以“六、”为准。均摊本项目管理费按公司往年情况估测本项目批件成本本成本为取得临床批件的成本累计到新药证书成本该成本为取得新药证书的成本包括生产成本（人工费、材料费、制造费等）和期间成本（销售费、管理费及相关财务费用）等。10. 2 产品阶段成果销价及盈利预测类 目临床前资料（万元）临床批件（万元）新药证书（万元）销售价格毛利润扣税后毛利润（20-25%）扣除项目奖利润（10%）投资回收期根据产品的成本、市场、技术含量等因素，预测产品的销售价格，算出收入预测、成本预测、利润预测、投资回收期预测

12、等。10. 3 产品工业化生产成本分析（按10万个最小单位测算）类 目费用（单位：元）备 注生产原料费生产用辅料费包装费水电气、人工、制造费制造成本费期间费用完全成本费出厂价批发价零售价合计1个单位零售价类目组成依据1.包装费：包括初始包装和内外包装；2.水电气、人工、制造费：根据药厂的规模、生产量及市场需求测算；3.制造成本费：生产原料+生产用辅料+包装费+水电气、人工、制造费；4.期间费用：制造费用的30%，其中销售费用占60%，管理费用占40%；5.完全成本费：制造成本+期间费用；6.出厂价：完全成本（1+18%），18%以完全成本为基准；7.批发价：出厂价（1+20%）；8.零售价：批发价（1+15%）10. 4 产品工业化生产投资回收期预测10. 4. 1 总投入类目投资额（万元）投入时间（年）备注临床批件费新药证书费生产车间改建总投入10. 4. 2 以品牌产品的60%比分析投入产出投产年使用人数（万人）市场占有率（%）销售量（粒）销售额（万元）预计利润（万元）备注第一年第二年第三年第四年财务评价：投资回报期（静态）：投资利润率：第十一章 项目投资开发评价根据以上论述，评价项目的可行性。