中国药品通用名称命名原则.docx

1、中国药品通用名称命名原则中国药品通用名称命名原则（一）总 则 1.本命名原则中的“药品”一词包括中药、化学药品、生物药品、放射性药品以及诊断药品等。2.按本命名原则制订的药品名称为中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN）。CADN由药典委员会负责组织制定。3.药品名称应科学、明确、简短；词干己确定的译名应尽量采用，使同类药品能体现系统性。 4.药品的命名应避免采用可能给患者以暗示的有关药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的药品名称，并不得用代号命名(不包括特殊的复方制剂)。中药和生物药品中无INN命名的酌情处理。 5.药品的英文名应尽量采用世界卫

2、生组织编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances，简称INN）；INN没有的，可采用其他合适的英文名称。 6.对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。 7.药名后附注的类别，是根据主要药理作用或药物的作用机理或学科划分的，或者直接从INN划分的类别翻译的，仅供参考。 8. 药品通用名不采用药品的商品名（包括外文名和中文名）。药品的通用名（包括INN）及其专用词干的英文及中文译名也均不得做为商品名或用以组成商品名，用于商标注册。 （二）中药通用名称命名细则 1.中药材命名

3、中药材系指用于中药饮片、中药提取物、中成药原料的植物、动物和矿物药。中药材名称应包括中文名(附汉语拼音)和拉丁名。 中药材的中文名 一般应以全国多数地区习用的名称命名；如各地习用名称不一致或难以定出比较合适的名称时，可选用植物名命名。 增加药用部位的中药材中文名应明确药用部位。如：白茅根 中药材的人工方法制成品，其中文名称应与天然品的中文名称有所区别。如：人工麝香、培植牛黄。 中药材的拉丁名 除少数中药材可不标明药用部位外，需要标明药用部位的，其拉丁名先写药名，用第一格，后写药用部位用第二格，如有形容词，则列于最后。*如：远志RADIX POLYGALAE；苦杏仁SEMEN ARMENIACA

4、E AMARUM；淡豆豉SEMEN SOJAE PREPARATUM。 一种中药材包括两个不同药用部位时，把主要的或多数地区习用的药用部位列在前面，用“ET”相联接。如：大黄RADIX ET RHIZOMA RHEI 一种中药材的来源为不同科、属的两种植(动)物或同一植(动)物的不同药用部位，须列为并列的两个拉丁名。如：大蓟HERBA CIRSII JAPONICI 和RADIX CIRSII JAPONICI。 中药材的拉丁名一般采用属名或属种名命名。 以属名命名：在同属中只有一个品种作药用。或这个属有几个品种来源，但作为一个中药材使用的。如：白果SEMEN GINKGO（一属只一个植物种作

5、药材用），麻黄HERBA EPHEDRAE（一属有几个植物种作同一药材用）。有些中药材的植(动)物来源虽然同属中有几个植物品种作不同的中药材使用，但习惯已采用属名作拉丁名的，一般不改动。应将来源为同属其他植物品种的中药材，加上种名，使之区分。如：细辛HERBA ASARI，杜衡HERBA ASARI FORBESII，黄精RHIZOMA POLYGONATI，玉竹RHIZOMA POLYGONATI ODORATI。 以属种名命名：同属中有几个品种来源，分别作为不同中药材使用的，按此法命名如：当归RADIX ANGELICAE SINENSIS，独活RADIX ANGELICAE PUBESC

6、ENTIS，白芷RADIX ANGELICAE DAHURIOAE。 以种名命名：为习惯用法，应少用。如：石榴子SEMEN GRANATI，柿蒂CALYX KAKI， 红豆蔻FRUCTUS GALANGAE。 以有代表性的属种名命名：同属几个品种来源同作一个中药材使用，但又不能用属名作中药材的拉丁名时，则以有代表性的一个属种名命名。如：辣蓼，有水辣蓼Polygonum hydropiperl与旱辣蓼P.fiaccidum Meisn两种；而蓼属的药材还有何首乌，水炭母等，不能以属名作辣蓼的药材拉丁名，故以使用面较广的水辣蓼的学名为代表，定为HEBRA POLYGONI HYDROPIPERIS

7、。 国际上已有通常用的名称作拉丁名的中药材，且品种来源与国外相同的，可直接采用。如：全蝎SCORPIO不用BUTHUS。芥子SEMEN SINAPIS不用SEMEN BRASSICAE；但阿魏在国际上用Asafoetida，而我国产的品种来源不同，所以改用RESINA FERULAE。2.中药饮片命名 中药饮片系指中药材经过净制、切制或炮制后的加工品，其名称应与中药材名称相对应。中药饮片名称包括中文名和拉丁名。 中药饮片的中文名 净制、切制的生用饮片，按原中药材命名；特殊管理的毒性药材，在名称前应加“生”字；鲜品饮片在名称前应加上“鲜”字。如：鲜薄荷。如：生草乌、生天南星等。 以炒、蒸、煅等方

8、法炮制的中药饮片，在中药材名前冠以炮制方法或后缀以炮制后的形态名。加辅料炮制的中药饮片，应冠以辅料名。如：煨肉豆蔻、煅石膏（炮制方法）；巴豆霜、地榆炭（炮制后的形态名）。如：酒白芍、清半夏（应冠以辅料名）。 中药饮片的拉丁名在其中药材的拉丁名后加上Preparata。 3. 中药提取物命名 中药提取物系指净药材或炮制品经适宜的方法提取、纯化制成的供中成药生产的原料。 中药提取物的中文名 中药提取物的名称一般以中药材名称加提取物构成。 已提纯至某一类成分的应以药材名加成分类别命名，必要时可以加副名。 4.中成药命名 中成药系指以中药材、中药饮片或中药提取物及其他药物,经适宜的方法制成的各类制剂。

9、中成药名称包括中文名、单味制剂应有拉丁名。 中成药中文名 剂型应放在名称之后。 不应采用人名、地名、企业名称。如：同仁乌鸡白凤丸、云南红药等。 不应采用固有特定含义名词的谐音。如：名人名字的谐音等。 不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如“宝”、“灵”、“精”、“强力”、 “速效”、等。如飞龙夺命丸、嫦娥加丽丸、防衰益寿丸、男宝胶囊、心舒宝片、软脉灵口服液、治糜灵栓、感特灵胶囊、雏凤精；强力感冒片、速效牛黄丸、中华跌打丸、中华肝灵胶囊、东方活血膏。名称中没有明确剂型，如紫雪、一捻金、龟龄集、健延龄。名称含有“御制”、“秘制”、“精制”等溢美之词，如御制平安丸、秘制舒肝丸、精制银翘解毒片。不应采

10、用受保护动物命名。 不应采用封建迷信色彩及不健康内容的用语。如媚灵丸、雪山金罗汉止痛涂膜剂。 一般不采用“复方”二字命名。如：复方丹参片等。 一般字数不超过8个字。 单味制剂一般应采用中药材、中药饮片或中药提取物加剂型命名。 复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。 由中药材、中药饮片及中药提取物制成的复方制剂的命名。 可采用处方中的药味数、中药材名称、药性、功能等并加剂型命名。鼓励在遵照命名原则条件下采用具有中医文化内涵的名称。如：六味地黄（滋阴）丸。 源自古方的品种，如不违反命名原则，可采用古方名称。如：四逆汤（口服液）。 某一类成分或单一成分的复方制剂的命名。应采用成分加剂

11、型命名。如 : 丹参口服液、蛹虫草菌粉胶囊；云芝糖肽胶囊、西红花多苷片等。单味制剂 ( 含提取物 )的命名，必要时可用药材拉丁名或其缩写命名，如康莱特注射液。 采用处方主要药材名称的缩写并结合剂型命名。如 香连丸由木香、黄连二味药材组成；桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻等八味药组成；葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草等四味药材组成。 注意药材名称的缩写应选主要药材，其缩写不能组合成违反其它命名要求的含义。 采用主要功能加剂型命名。如：补中益气合剂、除痰止嗽丸、大补阴丸。 采用主要药材名和功能结合并加剂型命名。如牛黄清心丸、龙胆泻肝丸、琥珀安神丸等。 采用药味数与主

12、要药材名或药味数与功能并结合剂型命名。如:六味地黄丸、十全大补丸等。 由两味药材组方者，可采用方内药物剂量比例加剂型命名。如 : 六一散，由滑石粉、甘草组成，药材剂量比例为6：1；九一散，由石膏（煅）、红粉组成，药材剂量比例为9：1。采用象形比喻结合剂型命名。如 : 玉屏风散，本方治表虚自汗，形容固表作用象一扇屏风。采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如川芎茶调散，以茶水调服。 必要时可加该药临床所用的科名，如小儿消食片、妇科千金片、伤科七味片。必要时可在命名中加该药的用法，如小儿敷脐止泻散、含化上清片、外用紫金锭。 中药与其它药物组成的复方制剂的命名。 应符合中药复方制剂命名基本原则，兼顾其

13、它药物名称。（三）化学药通用名称命名细则 1.原料药命名 中文通用名尽量与英文名相对应。可采取音译、意译或音、意合译，-般以音译为主。 无机化学药品，如化学名常用且较简单，应采用化学名；如化学名不常用，可采用通俗名，如：盐酸、硼砂。酸式盐以“氢”表示，如：碳酸氢钠，不用“重”字；碱式盐避免用“次（Sub-）”字，如：碱式硝酸铋，不用“次硝酸铋”。 有机化学药品，其化学名较短者，可采用化学名，如：苯甲酸；已习用的通俗名，如符合药用情况，可尽量采用，如：糖精钠、甘油等。化学名较冗长者，可根据实际情况，采用下列方法命名。 音译命名。音节少者，可全部音译，如：Codeine可待因；音节较多者，可采用简

14、缩命名，如：Amitriptyline阿米替林。音译要注意顺口、易读，用字通俗文雅，字音间不得混淆，重音要译出。 意译（包括化学命名和化学基团简缩命名）或音、意结合命名。在音译发生障碍，如音节过多等情况下，可采用此法命名，如：Chlorpromazine氯丙嗪。 与酸成盐或酯类的药品，统-采取酸名列前，盐基（或碱基）列后，如：Streptomycin Sulfate硫酸链霉素，Hydrocortisone Acetate醋酸氢化可的松。与有机酸成盐的药名，一般可略去“酸”字，如：Poldine Metisulfate译为甲硫泊尔定。英文词尾为“ate”的酯类药，可直接命名为“”酯，如：Fedr

15、ilate非屈酯。与缩合基加合成酯类的药亦可将酯列后，如Cefcanel Da1oxate头孢卡奈达酯。 季铵盐类药品，一般将氯、溴置于铵前，如：Benzalkonium Bromide苯扎溴铵。除沿用已久者外，尽量不用氯化，溴化命名。 与有机酸组成的季铵类药名，酸名列于前，一般亦略去“酸”字，如Amezinium Metilsulfate译为甲硫阿镁铵。 对于光学异构体的命名，左旋或右旋，以左或右冠于通用名前，英文冠以Levo或Dex。天然氨基酸或糖类不标出L构型或D构型。合成的D构型或消旋的氨基酸要标出；合成的L构型或消旋的糖类同样处理。对于非对映异构体，绝对构型或，于通用名后以R或S表示

16、;如布地奈德R（象维生素叫法）。 对于特指的消旋体的命名，以消旋冠于通用名前，英文冠以Race-。 对于几何异构体的命名，顺式或反式，以顺或反冠于通用名前，英文冠以Cis或Trans。 生化药的英文名一般仍以INN为准；如INN未列入的，可参照中国生化协会名词审定委员会列出的生化名词外，尚需结合药学的特点或常规使用名称拟定。如：Urokinase尿激酶；Trypsin胰蛋白酶。 生长素类药根据其来源和药学特点等，采用音、意结合拟定中文译名，如：Somatorelin生长释素，Somavubove牛亮氨生长素，Somenopor猪诺生长素。 单克隆抗体和白细胞介素类药，采用音、意结合简缩命名，如

17、：Dorlimomab Aritox阿托度单抗，Biciromab比西单抗；Teceleukin替西白介素。 放射性药品在药品名称中的核素后，加直角方括号注明核素符号及其质量数，如：碘125I化钠。 化学结构已确定的天然药物提取物，其外文名系根据其属种来源命名者，中文名可结合其属种名称命名，如：Artemisinin青蒿素；Penicillamine青霉胺；外文名不结合物种来源命名者，中文名可采用音译，如：Morphine吗啡，Amikacin阿米卡星。化学结构不完全清楚者，可根据其来源或功能简缩命名，如：Bacitracin杆菌肽。 配糖体缀合词根的命名采用以“苷”取代过去的“甙”命名，以便

18、与化学命名相一致。 2.制剂命名 药品制剂的命名，原料药名称列前，剂型名列后，如：Indometacin Capsules吲哚美辛胶囊，Ondansetron Hydrochloride Injection盐酸昂丹司琼注射液。对于注射用粉针剂，原则上命名为注射用，如：注射用氨苄西林钠。 药品制剂名称中说明用途或特点等的形容词宜列于药名之前，如：Absorbable Gelatin Sponge吸收性明胶海绵，Ipratropium Bromide Solution for Inhalation吸入用异丙托溴铵溶液。 复方制剂根据处方组成的不同情况可采用以下方法命名。 两个组分的：原则上将两个药

19、品名称并列，如头孢他定舒巴坦钠注射液，亦可采用缩字法命名，如酚咖片，氨酚待因片。 三个组分的：因为使用词干构成通用名称太长，原则上采用缩写法命名将每个组分选取12个字，构成通用名称（不得使用词干）。 若组分相同处方量不同，使用（量/量）或使用罗马数字，等加以区别；对于单组分，处方量相同，但由于制剂工艺不同而导致其组分释放特性不同进而造成临床用药有差异的产品，亦可照此原则加以区分。 三个组分以上的：采用缩字法命名，使用复方，取两到三个组分分别选取一到两个字, 构成通用名称。 对于由多种有效成分组成的复方制剂，难以简缩命名者，可采取药名结合品种数进行命名，如：由15种氨基酸组成的注射剂，可命名为复

20、方氨基酸注射液（15AA），若需突出其中含有支链氨基酸，则可命名为复方氨基酸注射液（15HBC）。对于组分相同但比例不同的氨基酸制剂可增列序号予以区别，如复方氨基酸注射液（15AA-1）。 对含多种维生素或维生素与微量元素的复方制剂，可参照此项原则命名，如多种维生素片Multivitamin Tablets（15）、多维元素片Multivitamin and Elements Tablets（1011）。有效成分相同，处方量不同则加罗马字符区分，如多维元素片（1011）。 对于胰岛素类制剂的命名，若为重组胰岛素应指明重组的氨基酸，如重组赖脯胰岛素；对于长、中效胰岛素，用精蛋白锌胰岛素混合注射液

21、加（速效比例R）命名，如精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）。 25.两腔、三腔肠外营养液命名以每腔命名后用分别隔开。如：脂肪乳氨基酸（16）葡萄糖（5.8）注射液，英文名称：Fat Emulsion/Amino Acids(16)/Glucose(5.8%) Injection.26.联合包装的称：组合包装。Complex packing；中间加斜杠（）以示区分。 27.对常用药品在复方制剂中，选词的原则：两个字 一个字 对乙酰氨基酚 氨酚 氨或酚 盐酸伪麻黄碱 伪麻 麻 马来酸氯苯那敏 那敏(氯敏)敏 氢溴酸右美沙芬 美芬（美沙） 美或芬 愈创木酚甘油醚 愈酚 愈 咖啡因 咖 咖 布

22、洛芬 布洛 布 盐酸苯海拉明 苯海 苯 贝诺酯 贝诺 贝 人工牛黄 牛黄 黄 盐酸金刚烷胺 金刚 金 氨基比林 氨林 林 非那西丁 非那 非 苯巴比妥 妥 喷托维林 喷托 盐酸麻黄碱 麻黄 盐酸甲基麻黄碱 甲麻 赖氨酸 赖氨 阿司匹林 匹林 阿 葡萄糖酸锌 葡锌 葡萄糖酸钙 葡钙 萘甲唑啉 萘啉 苯扎溴铵 溴铵 苯扎氯铵 氯铵 双氯芬酸钠 氯芬 苯妥英钠 妥英 水杨酸甲酯 柳酯 薄荷脑 薄荷 氨茶碱 茶 冰片 冰 樟脑 樟 桉叶油 桉 冬青油 青 乙水杨胺 柳胺 柳 氯唑沙宗 氯宗 宗 异丙安替比林 异林 利福平 利 异烟肼 烟 吡嗪酰胺 吡 富马酸氯马斯汀 氯汀 西替利嗪 西替 (四) 生物

23、药品通用名称命名细则 1.已有INN名称的生物制品中文通用名称应尽量与其英文名相对应，其中文名应以意译为主。如：Recombinant Human Erythropoietin （INN名称：Epoetin）, 译为：重组促红素；亦可音译或音、译合译。 2.尚无INN名称的，可以疾病、微生物、特定组成成分或材料等命名，并应标明药品剂型，如麻疹减毒活疫苗、注射用人凝血因子、重组白介素-2 注射液等。具体规定如下： 一种制品存在多种制造方法者需标明，如采用重组DNA技术制成的产品，名称前加“重组”二字，以与非重组制品相区别；采用不同细胞基质制备的同种制品应分别标明，如：风疹减毒活疫苗（2BS）、风

24、疹减毒活疫苗（兔肾）。 氨基酸改变（增、减）或替换的生物技术类制品可标明氨基酸改变的位置，如：重组白介素-2(125phe)。 功能区域改变的生物技术类制品应重新命名。 有的制品名称还应标明生产用生物材料的来源，如：人血白蛋白注射液，重组牛碱性成纤维细胞生长因子。 同一制品存在液体和冻干两种性状时，预防类冻干制品需在名称前加“冻干”二字，如：冻干甲型肝炎减毒活疫苗；预防类液体制品则不需在名称前加“液体”二字。治疗类冻干制品需在名称前加“注射用”三字，如：注射用重组干扰素；治疗类液体制品应在名称尾部加“注射液” 三字，如：重组粒细胞刺激因子注射液。 一般用法均不标明，特定途径使用者必须标明。如：

25、皮内注射用卡介苗、皮上划痕用鼠疫活疫苗、注射用人免疫球蛋白(静注)等。 预防人、畜共患疾病的同名同型制品必须标明“人用”二字，以与兽用制品相区别，如：人用纯化狂犬病疫苗。? 特定成人用或青少年用的制品，可在名称后用括号注明，如：吸附白喉疫苗（成人及青少年用）。 含两种以上不同抗原成分的制品，应于制品种类前加“联合”二字，如：吸附无细胞百白破联合疫苗，麻腮联合疫苗。 同一制品含不同群、型别者，应标明“多价或n价”如：双价肾综合征出血热灭活疫苗，A群脑膜炎球菌多糖疫苗。 具有预防和治疗两种作用的同种疫苗，治疗用疫苗应在品名前加“治疗用”三个字，如：治疗用布氏菌疫苗。 药品名中一般不采用人名，只有个别制品按照国内外沿用已久的惯例，如：皮内注射用卡介苗、锡克试验毒素。 体内诊断用制品一般不加“诊断用”字样，如：结核菌纯化蛋白、锡克试验毒素。 附件：申请中国药品通用名称命名需报材料