药品零售企业质量管理体系文件.docx

1、药品零售企业质量管理体系文件*大药房质量管理体系文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：ZD-01-*起 草：质管员* 批 准：负责人* 起草日期：猴年马月制订生效日期：马年猴月审批1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于质量管理体系文件的起草、审核、批准、修订与废止管理。4、责任：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容： 质量管理体系文件的分类 质量管理体系文件包括标准性文件和记录。 标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企

2、业质量管理制度、各岗位人员岗位职责及质量管理操作程序等。 记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、陈列、养护、销售、不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。 质量管理体系文件的管理质量管理人员负责制度、职责和记录的编制。编制文件必须符合下列要求：依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件。 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、可操作性和可考核性。 企业负责人负责审核质量管理文件的批准、执行、修订、废止。 质量管理人员负责质量管理制度的起草和质量管理体系文件的审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。质量管理体系文件执行

3、前，应由质量管理人员组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。质量管理体系文件编码要求。为规范文件管理，有效分类，便于检索，对文件实行统一编码管理。 编号结构：12-34-5678 12为文件类别（ZD代表制度、 GZ代表岗位职责、CX代表程序），34为文件编号，5678为文件版本号。文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 质量管理体系文件的检查和考核。 企业质量管理人员负责协助企业负责人每年至少一次对企业质量体系文件中制度的执行情况进行检查和考核，并应有相应的考核记录。*大药房质量管理体系文件文件名称：质量管理体系文件检查考核制度编号： ZD-02-*起 草：质管员* 批 准：负责人*

4、起草日期：猴年马月制订生效日期：马年猴月审批1、目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进企业质量管理体系的有效运行。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。4、职责：企业负责人对本制度的实施负责。5、内容： 检查内容： 各项质量管理制度的执行情况； 各岗位职责的落实情况； 各种工作程序的执行情况； 各种记录是否规范。 检查方法企业应每年组织一次质量管理制度执行情况的检查，由企业质量管理人员进行组织，并制定全面的检查考核标准。检查人员要认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等。

5、企业负责人和质量管理人员对检查记录进行审核，并确定整改措施。各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。相关文件：1、质量体系文件管理程序2、质量管理制度执行情况检查考核标准3、质量管理制度执行情况检查考核记录表*大药房质量管理体系文件文件名称：质量记录和凭证管理制度编号： ZD-03-*起 草：质管员* 批 准：负责人* 起草日期：猴年马月制订生效日期：马年猴月审批1、目的：提供符合要求的质量管理体系有效运行的依据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业质量体系记录的管理。4、责任：质管员、

6、采购员、验收员、养护员、营业员对本制度的实施负责。5、内容： 质管员为质量记录和凭证的管理人员。 起草企业质量记录管理制度，汇编质量记录清单，并汇集记录的空白样本，报企业负责人确认。 负责组织质量记录的起草、审核和修订工作。 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行指导、评估。 负责对各岗位质量记录的使用和管理进行监督、检查。 各岗位负责保证企业质量记录的符合性、全面性、真实性。并负责企业所需质量记录的种类并设计其格式。5.3 记录的设计、审核： 质量记录由使用人员设计，由质量管理人员进行审核。 审核通过的记录样本由质量管理人员按企业的质量体系文件管理程序，报企业负责人确认后，通知有关人员可以使用

7、。 记录的形式： 记录一般采用表格的形式。 每种记录至少要有以下项目：名称、内容、页码、记录人（审核人等）、记录时间。 记录的填写： 质量记录的填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，各相关负责人签全名。 记录的储存、保护： 记录由质量管理人员统一保管，防止损坏、变质、发霉、遗失。 记录及相关凭证应按规定至少保存5年。 记录的处置：质量管理人员在每年12月整理质量记录，根据记录的保存期限，将需处置的记录列出清单。处置清单交企业负责人审批后，方可处置。*大药房质量管理体系文件文件名称：首营企业和首营品种审核制度编号：ZD-04-*起 草：质管员* 批 准：负责人* 起草日期：猴年马月制订生效日期：

8、马年猴月审批1、目的：为确保从具有合法资格的企业购进合格和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于首营企业和首营品种的质量审核管理。4、责任：企业负责人、质管员、采购员对本制度实施负责。5、内容： 首营企业的审核 首营企业是指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行

9、及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件 首营品种的审核 首营品种是指本企业首次采购的药品。 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 资料齐全后，采购员填写首营品种审批表，依次送质管员审查合格后，企业负责人审核同意后方可进货。 对首营品种合法性和质量情况应进行审核，审核内容包括： 审核所提供资料的真实、完整和有效性。了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。审核是否符合其药品生产许可证的范围。 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。 首营品种审核资料应

10、当归入药品质量档案。相关文件：1、首营企业审核程序2、首营品种审核程序3、首营企业审批表4、首营品种审批表5、药品质量档案表*大药房质量管理体系文件文件名称：药品采购管理制度编号：ZD-05-*起 草：质管员* 批 准：负责人* 起草日期：猴年马月制订生效日期：马年猴月审批1、目的：加强采购环节管理，确保购进药品渠道合法和质量可靠。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业药品采购的质量管理。4、责任：药品采购员和质管员对本制度的实施负责。5、内容： 把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品； 严格执行药品采购程序，认真审查供

11、货单位的合法资格、所购入药品的合法性、供货单位销售人员的合法资格、经营范围和质量信誉等，确保从合法的企业购进符合规定要求和质量可靠的药品。 采购药品应与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。 严格执行首营企业和首营品种审核制度，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告

12、书、标签说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进。对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件。企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的

13、品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。 采购药品应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售货物或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。 不得采购除胰岛素外的其他蛋白同化制剂、肽类激素；不得采购医疗机构配制的制剂。 企业购进药品必须验明税票、供货方销售

14、出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一致后方可作为合格药品购进。相关文件：1、首营企业审批表2、合格供货方档案表3、药品采购计划表4、药品质量档案表5、药品购进验收记录6、进口药品购进验收记录7、药品采购程序*大药房质量管理体系文件文件名称：药品验收管理制度编号：ZD-06-*起 草：质管员* 批 准：负责人* 起草日期：猴年马月制订生效日期：马年猴月审批1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装等质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于企业所购进药品的验收。4、责任：验收员对本制度的实施负责。5、内容：应当有验收专用

15、场所。药品待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离。待验区域符合待验药品的储存温度要求。药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。药品验收必须执行制定的药品验收程序，由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收。验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书、随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的

16、温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。验收进口药品，必须审核其进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件；上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章。验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收员对购进手续不齐或资料不全的药品，不得验收入柜。验收不合

17、格的还应当注明不合格事项及处置措施。验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。验收合格的药品应当及时上架，验收不合格的，及时移至不合格品区，并报告质量管理人员处理。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。相关文件：1、药品验收程序2、药品购进验收记录3、进口药品购进验收记录4、冷藏药品到货检查记录5、药品质量复查通知单6、药品质量查询登记表7、药品拒收报告单8、药品质量处理通知单9、销出药品退回记录*大药房质量管理体系文件文件名称：药品陈列管理制度编号：ZD-07-*起 草：质管员* 批 准：负责人* 起草日期：猴年马月制订生效日期：马年猴月审

18、批1、目的：为确保企业经营场所内药品陈列有序、分类规范，避免发生药品质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业药品的陈列管理。4、责任：营业员、养护员对本制度实施负责。5、内容：企业应当对营业场所温湿度进行监测和调控，确保温度符合药品储存要求，相对湿度控制在35%75%范围内。保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品，并有防虫、防鼠等措施，防止污染药品。陈列的药品必须是经过本企业验收合格，其质量和包装符合规定的药品。陈列的药品应放置于货架或柜台，离地10cm以上；陈列的药品应摆放整齐有序、避免阳光直射。处方

19、药、非处方药陈列区域应使用正确的专用标识，并有规范的警示语、忠告语。药品的陈列应当符合以下要求：（一）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；（二）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；（三）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；（四）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；（五）外用药与其他药品分开摆放；（六）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。（七）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；（八）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应

20、当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；（九）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。对陈列的药品应每月进行检查并予以记录，发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。相关文件：陈列药品质量检查记录 *大药房质量管理体系文件文件名称：药品检查养护管理制度编号：ZD-08-*起 草：质管员* 批 准：负责人* 起草日期：猴年马月制订生效日期：马年猴月审批1、目的：为确保所陈列药品质量稳定，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：企业陈列药品的养护。4、责任：养护员对本制度的实施负责。5、内容： 药

21、品养护工作职责是：保证质量，降低损耗，避免药品质量事故。检查养护工作重点是检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 做好温湿度检测和监控仪器等的养护管理。对陈列、存放的药品应每个月检查一次。 在药品养护中发现质量问题，应马上撤下柜台，尽快通知质量管理人员进行复查。 养护人员应定期对营业场所的温湿度、药品的陈列、清洁和防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作进行检查。相关文件：1、药品陈列及检查程序2、企业设施设备一览表3、强制检定计量器具检定记录卡4、养护设备检修维护记录5、养护设备使用记录6、陈列药品质量检查记录7、温湿度记录表 *大药房质量管理体系文件文件名称

22、：药品退货管理制度编号：ZD-09-*起 草：质管员*批 准：负责人* 起草日期：猴年马月制订生效日期：马年猴月审批1目的：建立药品退货管理制度，加强对退货药品的管理。2适用范围：适用于本店药品的退货管理。3责任：采购员、验收员、质管员对本制度的实施负责。4内容除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换。药品退货是指因质量原因引起的购进退出和销后退回。企业应当协助药品生产、经营企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品。企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品，同时向药品监督管理部门报告。对因药品质量问题需退货，应经质管员确认后，按下列程序进行：由于质量原因造成的药品购进退

23、出，由采购员核实后通知供货企业办理退货手续。对于在药品储存养护过程中发现的不合格药品可以作购进退出处理的，按照不合格药品处理程序确认后，通知采购员办理退货手续。不能作退出处理的，应该按照不合格药品管理制度进行处理。由于质量问题，顾客要求退货的，顾客应提供购货小票和药品，经质管员确认后，营业员方可凭小票办理退货手续。药品退货后，应及时填写购进药品退出记录或销出药品退回记录和不合格药品处理相关记录，并由有关人员签字存档。相关文件：购进药品退出记录销出药品退回记录不合格药品确认报告表*大药房质量管理体系文件文件名称：药品销售管理制度编号：ZD-10-*起 草：质管员* 批 准：负责人* 起草日期：猴

24、年马月制订生效日期：马年猴月审批1、目的：加强药品销售管理，保证用药安全2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业药品销售的质量管理。4、责任：质管员、处方审核人员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：企业应在营业场所的显着位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。销售处方药，处方应经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，但经处方医师更正或重新签字确认的，可

25、以调配；调配处方后经过核对方可销售。处方审核、调配、核对人员应在处方上签字或盖章，并按照有关规定保存处方或其复印件。销售近效期药品应向顾客告知有效期。销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应符合国家有关规定。企业销售药品应开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。企业应做好药品销售记录。销售记录应包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；销售记录内容应齐全，至少保存5年

26、。 药品拆零销售应符合药品拆零管理制度的要求。销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当按照含特殊药品复方制剂管理制度执行。药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。相关文件：1、处方药登记销售记录表2、*市药品零售企业含麻黄碱类复方制剂销售登记表*大药房质量管理体系文件文件名称：处方药销售管理制度编号：ZD-11-*起 草：质管员* 批 准：负责人* 起草日期：猴年马月制订生效日期：马年猴月审批1、目的：加强处方药品销售环节的质量管理，保证用药安全。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业处方药品销售的质量管

27、理。4、责任：质管员、处方审核人员、营业员对本制度的实施负责。5、内容： 不得销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗以及国家法律法规规定的零售企业不得经营的其他药品等禁止销售的九大类药品，不得销售医疗机构配制的制剂。 注射剂、抗菌素、抗病毒药、含特殊药品复方制剂，必须凭执业医师开具的处方销售。销售其他类别的处方药，应尽量索取处方，凭处方销售。顾客不能提供处方的，可在执业药师的指导下，凭购药者病历上的医嘱登记销售;执业药师必须对病历上的医嘱进行审核，严格按医嘱正确调配销售，并登记于处方药登记销售记录表。取得执业药师资格

28、的技术人员方可从事处方审核工作，并负责处方审查、核对、发药以及安全用药指导。处方经执业药师审核后方可调配；处方审核人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。处方审核人员对处方进行审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，处方开具当日有效。销售含特殊药品复方制剂的药品按含特殊药品复方制剂管理制度执行。销售处方药过程中处方审核人员、调配人员、复核人员均应在处方上签全名。处方和处方药登记销售记录按规定保存备查。 处方审核人员不在岗应放置“处方审核人员不在岗

29、暂停销售处方药” 提示牌。相关文件：1、处方药登记销售记录表2、*市药品零售企业含麻黄碱类复方制剂销售登记表*大药房质量管理体系文件文件名称：药品拆零管理制度编号：ZD-12-*起 草：质管员* 批 准：负责人* 起草日期：猴年马月制订生效日期：马年猴月审批1、目的：为加强拆零药品的质量管理。2、依据：药品经营质量管理规范3、适用范围：适用于本企业拆零销售的药品。4、责任：处方审核人员或药师对本制度的实施负责。5、内容： 拆零销售是指将药品最小包装拆分销售的方式。拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确反映药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。 负责拆零销售的人员应经过专门培训。 企业须设立专门的拆零柜台，并配备必要的拆零工具，如药匙、药刀、瓷盘、拆零药袋、碘液、医用手套等，并保持拆零工具清洁卫生。操作人员不得用手直接接触药品。 拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零。 对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，拆零专柜尚无的药品应从其他药柜移入，采用即买即拆，拆零销售期间，保留原包装和说明书。 拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放。 拆零销售应当使用洁净、卫生