健康食品查验登记申请书规格标准.docx

1、健康食品查验登记申请书规格标准 健康食品查驗登記申請書（規格標準） 品 名： 申請商號： 地 址： 聯 絡 人： 聯絡人電話： 中華民國 年 月 日填 表 須 知一、一般注意事項 1.健康食品查驗登記申請書表請由網際網路下載使用，下載之申請書表如不敷使用 ，請依本署所訂格式自行複製，自行複製之書表應於標題後面加註編號（例如： 健康食品查驗登記資料一、二、三、四）。 2.申請書表應以電腦鍵入相關資料列印之（軟體：Microsoft Word；字體標楷體， 字體大小可視實際需要加以調整），並以活頁方式裝訂成冊。送審時應檢附儲存 有前述檔案之磁碟片或光碟，以利審查作業之進行。 3.檢送之書件、資料、

2、文獻，應以A4紙張（210mm297mm）製作；如大於A4，請摺 疊成A4大小，並請依序排列，檢附於附件處，且編訂頁碼，以利審查。 4.書件、資料、文獻之摘要表、一覽表內記載之資料編號順序，應與所檢附附件（ 書件、資料、文獻）之序號相同。 5.檢送之書件、資料、文獻，如以非英文之外文撰寫者，應另檢附一份經政府立案 翻譯社翻譯之中譯本。簡體中文者，應另檢附一份繁體中文本，得自行翻譯。二、填表說明 1.申請商基本資料： 申辦輸入健康食品查驗登記者，製造廠欄位之負責人、工廠登記證編號、營利事業登記 證統一編號等免填。 產品如係委託製造，應填明委託製造者欄位之相關資料，並檢附經委託者及受委託 者雙方簽

3、署之委託製造合約書正本乙份。 1.2.健康食品查驗登記資料一、二、三、四： 品名不得有仿冒或影射他人已註冊商標之情事。 原料成分之含量應包括所有原料及食品添加物之詳細名稱（中英文並列）及含量；依其含量 多寡由高往低列出，含量單位以重量百分比表示。原料之名稱應使用一般通用名稱，不得使 用商品名；食品添加物應使用衛生署公告食品添加物使用範圍及用量標準規定之品名。 保健功效敘述及其原料成分欄，應列出保健功效內容，並於該內容之後，依保健功效作用之 大小為序，標明保健功效成分（原料）；若同時申請一種以上之保健功效，則應逐一列出。 填寫之食用方法（攝取量、注意事項、警語）、保存方式（保存方法、條件、期間）

4、、保健 功效敘述等項應與評估、試驗報告結果相符。 食品外觀形態，應載明如液狀或粉狀、錠狀、膠囊狀等。 包裝（材質、重量容量）欄位，應載明所有包裝種類；材質應載明內、外包裝材料。材質與 重量容量之編號應相互對應。 申請查驗登記之緣由欄位，應具體填明產品具有保健功效之理由。 2.產品原料及成分規格含量表： 原料成分之含量應包括所有原料及食品添加物之詳細名稱（中英文並列）及含量；依其含量 多寡由高往低列出，含量單位以重量百分比表示。原料之名稱應使用一般通用名稱，不得使 用商品名；食品添加物應使用衛生署公告食品添加物使用範圍及用量標準規定之品名。 將製造廠出具之產品原料及成分規格書正本內容，摘錄於本表

5、，並將正本檢附於附件處。3.成分規格檢驗報告摘要表：成分規格檢驗報告應由製造廠或委託其他檢驗機構於近一年內簽發者，摘錄於本表，並將原始報告檢附於附件處並應將檢驗方法（包括：定性、定量）列示或檢附於報告中。應檢附三批。4.保健功效安定性試驗報告摘要表：將製造廠或委託其他檢驗機構提具之安定性試驗報告（包括試驗方法、數據、結果）內容，摘錄於本表，並將原始報告檢附於附件處。應檢附三批。5.產品製程概要： 將製造廠提具之製造加工流程證明資料，摘錄於本表，並將原始證明檢附於附件處，並編訂 頁碼。 製造加工流程應以具體完整之流程圖表示（包括原料調理），並應加註明確之加工條件。 經萃取者，應說明萃取方法及其溶

6、劑；經濃縮者應說明濃縮之倍數。 6.良好作業規範之證明資料摘要表： 申辦國產健康食品查驗登記者，應將製造廠依健康食品工廠良好作業規範規定製作 之相關製程管制資料，摘錄於本表，並將原始相關文件資料檢附於附件處。 申辦輸入健康食品查驗登記者，應將原製造廠提具之良好作業規範之官方證明文件內容 ，摘錄於本表，並將原始證明文件、原產國良好作業規範之法規全文、品管計畫書檢附於附 件處。7.產品衛生檢驗規格及其檢驗報告摘要表： 將製造廠提具之檢驗報告內容，摘錄於本表，並將原始報告檢附於附件處。如係委託其他檢驗 機構代驗者，比照辦理。 應檢附三批。8.一般營養成分分析報告摘要表： 將製造廠提具之檢驗報告內容，

7、摘錄於本表，並將原始報告檢附於附件處。如係委託其他檢驗 機構代驗者，比照辦理。 應檢附三批。9.產品包裝標籤及說明書一、二、三： 依健康食品管理法第十三條規定，將中文標示內容填入一、二。 將包裝、標籤、說明書粘貼於三。標籤、說明書以粘貼全型實物為原則，包裝等如因實物 過大或因包材之因素致不便於粘貼時，得以實物之彩色照片代替粘貼報核。10.營利事業登記證粘貼表： 營利事業登記證影本請縮印粘貼於本表。目 次 項 目 頁 數一、製造（輸入）健康食品查驗登記申請書（ ） 申請商基本資料（ ） 健康食品查驗登記資料一、二、三、四（ ）二、產品原料及成分規格含量表（ ）三、成分規格檢驗報告摘要表（ ）四、保健功效安定性試驗報告摘要表（ ）五、產品製程概要（ ）六、良好作業規範之證明資料摘要表（ ）七、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告摘要表（ ）八、一般營養成分分析報告摘要表（ ）九、產品包裝標籤及說明書一、二、三（ ）十、營利事業登記證粘貼表（ ）附 件：1.委託製造合約書正本（非屬委託製造者，本項應留空） （ ）2.製造廠出具之產品原料及成分規格含量表正本（ ）3.成分規格檢驗報告正本及其檢驗方法（ ）4.保健功效安定性試驗報告正本（ ）5.製造廠出具之產品製程概要資料正本（ ）6.良好作業規範之證明資料正本（ ）7.產品衛生檢驗規格及其檢驗報告正本（ ）8.一般營養成分分析報告正本（ ）