版零售药店GSP质量管理制度新版.docx

1、版零售药店GSP质量管理制度新版文件名称：药品采购、验收、陈列和销售管理制度 编号：ZLXYXT-ZD01药品采购、验收、陈列和销售管理制度起 草 人：XXX审 核 人：XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期： 2019 年 04 月 20 日版 本 号： V1第一条 为规范我单位的药品采购、验收、陈列和销售工作，根据药品经营质量管理规范第一百三十八条规定和相应条款要求，特制定本制度.第二条 本制度适用于零售药品采购、验收、陈列和销售工作。第三条 我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位人员分别执行本制度所列的相关规定。第四格 营业场所的各岗位工作人员,着装整

2、洁卫生的工作服，开展工作。第五条 药品采购，应按下列要求进行：（一）采购活动前,应先：1.确定供货单位的合法资格；2.确定拟采购入药品的合法性；3.核实供货单位销售人员的合法资格,并留存其以下资料:3.1.加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；3.2.加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书载明被授权人的姓名、身份证号码及授权销售的品种、地域、期限。3.3.供货单位和供货品种的相关资料。4.与供货单位签订质量保证协议，质量保证协议内容至少包括:4.1.明确双方的质量责任；4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;4.3.供货单位应按国家规定开具

3、发票；4.4.药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.5.药品的运输质量保证和责任;4.6.质量保证协议的有效期限。5.若为首营企业和和首营品种，采购人员应填写相关申请表格,经质量管理员和质量负责人批准后，再开展采购活动。5.1.首营企业的审核，应索取并加盖其公章的原印章的以下资料,并确保资料真实有效。5.1.A.药品生产许可证或药品经营许可证复印件；5.1.B.营业执照（新版)复印件;5.1.C.GMP或GSP认证证书复印件；5.1.D.相关印章、随货同行单（票）样式；5.1.E.银行开户证明复印件；5.1.F.税务登记证复印件；5.1.G.组织机构代码证复印件。5.2.首营品种的审核，应索

4、取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误后，资料归入药品质量档案。（二） 拟定药品采购计划： 在计算机系统里，药品采购员依据基础数据生成所需药品采购计划,经单位法定负责人审核后，将计划传至拟采购的供货单位。（三） 索取与采购药品相匹配的增值税发票，并按相关规定保存备查。（四）在计算机系统里建立药品采购记录,记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，中药材和中药饮片标明产地。（五）按年度对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。第六条 药品验收，应按下列要求进行：（一）药

5、品到货时，收货人员按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物,做到票、帐、货相符.1.冷藏药品到货,对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合的要拒收。（二）药品验收员按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收：1.验收抽样要具有代表性，非整件药品逐箱检查，同一批次的药品至少要随机抽取一个最小包装进行质量验收；2.验收药品查验该批次的药品检验报告书；进口药品的，查验法定检验机构的检报告书或进口药品通关单；3.在计算机系统完成药品验收记录，记录内容包括药品通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日

6、期、验收合格数据、验收结果、验收人员、验收日期等内容。中药饮片的验收记录包括品名、规格、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合数量、验收人员、验收日期、批准文号（实施批文管理的）等内容。4.验收不合格的，注明不合格事项及处置措施。（三）验收合格的药品，及时上架,实施电子监管的药品，若需要上传数据的，及时上传；验收不合格的，不得上架，由质量管理人员处理。第七条 药品陈列储存，应按下列要求进行:（一）对营业场所温度进行监测和调控，使营业场所的温度符合常温要求;（二）清洁存放和陈列药品的设备卫生，并定期检查，确保环境卫生整洁,清理杂物，采取防虫、防鼠措施，防止污染药品；（三）药品陈列，

7、须符合以下要求：1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，设置醒目标志，类别标签字迹清晰，放置准确；2.药品放置在货架（柜），摆放整齐有序,避免阳光照射；3.处方药非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；4.处方药不得开架陈列;5.外用药与其他药品分开摆放；6.拆零药品集中存放在拆零专柜或专区；7.专门管理类药品专柜存放，并有明显标识;8.冷藏药品存放在冷藏设备中,按规定进行监和记录,保证存放温度符合要求;9.中药饮片柜斗谱的书写须正名正字，装斗前要复核,防止错斗、串斗；且须定期清斗,防止饮片生虫、霉变、质变；不同批号的饮片装斗前应当清斗并做好记录。10.经营非药品设置专区，与药品区域有明

8、显隔离，并设置醒目标志。（四）定期对陈列、存放时间较长的药品进行检查，重点检查拆零药品、易变质、近效期、摆放时间较长的药品及中药饮片。第八条 药品销售，须按下列要求进行:（一）营业场所显著位置悬挂、或药品经营许可证复印件;1.2.营业执照（新版）复印件；1.3.GMP认证证书或GSP认证证书复件印；1.4.相关印章、随货同行单(票)样式；1.5.开户银行许可证复印件；1.6.税务登记证和组织机构代码证复印件；1.7.法人授权委托书，销售人员身份证明复印件；1.8.其他应索取的证明文件。2.分别填写第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条 本制度适用于专门管理类药品的管理.第三条

9、 我单位全体员工按相应工作范围执行本制度所列的相关规定.第四条 专门管理类药品是指含麻黄碱、可待因、曲马多等成分的复方药品制剂。具体品种以国家药品监管部门发文公布的为准。第五条 对于专门管理类药品,须执行下列规定：（一）本类药品的采购应严格审核供货单位的资质，且限量采购，一般不允许超过20个药品最小包装单位。（二）本类药品的采购货款支付，不得使用现金,药店在银行设立单位帐号的，从银行单位帐号里划拔货款至供货单位的单位公帐上,尚未开设银行帐号的,由单位法定负责人使用自身银行帐号通过柜台工作人员操作，将货款转入供货单位的银行帐户上。（三）按处方药和非处方药分开的要求，设立相应的柜台存放此类药品.（

10、四）销售此类药品时,应要求顾客出示身份证明，并予以记录，记录内容包括顾客的姓名、身份证号码和联系电话、销售数量。（五）单次最多不允许销售超过药品2个最小包装。（六）属于处方药的，必须凭处方购买和销售。（七）若同一顾客，频繁购买此类药品，应拒绝销售，必要时报告监管部门处理。第六条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施。文件名称：记录和凭证管理制度 编号：ZLXYXTZD-06记录和凭证管理制度起 草 人：XXX审 核 人:XXX批 准 人：XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期: 2019 年 04 月 20 日版 本 号

11、： V1第一条 为规范我单位各项记录和凭证的管理,根据第一百三十八条规定和相关文件的要求,特制定本制度。第二条 本制度适用于质量信息的收集和查询工作。第三条 我单位质量管理人员执行本制度所列的相关规定。第四条 质量信息是本处指反映药品质量的供、销、管几个环节的信息资料。主要包括：国家和行业有关质量政策、法令、规定；药品质量监督检查发现的与药品经营及质量管理的质量信息；顾客的质量查询、质量反映和质量投诉等。第五条 质量信息的收集，按下列要求进行：（一）质量管理人员负责各类质量信息的收集；（二）收集途径包括国家、省、市、区监管部门的官方网站、供货单位的反馈、新闻媒体的报道等.（三）质量管理人员将信

12、息收集后，及时进行传阅,确保质量信息能让各个相关岗位人员都知晓，避免发生一些不必要的质量事故。第六条 查询质量信息是指对药品进、存、销等各环节中所发现的有关药品质量问题,向供货企业提出关于药品质量及其处理的调查与追询的文书公函，以及顾客向我单位进行的药品质量调查与追询。 第七条 质量信息的查询，按下列要求进行：（一）供货单位的质量信息查询:1.经营过程中,若发现药品存在质量疑问，为厘清责任,可发函或致电供货企业进行质量查询.2.查询方式分为函件形式或电话形式，函件形式可以先用传真或电子邮件方式通知供货企业，然后在3个工作日内将加盖本企业原印章的查询原件邮寄给供货企业，并做好查询函件记录备查。3

13、.质量查询函件一式三联,分别为通知供货单位联、供货单位处理回复联、存根联。在供货单位回函后，质量管理人员视回函结果情况进行相应处理，并将归档。4.电话形式进行质量查询,应做好记录,注明查询事项、查询方式、查询人、查询单位、回复人、查询时间、查询结果等内容。（二）顾客方面的质量信息查询：1.若顾客对本单位售出的药品有质量疑问，进行查询的,应热情接待，做好记录，内容包括顾客购买的药品名称、购买时间、反馈的问题等内容。2.能现场给顾客解决的，应当场给予顾客回复，妥善解决。不能现场解决的，需要查证的，应在记录后，告知顾客回复的时间。3.在进行查证后，应及时回复顾客，兑现回复承诺，顾客若不满意,应妥善解

14、决。第八条 本制度起草后由质量负责人审核修改，再由单位法定负责人签名批准，确定生效日期，自该日期起实施.文件名称:质量事故和质量投诉的管理制度 编号：ZLXYXT-ZD-08质量事故和质量投诉的管理制度起 草 人：XXX审 核 人:XXX批 准 人:XXX批准日期： 2019 年 04 月 15 日生效日期: 2019 年 04 月 20 日版 本 号: V1第一条 为避免质量事故的发生，规范我单位对质量投诉的处理工作,根据药品经营质量管理规范第一百三十八条规定和相关文件的要求，特制定本制度。第二条 本制度适用于质量事故控制和质量投诉管理工作。第三条 我单位质量管理人员和相关工作人员执行本制度

15、所列的相关规定.第四条 质量事故是指在药品经营活动中因药品质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。第五条 单位员工应严格遵守各项操作规程,做好本职工作，避免发生质量事故。第六条 质量事故的处理，按下列要求进行：（一）药品质量事故的分类：质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类.1.重大质量事故的范围界定1.1.违规销售假、劣药品，造成严重后果的。1.2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的。1.3.由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用,每批次药品造成经济损失1000元以上的。1.4.销售药品出现差错或其他质量问题,并

16、严重威胁人身安全或已造成医疗事故的.2.一般质量事故：2.1.保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失100元以上1000元以下的；2.2.违反规定程序操作，但未造成严重后果的。(二) 质量事故的报告1。 发生造成人身伤亡或性质恶劣、影响很坏的重大质量事故应由单位法定负责人向区药品监督管理部门作书面汇报，等待进一步处理。2. 一般质量事故，报告单位法定负责人。（三) 质量事故的调查 1. 质量事故发生后，质量管理人员负责事故原因的调查和核实工作，查清每一个事故产生环节，确定事故责任人。2. 事故调查必须尊重事实真相，坚持实事求是、准确无误的原则,对事故的真实情况不得隐瞒、不得篡改；对事故的不良影响及经济损失不得任意夸大，不得蓄意缩小。（四） 质量事故处理质量管理人员出具质量事故调查报告及处理建议，质量负责人对质量事故的处理作出最终意见，并报单位法定负责人批准。 (五） 质量事故责任1. 发生一般质量事故的责任人,经查实,在季度质量考核中予以相应处罚。2。 发生重大质量事故的责任人，经查实，轻者在季度质量考核中处罚，重者