中国疫苗行业分析报告完美版.docx

1、中国疫苗行业分析报告完美版(此文档为word格式，可任意修改编辑！）2016年3月目 录一、疫苗简介 51、疫苗分类 52、疫苗发展简史 53、疫苗的作用 6（1）接种疫苗大幅降低传染病发病率 6（2）疫苗的使用具有极高的经济效益比 6二、行业管理体制、主要法律法规 71、行业管理体制 72、行业主要法律法规 8三、行业产业政策 81、支持和鼓励生物制药业发展，已上为国家发展战略 8（1）国务院中国制造2025将生物医药列为需要大力推动重点发展的十大领域之一 8（2）十二五规划纲要将生物产业列入国家大力鼓励和支持发展的七大战略性新兴产业之一 9（3）工业转型升级规划（20112015 年）（国

2、发201147 号）提出支持现代生物技术药物的创新药物研发及产业化 9（4）我国政府积极加强疫苗供应体系建设 10（5）我国政府积极推进包括生物产业在内的国家战略性新兴产业发展 112、政府主管部门纷纷出台政策，支持生物制药业发展 11（1）工信部提出，加大财税金融支持力度支持生物医药产业发展 11（2）政府成立疫苗发展专项资金支持疫苗产业发展 123、产业政策助力我国生物制药行业快速发展 12四、我国疫苗行业发展现状 131、我国疫苗市场竞争格局 132、我国疫苗行业特别是二类疫苗整体盈利能力较强 143、我国一类疫苗主要生产企业 154、我国二类疫苗主要生产企业 16五、推动我国疫苗行业发

3、展的有利因素 161、我国产业政策的大力支持有利于我国疫苗行业发展 162、随着我国经济发展，免疫规划不断扩大，一类疫苗范围将不断扩大 173、庞大的潜在消费人群为我国疫苗行业发展打下坚实基础 184、居民收入水平提升、自愿免疫意识增强有利于增加我国疫苗的市场需求 185、我国疫苗监管体系日趋完善有利于我国疫苗进入国际市场 19六、疫苗行业发展趋势 191、各国政府进一步重视疫苗产业发展以应对高频率大范围暴发的恶性传染性疾病 192、在一类疫苗需求稳定局面下，二类疫苗需求将保持稳定增长 213、从现实使用需求来看，一剂多防的联合疫苗是未来的研究方向 224、基因疫苗将越来越受到人们的重视 22

4、5、治疗性疫苗将是疫苗发展一个重要方向 22七、进入疫苗行业壁垒 221、时间壁垒 232、资金壁垒 233、技术、人才壁垒 23一、疫苗简介疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。疫苗与一般药品相比，具有以下特征：1、疫苗分类（1）根据是否纳入国家免疫规划，我国疫苗分为第一类疫苗、第二类疫苗两类。（2）疫苗的其他分类2、疫苗发展简史18 世纪早期，中国人以接种“天花”患者的脓液预防疾病的方法传入了欧洲。与此同时，英国乡村医生琴纳也发现接触牛痘病牛的挤牛奶女工不会患“天花”，于是他改进了接种方法并取得了人体试验的成功。由此开始，疫苗学与免疫学诞生。疫

5、苗学是一门复杂的多学科交叉科学，既依赖于理论研究又依赖于经验。其宗旨不仅在于研究基础理论，还需要研究如何获取有实际应用价值的成果。纵观疫苗学的发展史，它的发展过程大体上分为发展阶段、经验阶段和现代阶段。其中，现代阶段是疫苗的多产时期，研发出许多新的疫苗和新技术，并沿用至今。3、疫苗的作用疫苗是目前预防传染病最有效手段，在人类与传染病作斗争过程中发挥了不可磨灭的贡献（1）接种疫苗大幅降低传染病发病率免疫预防是一种已经证实的可以控制甚至消灭疾病的工具。根据卫生部、世界卫生组织提供数据：1967-1977 年期间世界卫生组织通过开展强化免疫活动，消灭了天花的自然流行。自从1998 年世界卫生组织及其

6、合作伙伴在全球开展消灭脊髓灰质炎（简称“脊灰”）以来，脊灰的发病率已经下降了99%，使约500万人逃脱了瘫痪的疾患。在2000 至2008 年期间，全球麻疹死亡下降了78%。世界卫生组织估计，免疫接种每年能避免200 万至300 万例因白喉、破伤风、百日咳和麻疹导致的死亡。就我国而言，疫苗的使用、免疫规划的实施对降低我国传染病发病率、有效控制传染病的流行和蔓延、减小我国传染病所造成的影响发挥了巨大作用。自20 世纪50 年代起，通过疫苗使用，我国基本控制了鼠疫、霍乱、黑热病、麻风病等疾病的流行。20 世纪60 年代初，我国通过接种牛痘消灭了天花。 2000 年，我国实现了无脊髓灰质炎目标。（2

7、）疫苗的使用具有极高的经济效益比免疫接种被认为是最具成本效益的卫生干预措施。最近的研究表明，2002年肯尼亚开展的为其一周的麻疹疫苗强化免疫活动，接种了1,280 万名儿童，其结果是在未来的10 年将节省1,200 万美元的卫生费用，并将预防385 万麻疹病例和避免125 万人因麻疹死亡。根据美国疾病预防和控制中心统计，部分疾病治疗与接种疫苗费用之比高达27 倍，显示疫苗有利于节约大量治疗费用。因此人类对健康的观念从“疾病治疗健康”逐渐向“健康预防健康”转变，疫苗越来越受到人们的重视，疫苗行业也将获得迅猛发展。二、行业管理体制、主要法律法规疫苗生产属于生物药品制造业，是国家大力发展的战略性新兴

8、产业。根据中国国民经济行业分类（GB/T4754-2011），人用疫苗产品的研发、生产、销售属于生物药品制造业（C2760）。1、行业管理体制国家食品药品监督管理总局是制药行业主管部门。我国药品生产实行国家食品药品监督管理总局负责集中统一监管、省级人民政府负责本行政区域内的药品监督管理、国家食品药品监督管理总局直属单位中国食品药品检定研究院、食品药品审核查验中心等分别在各自职能范围内协助总局履行相应监管职能、其他行政主管部门在各自职责范围内对药品行业进行监管的监管体制。中华人民共和国药品管理法规定：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的

9、监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。2、行业主要法律法规三、行业产业政策1、支持和鼓励生物制药业发展，已上为国家发展战略（1）国务院中国制造2025将生物医药列为需要大力推动重点发展的十大领域之一2015 年5 月，国务院印发中国制造2025，部署全面推进实施制造强国战略。这是我国实施制造强国战略第一个十年的行动纲领。中国制造2025指出，要大力推动十大重点

10、领域突破发展，在生物医药领域，要发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。我国制造业第一个十年行动纲领的实施，必将促进我国生物制造业迈上一个新的发展水平。（2）十二五规划纲要将生物产业列入国家大力鼓励和支持发展的七大战略性新兴产业之一我国国民经济和社会发展十二五规划纲要指出：以重大技术突破和重大发展需求为基础，促进新兴科技与新兴产业深度融合，在继续做强做大高技术产业基础上，把战略性新兴产业培育发展成为先导性、支柱性产业。大力发展节能环保、新一代信息技术、生物

11、、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车等战略性新兴产业。生物产业重点发展生物医药、生物医学工程产品、生物农业、生物制造。战略性新兴产业增加值占国内生产总值比重达到8%左右。（3）工业转型升级规划（20112015 年）（国发201147 号）提出支持现代生物技术药物的创新药物研发及产业化工业转型升级规划（20112015年）提出：以提高重大疾病防治能力和提升居民健康水平为目标，加快实现基因工程药物、抗体药物、新型疫苗关键技术和重大新产品研制及产业化，支持利用基因工程、酶工程等现代生物技术改造传统制药工艺和流程。重大疾病防治新药创制。以提高重大疾病防治能力为目标，支持现代生物技术药物的创新药

12、物研发及产业化。（4）我国政府积极加强疫苗供应体系建设疫苗供应体系建设规划（国办发201162 号）提出： 到2020 年，我国疫苗供应体系进一步健全完善，具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力。疫苗研发生产技术基本达到或接近国际先进水平，品种进一步增加，安全性、有效性和产品质量进一步提高。通过产业技术创新战略联盟等形式，加快推进产学研协同创新的疫苗研发体系建设。整合利用现有科技资源，推进疫苗研发基地建设，充分发挥技术平台支撑作用，通过填平补齐消除薄弱环节，提升疫苗研发能力。加大联合攻关力度，突破急需的关键技术，努力实现疫苗研发工程化、产业化。推进研发成果的产业化，加快实现部分现有疫苗品种

13、的升级换代。着力解决第一类疫苗产能不足、生产线单一及产品更新换代问题；引导鼓励第二类疫苗生产企业适度扩建新型疫苗及现有疫苗产能；支持疫苗企业获取世界卫生组织预认证并进入国际市场，有效维持应对流感等疫情暴发的峰值产能。加强疫苗生产重大装备的开发应用，积极推动关键技术的引进消化再创新，重点突破大规模培养和纯化等技术及装备瓶颈。加大对优势企业扶持力度，支持其兼并重组，推进规模化、集约化生产。（5）我国政府积极推进包括生物产业在内的国家战略性新兴产业发展“十二五”国家战略性新兴产业发展规划（国发201228 号）指出:战略性新兴产业规模年均增长率保持在20%以上，形成一批具有较强自主创新能力和技术引领

14、作用的骨干企业，一批特色鲜明的产业链和产业集聚区。到2015 年，战略性新兴产业增加值占国内生产总值比重达到8%左右，对产业结构升级、节能减排、提高人民健康水平、增加就业等的带动作用明显提高。到2020 年，力争使战略性新兴产业成为国民经济和社会发展的重要推动力量，增加值占国内生产总值比重达到15%，部分产业和关键技术跻身国际先进水平，节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造产业成为国民经济支柱产业，新能源、新材料、新能源汽车产业成为国民经济先导产业。在生物医药产业方面，要提高我国新药创制能力，开发生物技术药物、疫苗和特异性诊断试剂。2、政府主管部门纷纷出台政策，支持生物制药业发展（1）工

15、信部提出，加大财税金融支持力度支持生物医药产业发展工业和信息化部制定的医药工业“十二五”发展规划提出：加大战略性新兴产业专项资金投入，支持生物医药产业发展。研究完善鼓励创新的税收支持政策，落实研发费用加计扣除和高新技术企业所得税优惠等政策。拓宽融资渠道，鼓励社会资本设立医药产业投资基金，投资创新型医药企业，支持符合条件的医药企业发行债券和境内外资本市场上市融资，落实和完善出口信贷及出口信用保险政策。（2）政府成立疫苗发展专项资金支持疫苗产业发展疫苗供应体系建设规划提出，重点项目安排投资规模约 94 亿元。为贯彻落实国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要和国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的

16、决定，提升我国生物技术医药产业的持续发展能力，国家发展改革委、财政部、工业和信息化部、卫生部决定自2012 年起联合组织实施蛋白类生物药和疫苗发展专项支持蛋白类生物药和疫苗发展。3、产业政策助力我国生物制药行业快速发展得益于产业政策支持，2005 年以来，我国生物制药产业逐步发展壮大，2015年，生物药品制造业销售收入预计为3,1292 亿元左右，同比增长约138%。因基数越来越大，其增长率预计将呈下降趋势。2005-2016 年，我国生物药品制造业销售收入预测如下图：四、我国疫苗行业发展现状1、我国疫苗市场竞争格局我国疫苗市场发展轨迹看，我国疫苗市场是一个从国有企业垄断到向民营企业、外资企业

17、逐步开放过程。上世纪90 年代以前，国内疫苗市场管理严格，疫苗产品主要由卫生部下属的六大生物制品研究所（北京、长春、成都、兰州、上海和武汉）及中国医学科学院昆明生物所提供。随着我国对疫苗生产和销售按照一类疫苗、二类疫苗的分类管理制度的实施，民营企业和外资企业也逐步参与到二类疫苗市场中来。目前，国内疫苗市场基本上形成了由中国生物技术集团公司（由原来六大生物制品研究所改制设立）等国有企业主导一类疫苗市场、民营和外资企业主导二类疫苗市场的格局。2、我国疫苗行业特别是二类疫苗整体盈利能力较强从我国上市疫苗企业财务数据可以看出，我国人用疫苗行业的利润水平较高，部分产品的毛利率在90%以上，远高于医药行业

18、的平均水平。疫苗行业的高毛利率主要是该行业存在高投入、高风险、长周期等特点决定了其高收益特征，而较高的技术壁垒、资金壁垒、人才壁垒、时间壁垒、政策壁垒一定程度上减少了潜在投资人进入疫苗行业数量，对业内企业形成一定利润保护，这也是疫苗行业能长期保持较高毛利率水平的另一重要原因。近3 年来，我国疫苗行业上市公司疫苗业务毛利润如下表：在疫苗产品中，由于二类疫苗价格不受政府管制，完全根据市场原则定价，二类疫苗市场的市场竞争较为激烈，外资企业凭借其产品优势，不断扩大国内二类疫苗市场份额、因一类疫苗市场有较高的政策进入壁垒，民营企业也集中资源布局二类疫苗市场，目前我国二类疫苗市场形成了毛利率较高、市场竞争

19、激烈并存的局面。五、推动我国疫苗行业发展的有利因素1、我国产业政策的大力支持有利于我国疫苗行业发展如前所述，免疫预防是一种已经证实的可以控制甚至消灭疾病有效手段，对保护人类身体健康、降低传染病对社会冲击具有不可替代作用。各国都纷纷出台产业政策，大力支持疫苗行业发展并根据政府自身经济实力不断扩大免疫规划。随着我国经济实力提升、包括疫苗产业在内的生物产业已被定位为国家战略新兴产业予以鼓励和扶持。国民经济和社会发展十二五规划纲指出：大力发展包括生物在内的七大战略性新兴产业。“十二五”国家战略性新兴产业发展规划（国发201228 号）指出：在生物医药产业方面，要提高我国新药创制能力，开发生物技术药物、

20、疫苗和特异性诊断试剂。政府成立疫苗发展专项资金支持疫苗产业发展。同时，政府部门也加大对疫苗行业资金扶持力度，为提升我国生物技术药产业特别是疫苗产业的的持续发展能力，国家发展改革委、财政部、工业和信息化部、卫生部决定自2012 年起联合组织实施蛋白类生物药和疫苗发展专项支持蛋白类生物药和疫苗发展。我国产业政策的大力支持有利于我国疫苗行业发展。2、随着我国经济发展，免疫规划不断扩大，一类疫苗范围将不断扩大新中国成立以来，中国政府坚持“预防为主，防治结合”方针，不断加大传染病防治力度，通过开展预防接种和爱国卫生运动等防控措施，降低了传染病发病率，有效控制了传染病的流行和蔓延。随着我国经济发展，我国实

21、施国家免疫规划范围也不断扩大。1978年，我国纳入免疫规划的疫苗只4种，包括卡介苗疫苗、百白破疫苗、脊灰疫苗、麻疹疫苗。2002年，中国决定将新生儿乙肝疫苗纳入国家免疫规划，国家免疫规划由接种4种疫苗预防6种传染病，扩大到接种5种疫苗预防7种传染病。2007年，国家决定实施扩大国家免疫规划，国家免疫规划疫苗增加到14种，预防15种传染病，免疫规划人群也从儿童扩展到成人。国家将预防接种纳入国家基本公共卫生服务项目。我国纳入免疫规划疫苗发展情况如下：随着我国经济实力提升，免疫规划不断扩大，我国纳入一类疫苗的疫苗范围逐步扩大，二类疫苗一旦进入一类疫苗范围，将极大拉动其市场需求，进而促进我国疫苗行业发

22、展。3、庞大的潜在消费人群为我国疫苗行业发展打下坚实基础我国是世界最大疫苗消费国。根据我国人口统计，我国每年约1,600 万的新生儿，作为人用疫苗消费的主要目标群体，庞大的新生儿群体为我国疫苗行业发展打下坚实基础，而单独二胎的放开，将进一步扩大疫苗需特别是一类疫苗的需求量。另外，老年人口也是人用疫苗消费的又一重要消费群体。我国人口逐步老年化，预计2020 年我国老年人口将达到23 亿。庞大的潜在消费人群是我国疫苗市场发展的基础4、居民收入水平提升、自愿免疫意识增强有利于增加我国疫苗的市场需求近年来，传染性非典型肺炎、人感染H5N1 高致病性禽流感、甲型H1N1 流感、人感染H7N9禽流感等突发

23、急性传染病疫情蔓延以及对人类造成伤害和损失，使人们进一步重视传染性疾病对人类生命财产的威胁，一个个惨痛的案例使人们接受疫苗的意识也进一步增强，自愿免疫意识增强有利于增加我国疫苗的市场特别是二类疫苗的需求。而随着我国居民收入的持续增长，居民包括自愿免疫的健康投资支出增加，也将大幅提高疫苗的使用数量。5、我国疫苗监管体系日趋完善有利于我国疫苗进入国际市场我国疫苗监管体系逐步实现与国际标准成功对接，为我国疫苗产业做大做强、提升疫苗产业竞争力、实施疫苗产业“走出去”战略提供了强有力支持。在2011 年3 月，世界卫生组织宣布，中国疫苗监管体系经验证符合国际标准，满足世界卫生组织对国家疫苗监管体系的指标

24、要求，能够发挥良好的监管作用。我国疫苗监管体系日趋完善有利于我国疫苗进入国际市场。六、疫苗行业发展趋势1、各国政府进一步重视疫苗产业发展以应对高频率大范围暴发的恶性传染性疾病近年来，恶性传染性疾病的暴发越来越频繁，其传播的范围也越来越广泛，对人类的危害也越来越大。根据世界卫生组织统计，2000 年以后部分世界范围内暴发的恶性传染性疾病如下：为了应付高频率大范围的恶性传染性疾病影响，各国政府高度重视，一方面各国政府必须加强对传染病预防的合作，另一方面，各国政府必须改变对传染性疾病的应对模式，加大免疫覆盖范围，加大疫苗储备。对出现的新型传染性疾病，也要求各国科学家缩短疫苗研发时间。2、在一类疫苗需

25、求稳定局面下，二类疫苗需求将保持稳定增长我国疫苗市场由一类疫苗（国家免疫规划）市场和二类疫苗（自费免疫）市场两部分构成。一类疫苗由国家财政统一拨款，集中招标采购，由政府免费向公民提供。目前我国的免疫计划通过接种14 种疫苗预防15 种疾病，主要面向适龄儿童，采购数量随着每年人口出生人数浮动，市场规模稳定。一类疫苗关乎国家安全战略，国内企业具有价格优势，并且受到政府扶持，因此在一类疫苗市场中处于主导地位。目前，中生集团下属六大生物制品所及天坛生物占据一类疫苗市场近80%的份额；部分民营企业和外企也参与到国家免疫计划疫苗的招标中，但所占份额较小。二类疫苗是指未列入国家免疫范畴的、由消费者自愿选择，

26、自费接种的疫苗。该类疫苗价格相对较高，利润也较高。自费疫苗自20 世纪90 年代初，以安万特-巴斯德为代表的跨国制药企业携带其高品质的疫苗进入我国国内，开辟了我国二类疫苗市场。自二类疫苗市场开辟以来，其市场规模迅速扩张。尽管目前自愿接种二类疫苗的需求量还远少于免疫规划用的一类疫苗，但随着公众对预防的关注度提升，二类疫苗的市场将快速发展。目前二类疫苗高端市场主要由外企占据，国内企业规模较小但在个别品种上具竞争力。3、从现实使用需求来看，一剂多防的联合疫苗是未来的研究方向目前在全世界可通过免疫接种来预防的疾病已经达三十多种，其中大部分是针对儿童接种。自1974 年世界卫生组织（WHO）推行扩大免疫

27、计划（EPI）以来，疫苗的接种覆盖率得到大大提高，接种次数也不断增加。据统计，我国儿童入学前需接受预防接种21 次左右，在未来还会有新的疫苗不断研究和开发出来，因此儿童免疫计划表中的疫苗种类也会随之增加。为了在儿童期有限的时间内减少接种次数同时又能预防更多疾病，迫切需要研究开发联合疫苗。联合疫苗较以往的单价疫苗有很多优势，如更少的接种次数，降低婴幼儿创伤；提高国家免疫计划表的实施效率，减少漏种；更高的免疫覆盖率；更小的空间存放要求；便于未来增加新品种疫苗到免疫计划表中。因此从现实使用需求来看，联合疫苗在预防传染病的作用中代表了未来疫苗的发展方向。4、基因疫苗将越来越受到人们的重视基因疫苗又称

28、DNA 疫苗，它是指将某种特异抗原的基因，与相关载体重组DNA，直接注射到动物体内，使抗原基因在体内产生抗原，诱导机体的免疫系统产生免疫能力，从而达到预防和治疗的作用。该疫苗具有免疫原性好、毒力回复危险低的特点，越来越受到人们的重视。DNA 疫苗有望在预防乙型肝炎、丙型肝炎、单纯疱疹、艾滋病、狂犬、疟疾、流感、结核、癌症和其它慢性病领域内发挥重要作用。5、治疗性疫苗将是疫苗发展一个重要方向随着免疫学研究的发展，人们希望疫苗可以在已发病个体中，通过诱导特异性的免疫应答，达到治疗疾病或防止疾病恶化的效果，这类疫苗产品便是治疗性疫苗。作为一种新型的疾病治疗手段，治疗性疫苗通过打破机体的免疫耐受，提高

29、机体特异性免疫应答，清除病原体或异常细胞，因而其相比目前常见的化学合成或生物类药物有着特异性高、副作用小、疗程短、效果持久、无耐药性等优势，这也使得治疗性疫苗成为继单克隆抗体之后基于人体免疫系统开发的又一类革命性新药物。我国医药工业“十二五”发展规划也提出，积极开展针对肿瘤、自身免疫性疾病和慢性感染性疾病的治疗性疫苗的研究。由此可以预见，治疗性疫苗将是疫苗发展一个重要方向。七、进入疫苗行业壁垒1、时间壁垒通常，一个药品从研发到最终生产上市，需要经历项目选（立）项、临床前研究、临床申报、获得临床批件、临床试验、上市申报、生产现场检查/GMP 认证、获得生产批件和GMP 证书等过程。通常，一个项目

30、从开始投入正式研发到最终获得生产批件，需要几年甚至上十年时间，漫长的投资期对投资者而言，一方面形成资金投入的长期沉淀，不能及时得到投资回报，另一方面也加大投资风险。因此，对新投资者而言要进入生物制药行业，必须面临时间壁垒。2、资金壁垒生物制药行业属于高投入、高风险项目，特别是创新药的研发、生产，其资金投入、风险都很大。生物制药高投入主要表现在：研发投入时间长，需要源源不断的资金支持，而且，存在大概率的研发失败风险。另外，在硬件建设方面，由于药品生产特殊性，其厂房建设投入也远远高于其他行业。同时，生物制药行业还属于知识密集型、技术密集型企业，高级人才的引进也需要大额资金支持，更为重要的是，要维持公司持续创新能力，必须源源不断投入研发资金。巨额的资金投入、长期资金沉淀、投资的高风险，对新进入的投资者而言，必须面临资金壁垒。3、技术、人才壁垒疫苗学是一门综合性的、应用性很强的科学，它包括了微生物学、传染病学、免疫学、病理学、化学、生物化学、分子生物学、流行病学和统计学等多学科的理论和实践。在我国，生物制药工业化起步较晚，行业内人才缺乏，相关技术也处于摸索阶段，既具有扎实的理论基础知识，又具有丰富实践经验的人才较为紧缺。对新进入的投资者而言，必须面临技术、人才壁垒。