3季度生物制药行业分析.docx

1、3季度生物制药行业分析2010年3季度生物制药行业分析2010-11-101 2010年3季度生物制药行业发展环境分析2010年3季度，从全球经济形势来看，世界经济继续缓慢复苏，但复苏脆弱且不均衡，发达经济体经济活动力度有限，新兴市场经济增长强劲但通货膨胀威胁加大。从国内经济形势来看，我国经济增长速度适度回落，但出现企稳态势。在此背景下，生物制药行业累计增加值增速明显放缓，但仍分别高于宏观经济增长速度和医药行业整体增长速度，这一方面说明了行业在前期高速增长后已略显疲态，另一方面也印证了行业确定的刚性需求。1.1 宏观经济环境分析从全球经济形势来看，2010年3季度，全球经济继续缓慢复苏，但复苏

2、脆弱且不均衡，发达经济体经济活动力度有限，新兴市场经济增长强劲但通货膨胀威胁加大。发达国家以美国为代表，美国商务部10月29日公布的数据显示，2010年第三季度，美国实际国内生产总值（GDP）首次预估值按年率计算增长2.0%，略高于上季度1.7%的增幅，这表明美国经济继续低速复苏。新兴经济体以“金砖四国”为代表，中国、巴西、印度经济增长均有放缓势头，俄罗斯由于上年经济下滑较为严重因此增速还保持在强劲复苏状态。图 1 2007年3季度-2010年3季度世界主要国家/地区累计GDP增速变化趋势数据来源：美国商务部经济分析局、欧盟统计局数据库、日本内阁府数据库、世界银行数据库及相关经济体官方统计网站

3、，国研网行业研究部加工整理从国内经济形势来看，2010年3季度，我国经济增长速度适度回落，但出现企稳态势。国家统计局初步测算，2010年前三季度国内生产总值268,660亿元，按可比价格计算，同比增长10.6%，增速比上年同期加快2.5个百分点，比2010年上半年回落0.5个百分点。分季度看，一季度增长11.9%，二季度增长10.3%，三季度增长9.6%，经济增速逐季回落，但下滑幅度在收窄。分产业看，第一产业增加值25,600亿元，同比增长4.0%，增速较上半年提高0.4个百分点；第二产业增加值129,325亿元，同比增长12.6%，增速较上半年放缓0.7个百分点；第三产业增加值113,735

4、亿元，同比增长9.5%，增速与上半年基本持平，第二产业增速回落拉动宏观经济总体增长速度放慢。此外，全球经济增长乏力一定程度上也抑制了我国经济的增长速度。图 2 2008年3季度-2010年3季度各产业累计GDP增速变化趋势数据来源：国家统计局，国研网行业研究部加工整理生物制药行业关系民生，其特殊性使其具有需求的刚性，受宏观经济变化影响相对较小，行业发展主要受政策的支配和影响。但生物制药行业经济活动是宏观经济的构成部分之一，因此其发展也会受到宏观经济环境变化的影响，行业发展与宏观经济增长有一定的相关性。2010年3季度，全球经济继续缓慢复苏、国内经济增长速度适度回落对我国生物制药行业发展产生了一

5、定程度的负面影响，生物制药行业累计增加值增速明显放缓，但仍分别高于宏观经济增长速度和医药行业整体增长速度，这一方面说明了行业在前期高速增长后已略显疲态，另一方面也印证了行业确定的刚性需求。图 3 2008年3季度-2010年3季度累计GDP、医药行业增加值、生物制药行业增加值增速变化趋势数据来源：工业和信息化部、国家统计局，国研网行业研究部加工整理1.2 产业政策环境分析2010年3季度，生物制药行业政策频出，旨在促进行业健康有序发展。首先，国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定正式印发，生物产业位列其中，生物制药行业将受惠于此；其次，全国及各地食品药品监管、卫生行政部门继续组织开展生物

6、制品监管工作，旨在确保生物制品使用安全有效；最后，国家食品药品监督管理局发布2009年药品注册审批年度报告，数据体现鼓励创新的政策导向对我国生物制品行业产生了良好效应。1.2.1 加快培育和发展战略性新兴产业惠及生物制药战略性新兴产业是以重大技术突破和重大发展需求为基础，对经济社会全局和长远发展具有重大引领带动作用，知识技术密集、物质资源消耗少、成长潜力大、综合效益好的产业。加快培育和发展战略性新兴产业是全面建设小康社会、实现可持续发展的必然选择、也是推进产业结构升级、加快经济发展方式转变的重大举措，更是构建国际竞争新优势、掌握发展主动权的迫切需要。当前，发展战略性新兴产业已成为抢占新一轮经济

7、和科技发展制高点的重大战略，世界主要国家纷纷加快部署，推动节能环保、新能源、信息、生物等新兴产业快速发展。我国要在未来国际竞争中占据有利地位，必须加快培育和发展战略性新兴产业，掌握关键核心技术及相关知识产权，增强自主发展能力。党中央、国务院高度重视培育和发展战略性新兴产业。胡锦涛总书记在2010年2月省部级干部加快经济发展方式转变专题研讨班上强调:“要把发展战略性新兴产业作为产业结构优化升级的重点”。温家宝总理2009年连续召开三次专家座谈会，研究加快培育发展战略性新兴产业问题，并在今年政府工作报告中指出 “发展战略性新兴产业，抢占经济科技制高点，决定国家的未来，必须抓住机遇，明确重点，有所作

8、为”。中央经济工作会议要求，要抓紧研究提出培育我国战略性新兴产业的总体思路，强化政策支持，加大财政投入，培育新的经济增长点。根据党中央、国务院的部署和国务院领导关于“要抓紧起草加快培育战略性新兴产业的决定和规划、政策，报国务院审批”的要求，2010年2月，国家发展改革委、科技部、工信部、财政部等20个有关部门或单位，成立了“战略性新兴产业发展思路研究部际协调小组”，在对全国重点地区进行实地调研、广泛听取相关行业、企业、专家以及社会方方面面意见的基础上，提出了加快培育发展战略性新兴产业的指导思想、目标、重点任务和重大政策措施，形成了国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定（以下简称决定）的上

9、报稿。2010年9月8日国务院召开常务会议，审议并原则通过了决定，并于2010年10月10日正式印发。根据战略性新兴产业的特征，立足我国国情和科技、产业基础，决定明确提出现阶段重点培育和发展节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造、新能源、新材料、新能源汽车等产业，并提出到2020年，战略性新兴产业增加值占国内生产总值的比重力争达到15%左右，吸纳、带动就业能力显著提高，节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造产业成为国民经济的支柱产业等发展目标。作为战略性新兴产业的重要领域之一，决定提出进一步明确发展生物产业的重点方向和主要任务，即大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊

10、断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平；加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展等方面。此外，在加强产业关键核心技术和前沿技术研究方面，决定还提出在生物等基础性、前沿性技术领域超前部署，加强交叉领域的技术和产品研发，提高基础技术研究水平。近年来，我国采取了一系列政策促进生物产业加快发展，包括发布生物产业发展“十一五”规划和促进生物产业加快发展的若干政策等，组织实施重大新药创制、艾滋病肝炎等重大传染病防治和转基因新品种培育等科技重大专项，加强生物领域自主创新能力建设和生物技术创新成果产业化专项，积极推进国家生物产业基地建设等。在国家宏观

11、政策的引导下，我国生物产业保持快速发展的势头，生物科技水平迅速提升；重大生物技术成果产业化速度加快；生物产业集聚发展日益显现。但与此同时，我国生物产业在快速的发展中也存在着新药审批程序改革滞后、创新药物缺乏等问题。因此，要加快培育发展生物产业，必须要着力推进重点领域和关键环节的改革，着眼于突破一批关键核心技术，从而提升我国生物产业发展的质量和效益。为进一步集中力量，努力实现重点领域快速健康发展，决定选择了上述重点方向作为现阶段加快培育和发展生物产业的切入点和突破口，对生物产业的指导和促进作用不言而喻，生物制药行业无疑将受惠于此。事实上，我国在生命科学和生物技术领域具有坚实的产业发展基础，具有巨

12、大的市场发展空间。“十二五”期间，国家将继续大力推动生物产业的快速发展，以巩固基础研究、加速推进产业化、有序促进大规模应用为主线，包括着重推动具有自主知识产权的生物技术产业化、大力利用生物技术开发重大疾病防治新药、加快发展新型生物医学工程产品等方面。新型疫苗和诊断试剂、生物技术药物和小分子药物等生物制药领域有望受益于此。此外，拥有一定研发实力的企业无疑将获得大力支持，优质生物制药企业的机会正在逐渐显现。1.2.2 药监部门进一步加强生物制品监管工作2010年3季度，为确保生物制品质量安全，进一步加强对生物制品经营企业的监督检查，全国及各地食品药品监管、卫生行政部门继续组织开展生物制品监管工作，

13、旨在了解生物制品生产、流通和使用等各个环节监管工作的实际情况，查找工作中存在的薄弱环节和相关问题，研究探讨强化生物制品全链条监管的相关措施。具体情况如表1所示：表 1 2010年3季度药监部门开展生物制品监管工作一览时间部门工作举措6月30日-7月2日国家食品药品监督管理局卫生部疾控中心中国药品生物制品检定所赴四川省成都、眉山、遂宁市督查疫苗类生物制品管理和预防接种工作7月7日四川省食品药品监督管理局制定四项措施，确保血液制品、疫苗等重点监管药品质量安全7月15-16日国家食品药品监督管理局 卫生部对北京疫苗类生物制品监管工作进行督导检查8月11日安徽省食品药品监督管理局组织开展疫苗流通环节专

14、项检查9月30日甘肃省食品药品监督管理局组织开展疫苗、生物制品监督检查工作资料来源：国家食品药品监督管理局网站，国研网行业研究部加工整理总体来看，药监部门进一步加强生物制品的监管工作，有助于建立健全的生物制品监管长效机制，有助于强化生物制品经营企业和从业人员守法经营的意识，从而保证生物制品使用安全有效。此外，作为典型的高风险行业，生物制品安全性的加强还将有助于深入推进药品安全专项整治工作。1.2.3 药监局发布2009年药品注册审批年度报告 涉及生物制品药品注册是国家食品药品监督管理局依照药品管理法的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定

15、是否同意其申请的审批过程。其根本目的是通过科学评价保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。经过连续几年的努力，我国药品注册审批改革已经取得显著成效。在此背景之下，2010年9月26日，国家食品药品监督管理局发布了2009年药品注册审批年度报告（以下简称报告）。报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、2009年药品注册申请受理情况和结语等六部分组成，展示了2009年药品注册工作的进展与成效。报告显示，按照2007年新版药品注册管理办法规定，2009年批准生产上市的药品共计792件，其中，批准境内

16、生产药品678件，包括生物制品38件，占6%；批准进口上市药品114件，包括生物制品13件，占11.4%（见表2）。2007年新版药品注册管理办法颁布以后，我国采取的一系列规范审评、鼓励创新的政策导向对我国生物制品行业产生了良好效应。表 2 2009年批准生产上市的药品注册类型批准境内生产批准进口上市新药改剂型仿制药小计化学药品17517356548100中 药72812921生物制品383813合计678114总计792数据来源：2009年药品注册审批年度报告，国研网行业研究部加工整理报告显示，2009年药品注册申请受理总量为6,428件，其中，境内申请5,128件，包括生物制品104件新申

17、请和100件补充申请（见表3）。2009年我国生物制品继续保持往年的申报态势，说明其申报结构保持合理。表 3 2009年药品注册申请受理情况注册类型境内申请境外申请小计新注册申请补充申请新注册申请补充申请化药2,0102,2105135695,302中药222482319726生物制品1041009898400合计2,3362,7926146865,1281,3006,428数据来源：2009年药品注册审批年度报告，国研网行业研究部加工整理总体而言，报告展现了我国药品注册管理不断规范、药品研制秩序持续好转、药品注册申请数量趋于理性的良好发展格局。由于药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实

18、施监管的重要手段，因此，药品注册管理的良好发展格局将进一步加快推进药品标准提高行动计划的执行，全面提升药品质量控制水平，不断提升我国上市药品的安全、有效和质量可控性，缓解行业内低水平竞争的局面，并为鼓励创制新药和调整医药产业结构奠定了良好基础。对于风险性较高的生物制药行业来说，政策的效应更为明显。从企业的角度来看，在新的市场环境下，生物制药企业应更加注重调整产品结构，更加注重产品创新，逐步向以质量求生存、靠创新求发展的模式转变。2 2010年3季度生物制药行业运行情况分析2010年3季度，多项政策对生物制药行业的发展产生积极作用，从而为生物制药行业的运行提供了有利的外部条件。从各项运行指标来看

19、，生物制药行业呈现生产态势企稳、销售态势良好、出口稳定增长，但产销衔接度略显滞后的发展格局。2.1 生产情况分析2010年前3季度，在积极政策的促进下，我国生物制药行业呈现企稳的生产态势。2.1.1 工业总产值高速企稳增长2010年前3季度，在积极政策的促进下，我国生物制药行业累计工业总产值继续实现高速增长，尽管这一增速较2010年上半年呈现放缓趋势，但仍明显快于上年同期水平，说明行业生产企稳的态势得以保持。国家统计局数据显示，2010年1-9月，生物制药行业累计完成工业总产值939.87亿元，同比增长32.0%，增速较2010年1-6月回落4.9个百分点，但仍较上年同期加快8.4个百分点。表

20、 4 2009年9月-2010年9月生物制药行业工业总产值情况单位：亿元，%时间当月总产值同比增长累计总产值同比增长2009年9月91.00 34.2 649.51 23.6 2009年10月83.18 31.1 732.16 24.9 2009年11月86.34 33.9 820.48 26.6 2009年12月94.46 40.2 918.71 27.9 2010年2月68.83 24.3 145.05 42.3 2010年3月103.26 35.4 260.67 41.9 2010年4月99.23 31.1 355.78 39.5 2010年5月110.23 30.4 482.01 38

21、.2 2010年6月124.45 32.8 606.83 36.9 2010年7月108.01 25.1 714.32 35.3 2010年8月107.40 25.3 820.60 33.7 2010年9月119.39 21.6 939.87 32.0 数据来源：国家统计局，国研网行业研究部加工整理图 4 2009年9月-2010年9月生物制药行业工业总产值及其增速变化趋势数据来源：国家统计局，国研网行业研究部加工整理2.1.2 工业增加值增速放缓2010年前3季度，在医药行业累计增加值增速总体增长较快的背景之下，我国生物制药行业累计增加值增速实现较快增长，但这一增速较2010年上半年有所放缓

22、，说明行业的内生性增长势头有所减弱。国家统计局数据显示，2010年1-9月，生物制药行业累计完成增加值同比增长16.4%，增速较2010年1-6月和上年同期分别回落3.4和2个百分点。表 5 2009年9月-2010年9月医药行业及生物制药行业增加值增速情况单位： %时间医药当月增加值医药累计增加值生物制药当月增加值生物制药累计增加值2009年9月17.613.524.1 18.4 2009年10月15.613.721.0 19.1 2009年11月19.914.421.5 19.8 2009年12月17.7 14.8 22.3620.042010年2月10.317.712.6424.2220

23、10年3月12.915.618.823.12010年4月13.515.416.9 21.3 2010年5月14.515.114.6 20.8 2010年6月13.3 14.9 15.6 19.8 2010年7月13.4 14.8 12.7 18.9 2010年8月13.1 14.7 12.2 17.7 2010年9月15.1 14.8 9.2 16.4 数据来源：国家统计局，国研网行业研究部加工整理图 5 2008年9月-2010年9月医药行业及生物制药行业增加值增速变化趋势数据来源：国家统计局，国研网行业研究部加工整理2.1.3 新产品产值显著增长作为知识密集型和创新驱动型产业，创新能力是生

24、物制药企业的核心竞争力。2010年前3季度，我国生物制药行业累计新产品产值增速实现显著增长，尽管这一增速较2010年上半年有所放缓，但仍明显快于上年同期水平，说明我国生物制药行业创新能力提升空间较大。国家统计局数据显示，2010年1-9月，生物制药行业累计完成新产品产值117.04亿元，同比增长23.3%，增速较2010年1-6月回落8.4个百分点，但仍较上年同期加快14.7个百分点。表 6 2009年9月-2010年9月生物制药行业新产品产值情况单位：亿元， %时间当月新产品产值同比增长累计新产品产值同比增长2009年9月11.7422.8 82.158.6 2009年10月10.421.9

25、 93.6911.3 2009年11月11.6758.0 106.4916.6 2009年12月13.0446.8 121.07 18.8 2010年2月8.9126.7 20.0158.9 2010年3月12.8339.8 33.8552.4 2010年4月11.2530.2 45.40 46.4 2010年5月12.7221.5 65.2735.8 2010年6月13.9413.6 79.4631.7 2010年7月12.3211.6 91.40 28.2 2010年8月11.968.9 103.73 26.1 2010年9月13.314.3 117.0423.3 数据来源：国家统计局，国

26、研网行业研究部加工整理图 6 2009年9月-2010年9月生物制药行业新产品产值及其增速变化趋势数据来源：国家统计局，国研网行业研究部加工整理2.2 销售情况分析2010年前3季度，得益于免疫市场的扩容，生物制品的需求保持强劲，从而保障我国生物制药行业继续保持良好的销售态势。2.2.1 工业销售产值显著增长2010年前3季度，得益于免疫市场的扩容，我国生物制药行业累计工业销售产值呈现显著增长态势，尽管这一增速较2010上半年有所放缓，但仍明显快于上年同期水平，说明行业继续保持良好的销售态势。国家统计局数据显示，2010年1-9月，生物制药行业累计完成工业销售产值886.32亿元，同比增长30

27、.3%，增速较2010年1-6月回落4.9个百分点，但仍较上年同期加快5.6个百分点。表 7 2009年9月-2010年9月生物制药行业工业销售产值情况单位：亿元，%时间当月销售产值同比增长累计销售产值同比增长2009年9月88.11 34.4 619.40 24.7 2009年10月81.76 34.0 700.53 25.9 2009年11月85.29 31.9 787.03 27.3 2009年12月97.18 46.0 887.15 29.1 2010年2月61.19 17.4 134.03 36.8 2010年3月96.32 33.3 242.29 37.9 2010年4月95.85

28、 32.9 334.02 36.2 2010年5月105.51 32.9 454.49 36.8 2010年6月117.39 30.8 571.50 35.2 2010年7月103.39 28.4 673.56 34.2 2010年8月101.24 21.2 773.83 32.3 2010年9月113.25 18.5 886.32 30.3 数据来源：国家统计局，国研网行业研究部加工整理图 7 2009年9月-2010年9月生物制药行业工业销售产值及其增速变化趋势数据来源：国家统计局，国研网行业研究部加工整理2.2.2 产销衔接度略显滞后2010年前3季度，我国生物制药行业产销衔接基本平稳，

29、但产销率继续处于低于95%的区间，且略低于上年同期水平，说明生物制药行业的产销衔接程度略显滞后。根据生物制药行业工业总产值和工业销售产值的数据计算可得，2010年1-9月，生物制药行业产销率为94.30%，较上年同期下降1.06个百分点。图 8 2008年9月-2010年9月生物制药行业产销率变化趋势数据来源：国家统计局，国研网行业研究部加工整理2.3 出口情况分析2010年前3季度，我国生物制药行业累计出口交货值继续保持较快增长，但增速放缓的态势较为明显，说明我国生物制药行业出口态势由较快增长转向稳定增长。国家统计局数据显示，2010年1-9月，生物制药行业累计完成出口交货值116.20亿元，同比增长28.5%，增速较2010年1-6月和上年同期分别回落19.6和9.3个百分点。表 8 2009年9月-2010年9月生物制药行业出口交货值情况单位：亿元，%时间当月出口交货值同比增长累计出口交货值同比增长2009年9月10.30 55.5 79.35 37.8 2009年10月8.89 60.8 88.02 37.0 2009年11月10.98 56.7 99.01 38.8 2009年12月13.41 58.4 112.94 35.7 2010年2月10.3