申请药品经营许可证模板.docx

1、申请药品经营许可证模板申请核发药品经营许可证材料企业名称:某药品有限责任公司年 月 日申请资料目录1、申请报告.2、药品经营许可证申请审查表.3、填报说明.4、企业基本情况.5、企业设施设备情况表.6、现场验收记录.7、审批意见.8、企业人员花名册.9、个体工商户名称预先核准通知书.10、组织机构与职能图.11、实施设备目录表.12、平面布置图.13、房屋租赁合同.14、质量管理制度.15、申请材料真实性保证说明.16、相关人员简历、学历、职称复印件. 申请报告某地食品药品监督管理局： 某药品有限责任公司根据药品管理法和药品经营质量管理规范的要求，严格按“四分开”原则对药品与非药品、处方药与非

2、处方药、外服药与内服药进行分开陈列。制定了与经营规模相适应的质量管理制度，抽检具体情况如下： 基本情况：某、男、汉族、 年 月 日出生、大专学历。店名： 某药品有限责任公司 地址： 门面房 经营面积: 企业负责人： 质量负责人： 经营范围： 。 设施设备情况：计算机、扫码枪、小票打印机、柜台、货架、冷藏柜、温湿度计、灭火器、粘鼠板、固定电话、人体秤 联系人： 联系电话： 恳请贵局予以验收为盼 申请人：某某 年 月 日药品经营许可证申请审查表拟办企业名称：某药品有限责任公司 申 请 人： 填 报 日 期： 年 月 日受 理 部 门： 受 理 日 期： 年 月 日新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

3、填 报 说 明1.申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1、表2，报受理审查的食品药品监督管理机构。2.内容填写应准确、完整，不得涂改。3.报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况；应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。4.申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。表1： 企 业 基 本 情 况企业名称某药品有限责任公司注册地址 经营范围 药品、医疗器械零售 经营方式零售隶属单位无此项经济性质公司仓库地址无此项法定代表人 学历(专业) 大专执业资格技术职称企业负责人 学历(专业)大专执业资格技术职称 质量负责人

4、 学历(专业)大专执业资格技术职称执业药师从事药品质量管理工作年限 联 系 人 电话 邮政编码 人员情况职工总数药学及药学相关技术人员数执业药师从业药师主任药师副主任药师主管药师中药师药士药学及相关专业中专以上学历药学相关专业职称21无无无无无无11硬件设施设备营业场所面积() 60办公用房面积()无此项仓库面积()无此项设施设备设施设备设施设备计算机、小票打印机、扫码枪、柜台、货架、冷藏柜、温湿度计、固定电话、人体秤粘鼠板、灭火器无此项计算机配备情况良好药品电子监管网络连接良好微机打印销售凭证良好注：表格上的所有栏目不能为空，如为合理缺项，应注明“无此项”。表2：申请(单位)人提交验收申请材

5、料目录序号文件名称证件编号审查结果1验收申请2核发药品经营许可证申请审查表3工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件复印件4组织机构职能框图5营业场所平面布局图(注明长、宽) 6岗位职责、管理制度目录7拟办企业主要设施、设备目录8房屋产权证明或租赁协议证明9质量负责人、药师、中药师录用聘书（或聘用合同）10所提供材料真实性的声明审查人员意见：年 月 日申办企业提交资料真实性的自我保护声明 以上验收申请材料均真实有效，如有虚假，愿承担一切法律责任。企业法定代表人(签章)： 投资人(签章或手印)：委托代理人(签章)： 负责人(签章或手印)：年 月 日 年 月 日此表中的证件编号是指职称证明、执业

6、资格和学历证明等证件编号，无编号的其它资料不填。“审查结果”栏，由受理申请的食品药品监督管理部门填写。现场验收记录检查员所在单位姓名（签字）检查项目组长：机构与人员组员：设施与设备组员：制度与管理现场检查情况结论 组长签字： 年 月 日企业意见同意检查意见。企业法定代表人（负责人）签字： 年 月 日审 批 意 见公示情况公示时间公示形式公示结果自: 年 月 日至: 年 月 日发证部门审批意见审查意见经办人： 年 月 日审核意见 负责人： 年 月 日审批意见 审批人： 年 月 日（公章）许可的内容及事项企业名称注册地址仓库地址企业法定代表人企业负责人企业质量负责人经营方式隶属单位经营范围许可证编

7、号许可证流水号许可证有效期自： 年 月 日至 年 月 日企 业 人 员 花 名 册填报单位: 某药品有限公司 填表日期: 年 月 日序号姓名职务学历所学专业是否为执业药师技术职称所在部门01 企业负责人、计算机操作员、营业员大专政法否无某药品有限公司02 验收员、审方药师购进、养护员、质量负责人中专护理是执业药师某药品有限公司 注:填写本表时,请将学历证明、职称证明和执业资格证明复印件附后。企业设施设备情况表填报单位: 某药品有限公司 填表日期: 年 月 日营业场所及辅助、办公用房营业用房面积辅助用房面积办公用房面积备 注 60平方米 无此项 无此项药品储存用仓库仓 库 面 积备 注仓库总面积

8、冷库面积阴凉库面积常温库面积特殊管理药品专库面积冷藏柜2台无此项无此项无此项无此项无此项验收养护室面积仪 器 设 备备 注无此项无此项其 他中药饮片分装室面积配货场所面积仓库中其他设施和设备无此项无此项无此项 填写说明:1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无此项”。 2、表中所有面积为使用面积，单位为平方米。 3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。4、配备冰箱和冷柜的，在药品储存仓库的备注栏中说明冰箱和冷柜的数量及容积。组织机构职能框图 岗位职责、管理制度目录岗位职责、管理制度目录序号类别名称备注1质量管理职责质量负责人职责2质量管理

9、负责人的任命及职能3质量管理人员职责4药品采购人员职责5药品验收人员职责6药品养护人员职责7药品营业员职责1药品质量管理制度药品购进的管理制度2药品验收管理制度3药品陈列管理制度4药品养护管理制度5拆零药品管理制度6药品销售管理制度7首营企业和首营品种审核制度8处方调配管理制度9质量事故管理制度10质量信息管理制度11药品不良反应报告制度12不合格药品管理制度13近效期药品管理制度14卫生和人员健康管理制度15服务质量管理制度16药品召回管理制度 设施设备目录表单位：某药品有限公司序号设施设备名称数量单位备注01计算机1台02扫码枪1台03小票打印机1台04货架14节05粘鼠板2个06灭火器2

10、个07柜台14节08温湿度计2个09冷藏柜2台10人体秤1台11申请材料真实性保证声明申请事项申办药品经营许可证申请人企业名称：某药品有限公司 企业地址： 企业负责人姓名： 联系电话： 身份证号： 承 诺 事 项我保证：1、严格遵守国家法律法规规章和有关规定。2、所有资料真实有效，有据可查。3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。自 我 声 明本人作为 某药品有限公司 的企业负责人，保证无药品管理法第76、第83条规定的情形。待批准后，严格按中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例等法律、法规、规章等的要求从事药品经营活动，履行自己的岗位职责，质量负责人不在其它单位兼职。如与事

11、实不符，承担提供虚假的证明、文件资料和采取其它欺骗手段取得药品经营许可证的责任和引起的后果。申请人签名（签章或手印）： 年 月 日营业员人个人简历姓 名某某 性 别男族别汉一寸照片出生年月 年 月技术职称无学 历大专所学专业政法家庭住址 联系方式 身份证号 毕业院校 主要 工作学习经历（含学历教育、专业培训）1997 年 12 月至 2015年12月 2007年 9 月至 2009 年6月 2016年1 月至今年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至 年 月年 月至今申请核发药品经营许可证（零售）验收报告某地食品药品监督管理局：某药品有限公司于2017年8月17日经贵局批准筹建（ 监函201753号），我公司依据自治区食品药品监督管理局开办药品零售企业验收实施标准要求，已完成筹建，现申请经予验收。 申请单位:某药品有限公司 年 月 日