申请医疗器械注册证流程细解.docx

1、申请医疗器械注册证流程细解申请医疗器械注册证流程细解申请医疗器械注册证流程细解医疗器械注册证 （II 类，非体外诊断试剂类 ） 一、非体外诊断医疗器械申请材料目录： 资料编号 1、医疗器械注册申请表 ; 资料编号 2、医疗器械生产企业资格证明 ; 资料编号 3、产品技术报告 ;资料编号 4、安全风险分析报告 ;资料编号 5、适用的产品标准及说明 ;（ 应有 检测机构签章 ）资料编号 6、产品性能自测报告 ;资料编号 7、有承检资质的医疗器械检测机 构出具的产品注册检测报告 ;（ 原件 ）资料编号 8、医疗器械临床试验资料 ;（ 原件， 具体提交方式见注册管理办法附件 12）资料编号 9、医疗器

2、械说明书 ;资料编号 10、产品生产质量体系考核 （ 认证 ） 的有效证明文件 ;（ 原件 ）资料编号 11、所提交材料真实性的自我保 证声明。二、非体外诊断医疗器械申请材料要求：（一）申报资料的一般要求：1、格式要求： （1） 申请材料的同一项目的填 写应一致；（2）申请材料应使用A4规格纸张打 印;（3） 申请材料应清晰、 整洁，每份申请材料均 应装订并加盖企业公章， 并按照申请材料目录的 顺序装订成册 ;（4） 在每项文件的第一页作一标 签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编 号;（5） 用档案袋将报送的材料装好， 档案袋需使 用封面（格式见“档案袋封面格式 .doc ”），在袋 面标

3、明生产企业名称、地址、产品名称、联系人 及电话，并加注申请材料审核的医疗器械注册申 请事务人员姓名 （ 需亲笔签名 ） ，联系方式，如是 医疗器械注册专员请提供姓名 （需亲笔签名 ）、联 系方式及备案凭证号。2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两 份，其他资料各一份。（附件1附件5另附， 无需与整套申请材料一起装订 ）3、 各项 （ 上市批件、标准、检测报告、说明 书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的 产品名称实质性内容相对应。 若有商品名， 应标 注商品名。 申报资料应当使用中文， 根据外文资 料翻译的申报资料，应当同时提供原文。4、 申报资料受理后，企业不得自行补充申 请，但属于医疗

4、器械注册管理办法第三十八 条规定情形的，可以补充申请。5、 生产企业在提交注册申报资料时，应同 时提交医疗器械注册申请表、 产品注册标准及备 案说明书、标签和包装标识的电子文本 （Word 格 式，具体要求见 关于调整医疗器械说明书备案 内容的通知 （食药监办 2008125 号），其内容 须与纸质文件的内容相一致。 电子文本可通过移 动存储设备 （U 盘或光盘 ） 形式提交。6、 办理医疗器械注册申请事务的人员应当 受生产企业委托， 应提交生产企业负责人身份证明原件与复印件 （ 生产企业负责人办理时 ）; 或者 生产企业出具的本企业注册申请事务办理人员 的授权书及该办理人身份证明原件与复印件

5、 （ 非 生产企业负责人办理时 ） ，身份证明原件经核对 后退回。7、如某项申请材料符合国家食品药品监督 管理局医疗器械注册管理办法 中相关豁免条 款的规定，或符合国家局其他相关文件规定的， 应提交相应的说明文件。8、本指南已明确要求提交原件的，不得提 交复印件。 凡申请材料需提交复印件的， 申请人 （ 单位） 须在复印件上注明“此复印件与原件相 符”字样或者文字说明， 注明日期， 加盖单位公 章。注 1 ：企业应自行保存 1 份注册申报资料复 印件以便注册核查用。 （ 若注册申请未获批准， 整套注册申报资料不予退还， 申请人可凭复印件 申请换回原件。 ）（二）申报资料的具体要求：1、医疗器械

6、注册申请表(1)应有法定代表人签字并加盖公章，所填 写项目应齐全、准确 ;(2)“生产企业名称”、 “注册地址”与工 商营业执照相同 ;(3)“产品名称”、“规格型号”与所提交 的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、 规格型号一致。2、医疗器械生产企业资格证明(1)资格证明包括医疗器械生产企业许可 证副本复印件及 工商营业执照 副本复印件。(2)申请注册的产品应在医疗器械生产企 业许可证核定的生产范围内 ;(3)医疗器械生产企业许可证和工商 营业执照在有效期内。3、产品技术报告产品技术报告至少应当包括以下内容：(1)产品特点、工作原理、结构组成、预期 用途;(2)产品技术指标或主要性能要求

7、确定的依据;(3)产品设计控制、开发、研制过程 ;(4)产品的主要工艺流程及说明 ;(5)产品检测及临床试验情况 ;(6)与国内外同类产品对比分析。4、安全风险分析报告按照YY/T0316医疗器械风险管理对医疗 器械的应用 标准的要求编制。 安全风险分析报 告应包括：能量危害、生物学危害、环境危害、 有关使用的危害和由功能失效、 维护不周及老化 引起的危害等方面的风险分析、 风险控制与防范 措施等方面的内容。5、适用的产品标准及说明 ( 注册产品标准应 由检测机构签章，原件 )申请企业提交的产品标准可为国家标准、 行 业标准或注册产品标准文本。（1） 采用国家标准采、行业标准作为产品标 准的，

8、应提交所采纳的国家标准或行业标准的有 效文本及采标说明（包含：提交所采纳的国家 标准、行业标准的文本及符合性声明 ; 生产企 业承担产品上市后的质量责任的声明 ; 生产企 业有关产品型号、 规格划分的说明， 并加盖生产 企业公章。 ）（2） 采用注册产品标准作为产品标准的，应 提交注册产品标准正式文本及其编制说明。（3） 提交的产品标准应与承检机构留存的文 本一致（可复印检测报告后面的附件作为递交的 产品标准 ; 在广东省内的检测机构进行注册检测 的，应提交由检测机构签章的注册产品标准原 件。）注：按照关于执行 GB 9706.1-2007 医 用电气设备 第一部分：安全通用要求有关事 项的通

9、知（国食药监械 2008314 号）要求，2008 年 06 月 26 日起，医用电气设备的注册产品标准 中，电气安全部分可不单独编制附录 A,可按照省局网站文件下载区“关于 GB9706.1-2007 附 录 A 的编写模板 （供参考）”的形式编写。6、产品性能自测报告 产品性能自测报告中的自测项目为产品标 准中规定的出厂检测项目。 执行国家标准、 行业 标准的，生产企业应当补充自定的出厂检测项 目，并加盖生产企业公章。 产品性能自测报告中 应包括以下内容：(1)产品名称、 规格型号、 产品编号或批号、 生产日期、样品数量、抽样基数。(2)检测依据、检测项目、标准要求、检测 结果、结果判定、

10、检验人员、审核人员签字或盖 章、检验日期等 ;(3)如属于委托检测，应提供被委托检测机 构出具的检测报告和委托检验协议书。7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测 报告(原件)(1)应为国家食品药品监督管理局认可的医 疗器械检测机构出具的 ( 在其认可的授检目录中 ) 全性能注册检测报告 ;(2)需要进行临床试验的医疗器械，应提交 临床试验开始前半年内 ( 以临床协议签定日期为 准) 出具的检测报告 ;(3)不需要进行临床试验的医疗器械，应提 交注册受理前一年内出具的检测报告 ;(4)检测报告所检产品的规格型号应在本次 注册申请范围内， 检测类型应为全性能的注册检 测或全性能的国家局或省局的抽检

11、报告原件 (注：同一注册单元内所检测的产品应当是能够 代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的 典型产品。型号涵盖由第三方检测机构提交确认 报告，在申请注册检测时向检测机构申请认定 )(5)凡属无菌产品的须提交国家食品药品监 督管理局认可的第三方检测机构出具的近一年 内的生产环境空气洁净度的报告原件或复印件 加公章。(6)生产企业在递交注册申请材料时，应一 并提供注册检测报告、 检测所依据的产品标准和 相关的标准评价意见 ( 我省检测机构在进行产品 注册检测时，会对生产企业提交的拟申请注册产 品的标准进行以下内容的评价并在检测报告的 附页中予以说明：i）产品标准中规定的技术要 求的合理性；ii

12、 ）产品标准中试验方法的可行 性;hi）产品标准中针对安全要求条款的适用 性；iv）相关国家标准、行业标准等强制性标准的 执行情况；v ）标准中有特殊技术要求的应评价 与国际标准或行业内通用的技术规范是否一致 和是否合理；vi）直接采用国家标准、行业标准作 为注册产品标准的， 要评价其适用性。 对存在问 题的，应当向生产企业提出修改建议， 并在检测 报告附页中注明企业的修改情况 ） 。8.医疗器械临床试验资料 （ 具体要求见广 东省二类医疗器械首次注册提交临床资料的有 关要求 .doc ）（1） 需要进行临床试验的医疗器械，临床试 验资料 （原件）应包括：临床试验合同 （ 或协议） 、 临床试

13、验方案、 临床试验报告，并符合以下要求：1实施临床试验的医疗机构应在公布的药 物临床试验基地目录内 ;2临床试验资料中应填写的内容以及相关 签字、盖章应齐全、规范 ;3临床试验方案首页与临床试验报告首页 填写应一致。(2)提交同类产品临床试验资料的医疗器 械，临床试验资料应包括： 本企业或其他企业已 上市的同类产品临床试验报告或相关临床文献 资料，并与同类产品进行对比说明 ( 包括基本原 理、主要技术性能指标、预期用途等内容 ) 。注：临床文献资料是指“省级以上核心医学 刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使 用效果的学术论文、专著以及文献综述”。(3)不需要提供临床试验资料的医疗器械， 应

14、符合医疗器械注册管理办法 或其他规范性 文件的相应要求。9、医疗器械说明书按医疗器械说明书、 标签和包装标识管理 规定 (局令第 10 号)要求提供说明书，说明书应加盖生产企业公章 ; 医疗器械说明书至少应包 括以下内容：(1)产品名称、型号、规格 ;(2)生产企业名称、注册地址、生产地址、 联系方式 ;(3)医疗器械生产企业许可证编号、医 疗器械注册证书编号 ( 申报时内容为空白 ) 、产品 标准编号 ;(4)产品的性能、主要结构、适用范围。10、产品生产质量体系考核 ( 认证) 的有效证 明文件根据对不同产品的要求， 提供以下形 式之一的质量体系考核报告或认证证书：(1)省、自治区、直辖市

15、 (食品) 药品监督管 理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告， 考核的产品范围应涵盖申请注册的产品 ;( 原 件);(2)医疗器械质量体系认证证书可以提供复 印件，应加盖证书所属企业公章， 并在有效期内， 认证的产品范围应涵盖申请注册的产品 ;( 注：受 理时需提交体系认证证书的原件及复印件， 原件 经受理人员核对后退回，收取复印件。 )(3)自 2011年 7月 1日起，生产企业申请无 菌和植入性医疗器械首次注册时，应当提交经 省、自治区、直辖市 (食品) 药品监督管理部门检 查合格的医疗器械生产质量管理规范检查结果 通知书 (原件) 。11、所提交材料真实性的自我保证声明 真实性的自我

16、保证声明应由申请企业法定 代表人或负责人签字并加盖企业公章 , 并包括以 下内容：(1)所提交的申请材料清单 ;(2)生产企业承担相应法律责任的承诺。12、相关附件 ( 无需与上述申请材料一起装 订，相关表格见“八、申请表格及文件下载”)(1)附件 1、医疗器械注册申请表原件、产 品标准复印件 (内容内容分别与资料编号 1、5 相 一致 );（2） 附件 2、医疗器械说明书、标签及包装 标识备案内容表， 按关于调整医疗器械说明书 备案内容的通知 （食药监办 2008125号）的 要求;（3） 附件 3、真实性核查文件，按关于进 一步加强第二类医疗器械首次注册真实性核查 工作的通知 （粤食药监械

17、2008152 号）要求， 应包括以下内容（注：、根据实际情况选一）:1由申请企业填报的 广东省第二类医疗器 械注册申请资料自查报告 ;2需要临床试验的， 提交由临床试验机构出 具的广东省第二类医疗器械临床试验资料自查 表，并加盖医疗机构公章 （ 原件 ）; 注：除临床 单位的自查表外， 企业还应同时提交全部临床试 验资料的复印件， 加盖企业公章， 以备省局组织 核查。3临床资料为提交同类产品临床试验资料的，提交企业出具的 广东省第二类医疗器械临 床试验资料情况说明4广东省第二类医疗器械送检样品核查报 告，应加盖省局专用章。 （注 1：自 2011年 12 月 1 日起，有关核查内容在质量体系

18、考核报告中 体现，具体内容见省局网站网上办事文件下 载医疗器械处关于优化二类医疗器械产品 注册申报手续的说明，产品注册申报时，生产 企业凭该有效的体系考核报告， 可不再提交送检 样品核查证明文件。 注 2：若未取得核查报告 或体系考核报告中无送检样品真实性核查内容， 企业可单独申请“ A222-000 第二类医疗器械首 次注册核查 （非许可事项 ）”）。（4） 附件 4、授权委托书 （ 可参考“授权委托 书样本”）。（5） 附件5、电子文档（包括：注册申请 表；注册产品标准；说明书；医疗器械说明 书、标签及包装标识备案内容表 ） 。与纸质文档 内容一致，可提交 U 盘或光盘形式。医疗器械注册证

19、 （II 类，体外诊断试剂类 ）一、体外诊断试剂申请材料目录：资料编号 1、境内体外诊断试剂注册申请表 ；资料编号 2、证明性文件 ;资料编号 3、综述资料 ;资料编号 4、产品说明书 ;资料编号 5、拟定产品标准及编制说明 ;资料编号 6、注册检测报告原件 ;资料编号 7、分析性能评估资料 ;资料编号 8、参考值 （ 范围）确定资料 ;资料编号 9、稳定性研究资料 ;资料编号 10、临床试验资料原件及临床试 验资料自查表 ;资料编号 11、生产及自检记录复印件 ;资料编号 12、包装、标签样稿 ;资料编号 13、质量管理体系考核报告资料编号 14、所提交资料真实性的自我保 证声明 （见模板

20、.doc） 。、体外诊断试剂申报资料的具体要求：( 一 ) 、境内体外诊断试剂注册申请表1、境内体外诊断试剂注册申请表可从在广 东省食品药品监督管理局网站下载。2、境内体外诊断试剂注册申请表是注册申 请的重要资料之一， 表内各项应符合填写说明要 求。3、罕见病、特殊病种及其他情况，要求减 免临床试验的， 申请人应当在提交注册申报资料 的同时， 提出减免临床试验的申请， 说明减免临 床试验的理由，提供相关的文献资料。( 二 ) 证明性文件1、生产企业许可证副本及营业执照副本的 复印件：(1)所申请产品应当在生产企业许可证核定 的生产范围之内 ;(2)在有效期内2、有关提交资料真实性的声明 , 应

21、当包括：(1)所提交资料的清单，同时须做出“主要 生产工艺及反应体系的研究资料”与质量管理 体系考核时所提交资料一致的承诺 ;(2)申请人承担法律责任的承诺。( 三 ) 综述资料1、产品的预期用途：(1)产品的预期用途 ;(2)与预期用途相关的临床适应症背景情 况，如临床适应症的发生率、易感人群等 ;(3)相关的临床或实验室诊断方法等。2、产品描述：(1)包括产品所采用的技术原理 ;(2)主要原材料的来源及制备方法 ;(3)主要生产工艺过程 ;(4)质控品、标准品 (校准品 )的制备方法及 溯源情况。3、有关生物安全性方面的说明：(1) 人源性材料须对有关传染病 (HIV 、HBV、HCV等)

22、予以说明，并提供相关的证明文件；(2)牛、羊源性的材料应当根据关于含有 牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告 (国食药监械 2006407号)的规定予以说明 ;(3)其他动物源及微生物来源的材料，应当 提供相应的说明文件， 证明其在产品运输、 使用 过程中对使用者和环境是安全的 ;(4)对于以上情况采取的病毒灭活等保证安 全的具体试验方法的说明及相关证明文件。4、 有关产品主要研究结果的总结和评价：(1)主要研究结果的总结 ;(2)对该产品的评价。5、 其他：(1)同类产品在国内外批准上市的情况 ;(2)相关产品所采用的技术方法及临床应用 情况;（3） 申请注册产品与国内外同类产品的异同等

23、;（4） 对于新诊断试剂产品，需提供被测物与 预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。（ 四 ） 产品说明书1、说明书格式应当符合体外诊断试剂说 明书编写指导原则的要求 ;2、产品说明书一式两份，并提供两份说明 书文本一致的声明。3、说明书中的产品名称可同时包括通用名 称、商品名称和英文名称。 通用名称应当符合 体 外诊断试剂注册管理办法 （试行） 中有关的命名 原则。（五）拟订产品标准及编制说明1、拟定的产品标准及编制说明一式两份， 并提供两份标准文本完全一致的声明 ;2、拟定产品标准文本符合 GB/T1.1 的要求 ;3、采用国家标准、行业标准作为产品适用 标准的，申请人还需提交：(1)

24、所申请产品符合国家标准、行业标准的 声明;(2) 承担产品上市后质量责任的声明 ;(3)有关产品包装规格划分的说明。注 1 ：请人应当在原材料质量和生产工艺稳 定的前提下，依据产品研制、临床试验等结果， 参考有关文献资料、国家标准、行业标准等，拟 订申报产品的标准。 申请人拟订的产品标准不得 低于国家标准或者行业标准 ) 。注 2 ：提交的产品标准应与承检机构留存的 文本一致，可复印检测报告后面的附件作为递交 的产品标准 ;注 3 ：在广东省内检测机构进行注册检测的， 提交的产品标准应有检测机构的签章。(六)注册检测报告原件1、由国家食品药品监督管理局认可的具有 承检能力的检测机构出具的注册检

25、测报告的原 件;2、所检测产品的包装规格应在本次注册申 请的范围内 ;3、检测类型应为注册检测 ;注：在体外诊断试剂质量管理体系考核合格 后，考核组应当进行现场抽样， 抽样总量应当为 检测用量的 3 倍。抽样时，由考核组从成品库中 随机抽取 3个批次样品，并现场封样， 与企业代 表共同填写产品抽样单。已封样品企业应当 在 3 日内送具有承检资料的医疗器械检测机构 检测。 主要原材料的研究资料 （ 注：此项资料在 注册申请时不需提供， 由申报单位保存， 如技术 审评需要时再提供 ） ：1、主要原材料的选择、 制备及质量标准 （ 包 括抗原、抗体及主要原料 ）的研究资料 ;2、质控品、校准品 （标

26、准品 ）的原料选择、 制备、定值过程及试验资料 ;3、标准品的溯源性文件 （ 具体的溯源过程 ） 主要生产工艺及反应体系的研究资料 （ 注：此项资料在注册申请时不需提供，由申报 单位保存，如技术审评需要时再提供 ）1.主要生产工艺描述 （ 固相载体、显色系统、 指示系统等 ） 及确定依据 ;2.反应体系的组成 ;3.被测样本的要求 ;4.试剂用量 ;5.体系的反应条件 ;6.体系的有效性确定方法 （ 校准、质控方 法）;7.提供各种验证资料。（ 七 ） 分析性能评估资料1、分析灵敏度、分析特异性、检测范围、 测定准确性、 批内不精密度、 批间不精密度等的 确定方法及依据 ;2、如申报注册产品包

27、括不同的包装规格， 则需要提供每个包装规格产品进行上述项目评 估的试验资料及总结 ;3、如注册产品适用不同机型，则需要提供 在不同机型上进行上述项目评估的试验资料及 总结;4、分析性能评估应采用多批产品进行 ;5、如系按体外诊断试剂注册管理办法 （ 试 行） （以下简称办法 ） 第二十一条委托相关 机构完成的项目， 申报资料中须注明委托项目名 称、提供双方协议书， 并保证所有试验数据及资 料的真实性。（ 八 ） 参考值 （ 参考范围 ） 确定1、确定参考值 （ 参考范围 ） 所采用的样本来 源;2、参考值 （参考范围 ）确定的方法 ;3、参考值 （ 参考范围 ） 确定的详细试验资料 及总结;4

28、、如系按办法第二十一条委托相关机 构完成的项目，申报资料中须注明委托项目名 称、提供双方协议书， 并保证所有试验数据及资 料的真实性。（ 九 ） 稳定性研究资料1、稳定性研究方法的确定依据 ;2、稳定性研究的具体方法、过程 ;3、必须提供至少 3 批样品在实际储存条件 下保存至成品有效期后的稳定性和开瓶稳定性 （ 如有） 的研究资料 ;4、必要时提供加速破坏试验研究资料。注：有效期的确定是根据长期稳定性研究试 验的时间和结果确定， 加速试验结果、 已上市产 品的效期可作为有效期的参考。（十）临床试验资料原件及临床试验资料自 查表注：临床试验应当参考 体外诊断试剂临床 研究技术指导原则 开展临床

29、试验， 并提供以下 资料：临床试验协议、临床试验方案、各临床试 验机构的临床试验报告、 对所有临床试验结果的 总结报告，临床试验的详细资料。1、第二类产品：申请人应当在不少于 2 家 （含 2 家）省级卫生医疗机构开展临床试验。2、临床研究的总样本数至少为 200 例。3、对于特殊使用目的的产品，可以在符合 要求的市级以上疾控中心、 专科医院或检验检疫 所、戒毒中心等机构开展临床试验。4、临床试验协议：分别由临床试验机构及 申请人签章。5、临床试验方案：由各承担临床试验的主 要负责人 （签名） 、临床试验机构 （签章）、统计学 负责人签名及单位盖章、 申请人盖章、 伦理委员 会（牵头单位 ）盖

30、章。如该临床试验无需伦理委员会同意， 应当由 临床试验机构中的牵头单位提供有关伦理事宜 的说明并签章。6、各临床试验机构的临床试验报告，报告 封面应包括：(1)进行临床试验产品的产品名称 ;(2)临床试验开始日期和完成日期 ;(3)各承担临床试验的主要负责人签名、临 床试验机构签章、统计学负责人签名及单位盖 章、申请人盖章 ;(4)产品注册申请人的联系人及联系方式、 报告日期、原始资料保存地点。7、对所有临床试验结果的总结报告：(1)由临床试验机构的牵头单位或申请人完 成;(2)封面内容与各临床试验机构的临床试验 报告的封面内容相同。8、临床试验的详细资料，包括所有临床试 验结果、同时采用的其

31、他试验方法或其他诊断试 剂产品的基本信息， 如试验方法、 诊断试剂产品 来源、产品说明书及注册批准情况等。9、临床试验所用样品的批号应当与临床试 验前申请人按照拟定产品标准做检测时所用样 品的批号一致， 临床试验前的检测可以是申请人 出具的自检报告， 也可以是申请人委托其他具备 检测能力的检测机构出具的检测报告。10、对于校准品、质控品、参比液等，不需 提供临床试验资料。11、本部分所称临床试验机构签章是指临床 试验机构公章和 / 或临床试验机构中负责临床试 验主管部门公章。12、广东省第二类医疗器械临床试验资料 自查表，可从“八、申请表格及文件下载”区 下载。按关于进一步加强第二类医疗器械首次 注册真实性核查工作的通知 （ 粤食药监械 2008152 号）要求，此表由各临床试验机构填写，加盖医疗机构公章， 在申请注册时一并提 交。（ 十一） 生产及自检记录提供连续三批产品生产及自检记录的复印 件。（ 十二） 包装、标签样稿1、应当符合医疗器械说明书、标签和包 装标识管理规定的要求。2、产