婴幼儿辅助食品生产许可审查细则.docx

1、婴幼儿辅助食品生产许可审查细则婴幼儿辅助食品生产许可审查细则一、适用范围本细则适用于婴幼儿辅助食品的生产许可条件审查。细则中所称婴幼儿辅助食品，是指供给636月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品以及636月龄婴幼儿及3760月龄儿童食用的辅食营养补充品。本细则不适用于婴幼儿配方食品。婴幼儿辅助食品的申证类别为特殊膳食食品，其类别名称为：婴幼儿谷类辅助食品，类别编号为3001；婴幼儿罐装辅助食品，类别编号为3002；辅食营养补充品，类别编号为3003。婴幼儿辅助食品生产许可申证类别、类别名称、品种明细及执行标准等见目录列表。婴幼儿辅助食品生产许可申证类别等目录列表申证类别类别名

2、称品种明细定义执行标准a备注特殊膳食食品婴幼儿谷类辅助食品1.婴幼儿谷物辅助食品（婴幼儿米粉、婴幼儿小米米粉、其他）以一种或多种谷物（如：小麦、大米、大麦、燕麦、黑麦、玉米等）为主要原料，且谷物占干物质组成的25以上，添加适量的营养强化剂和（或）其他辅料，经加工制成的适于6月龄以上婴儿和幼儿食用的辅助食品。食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品（GB 10769）婴幼儿谷物辅助食品及婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷物（如大米、小米）为原料开始生产。2.婴幼儿高蛋白谷物辅助食品（高蛋白婴幼儿米粉、高蛋白婴幼儿小米米粉、其他）3.婴幼儿生制类谷物辅助食品（婴幼儿面条、婴幼儿颗粒面、其他）4.婴幼儿饼干

3、或其他婴幼儿谷物辅助食品（婴幼儿饼干、婴幼儿米饼、婴幼儿磨牙棒、其他）婴幼儿罐装辅助食品1.泥（糊）状罐装食品（婴幼儿果蔬泥、婴幼儿肉泥、婴幼儿鱼泥、其他）食品原料经处理、灌装、密封、杀菌或无菌灌装后达到商业无菌，可在常温下保存的适于6月龄以上婴幼儿食用的食品。 食品安全国家标准 婴幼儿罐装辅助食品（GB 10770）颗粒状罐装食品是指含有5mm 以下的碎块，颗粒大小应保障不会引起婴幼儿吞咽困难2.颗粒状罐装食品（婴幼儿颗粒果蔬泥、婴幼儿颗粒肉泥、婴幼儿颗粒鱼泥、其他）3.汁类罐装食品（婴幼儿水果汁、婴幼儿蔬菜汁、其他）辅食营养素补充品辅助营养补充食品、其他一种含多种微量营养素（维生素和矿物质

4、等）的补充品，其中含或不含食物基质和其他辅料，添加在6月36月龄婴幼儿即食辅食中食用，也可用于37月60月龄儿童。食品安全国家标准 辅食营养补充品（GB 22570）不包括以片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等名称、形态生产的产品。a企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。不应以分装方式生产婴幼儿辅助食品，仅生产婴幼儿辅助食品大包装产品，不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的，不予生产许可。本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。二、生产许可条件审查企业对提交的

5、申报材料的真实性、一致性负责。（一）质量管理1.食品质量安全管理（1）企业应当按照卫生规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并形成自查报告。（2）企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。（3）企业应配备食品安全管理人员，确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规的要求，承担原辅料进厂查验和成品出厂的放行责任。2.食品安全风险管理（1）应建立食品安全风险管理和自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。（2）主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，研究评估生产过程中存在的风险因素，采取有

6、效措施，防范风险，建立风险收集记录。3.不合格品管理制定原辅料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相关处理办法，对不合格品的处理应当经企业主要负责人批准，并保留处理过程记录。4.产品追溯与召回（1）建立产品追溯制度及电子信息化管理系统，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。（2）建立产品召回制度，有实施召回电子信息系统的管理规定，对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，记录召回和处理情况，并应当向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。（3）建立消费者投诉处理制度。对消费者提出的意见、投诉等，企业相关管理部门应作记录，并查找原因，妥善处理

7、。（4）建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验结果等信息，方便消费者查询。（5）建立食品安全事故处理制度，应有食品安全事故处置记录。5.质量文件管理（1）建立文件管理制度，企业质量管理机构应对质量文件的有效性负责，质量文件的起草、修订、审核、批准应由相关人员签名，并注明日期。（2）建立记录管理制度，记录内容应完整、真实，所有记录（包括电子文档）保存时间不得少于产品保质期满后六个月。记录的任何更改都应当标注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。记录至少包括附件1所列的内容。（二）机构与人员1.机构企业应设置独立的食品质量安全管理机构，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持

8、续改进。2.人员 企业应建立人员管理制度，与产品质量相关的岗位应设置岗位责任，企业各岗位人员的数量应与企业规模、工艺、设备水平相适应。（1）企业负责人和食品安全管理人员企业负责人和食品安全管理人员，应有食品或相关专业本科以上学历，并具有3年以上食品工作经历，掌握婴幼儿辅助食品的质量安全知识，知晓应承担的责任和义务。食品安全管理人员应经过企业的培训和考核，经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。（2）生产管理人员、技术人员及生产操作人员生产管理人员、技术人员应有食品或相关专业专科以上学历，并具有3年以上相关工作经历。生产操作人员应具有一定的技术经验，掌握生产工艺操作规程，熟练操作生产设备设施。

9、特殊岗位的生产操作人员资格应符合有关规定，采用罐头杀菌工艺的生产企业应具有2名以上的杀菌操作人员，杀菌操作人员应经企业专业培训合格，持证上岗。（3）研发人员研发人员应有食品及相关专业本科以上学历，掌握食品工艺、营养和质量安全等相关专业知识。（4）检验人员从事产品检测的人员应具有食品、化学或相关专业专科以上的学历，或者具有10年以上食品检测工作经历，经过专业培训，考核合格，取得国家规定的相关资质。实验室负责人应具有食品、化学或相关专业本科以上学历，并具有3年以上相关工作经历。每个检验项目至少2人以上具有独立检验的能力。3.培训与考核企业应当建立培训与考核制度，制定培训计划，培训的内容应与岗位的要

10、求相适应，并有相应记录。食品安全管理、检验等与质量相关岗位的人员应定期培训考核，不具备能力的不得上岗。4.人员健康管理企业应建立食品加工人员健康管理制度，食品加工人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可从事食品加工。建立人员健康检查记录，保证食品加工人员患有法律法规规定的有碍食品安全的疾病时，应调整到其他不影响食品安全的工作岗位。（三）生产场所、环境及厂房设施1.生产场所、环境企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当能够避免污染、交叉污染、微生物孳生，便于清洁、操作和维护。人流、物流走向应当合理，有效控制人员、设备和物料流动造成的污染。2.车间布局（1）生产车间及辅助设施的设置应

11、按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，避免交叉污染。车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，婴幼儿辅助食品生产车间及清洁作业区具体划分见下表。婴幼儿谷类辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表序号产品品种名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区1婴幼儿谷物辅助食品、婴幼儿高蛋白谷物辅助食品半成品粉碎车间、半成品混合车间、喷雾干燥的出粉口区域、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间或膨化车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等2婴幼儿生制类谷物辅助食

12、品半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、干燥车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等3婴幼儿饼干冷却车间、半成品暂存间、包材消毒清洁间、内包装车间等原料加工处理车间、配料混合车间、烘烤车间、原辅料外包装清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等4其他婴幼儿谷物辅助食品从产品无后续灭菌操作到充填密封包装的生产加工区域均为清洁作业区，如从干燥（或干燥后）至内包装工序的区域原料加工处理车间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等婴幼儿罐装辅助食品企业生产车间及清洁作业区划分表序

13、号产品品种名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区1婴幼儿罐装辅助食品（无菌灌装工艺）灌装车间、包材消毒清洁间等原料加工处理车间、洗瓶（罐）车间、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等2婴幼儿罐装辅助食品（非无菌灌装工艺）-原料加工处理车间、洗瓶（罐）车间、灌装车间、包材消毒清洁间、杀菌车间、冷却车间、其他加工车间原料挑选预清洗车间、冷冻或冷藏库、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等辅食营养补充品企业生产车间及清洁作业区划分表序号产品名称清洁作业区准清洁作业区一般作业区1辅食营养补充品配料车间、混合车间、包材消毒清

14、洁间、半成品暂存间、内包装车间等原辅料外包装清洁间、其他加工车间原料仓库、包装材料仓库、外包装车间及成品仓库等（2）清洁作业区和准清洁作业区应具备空气处理系统。清洁作业区的空气处理系统应独立设置，采用初效、中效、高效过滤器（亚高效空气过滤器）三级过滤，同时应保持干燥，减少供水设施及系统，如无法避免，则应有防护措施。（3）清洁作业区出入应有合理的限制和控制，进入清洁作业区的原辅料、包装材料等应有清洁措施，应设置原辅料外包装清洁间、包装材料消毒清洁间，清洁间进出两边的门应防止同时被开启，吹送的空气达到清洁作业区洁净度的要求。对于通过管道运输的原料或产品进入清洁作业区，需要设计和安装适当的空气过滤系

15、统。3.个人卫生设施（1）更衣室及洗手消毒室应设在车间入口处，洗手消毒室内应配置足够数量的非手动式带冷热水洗手设施、消毒设施和感应式干手设施。（2）清洁作业区的入口应设置二次更衣室，更衣室的空气洁净度应达到清洁作业区的要求，更衣室对应不同洁净区两边的门应防止同时被开启。应设置阻拦式鞋柜、独立洁净服存放柜、洗手消毒设施等。（3）应制定工作服的清洗保洁制度，生产中应注意保持工作服干净完好，必要时及时更换。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以外的地方穿着。4.排水系统有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入口应安装带

16、水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。5.通风设施在有臭味及气体（蒸汽或有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。通风口必须装有易清洗耐腐蚀网罩。有大量蒸汽、油气的加热工段，应采用足够能力排风设备，将蒸汽、油气排出车间。6.仓储设施（1）应具有与所生产产品的数量、贮存要求相适应的仓储设施，并有通风和照明设施，必要时设有温、湿度控制设施，满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求。（2）接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响，接收区的布局和设施应能够保证物料在进入仓储区前可对外包装进行必

17、要的清洁。（四）生产设备设施与生产工艺1.基本要求（1）企业应具有与申证产品品种相适应的生产设备设施，生产设备的布局、安装和维护必须符合工艺需要，各个设备的设计产能应能相互匹配，其性能与精密度应符合生产要求，便于操作、清洁、维护和消毒或灭菌。（2）不得使用国家禁止或明令淘汰的生产工艺和设备。（3）与原料、半成品、成品直接或间接接触的所有设备与用具，应使用安全、无毒、无臭味或异味、耐磨损、防吸收、耐腐蚀且可承受反复清洗和消毒的材料制造，直接接触面的材质应符合食品相关产品的有关标准，不得使用添加邻苯二甲酸酯类物质的材质。（4）主要的固定管道设施应标明内容物名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备

18、，如压力表、温度计等，应定期校准、维护，确保准确有效。（5）不合格、报废设备应搬出生产区，暂停使用的设备应有明显标志。2.基本生产工艺和设备生产设备的配备应与产品加工工艺相符，如果企业采用不同于表中所列的工艺，应具备与生产工艺相适应的生产设备。婴幼儿面条生产企业可自行选择营养素的添加方式，并保证产品中各项指标符合标准规定的要求。（1）婴幼儿谷类辅助食品基本生产工艺和设备序号基本生产工艺生产设备生产设备要求1原料处理原料清理设备、水处理设备、粉碎设备、磨浆设备、酶解设备（若有此工艺）等2配料混合称量设备、混合设备称量设备的量程、精度应匹配生产投料的要求3成型滚筒干燥设备、挤压膨化设备、喷雾干燥设

19、备、烘烤设备、粉碎或压延设备等滚筒干燥设备、挤压膨化设备的单台设计参数不低于300kg/h4混合（若有此工艺）预混设备、混合设备混料过程为封闭、无尘、自动化操作；膨化工艺混合设备的单台设计参数不低于600kg/h5包装全自动包装设备（面条类为计量称重和封口设 备）、包装材料清洁消毒设备包装设备应带有自动质量计量和校正系统6在线或成品金属检测X光异物监控设备或金属检测设备自动控制，能检测出球径2mm金属（2）婴幼儿罐装辅助食品基本生产工艺和设备序号基本生产工艺生产设备生产设备要求1原料处理分选设备、洗涤设备、切肉机、绞肉机、去皮去核设备、破碎榨汁设备、过滤澄清设备、水处理设备等使用果蔬汁为原料的

20、应具备相应的生产设备2配料混合称量设备、混合设备、过滤设备、研磨设备（若有此工艺）等称量设备的量程、精度应匹配生产投料的要求3灌装全自动灌装设备、包装材料清洁消毒设备灌装设备应带有自动质量计量和校正系统；无菌灌装区域洁净度为100级4杀菌杀菌设备带自动温度记录仪5在线或成品金属检测X光异物监控设备或金属检测设备自动控制，能检测出球径2mm金属6清洗CIP清洗设备 （3）辅食营养补充品基本生产工艺和设备序号基本生产工艺生产设备生产设备要求1原料处理筛分设备等2配料混合称量设备、混合设备等称量设备的量程、精度应匹配生产投料的要求3成型（若有此工艺）压片设备等4包装全自动包装设备带有自动质量计量和校

21、正系统5在线或成品金属检测X光异物监控设备或金属检测设备自动控制，能检测出球径2mm金属（五）生产管理1.生产技术文件（1）企业应建立工艺文件、操作规程等生产技术文件，技术文件与实际操作应保持一致性。（2）生产工艺和操作规程应经验证，调整产品工艺流程及设备时，应进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。（3）通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程，关键工序或关键点可设为：原料验收、配料、成型、杀菌等，对其形成的信息建立电子信息记录系统。（4）建立生产设备管理制度，设备台账、说明书、档案应保管齐全；制定设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存

22、相应的操作记录。2.生产过程管理（1）按照食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范（GB 14881），建立防止微生物污染、化学污染、物理污染的控制制度。（2）应对生产过程的半成品进行过程监测，控制产品质量稳定性。（3）生产前应检查设备是否处于正常状态，出现故障应及时排除并记录。维修后的设备应进行验证或确认，确保各项性能满足工艺要求。（4）维生素、微量元素或其他营养素等物料配方须由专门配方管理人员管理，并由相关人员进行配方的复核。配料过程的物料称量与配方要求应一致，并由他人独立进行复核和记录。称量结束后需对物料的名称、规格、日期等进行标识。投料前需根据投料单对物料标识、品种、数量等进行核对，确保

23、投料准确。整个配料生产及领用应建立相关记录，确保产品生产信息的可追溯。（5）清洁作业区的员工工作服应为连体式或一次性工作服，并配备帽子、口罩和工作鞋，要保持工作服使用前后相互分离。准清洁作业区、一般作业区的员工工作服应符合相应区域卫生要求，并配备帽子和工作鞋。生产人员在未消毒和更换工作服前，不得进行婴幼儿辅助食品的加工、生产。（6）各生产工序在生产结束后、更换品种或批次前，应对现场进行清场并记录，清场负责人及复查人应在记录上签名。（7）应对使用的清洁方式进行验证。对需保持干燥的作业区应采用适用于场所和设备的干式清洁流程，如果无法采用干式清洁措施，可在受控条件下采用湿式清洁，但应及时彻底地恢复设

24、备和环境的干燥，使该区域不被污染。（8）已清洗与未清洗的生产用具不能共用同一储存区域，清洗后的用具应能尽快干燥并在适宜的环境下保存。（9）企业的质量检验机构应依据食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范（GB 14881）附录A中的监控指南，制定环境及过程产品的微生物监控程序。（10）企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应提供第三方检测报告。在工艺设备安装完毕或重大改造后应对清洁作业区的空气洁净度进行监测，符合要求后方可投入生产。清洁作业区的空气洁净度要求和监控按照下表进行。生产清洁作业区标准控制表项目内容检测方法控制要求监控频次动态静态悬浮粒子0.5mGB/T 16292-352000

25、010500000 （A）1次/年5.0mGB/T 16292-2900060000a1次/年微生物最大允许数浮游菌GB/T 16293200 cfu/m3-1次/周沉降菌GB/T 16294100 cfu/4h(90mm)-1次/周表面微生物参照GB 15982采样，按GB 4789.2计数50cfu/皿(55mm)-1次/周压差清洁作业区与非清洁作业区之间通过压差计测量10Pa2次/班换气次数通过测定风速验证换气次数通过风速仪测定12次/h更换高效过滤器时或1次/月温度-通过温度表测定16252次/班相对湿度-通过湿度表测定65%2次/班注：1.（A）仅适用于婴幼儿生制类谷物辅助食品。2.

26、换气次数通过风速进行转换后测定。计算公式为：N=3600SV/A，监测时通过风速计算。其中，N=换气次数，次/h；S=风口通风面积，m2；A=车间容积，m3；V=测得风口平均风速，m/s。3.产品防护（1）建立产品防护管理制度，有效防止产品在生产加工中的污染、损坏或变质，采用膨化工艺生产婴幼儿米粉的企业应有相应措施，防止生产过程中产生焦黑物、金属屑等污染物污染产品。（2）制定设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时的产品处置办法，保证对不符合标准的产品按不合格产品处置。当进行现场维修、维护及施工等工作时，应采取适当措施避免异物、异味、碎屑等污染食品。（3）用于食品、清洁食品接触面或设备的压缩空气

27、或其他气体应经过滤净化处理，以防止造成间接污染。用于生产设备的可能直接或间接接触食品的部件润滑油，应当是食用油脂或能保证食品安全要求的其他油脂。（4）生产加工过程产生的废弃物应使用专用设施存放，清洁作业区内的废弃物应经独立通道密闭运送。（六）生产物料及产品管理1.原辅料采购管理（1）制定原辅料的采购管理制度，保证原辅料符合国家法律法规和标准要求，并经质量安全管理机构批准后方可采购。主要原辅料供应商应相对固定并签订质量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。（2）制定原辅料供应商审核制度和审核办法，对原辅料供应商的审核至少应包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告。定期对大米、小米、小麦

28、粉、果蔬、畜禽肉、水产、维生素及微量元素等主要原辅料生产商或者供应商的质量体系进行现场审核评估，形成现场质量审核报告。（3）采用独立包装营养素（以下简称营养包）搭配婴幼儿面条的生产企业，应对营养包的生产商进行现场质量审核，保证营养包的混合、包装车间符合本细则清洁作业区（非生制类）的空气洁净度要求。营养包的营养强化剂化合物来源应符合食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准（GB 14880）的要求。（4）婴幼儿罐装辅助食品生产企业应加强对果蔬、畜禽肉等食用农产品的采购管理，审核种植养殖地对农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等农业投入品的使用管理制度和相关记录，确保农业投入品的使用符合食品安全标准

29、和国家有关规定。（5）采用进口原辅料的生产企业，应审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、每批原料质量标准、产品出厂的检验数据和报告、出入境检验检疫部门出具的相关证明。2.原辅料验收管理（1）建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品验收规定及进货查验记录制度，明确接收或拒收的审批人员。（2）原辅料的验收标准和检验方法应符合国家法律法规和标准的要求，婴幼儿辅助食品生产所需主要原辅料及包材涉及的主要标准见附件2。对生产加工过程中无后续灭菌操作的原辅料，企业应制定相关标准要求，对微生物等指标进行监控。（3）不应使用危害婴幼儿营养与健康的物质，对原辅材料中可能出现的危害物质进行必要的检测，含乳原料应

30、批批对三聚氰胺等项目进行查验。（4）婴幼儿谷类辅助食品的大米应每批次进行铅、镉项目自行检验。辅食营养补充品的食物基质应为可即食的食物原料。（5）大豆类及其加工制品应经过高温等工艺处理以消除抗营养因子，如胰蛋白酶抑制物等，每批次进行脲酶活性自行检验。（6）婴幼儿罐装辅助食品的水果、蔬菜类原料应使用未腐败变质的优质原料或其制品，必要时去除粗纤维；畜肉和禽肉类、鱼类原料应使用新鲜或冷冻的优质原料或其制品，应去掉骨、鳞、刺等不适宜婴幼儿食用的物质，不应使用香辛料。（7）畜禽肉等应经卫生检验检疫，并有合格证明。猪肉应选用生猪定点屠宰企业产品，要索取兽药监测合格报告。（8）食用植物油应符合相应的国家标准规定，不得使用氢化油脂，不得使用经辐照处理过的原辅料。（9）维生素、微量元素等营养强化剂、食品添加剂应采购获证产品，每批进行进货查验，符合国家标准要求的方可使用。（10）采用营养包搭配婴幼儿面条的生产企业，应对每批营养包进行铅、砷项目自行检验，且微生物指标应符合下表要求。项目采样方案a及限量（以CFU/g表示）检验方法ncmM菌落