医疗器械经营管理制度.docx

1、医疗器械经营管理制度南京万千智能科技有限公司医疗器械经营企业质量管理制度1、企业负责人岗位职责.12、质量负责人岗位职责.23、验收人员岗位职责.34、仓储人员岗位职责.45、维修养护、售后人员职责.46、首营企业、首营品种的质量审核制度.57、医疗器械购进管理制度.68、医疗器械质量验收制度.89、医疗器械在库保管、养护制度.1010、医疗器械出库复核制度.1111、医疗器械销售管理制度.1212、售后服务管理制度.1313、有关记录和凭证管理制度.1414、医疗器械追溯性管理规定.1515、质量信息收集管理制度.1616、不合格医疗器械管理制度.1717、医疗器械退货质量管理制度.1918

2、、人员健康状况及卫生管理制度.2019、重要仪器设备管理.2020、质量管理培训及考核制度.21企业负责人岗位职责一、领导和动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。四、正确处理质量与经营的关系。五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故

3、的处理和重大质量问题的解决和质量改进。六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。质量负责人岗位职责一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。二、负责对供货企业质量审核。三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格器械报损前的审核及报损、销毁相关器械的监督工作，做好不合格医疗器械的相关记录。六、负责医疗器械种类、质量

4、的记录，相关资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。八、定期检查仓库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。验收人员岗位职责一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。二、验收医疗器械质量应检查以下内容： （一）由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证； （二）重点验收产品的标识、外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量部审核后，放入不合

5、格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。 （三）加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管部，便于统计分析。 仓储人员岗位职责一、在质量负责人领导下，负责做好仓储全面工作。二、按照质量负责人工作安排，全面完成工作任务，并具体实施、检查、

6、考核和总结。三、日常工作要深入实际，不断提高工作效率和质量。四、检查、分析、总结当月工作情况，并将情况及时上报质量负责人。五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合，树立全局观念，保证公司各项工作同步进行。七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定，认真完成本职工作。八、完成质量负责人交办的其它工作。九、负责所在仓库的清洁卫生工作。维修养护、售后人员职责一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定

7、时各一次对库房温湿度作记录。四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立器设备管理档案，定期检查保养。 首营企业、首营品种的质量审核制度一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。二、“首营企业”指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械产品的企业。三、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供

8、企业质量认证情况的有关证明。四、首营品种须审核该产品的质量标准和医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证、产品检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。五、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。六、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进器械。七、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。医疗器械购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法等有关法律法规和政策，合法经营。二、

9、采购业务： （一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。 （二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。 （三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。 （四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款： 1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求； 2、附产品合格证； 3、包装符合有关规定和货物运输要求； 4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。 （五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制

10、度执行。 （六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。三、采购部负责医疗器械的购进工作。四、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录，记录必须保存至产品有效期满后二年。五、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品

11、药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后方可向海关申请办理进口手续。六、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。七、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。八、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物三帐相符。九、购进医疗器械的各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。十、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。医

12、疗器械质量验收制度一、根据医疗器械监督管理条例等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。三、医疗器械验收应根据医疗器械监督管理条例等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。四、进口医疗器械验收应符合以下规定： （一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等的复印件。 （二）核对以下信息

13、 1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围 4.产品商品名的标注是否符合医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写“拒收通知单”，对质量有疑问的填写“质量复检通知单”，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。八、对销售退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。九、入库商品应先入待验区，待验品