MC3202食品安全管理体系审核规范修改.docx

1、MC3202食品安全管理体系审核规范修改食品安全管理体系审核规范1.目的为使食品安全管理体系审核规范化，确保审核方案管理活动符合GB/T19011-2003及CNAB-AC61/62的要求，并持续改进，特制定本规范。2.范围适用于认证公司依据开展食品安全管理体系认证和对已获得认证证书的转换。3.定义 （暂无）4.职责4.1审核部负责审核的策划、实施和监督评审4.2审核方案管理人员负责选择、任命审核组，安排审核计划并组织实施、监视审核方案的实施；4.3审核组长负责编制审核计划，做好组内人员任务分工，组织审核组实施审核；4.4相关责任部门负责组织对相关审核方案的评审。5程序5.1审核基本要求（审核

2、方案的策划）：5.1.1审核准则：a) CNAB-SI52:2004基于HACCP的食品安全管理体系 规范（试行）b) HACCP HACCP-EC-O1 食品安全管理体系 要求通用准则和专项评价准则（等同ISO/DIS 22000食品安全管理体系 要求）： HACCP-EC-04食品安全管理体系罐头生产企业要求 HACCP-EC-05食品安全管理体系水产品生产企业要求HACCP-EC-06食品安全管理体系肉及肉制品生产企业要求HACCP-EC-07食品安全管理体系果蔬汁生产企业要求HACCP-EC-08食品安全管理体系速冻果蔬生产企业要求HACCP-EC-09食品安全管理体系含肉和（或）水产

3、品的速冻方便食品生产企业要求HACCP-EC-10食品安全管理体系 餐饮业要求 适当时其它专项评价准则，相应法律法规的要求。c) GMP审核准则包括： 国际标准 中国国家食品企业卫生规范，以下标准可直接受理作为审核准则: GB14881-94 食品企业通用卫生规范 GB16330-96 饮用天然矿泉水厂卫生规范 GB8950-88 罐头厂卫生规范 GB8951-88 白酒厂卫生规范 GB8952-88 啤酒厂卫生规范 GB8953-88 酱油厂卫生规范 GB8954-88 食醋厂卫生规范 GB8955-88 食用植物油厂卫生规范 GB8956-2003 蜜钱企业良好生产规范 GB8957-88

4、 糕点厂卫生规范 GB12693-2003 乳制品企业良好生产规范 GB12694-90 肉类加工厂卫生规范 GB12695-2003 饮料企业良好生产规范 GB12696-90 葡萄酒厂卫生规范 GB12697-90 果酒厂卫生规范 GB12698-90 黄酒厂卫生规范 GB13122-91 面粉厂卫生规范 GB17403-98 巧克力厂卫生规范 GB17404-98 膨化食品良好生产规范 GB17405-98 保健食品良好生产规范 GB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范 GB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范 中国出口食品企业卫生规范 其他国家或地区标准 其他公开

5、发布的卫生规范标准其他认证标准由申请人根据实际生产情况提出具体标准文本及版本号，认证公司评价合格后受理。d)相应法律法规的要求。5.1.2审核目的：对组织的食品安全管理体系的审核,可以包括两个阶段。a）第一阶段审核的目的是调查申请方是否已具备实施认证审核的条件，主要包括： 审查文件的符合性、适宜性和充分性； 调查对适用法律法规的识别，在相关文件中落实法律法规及遵守情况； 调查申请方食品安全危害识别的充分性和评价的合理性、HACCP计划的可行性，确认关键控制点及其关键限值的适宜性，前提方案制定的充分性和适宜性，在其内部和食品链上进行沟通的充分性和适宜性，采取的预防措施和可接受水平确定的合理性；

6、确定进行第二阶段现场审核的可行性。b) 第二阶段审核的目的是在组织的现场通过系统地、完整地审核，以评定申请方的食品安全管理体系是否满足所有适用的认证准则的要求，是否推荐认证注册。审核应： 评价申请方的食品安全管理体系实施的有效性，包括HACCP计划与前提方案的实施、对食品安全危害的控制能力、产品实物的安全状况、系统实现方针目标的情况等； 评价对适用法律法规的符合性； 评价当法律法规的要求变更和新的危害产生时能否及时地调整危害分析并有效控制； 评价验证的实施； 评价食品的安全质量状况，必要时对申请认证产品的原料、辅料、加工或提供服务过程中的中间产品或最终产品进行抽样检验； 评价实现食品安全方针目

7、标的能力。5.1.3审核范围：依据HACCP通用准则HACCP-EC-O1 食品安全管理体系 要求及适用的专项评价准则要求，对产品、过程或服务负有责任的且能够确保实施食品安全管理体系的组织，指从事饲料生产者、初级生产者，经由食品制造者、运输和仓储经营者，直至零售分包商和餐饮经营者，以及与其关联的组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者。依据CNAB-SI52:2004基于HACCP的食品安全管理体系 规范（试行），认证组织指从事饲料生产者、食品制造者、餐饮经营者，以及与其关联的机构，如添加剂的生产者。5.1.4审核程序：审核部在规定的时间周期内进行初次认证、监督审核或复评审核，并依

8、据审核方案管理程序建立审核方案，HACCP审核分为第一阶段和第二阶段审核，为有效地实施审核提供必要的资源。第一阶段的审核一般在受审核方的现场进行,以便于审核组收集到更多的必要信息，并给受审核方提供一个有关信息反馈的机会。如果审核组掌握组织的情况，对产品加工过程熟悉，且组织生产规模较小，产品加工过程简单，第一阶段也可不到现场，主要以文件审查方式进行，但应保证本阶段获得以下信息，并确保完整：a)营业执照、卫生许可证、生产许可证、出口卫生注册证书等，并核查其经营范围; b)HACCP适用的法律法规清单c) 申请方食品安全管理体系文件及HACCP计划d）申请方食品安全危害识别的充分性和评价的合理性e)

9、HACCP计划的可行性，确认关键控制点及其关键限值的适宜性，前提方案制定的充分性和适宜性，在其内部和食品链上进行沟通的充分性和适宜性.5.1.5合同评审： 申请方应具备的条件：a) 申请方的基础设施和维护方案、操作性前提方案（人员素质、管理规范性、卫生状况）、产品安全性等方面的综合评价结果符合要求。b) 申请书应详细说明认证产品的范围，产品描述准确。同一类型不同规格的产品申请认证时应填写具体的产品名称。并在申请书中明确表述已生产的产品和已制定有HACCP计划的产品。c) 申请HACCP认证的组织在申请书附件中通常宜包括：带有年检标识的营业执照副本复印件，营业执照的经营范围要覆盖申请范围资质的年

10、检；如卫生许可证、生产许可证(有生产许可证要求的产品适用)、出口卫生注册证书；食品安全市场准入证明(有准入要求的产品适用)。d) 若不是企业内所有场所实施认证申请时，应在认证范围中注明场所范围，对有多个场所的企业应注明受理审核的场所范围。e) 确定产品范围描述是否准确时应以食品安全危害是否有区别进行判断。例如某企业生产马口铁和瓶装两种包装形式的桃罐头，由于工艺区别，食品安全危害的产生是不一样的，这时在描述认证范围时应在产品名称中加包装形式以示区别。f) 提供拟认证体系适用法律法规和国家标准清单，相关法律法规要求是指国内、外相关法律、法规、规定和标准要求，对特殊的认证要求，如进口国的特殊要求、客

11、户要求等如申请方需要应增加作为认证依据。例如出口美国果蔬汁产品企业可将FDA Part120法规作为认证依据。g) 厂区周边环境、产品描述、工艺流程图、人流图、物流图等。h) 对季节性的产品也应提供三个月体系试运行的证据。体系试运行可从体系文件发布之日起计算。试运行期内加工产品的批次数应确保企业能够说明体系已建立并运行有效。i) 体系试运行期为三个月；j)对于初次认证的申请方应提交有效的成品第三方检验报告。5.1.6专业类别划分：依据是CNAB-AC62：2004附录1食品安全管理体系认证范围分类表、人员专业能力评定准则附件4、体系认证合同评审程序、合同评审专业评定准则实施合同评审，确定专业类

12、别以及审核实施时再次确认该专业类别的充分性。GMP认证审核依据其相关的良好生产规范，若无相应行业的良好生产规范时，可不划分专业分类。5.1.7审核人日数：a) 安排审核组时要给审核员充分的时间来进行所有与评审或复评有关的活动。该时间必须根据组织的规模、场地的数量以及适用的认证标准等因素来进行安排。为证明审核、监督或复评所用时间的合理性。HACCP审核人日数执行体系认证合同评审程序中HACCP审核人日数相关规定。b) 每次审核的审核员时间应依据企业规模、认证产品的品种、加工过程和工艺以及认证的风险等因素来确定。即使考虑到所有因素，对某个组织初评审核员时间总量的调整，减少量不能大于规定的审核员时间

13、表中要求的审核员时间的20%。 c) 在有结合审核时，应视具体情况而定，如QMS与HACCP的结合审核，因食品安全体系认证是高风险行业认证应确保认证充分性，人日数应侧重于HACCP体系。 GMP审核人日数依据PM-31体系认证合同评审程序GMP认证审核时间预计表。5.2实施审核（审核方案的实施）5.2.1方案实施上依据认证准则，相关法律法规仍是不可缺少的认证准则，自申请方提交申请起就应与其明确认证准则的主要法规。认证申请书、认证合同、合同评审表、审核通知书、审核任务书、审核计划、审核报告、证书确认单、认证证书中认证准则均应为CNAB-SI52:2004或HACCP通用准则HACCP-EC-O1

14、 食品安全管理体系 要求及专项评价准则（等同ISO/DIS 22000）标准。在认证审核时应保证申请方有三个月的体系试运行期。认证审核全过程包括文件审核、审核计划的编制、现场审核、审核报告的形成并分发； 5.2.2组成审核组a) 审核方案管理人员初步确定审核组长及审核组成员，签发审核/检查通知书并以传真/邮寄方式书面通知受审核方。审核任务书及以后的审核文件中审核范围及审核依据应与合同评审确认的内容一致。b) 经受审核方确认后，审核方案管理人员正式任命审核组，向审核组长下达审核/检查任务书，针对某一具体审核任务指派审核组时，确保对每一审核任务具有适宜的技能，审核组必须有具备相应专业审核能力的食品

15、安全管理体系审核员，或由技术专家提供技术支持，多专业项目审核组成员应覆盖所有评定出的专业。通用审核员和技术专家组合也可以参加专业审核。通用审核员审核通用条款, 审核组应有能力对组织的生产和/或加工、过程及危害分析、关键控制点进行验证。为确保审核的有效性，组成审核组时应考虑： 熟悉适用的法律规定，认证程序及认证要求； 对有关的审核方法和审核文件有透彻的了解； 对认证将要涉及的专业活动有适当的技术知识，需要时，应具有有关程序和潜在故障方面的知识（非审核员的技术专家可以履行此职能）； 具有一定的理解能力，足以在组织的认证范围内，对组织提供产品、过程或服务的能力进行可信任的评审； 能够有效地运用所要求

16、的语言进行书面及口头交流； 避免任何使审核组成员行为产生不公正或歧视的利益关系，例如： 审核组成员或其所在组织不应向申请人或获证组织提供过咨询服务而影响认证过程及决定。 原则上， HACCP管理体系的第二阶段审核组应有参与第一阶段审核的审核员参加。c) HACCP审核人员经过CNAT正式注册，审核组成员必须在认证公司进行备案，未经备案的人员不得从事审核活动。d) 审核组长必须为公司聘用的级别审核员。e) 审核组中实习审核员不得独立进行审核，已注册的实习审核员的审核活动不能计入审核人日数。实习审核员实行“一带一原则”（即在分小组中，一名级别审核员以上的人员只能带一名实习审核员）。实习审核员在审核

17、组中的人数不能超过总人数的50。 根据相关要求规定“当专业审核员难以通过自身所掌握的知识和经验，确认受审核方的危害分析、关键控制点、关键限值和（或）关键过程或设备的能力的适宜性和有效性时，可以委托本机构分包或外包的有能力的机构对以上进行试验确认。”针对此要求，目前采取如下掌握原则： 在审核过程中应收集企业体系确认的科学证据，并将证据记录在检查表中。在检查表中应说明企业体系确认的有效性及原因。 如审核员认为证据不充分，科学性难以把握时，可提出不符合报告要求企业整改。需要进行检测的，由审核组将有疑意的样品收集并送检验机构进行食品安全性检测。原则上认证公司认可具有国家法定相应项目检测资格的机构出具的

18、报告。f) 审核组成员在进入生产现场前应主动出示健康证，提供表明本人健康的证据，并遵守组织对人员的卫生要求。5.2.3审核准备a) 文件审核：审核组长或其指定的审核员对受审核方的HACCP计划及相关文件进行审核，包括地理位置图、厂区平面图、生产流程图、车间平面图、供水网络图及人流、物流图等，并应做到： 与受审核方管理者代表联系澄清文件中不清楚或有疑问的内容。 经审核发现受审核方管理体系文件不符合审核准则时，填写文件审核报告，受审核方修改后重新验证，并补充保存整改证据（文件修订记录或修订页）。 审核组内专业审核员/技术专家应参与文件审核过程。 待现场审核确认的问题应在现场审核时留有记录。 文件审

19、核不合格项的描述不应使用建议或“应如何”等语气表达，可选用“未规定”“缺少”“不符合”等表达。 文件审核日期应在现场审核之前。文件初审结论日期应在审核计划编写日期之前。 文件审核一般应由审核组长完成，若组长无该专业可由专业审核员完成。 文件审核时应对文件是否满足法律法规和认证准则的要求，内容是否充分，对所识别的过程是否均规定了相关的控制措施，规定是否合理、科学，文件间是否协调一致等进行审核。 经文件审核，在对申请方的情况有一定的了解后，组长认为需修改合同评审确定的人日数、专业范围及认证依据时应告知合同评审人员，更改合同评审单后可按新确定的内容实施审核。 现场发现以上问题时亦应按此程序执行。确保

20、最终审核材料审核内容与合同评审内容一致。 GMP文件审核至少要包括地理位置图、厂区平面图、生产流程图、车间平面图、供水网络图及人流、物流图等图和卫生规范或标准中要求的文件。b) 审核计划：审核计划中审核人日数、审核范围、审核依据与合同评审、审核通知书、审核任务书标注的对应内容相符，审核时间与审核通知、审核任务书时间相符。日程表应在审核内容一栏填写对应审核的标准条款号，审核计划应按两个阶段不同的审核内容编制。 依据HACCP通用准则HACCP-EC-O1 食品安全管理体系 要求及适用的专项评价准则进行审核：一阶段审核应包括的标准条款有：5.2-5.4，5.6,5.8，6.1, 6.3，6.4，

21、7.2.2, 7.2.3, 7.3, 7.4, 7.5, 7.6.1，7.6.3, 7.8, 7.9.2, 8.3, 8.4 依据SI52：2004进行审核,一阶段审核应包括的标准条款有：4.1(4.1.1,4.1.2.1-4.1.2.3,4.1.3),4.2.1,4.2.2,4.2.3,4.2.4,4.2.5 ,4.2.7, 4.2.8, 4.3f), 4.5.2.1,4.5.2.3。 编制审核计划时专业审核员应参与审核与生产过程密切相关的生产现场(如加工车间内GMP符合性审核)、法律法规及执行情况、危害分析、HACCP计划确认、前提方案、CCP点监控和验证、原材料/不合格品控制。 对组织履

22、行其保持并评价与法律法规要求符合性的责任进行必要的检查和抽样，以确认组织的食品安全管理体系在此方面运行的有效性，并确认组织已对法律法规要求的符合性做出了评价并在不符合相关法律法规要求时采取了纠正措施。c) 需要时，审核组长策划对产品的抽样检测及相应安排，可写入审核计划也可单独安排。d) 监督审核策划安排上必须有生产现场，对于有季节性生产的产品时在第一次无生产时，制定审核方案进行风险策划控制，由组长决定体系的风险度，并在第二次监审时的计划地安排风险性大的产品的监审。5.2.4现场审核实施a) 现场审核检查表： 现场审核记录应对应审核计划的安排,审核记录按要求记录审核时间,每天的审核记录应与当天的

23、审核计划规定一一对应,现场需对计划实施调整的，在本阶段审核报告中说明。审核计划的内容一定要在检查表中有反映。 检查表中应注明不合格及观察项情况,注明的内容应与最终形成的不符合报告吻合。检查表中的不符合记录应对应标出不合格或观察项，不能无任何标记放置在检查表中 每一位审核员应对应审核计划，在相应审核部分的检查表中签字。 现场检查表由通用检查表和专用检查表共同组成。通用检查表可用于对现场GMP要求的符合性审核的记录。对不符合的内容应在补充说明栏进行详细描述。专用检查表可用于通用检查表没有涉及的各项内容的审核。 检查表中应能体现出审核活动及对应的审核方法，现场抽样情况及审核的结果。对审核的内容应尽可

24、能具有可追溯性。 现场检查表要求为审核员现场手写笔迹。 对每一审核主题的审核内容应包括审核准则的要求以及专业所需的所有审核内容。如对水的安全的审核应包括审核年度水质检测、日常微生物检测及余氯检测、供贮水设施卫生消毒状况等；对存在水净化过程的还应审核水质净化过程的安全性（设备的卫生、净化过程工艺控制、环境卫生）等。审核内容应保证专业要求的完整性。 对需要抽样审核以判断过程控制符合性时，应保证抽样有代表性和一定的覆盖面。可采用分层抽样的办法。如对某一CCP点（杀菌温度、时间）监控情况审核，体系运行时间三个月，可从每月中抽取一定时间段（如一周）的样本进行核查。 审核思路清晰，有逻辑性，注意审核技巧的

25、把握，提高审核有效性。如对CCP点监控进行审核，同时应审核监控、纠偏、不合格控制、产品回收等内容。 注意体系确认、验证的审核，关注申请认证的每项产品的成品检验结果是否符合要求，在审核中应注意查看科学证据，并进行有效记录。 两体系联合审核（QMSHACCP）上报一套审核材料，确保每一体系的审核人员是这一体系的审核员。一阶段检查表应反映以上条款的审核内容。但审核深度和范围掌握在判断是否有条件进入第二阶段全面审核。 二阶段应审核标准条款的所有内容，检查表中应反映出标准的每一条款均已审核到。审核时要求将以上条款的所有内容全部、具体地审核到位。两个阶段的审核侧重点应有所不同，第二阶段是全面的、完整的审核

26、。审核内容与审核计划一致。 同一类型不同工艺、不同生产线的产品对食品安全危害相同的过程可抽样审核监控情况；不同类型的产品不可以抽样。 审核抽样量的控制应针对不同的专业进行不同的分析，同一小类视具体情况而定，同一小类中已公示明显的农残超标的高风险类别不能抽样，在不同阶段尽可能涉及每项产品，覆盖尽量全面，具体抽样量执行管理体系抽样原则。如C1371中速冻韭菜、速冻菠菜，速冻松菜，速冻油菜，速冻绿花菜，速冻白花菜，速冻土豆，速冻青刀豆产品，在抽样时可按食用器官分为根菜、叶菜、茎菜、蓊菜和果菜几类进行抽样，考虑食品安全的风险程度不同，同一叶菜类速冻韭菜、速冻菠菜，速冻松菜，速冻油菜，速冻绿花菜，速冻白

27、花菜中至少要抽速冻韭菜，又上述都存在物理危害，有金属探测工序，此过程的监控可在多类型产品中抽样，但应保证抽样比例占总产品数的30%。食品安全危害不同的过程不能对产品实施抽样审核。 现场GMP部分审核依据相应良好生产规范，使用通用检查表和检查表进行审核。b) 不符合报告执行体系认证审核管理程序和审核工作规范。5.2.5认证范围的表述： a) 认证范围通常的表述包括：场所 + 产品类别和（或）品种 + 生产和（或）提供过程 +食品安全管理体系认证用标准和（或）规范性文件，可分条表述或综合表述。适用时，在附录中表述多场所名称、地址、产品名称等信息。在表述为“产品类别”时，应注明具体的产品品种。b)

28、体系覆盖场所可能包括：企业所在地址、生产加工场所地址、生产车间、 生产线（对有多个生产场所的企业应注明受理审核的场所范围；未对企业内所有场所实施认证申请的应在认证范围中注明场所范围；当企业有多个生产加工场所时应标明各认证范围内的加工场所地点；当企业的认证范围不是所有产品，不是所有生产车间时，应标明具体认证的生产车间或生产线； c) 产品类别和（或）品种的表述应掌握以下原则：产品类别按CNAB AC62附录1中的产品范围划分。 每一类别的产品也应按不同产品的特性具体表述。 确定产品范围描述是否准确时应以食品安全危害是否有区别进行判断。例如某企业生产马口铁和瓶装两种包装形式的桃罐头，由于工艺区别，

29、食品安全危害不同，这时在描述认证范围时应在产品名称中加包装形式以示区别。 生产和(或)提供过程包括：生产(加工、制造)、运输、贮存、销售（批发、零售）d) 食品安全管理体系认证用标准和（或）规范性文件包括：HACCP HACCP-EC-O1 食品安全管理体系 要求通用准则和适用的专项评价准则（等同ISO/DIS 22000食品安全管理体系 要求）及相关法律法规CNAB-SI52:2004及相关法律法规5.2.6审核报告a) 报告具有足够的细节以便于并支持认证决定，报告中必须包括： 审核日期； 对报告负责的人员签字； 受审核的所有场所的名称和地址；审核覆盖的区域（如：认证要求的区域，受审核方的地

30、点/单位/部门/过程）包括遵循的主要审核路线； 已审核的认证范围或涉及范围，包括依据的适用标准； 组织食品安全管理体系是否符合认证要求的评述及对不符合项的明确的说明，所做的观察，包括正面的（如：显著的优点）和负面的由客观证据支持已确定的任何不符合报告（细节）。（如：潜在的不符合）；已填写的检查表记录可作为覆盖上述内容的报告的组成部分。包含关于组织的食品安全管理体系与认证要求的符合性意见。归纳审核所有的审核发现（结论）并且判断组织是否具有体系上满足对证书确定的范围内提供的产品或服务的商定要求的能力。审核组的结论。 解释与末次会议上提供给组织的信息的任何差异。b) 一阶段审核报告包括体系建立的基本

31、情况，文件审核结论及一阶段审核的结果实施报告, HACCP计划制定情况、法律法规的遵守及前提计划执行情况、目前存在的主要问题及是否具备下阶段审核条件的结论。c) 二阶段审核报告应对二阶段审核结果进行报告，并对申请方体系建立的适宜性、充分性、体系运行的符合性、实施效果的有效性进行综合评价。报告综合评价应包括： 体系文件的符合性、有效性； 食品安全方针、目标的建立、实施情况； 组织结构和资源管理的适宜性；全员食品安全意识；企业基础设施满足食品安全的能力。 证书确定的范围内提供的产品或服务安全产品策划和实现的符合性，包括HACCP计划、基础设施维护方案和操作性前提方案的实施有效性；对CCP点能实施有效控制，使食品安全风险降低到可接受水平； 食品安全管理体系的验证、确认和改进，包括内部审核的可信任程度；是否是否通过纠偏、验证等要求的实施，形成自我发现问题、改进体系的机制； 适用时与以往对组织评审结果的比较，不适用于初评，只与纠正措施的跟踪访问、部分复评和部分监督审核有关； 沟通、顾客投诉、不合格品、食品安全事故的处理情况；市场反