质量管理体系文件的编制.docx

1、质量管理体系文件的编制质量管理体系文件的编制 一、概 述 为了实现质量的管理目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立一个良好的质量管理体系。为了保证质量管理体系的有效运作和对质量管理体系所需要的过程的控制，必须形成文件，通过形成文件的程序，加以实施和保持，并不断加以改正。质量管理体系文件应包括：a)本标准所要求的程序文件；b)组织为确保其过程有效运作得到控制所要求的文件。这些质量管理体系文件的详细程度由组织的规模和类型、过程的复杂程度和相互作用、员工的能力等因素而决定。并且，形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒体形式或类型，如纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，也可以是它们的

2、组合。质量管理体系的文件要编制形成文件的程序的目的是： 1)文件发布前得到批准，以确保文件是适宜的；2)文件得到评审，必要时进行修改并再次得到批准；3)识别文件的现行修订状态；4)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；5)确保文件保持清晰，易于识别和检索；6)确保外来文件得到识别，并控制其分发；7)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。二、质量管理体系文件一、形成文件的质量方针和质量目标 1.质量方针质量方针是指“由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向”。在制定质量方针的过程中，应考虑质量方针的内容及质量方针的实施，并且制定质量方针要有

3、长远的观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的方向。在质量方针的内容上： 1) 质量方针是组织经营方针的一部分，因此，质量方针应与组织的总体经营方针相适应、相协调。 2) 应从产品质量要求及使顾客满意角度出发作出承诺。 3) 应承诺作出持续改进。改进涉及到改善产品的特征及特性、过程的有效性和效率的活动。 4) 应提供制定和评审质量目标的框架。质量方针与质量目标相对应，且便于质量目标逐层展开及分解。 对质量方针要大力宣传，使管理、执行、验证和作业等各层次都能理解及贯彻，并应不断地对其进行评审。 2.质量目标 在组织的相关职能和各层次上建立质量目标是最高管理者的职责。质量目标是在质量方针的基础上建

4、立，并在根据质量方针规定的框架内展开。1)设定质量目标的原则：在目标设定时，应考虑市场当前的情况及未来的需要，同时也要考虑顾客对产品的满意状况，因此，设定质量目标的原则是：不断改进，提高产品质量，使顾客满意。2)质量目标的内容：包括对产品的要求及满足产品要求所需的资源、文件、过程和活动等内容。质量目标还应包括对持续改进的承诺。3)质量目标的分解：质量目标应分解到质量管理体系中的各职能部门及各层次，在展开时要密切注意各部门、各层次之间的协调和配合，以保证实现总的质量目标。4)对质量目标的要求：所制定的质量目标应该是可测量的，所采用的测量方法必须明确。因此，作业层次上的质量目标应尽可能定量，以便于

5、通过检验、计算等测量方法确定其量值，才能与设定的值进行比较。二、质量手册质量手册是指“规定组织质量管理体系的文件“，即用文件的形成规定组织的质量管理体系。 质量手册由于组织的规模和复杂程序不一样，因而在其详略程序和编排格式方面可以是不同的。A.质量手册应包括如下内容1) 明确质量管理的范围。该范围应包含组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力所要求的内容。2000版ISO9001标准中，规定“组织可以剪裁质量管理体系要求，但仅限于既不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力，也不免除组织的相应责任那些质量管理体系要求”，因此，新版标准“允许的剪裁”其条件是严格控制的，仅限于一定的情

6、况和某些要素，允许剪裁实际上是对剪裁另一种的限制。当出现剪裁时，应说明剪裁的细节和合理性。允许剪裁的可能原因： a) 如果组织所提供的产品的性质不要求执行某活动，或不存在某一过程，可以剪裁。例如，在一些配件厂中，其产品的性质是按图纸、技术规范组织已定型的零部件的生产，其产品实现过程不存在设计、开发；或在某些顾问分司、咨询公司中，其产品性质是知识和信息的输出，其产品实现过程不存在测量问题，所以不需要测量和监控装备，因而相应的要求可以被剪裁。 相反，当产品的性质存在某一质量活动或过程则不能剪裁。例如在锁厂中，为了开发各种不同类型的锁（门锁、浴室锁、自行车锁等），有设计、开发的职能活动，因而有质量管

7、理体系中的设计和/或开发的要求则不能被剪裁。 b) 客户所需的某些产品不需包括某些场所、过程和/或活动时，覆盖该产品的质量体系的某些要求可以被剪裁。 对于这种由于“顾客要求”需进行的剪裁，仅仅是指该特定顾客的特定产品。c)如果顾客和组织在订货时达成了协议，规定该订购产品实现过程不需要ISO9001：2000标准中的某质量管理体系要求，顾客或其代表按合同规定对该组织的质量管理体系进行评定和检查时，允许组织剪裁该要求。这种顾客要求的情况，仅适用于某特定的顾客和合同中质量管理体系所覆盖的产品，即并不意味组织允许剪裁的某些要求，可以面对所有的顾客。d) 如果组织申请认证/注册质量体系所覆盖的产品存在设

8、计活动，那么，设计活动必须包含在注册/认证范围之内，也就是说设计和/或开发要求不能被剪裁。 当认证/注册质量体系中某产品不要求执行设计活动，或该产品是在已有设计的基础上实现的，那么，在该组织申请认证/注册覆盖的该产品的设计和/开发要求可以与审核机构协商被剪裁。在这种情况下，组织应在质量手册中证实其剪裁内容的合理性。 对剪裁理由的充分性和适宜性，以及剪裁的任何细节应在质量手册中分别以阐述。 允许剪裁的范围仅限于质量管理体系要求标准中第七章“产品实现”，不允许剪裁第四、五、六和第八章中的任何要求。2）过程文件的主要内容或对其的引用。3）过程顺序和相互关系的描述。该描述包括所建立的支持过程（标准第五

9、、六、八章）的管理的控制方法；也包括满足第七章要求的各过程的顺序和相互关系及对其的控制方法。 B. 质量手册的控制质量手册应按文件控制的要求制订出对其批准、修改、发放的控制方法。对承载媒体是电子媒体的质量手册的控制应特别注意。质量方针、质量目标及策划可作为质量手册的一部分而列入质量手册。三、标准所要求的形成文件是程序在ISO9001：2000标准中明确规定的形成文件的程序有6项： A. 文件控制程序 1) 文件、资料的审批和评审 a) 为了保证质量管理体系的内容正确、完整、与其他文件协调一致，发布前必须经授权人审批。 b) 每年年底由体系部（文控中心）组织对现有体系文件定期评审，必要予以修订。

10、 2）文件、资料的保管a) 所有的文件、资料的原稿由文控中心统一保存。带有受控标识的文件由相关部门负责保存。b) 不得在受控文件上随意涂改，不准私自外借。 3) 外来文件的控制a) 有关部门应经常与质量技术监督局、标准情报研究所等单位保持密切的联系，并通过互联网、咨询机构、认证机构等多种渠道获取与质量有关的国家及地方法律、法规、 国家标准、行业标准及其它产品要求，以保持对法律、法规、标准和其也产品要求的变化及时进行跟踪。b) 体系部把所获取的质量法律、法规、标准及产品要求等按类别列出“外来文件清单”，经管理者代表审批后，由文控中心加盖“外来文件”章后按规定的分发范围发放，并做好签收记录。c)

11、当外来文件增加或更新时，要及时更新“外来文件清单”，将新内容补发于相关部门，回收旧版本，并对旧的原件做相应的标识。d) 直接引用外来文件、资料作为设计、采购、生产、检验、校准等的依据时，需经过相关部门（或管理者代表）负责人确认，交文控中心编号，加盖“外来文件”印章后发放，要做好签收记录，并留存一份备案。 B. 质量记录控制程序质量记录是指“阐明所取得结果或提供所完成活动的证据的文件”。质量管理体系所要求的记录应制定形成文件的程序，其作用是提供验证的证据，对其进行分析可作为采取纠正措施和预防措施的依据。所以，组织要对质量记录的标识、储存、检索、防护、保存期限和处理进行控制。 本标准规定了为证明产

12、品符合要求和质量管理体系有效运行所必须的质量记录，包括如下内容：a)管理评审记录；b)培训记录；c)产品要求的评审记录；d)设计和/或开发评审记录；e)设计和/或开发验证记录；f)设计和/或开发确认记录；g)设计和/或开发更改记录；h)供方评价记录；i)产品标识；j)测量和监控装置的校准结果记录；k)产品的测量和监控记录。 C. 不合格控制程序 本条款的不合格是指不符合要求的产品。产品包括采购产品、组织内部的产品及组织外供产品。 组织应确保不符合要求的产品得到识别和控制，对不合格品控制应制定相应的程序文件。 1) 不合格品的识别和控制程序中需规定不合格产品识别和控制活动的方法和职责，防止非预期

13、的使用和交付。控制活动包括对不合格的标识、记录、隔离、评审和处置等内容。对不合格品要进行评审，其结果涉及多种不同的处置方式，如纠正、让步、报废等，对不合格服务可采用“终止”方式；而对不及格品的纠正可采取不满足要求的具体情况和程度采取返工、返修、降级或赔偿，对服务业可采用致歉的方式。对于返工、返修的产品应再次进行验证，以证实其符合规定的要求，或满足预期的使用要求。 2) 采取适当的措施 在产品交付给顾客及产品投入使用后发现不合格时，组织应针对不合格所造成的后果采取适当的措施加以解决，如调换、修理等。 3) 让步处理 让步仅限于在商定的时间或数量内交付不合格产品。可以直接采取“让步”，也可以采取“

14、返修”措施后再让步。 在不合格产品申请让步使用时，通常要向顾客、最终使用者、执法机构或其他机构报告。 D. 内部审核程序 审核是指“为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。 内部审核的目的是为了查明质量管理体系的实施效果是否达到了规定的要求，以及时发现存在的问题并采取纠正措施，使质量管理体系得到有效的实施和保持。 1) 内部审核程序包括的内容a)对内部审核方案进行策划时，应对审核的范围、频次和方法作出规定。b)增加了策划时，应考虑“以往审核的结果”的要求。c)内部审核是针对质量管理体系而言，包括内部产品质量审核和内部过程质量审核。 d)

15、 审核人员应由非人事受审活动的人员承担。 e) 内部审核的实施，包括从启动、现场审核的准备等的审核计划和方法，现场审核及审核报告。 f) 管理者必须针对在审核期间发现的问题采取纠正措施。 g) 跟踪审核包括实施纠正措施并记录验证的结果。 2) 在内部审核过程中应注意的问题 a) 所编制的程序文件应包括对实施审核，确保审核的独立性。 b) 审核结果的记录应包括：审核通知单、审核检查表、不合格报告、审核报告等。 c) 向管理者报告审核结果。 E. 纠正措施程序 纠正措施指“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。 采取纠正措施的目的是消除不合格的原因，防止不合格再发生。 组织应制

16、定纠正措施的控制程序，内容包括： a) 识别不合格。组织可以通过收集质量管理体系中各过程输出的信息来识别不合格品和不及格项。信息来源包括：有关顾客的投诉、不合格报告、管理评审输出、内部审核报告、数据分析的输出、过程和产品测量的结果等。 b) 采用统计技术或试验等方法确定不及格的主要原因。 c) 通过对成本、业绩、可信性、安全性的顾客满意等因素的分析来评价出现的不及格对质量影响的重要程度。 d) 评价确保不合格不再发生的措施的需求。 e) 确定合适的纠正措施，保证其效率及有效性，并在实施过程中注意对纠正措施进行监控。 f) 记录所采取措施的结果，包括原因、内容以及采取措施的完成情况。 g) 每项

17、纠正措施完成后均要对其有效进行评审，即评审其是否能防止类似不及格的情况继续发生。 F. 预防措施程序 预防措施指“为消除潜在不合格或其他在不期望情况的原因所采取的措施”。 采取预防措施的目的是为了防止不合格的发生。 预防措施程序的内容包括： 1) 识别潜在的不及格及其产生原因 可以通过顾客的需求和期望、市场分析、自我评价结果、操作条件失控的早期报警等方面来识别潜在的不及格，并进一步分析产生不及格的原因。 2) 确定并实施所需的预防措施 在策划预防措施时，要有相关职能部门的代表参加，并根据潜在问题的影响程度考虑优先顺序：在实施过程中要对预防措施进行监控，确保其有效性。 3) 记录结果 包括原因、

18、内容及采取措施的结果。 4) 评审预防措施的有效性 评价预防措施的完成情况及结果达到预定要求的程度。 四、组织为确保其过程的有效运行和控制所需的文件 组织为确保其过程有效运行和得到控制所要求的文件是质量管理体系文件的一部分。虽然ISO9001：2000标准没有具体的要求，但组织应自行确定编制适当的文件，按实际需要实事求是地决定文件的数量，确保控制程度。 组织根据实际情况编制的“文件”可以是形成文件的程序，也可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划或其他规范、标准等，其详略程度取决于组织的规模、产品类型、过程复杂程度、员工的能力素质因素，总之，要切合实际。 为了对质量管理体系所包括的过程顺序

19、和相互作用进行描述，可采用如下四个主程序：管理职责主程序；资源管理主程序；产品实现主程序；测量、分析和改进主程序。这四个“主程序”既可作为质量手册的一部分，也可单独使用，以可执行文件的形成对程序文件中未能涵盖的内容进行补充。下面对这四个“主程序”作一简单的介绍。 A. 管理职责主程序 建立程序的目的是为了明确最高管理者的职责，以利于质量管理体系的建立、实施和改进。在适用范围方面包括管理承诺的证据，以顾客为中心的原则、方针、目标、组织结构，管理者代表的确定，质量管理体系的策划，管理评审的组织等相关内容。 除了“质量方针”和“质量目标”已形成文件外，质量策划的输出应形成文件（质量策划输出文件）。

20、最高管理者应确保对实现质量目标所需的资源加以识别和策划。质量策划是一个过程，其输入为： a) 顾客的需要； b) 产品的性能指标； c) 确定质量管理体系过程的业绩； d) 定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会。 质量策划的输出应确定： a) 执行改进计划的职责和权限； b) 确定为实现质量目标要求建立的过程中需要投入的总体资源； c) 保持质量管理体系的持续改进； d) 应对组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改。 策划应确保更改在受控状态下进行，并且在更改期间仍保持质量管理体系的完整性。 B . 资源管理主程序 建立程序的目的是为了确定

21、并及时提供建立和改进质量管理体系所需要的资源，用于组织、过程的项目的管理，以达到顾客满意的目的。 在范围上，适用于人力资源、基础设施和信息等资源的管理。 在实施和改进质量体系的过程中，可根据实际情况，从顾客满意的角度出发，对人员、设施和工作环境规定出相应的要求，编制一些程序文件，如：“人力资源控制程序”、“设施和工作环境控制程序”、“信息沟通控制程序”等。 C. 产品实现主程序 建立产品实现主程序的目的是确定产品实现所必须的过程，并予以有效控制。 在适用范围方面包括实现过程的策划、与顾客有关的过程、设计开发、采购、过程控制、标识和可追溯性、顾客财产、测量和监控装置的控制等相关内容。 产品实现是

22、实现产品所要求的一组有序的过程和子过程，为确保过程的有效策划、运行和控制，需形成以下文件： 1) 实现过程的策划文件 实现过程的策划应与组织的质量管理体系的其他要求相一致。形成实现过程策划文件的目的是对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序，以确保满足规定要求。 其范围适用于特定产品、项目及合同有关质量策划的控制及相应的质量计划的编制、实施和控制（质量计划是表达质量管理体系的过程如何应用于具体的产品、项目和合同的文件）。 在策划产品实现的过程中，质量策划的主要内容有： a) 针对特定产品、项目或合同确定的质量目标； b) 针对某一具体产品所需建立的过程和子过程； c) 识别并提

23、供对某一具体产品所需的资源及措施； d) 对过程和产品的重要或关键特性，应安排测量和监控活动； e) 质量记录应为过程和产品的符合性提供证据。 2) 设计和（或）开发输入文件 与产品要求有关输入应予以规定。其内容包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律和法规要求； c) 以前类似设计的有关要求； d) 设计和开发所必须的其他要求，如安全、防护、环境、经济性等方面的要求。 此外，还应对这些输入的适宜性进行评审，对其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决。 3) 设计和（或）开发输出文件 输出文件应以能够针对设计和（或）开发的输入进行验证的形式表达，以方便证明满足了输入的要求。 设计和（

24、或）开发输出应满足如下规定： a) 满足设计和（或）开发输入的要求； b) 为生产和服务的运作提供适当的信息，作为运作过程策划的依据； c) 包含或引用产品验收准则； d) 应规定对人身和财产有重要影响的产品安全性的要求。并根据产品的特点，规定对产品正常使用至关重要的产品特性的要求。例如安装、搬运、使用、维护以及处置要求。 输出的文件因产品的不同而不同，包括：产品规范、服务规范、图纸、采购要求、验收准则、验收方法及培训要求等。 设计和（或）开发输出文件在发放前应予以批准。 4) 设计和（或）开发更改控制文件 设计和（或）开发的更改发生在产品开发、生产和保障的整个寿命周期中。设计开发人员应正确识

25、别和评估更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。 更改的原因涉及到顾客要求的更改以及组织自身的因资源的改变或提高竞争力采取措施而引起的更改。 无论由何种原因引起更改，组织都应确定更改的必要性和可行性；在文件中应明确更改的原因和更改的内容；当更改对产品的影响程度较大时，应确定对更改进行验证和确认。 对确认的更改要经过批准才能实施更改。 5) 采购文件 形成采购文件的目的是为了对采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求。 在范围方面，适用于对生产所需的原材料采购、外协加工及供方的控制；对供方进行选择、评价和控制。 采购文件（包括采购合同）应包括拟采购

26、产品的信息：对产品的质量要求，验收要求及价格、数量、交付情况等其他要求。 产品的质量要求可以直接引用各类标准，也可以提供规范、图样等技术文件。有需要时，可对供方产品的安全认证提出要求；对供方加工过程提出要求：或对供方的质量管理体系提出要求。 D. 测量、分析和改进主程序 为确保产品、质量管理体系和过程的符合性，以及为了实现其不断的改进，组织应规定所需的测量和监控活动。 对测量和监控活动进行策划、作出规定和实施时，应考虑下面几点： a) 在确定测量和监控的项目、测量点时要使组织获益； b) 要考虑采取合适的措施； c) 应考虑使用统计技术在内的方法； d) 应按规定和策划的结果实施测量和监控活动

27、。 为此，除了制定前面已介绍过的不合格控制程序、内部审核程序、纠正措施程序、预防措施程序外，还应形成产品的测量和监控文件。 组织应对产品的特性进行测量和监控，目的是验证产品要求得到满足，这类产品包括采购产品、产品实现过程中形成的半成品和向顾客交付的最终产品。这种测量和监控应在产品实现过程的适当阶段予以实施。 对产品的测量和控制也要考虑顾客的要求、强制性标准和法律法规要求的检验与试验，对符合验收准则的测量结果要形成文件。 五、标准所要求的记录 记录是指“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。 ISO9001标准规定了为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行所必需的质量记录，如：管理评审

28、记录、培训记录、产品要求的评审记录、设计和（或）开发评审记录、设计和（或）开发验证记录、设计和（或）开发确认记录、设计和（或）开发更改记录、供方评价记录、产品标识、产品和过程测量和监控记录等。 A. 管理评审记录 管理评审的含义是为了确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，以达到规定的质量目标所进行的活动。 管理评审应由最高管理者实施，并按计划的时间间隔进行。 管理评审应在对现有质量管理体系评审的基础上，确定对变更的需要。例如，质量方针、质量目标的修订，某一过程或某项活动的改进等。 评审的输入内容为： 1) 第一方、第二方、第三方质量管理体系审核的结果。 2) 顾客的反馈，反馈包括顾客满意的

29、测量结果及与顾客沟通的结果。 3）过程的业绩和产品的符合性：包括过程测量和监控的结果和产品测量及监控的结果。 4) 预防和纠正措施的状况。 5) 以往管理评审跟踪措施的实施情况和有效性。 6) 法律法规、新技术、新工艺、新设备的开发等可能影响质量管理体系的变化情况。 管理评审的输出包括如下内容： 1) 质量管理体系及其过程的改进措施。 2) 与顾客要求有关的产品的改进措施。 3）资源需求。 4) 对现有质量管理体系（包括质量方针、质量目标）的评价结论。 5) 对现有产品主要的评价。 管理评审的输出应予记录并加以控制，以使对各方面的进展情况进行监控。 B. 培训记录 承担质量体系规定职责的人员应

30、是有能力的。通过对各类人员进行培训，进一步提高他们的能力，以满足相应岗位规定的要求。 因此，组织应： 1) 识别从事影响质量的活动的人员的能力需求。 2) 提供培训以满足这些需求。 3) 评价所提供培训的有效性； 4) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何实现质量目标做出贡献。 培训内容包括：技术知识和技能；管理技能和工具；社交技能；如何了解市场及顾客的需求；相关的法律、法规要求。 培训计划包括：培训目标；培训所需的资源；培训大纲；培训方法；培训效果的评价。可通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价经过培训的人员是否已具备了所需的能力。 要保持教育、经历、培训和资格的适

31、当记录。 C. 产品要求的评审记录 组织应根据已识别的顾客要求和本组织确定的附加要求提出产品要求，并对产品要求提出评审。 评审应在投标、接受合同或订单之前进行，通过评审，达到以下目的： 1) 确保能够准确理解顾客的要求，包括确认顾客口头表述的要求。 2) 产品的要求得到规定；一般应形成文件（如合同、开发计划任务书等）。 3) 组织有能力满足产品要求。 评审的结果及跟踪措施应予以记录。当产品要求发生变更时，应确保相关文件得到修改，并应把变更的要求通知相关人员。 D. 设计和（或）开发评审记录 设计和（或）开发评审显了确保设计和（或）开发阶段结果适宜性、充分性、有效性，以达到规定目标所进行的活动。 评审是在设计和（或）开发过程中的适当阶段进行。但应注意，阶段不同时评审的目标也是不相同。可以根据具体的设计阶段和产品，考虑与顾客满意有关的项目、与产品规范要求有关的项目及过程规范有关的项目，来决定在不同阶段的评审目标。 评审的参加者应包括与所评审的设计和（或）开发阶段有关职能的代表。 通过对设计和（或）开发进行系统的评审，可以：a.评价满足要求能力；b.识别问题并提