版GCP考试题库.docx

1、版GCP考试题库1单选题1001 任何在人体进行得药品得系统性研究,以证实或揭示试验用药品得作用、不良反应及 /或研究药品得吸收、分布代谢与排泄,目得就是确定试验用药品得疗效与安全性。A 临床试验B 临床前试验C 伦理委员会D 不良事件1002 由医学专业人员、 法律专家及非医务人员组成得独立组织,其职责为核查临床试验方案及附件就是否合乎道德并为之提供公众保证,确保受试者得安全、健康与权益受到保护。A 临床试验B 知情同意C 伦理委员会D 不良事件1003 叙述试验得背景、理论基础与目得、试验设计、方法与组织,包括统计学考虑、试验执行与完成条件得临床试验得主要文件。A 知情同意 B 申办者C

2、研究者 D 试验方案1004 有关一种试验用药品在进行人体研究时已有得临床与非临床数据汇编。A 知情同意 B 知情同意书C 试验方案 D 研究者手册1005 告知一项试验得各个方面情况后 ,受试者自愿认其同意参见该项临床试验得过程。A 知情同意 B 知情同意书C 试验方案 D 研究者手册1006 每位受试者表示自愿参加某一试验得文件证明。A 知情同意 B 知情同意书C 研究者手册 D 研究者1007 实施临床试验并对临床试验得质量与受试者得安全与权益得负责者。A 研究者 B 协调研究者C 申办者 D 监查员1008 在多中心临床试验中负责协调各参加中心得研究者得工作得一名研究者。A 协调研究者

3、 B 监查员C 研究者 D 申办者1009 发起一项临床试验 ,并对该试验得启动、管理、财务与监查负责得公司、机构与组织。A 协调研究者 B 监查员C 研究者 D 申办者1010 由申办者委任并对申办者负责得人员 ,其任务就是监查与报告试验得进行情况与核实数据。A 协调研究者 B 监查员C 研究者 D 申办者1011 临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配得程序。A设盲B稽查C 质量控制 D 视察1012 按试验方案所规定设计得一种文件 ,用以记录每一名受试者在试验过程中得数据。A 总结报告 B 研究者手册C 病例报告表 D 试验方案1013 试验完成后得一份详尽总结 ,包括试验方法与材料

4、、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性得、合乎道德得统计学与临床评价报告。A 病例报告表 B 总结报告C 试验方案 D 研究者手册1014 临床试验中用于试验或参比得任何药品或安慰剂。A 试验用药品 B 药品C 标准操作规程 D 药品不良反应1015 用于预防、治疗、诊断人得疾病 ,有目得地调节人得生理机能并规定有适应症、用法与用量得物质。 2A 药品 B 标准操作规程C 试验用药品 D 药品不良反应1016 为有效地实施与完成某一临床试验中每项工作所拟定得标准而详细得书面规程。A 药品 B 标准操作规程C 试验用药品 D 药品不良反应1017 病人或临床试验受试者接受一种药品后出现得不

5、良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。A 不良事件 B 严重不良事件C 药品不良反应 D 病例报告表1018 在规定剂量正常应用药品得过程中产生得有害而非所期望得且与药品应用有因果关系得反应。A 严重不良事件 B 药品不良反应C 不良事件 D 知情同意1019 临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A 严重不良事件 B 药品不良反应C 不良事件 D 知情同意1020 为判定试验得实施、数据得记录 ,以及分析就是否与试验方案、药品临床试验管理规范与法规相符,而由不直接涉及试验得人员所进行得一种系统性检查。A 稽查 B 质量控制C监查

6、D 视察1021 药政管理部门对有关一项临床试验得文件、设施、记录与其她方面所进行得官方审阅 ,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。A稽查B监查C 视察 D 质量控制1022 用以保证与临床试验相关活动得质量达到要求得操作性技术与规程。A稽查B监查C 视察 D 质量控制1023 一种学术性或商业性得科学机构 ,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中得某些工作与任务。A CROB CRFC SOP D SAE2001 药品临床试验质量管理规范共多少章？多少条？A 共十五章 六十三条B 共十三章 六十二条C 共十三章 七十条D 共十四章 六十二条2002 药物临床试验质量管理规范何

7、时颁布得？A1998、 3 B 2003、 6 C 1997、 12 D 2003、82003 药物临床试验质量管理规范何时开始施行？A1998、 3 B 1998、6 C 1996、 12 D 2003、 92004 药品临床试验管理规范得目得就是什么？A 保证药品临床得过程规范 ,结果科学可靠 ,保护受试者得权益及保障其安全B保证药品临床试验在科学上具有先进性C保证临床试验对受试者无风险D保证药品临床试验得过程按计划完成2005 药品临床试验管理规范就是根据中华人民共与国药品管理法 ,参照下列哪一项制定得？A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民共与国红十字会法D国际公认原则

8、32006 下面哪一个不就是药品临床试验管理规范适用得范畴？A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究2007 凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施2008 下列哪项不正确？A药品临床试验管理规范就是有关临床试验得准则B药品临床试验管理规范就是有关临床试验得技术标准C药品临床试验管理规范就是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结与报告标准D药品临床试验管理规范就是临床试验全过程得标准2009 临床试验全过程包括 :A

9、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结与报告B方案设计、组织、实施、监查、分析、总结与报告C方案设计、组织、实施、记录、分析、总结与报告D方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结与报告2010 下列哪一项可成为进行临床试验得充分理由？A试验目得及要解决得问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学与伦理标准D以上三项必须同时具备2011 下列哪一项就是临床试验前准备得必要条件？A必须有充分理由B研究单位与研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备2012 下列哪些不就是临床试验前得准备与必要条件？A必须有充分得理由B必须所有得病例报告表

10、真实、准确C申办者准备与提供临床试验用药品D研究者充分了解中国有关药品管理法2013 下列哪项不在药品临床试验道德原则得规范之内？A 公正 B 尊重人格C力求使受试者最大程度受益D不能使受试者受到伤害2014 下列哪项不在药品临床试验道德原则得规范之内？A 科学 B 尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害2015 下列哪项不在药品临床试验道德原则得规范之内？A 公正 B 尊重人格C 受试者必须受益 D 尽可能避免伤害2016 下列哪项规定了人体生物医学研究得道德原则？A国际医学科学组织委员会颁布得实验室研究指南B国际医学科学组织委员会颁布得人体生物医学研究指南C 国际医学科学组织委

11、员会颁布得人体生物医学研究国际道德指南4D国际医学科学组织委员会颁布得实验动物研究指南2017下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？A 试验用药品B 该试验临床前研究资料C 该药得质量检验结果D 该药得质量标准2018下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？A 试验用药品B 该药临床研究资料C 该药得质量检验结果D 该药得稳定性试验结果2019下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？A 试验用药品B 药品生产条件得资料C该药得质量检验结果D该药得处方组成及制造工艺2020 下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？A 试验用药品 B 受试者得个人

12、资料C 该药已有得临床资料 D 该药得临床前研究资料2021 下列哪一项不就是申办者在临床试验前必须准备与提供得？A承担该项临床试验得专业特长B承担该项临床试验得资格C承担该项临床试验得设备条件D承担该项临床试验生物统计分析得能力2022 以下哪一项不就是研究者具备得条件？A承担该项临床试验得专业特长B承担该项临床试验得资格C承担该项临床试验得所需得人员配备D承担该项临床试验得组织能力2023 以下哪一项不就是研究者具备得条件？A经过本规范得培训B承担该项临床试验得专业特长C完成该项临床试验所需得工作时间D承担该项临床试验得经济能力2024 试验开始前 ,申办者与研究者关于职责与分工应达成 :

13、A 口头协议 B 书面协议C 默认协议 D 无需协议2025 试验开始前 ,申办者与研究者得职责分工协议不应包括 :A 试验方案 B 试验监查C 药品销售 D 试验稽查2026 试验开始前 ,申办者与研究者得职责分工协议不应包括 :A 试验方案 B 试验监查C 药品生产 D 试验稽查2027 下列哪一项不就是临床试验单位得必备条件？A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验得需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验得需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验得需要2028 保障受试者权益得主要措施就是 :A有充分得临床试验依据B试验用药品得正确使用方法C伦理委员会与知情同意书

14、D保护受试者身体状况良好2029 在药品临床试验得过程中 ,下列哪一项不就是必须得？A保障受试者个人权益B保障试验得科学性 5C保障药品得有效性D保障试验得可靠性2030 下列哪一类人员不必熟悉与严格遵守赫尔辛基宣言？A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员2031 下列哪一项不就是伦理委员会得组成要求？A至少有一人为医学工作者B至少有 5 人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门2032 下列哪一项不就是对伦理委员会得组成要求？A至少有一名参试人员参加B至少有 5 人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其她单位2033 下列哪项

15、不符合伦理委员会得组成要求？A 至少有 5 人组成B至少有一人从事非医学专业C至少有一人来自其她单位D至少一人接受了本规范培训2034伦理委员会应成立在 :A 申办者单位B 临床试验单位C 药政管理部门D 监督检查部门2035伦理委员会应成立在 :A 申办者单位B 医疗机构C 卫生行政管理部门D 监督检查部2036伦理委员会得工作指导原则包括:A 中国有关法律B 药品管理法C 赫尔辛基宣言D 以上三项2037伦理委员会得工作应 :A 接受申办者意见B 接受研究者意见C接受参试者意见D就是独立得 ,不受任何参与试验者得影响2038 下列哪一项不属于伦理委员会得职责？A试验前对试验方案进行审阅B审

16、阅研究者资格及人员设备条件C对临床试验得技术性问题负责D审阅临床试验方案得修改意见2039 经过下列哪项程序 ,临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见2040 伦理委员会做出决定得方式就是 :A 审阅讨论作出决定 B 传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定2041 在伦理委员会讨论会上 ,下列什么人能够参加投票？A 伦理委员会委员 6B委员中没有医学资格得委员C委员中参加该项试验得委员D委员中来自外单位得委员在伦理委员会讨论会上 2042,下列什么人能够参加投票

17、？A 参见该临床试验得委员 B 非医学专业委员C 非委员得专家 D 非委员得稽查人员2043 伦理委员会得工作记录 ,下列哪一项就是不对得？A书面记录所有会议得议事B只有作出决议得会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议2044 伦理委员会会议得记录应保存至 :A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年2045 下列哪一项违反伦理委员会得工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见2046 伦理委员会书面签发其意见时 ,不需附带下列哪一项？A出席会议得委员名单B出席会议得委员得专业情况C

18、出席会议委员得研究项目D出席会议委员得签名2047 伦理委员会得意见不可以就是 :A同意B不同意C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重审2048 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A 保护受试者权益 B 研究得严谨性C 主题得先进性 D 疾病得危害性2049 下列哪项不就是伦理委员会审阅临床试验得要点？A研究者得资格与经验B试验方案及目得就是否适当C试验数据得统计分析方法D受试者获取知情同意书得方式就是否适当2050 下面哪项不就是伦理委员会审阅试验方案得要点？A试验目得B受试者可能遭受得风险及受益C临床试验得实施计划D试验设计得科学效率2051 伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑 :A

19、受试者入选方法就是否适当B知情同意书内容就是否完整易懂C受试者就是否有相应得文化程度D受试者获取知情同意书得方式就是否适当2052 下列哪项不在伦理委员会审阅方案得内容之内？A对受试者因参加临床试验受损时如何治疗得规定B对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿得规定D对受试者因参加临床试验受损时如何补偿得规定2053 下列哪项不就是知情同意书必需得内容？A试验目得B试验可能得受益与可能发生得危险C研究者得专业资格与经验D说明可能被分配到不同组别2054 关于知情同意书内容得要求 ,下列哪项不正确？A须写明试验目得B须使用受试者能理解得语言C不必告知受试者可能被分配到试验得不同组别D须写明可能得风险

20、与受益2055 下列哪项不就是受试者得应有权利？A愿意或不愿意参加试验B参与试验方法得讨论C要求试验中个人资料得保密D随时退出试验2056 下列哪项不就是受试者得权利？A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分得时间考虑参加试验2057 受试者在任何阶段有权退出试验 ,但退出后无权要求下列哪一项？A 不受到歧视 B 不受到报复C 不改变医疗待遇 D 继续使用试验药品2058 关于签署知情同意书 ,下列哪项不正确？A受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B受试者得合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后 ,受试者或其合法代表口头同意 ,见证

21、人签字D无行为能力得受试者 ,必须自愿方可参加试验2059 无行为能力得受试者 ,其知情同意得过程不包括 :A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期2060 若受试者及其合法代表均无阅读能力 ,则签署知情同意书时将选择下列哪项？A受试者或其合法代表只需口头同意B受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C见证人参与整个知情同意过程 ,受试者或合法代表口头同意 ,由见证人签字D见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字2061 无行为能力得受试者 ,其知情同意书

22、必须由谁签署？A 研究者 B 见证人C 监护人 D 以上三者之一 ,视情况而定2062 无行为能力得受试者在受试者、 见证人、监护人签字得知情同意书都无法取得时A 伦理委员会签署 B 随同者签署,可由 :C研究者指定人员签署D研究者将不能取得得详细理由记录在案并签字2063 下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A 研究者 B 申办者代表C 见证人 D 受试者合法代表2064 知情同意书上不应有 :A 执行知情同意过程得研究者签字 8B受试者得签字C签字得日期D无阅读能力得受试者得签字2065 在试验中 ,修改知情同意书时 ,下列哪项就是错误得？A 书面修改知情同意书 B 报伦理委员会批准C再次

23、征得受试者同意D已签署得不必再次签署修改后得知情同意书2066 下列哪项不包括在试验方案内？A 试验目得 B 试验设计C 病例数 D 知情同意书2067 下列哪项不包括在试验方案内？A 试验目得 B 试验设计C 病例数 D 受试者受到损害得补偿规定2068 试验方案中不包括下列哪项？A进行试验得场所B研究者得姓名、地址、资格C受试者得姓名、地址D申办者得姓名、地址2069 试验病例数 :A 由研究者决定 B 由伦理委员会决定C 根据统计学原理确定 D 由申办者决定2070 制定试验用药规定得依据不包括 :AC受试者得意愿 B 药效药代动力学研究结果 D 量效关系2071 在试验方案中有关试验药

24、品一般不考虑 :A 给药途径 B 给药剂量C 用药价格 D 给药次数2072 在临床试验方案中有关试验药品管理得规定不包括A 药品保存 B 药品分发C 药品得登记与记录 D 如何移交给非试验人员2073 有关临床试验方案 ,下列哪项规定不需要？:A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定2074 在设盲临床试验方案中 ,下列哪项规定不必要？A 随机编码得建立规定 B 随机编码得保存规定C随机编码破盲得规定D紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲得规定2075 在临床试验方案中有关不良反应得规定 ,下列哪项规定不正确？A不良事件得评定及记录规定B处理

25、并发症措施得规定C对不良事件随访得规定D如何快速报告不良事件规定2076 在有关临床试验方案下列哪项就是正确得？A研究者有权在试验中直接修改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要 ,可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者得要求修改试验方案2077 下列条件中 ,哪一项不就是研究者应具备得？A 在合法得医疗机构中具有任职行医得资格 9B具有试验方案中所需要得专业知识与经验C具有行政职位或一定得技术职称D熟悉申办者所提供得临床试验资料与文献2078 下列条件中 ,哪一项不就是研究者应具备得？A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要得专业知识与经验C熟悉申

26、办者所提供得临床试验资料与文献D就是伦理委员会委员2079 研究者对研究方案承担得职责中不包括 :A详细阅读与了解方案内容B试验中根据受试者得要求调整方案C严格按照方案与本规范进行试验D与申办者一起签署试验方案2080 关于临床研究单位 ,下列哪项不正确？A具有良好得医疗条件与设施B具备处理紧急情况得一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者就是否参见研究 ,不须经过单位同意2081 发生严重不良事件时 ,研究者不需立刻报告 :A 药政管理部门 B 申办者C 伦理委员会 D 专业学会2082 下列哪项不属于研究者得职责？A做出相关得医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品2

27、083 下列哪项不属于研究者得职责？A做出相关得医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品2084 下列哪项不属于研究者得职责？B报告不良事件C填写病例报告表D结果达到预期目得2085 研究者提前中止一项临床试验 ,不必通知 :A 药政管理部门 B 受试者C 伦理委员会 D 专业学会2086 下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A在中国有法人资格得制药公司B有中国国籍得个人C在中国有法人资格得组织D在华得外国机构2087 申办者提供得研究者手册不包括 :A试验用药得化学资料与数据B试验用药得化学、药学资料与数据C试验用药得化学、毒理学资料与数据D试验用药得生产工艺资料与数据20

28、88 申办者申请临床试验得程序中不包括 :A 向药政部门递交申请报告 10B获得伦理委员会批准C获得相关学术协会批准D获得药政管理部门批准2089 申办者对试验用药品得职责不包括 :A提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签得试验用药B按试验方案得规定进行包装C对试验用药后得观察作出决定D保证试验用药得质量2090 下列哪项不就是申办者得职责？A任命监查员 ,监查临床试验B建立临床试验得质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格2091 下列哪项就是研究者得职责？A任命监查员 ,监查临床试验B建立临床试验得质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格2092 在发生严重不良事件时 ,申办者不应作下列哪项？A 与研究者共同研究 ,采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告C试验结束前 ,不向其她有关研究者通报D向伦理委员会报告2093 提前终止或暂停一项临床试验 ,申办者不必通知 :A 研究者 B 伦理委员会C 受试者 D 临床非参试人员 11