药物警戒质量管理规范.docx

1、药物警戒质量管理规范药物戒备质量管理规范（草案）第一章 总则第一条 （拟订依照）为规范药物戒备工作展开，保证药品风险效益均衡，保障民众用药安全有效， 依据中华人民共和国药品管理法 、中华人民共和国药品管理法实行条例等法律法例，拟订本规范。第二条 （责任主体和要求） 上市允许申请人和上市允许拥有人是药物戒备工作的责任主体，应该严格恪守和执行本规范，坚持诚实守信，严禁任何虚假、欺诈行为。第三条 （整体目标） 上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立健全的药物戒备系统， 展开有效的药品风险管理活动， 进行合理的安全性信息交流， 以实现以下药物戒备的整体目标：（一）恪守国家有关药物戒备的法律法例要求；（

2、二）预防任何可能的药品不良反响 / 事件；（三）促使安全有效地使用药品，并实时向看管部门、患者、医护人员及民众传达与药品有关的安全性信息。（四）保护患者健康和民众健康。第二章 药物戒备系统第四条 （整体目标） 上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立健全的药物戒备系统，建立系统目标和要求，经过展开质量计划、质量允从、质量控制和保证、质量改良等药物戒备系统管理活动， 将系统目标和要求系统地贯串到药物戒备的所有工作中。第五条 （人员职责） 上市允许申请人和上市允许拥有人应该保证明现既定的药物戒备系统目标，有关岗位的人员应该共同参加药物戒备系统的成立和维护，肩负各自的职责。第六条 （系统构成）药物戒备

3、系统应该与机构规模、工作内容、所持药品安全性状况相适应，应该包含合理的组织机构、人员、文件、设备设备、计算机系统等。第七条 （一致性要求）药物戒备工作展开应该与药物戒备系统目标和要求、有关工作制度及操作规程保持一致。第八条 （内审展开要求） 上市允许申请人和上市允许拥有人应该按期及在药物戒备系统或药品安全性发生重要变化时， 组织展开内审， 评估药物戒备系统和药物戒备有关活动能否切合有关法律法例和本规范的要求、 能否适应药物戒备工作的展开和药品风险的控制。第九条 （内审评估要求） 上市允许申请人和上市允许拥有人应该对内审的过程和结果进行剖析评估， 依照结论拟订并达成相应的改良举措， 不停提高药物

4、戒备管理水平，保证药物戒备系统连续有效运转。第三章 机构与人员第一节 原则第十条 （机构整体要求） 上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立与药物戒备工作相适应的组织机构， 明确其职责、 权限及内部关系， 并有清楚的组织机构图。第十一条 （人员整体要求） 上市允许申请人和上市允许拥有人应该指定切合要求的药物戒备总负责人和药物戒备部门负责人管理药物戒备工作， 应该装备切合要求的专职和兼职人员展开药物戒备工作， 并连续进行培训， 保证各岗位人员保持相应的工作能力。第二节 药物戒备管理委员会第十二条 （委员会构成） 上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立药物戒备管理委员会， 该委员会由上市允许申请人和

5、上市允许拥有人负责， 多个有关部门负责人共同参加。第十三条 （委员会职责） 药物戒备管理委员会负责商讲和决议重要药品安全性事件及其余药物戒备重要事项，应该成立有关事项的办理体制并依照执行，应该成立委员会档案并记录有关事项的办理过程。第三节 药物戒备部门第十四条 （整体要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该建立独立的药物戒备部门，并合理设计部门架构及职责分工。第十五条 （职责要求）药物戒备部门应该肩负药物戒备工作的主要责任，执行以下主要的工作职责：（一） 负责成立和保护药物戒备系统；（二）负责拟订药物戒备有关文件，并按文件要求执行有关活动；（三）负责成立和管理计算机系统；（四）负责进行风险管理

6、， 并拟订、更新、提交、执行和评估风险管理计划；（五）负责监测药品安全性，并对药品不良反响 / 事件进行上报、评论和调查；（六）负责辨别、确认和评估风险信号；（七）负责选择、执行和评估风险最小化举措；（八）负责撰写和提交按期安全性更新报告；（九）负责与看管部门、患者、医护人员及民众进行安全性信息交流；（十）负责敦促有关部门展开药物戒备工作；（十一）负责组织药物戒备系统内审；（十二）负责对受拜托展开药物戒备工作的受托方进行管理；（十三）辅助展开药物戒备有关的教育和培训；（十四）其余应该由药物戒备部门执行的职责。第四节 受托方管理第十六条 （基本要求）存在拜托展开所有或部分药物戒备工作的状况时，上

7、市允许申请人和上市允许拥有人应该与受托方签署书面合同及有关协议， 明确规定两方责任、 工作内容及有关事项， 并按有关法律法例、 本规范及商定的要求展开有关工作。第十七条 （拜托方职责） 上市允许申请人和上市允许拥有人应该肩负以下的主要职责：（一）应该对受托方进行资质审查，对其工作条件、技术水平、药物戒备管理状况进行书面评估或现场观察， 保证其具备达成受托工作的能力， 并能切合相关法律法例和本规范的要求；（二）应该对受托方展开药物戒备工作的全过程进行监察， 并按期对其进行评论或审计，保证其连续具备相应能力和切合有关要求。第十八条 （受托方职责）受托方应该肩负以下的主要职责：（一）应该执行有关法律

8、法例和本规范规定的与受托工作有关的职责， 并肩负相应责任；（二）应该执行与拜托方依法商定的有关职责，并肩负相应责任；（三）应该接受拜托方的资质审查、监察、评论或审计等活动，并连续提高药物戒备工作能力。第五节 人员与职责第十九条 （要点人员种类） 上市允许申请人和上市允许拥有人应该指定药物戒备要点人员， 要点人员为全职人员， 起码应该包含药物戒备总负责人和药物戒备部门负责人。第二十条 （药物戒备总负责人的要求、 资质和职责） 药物戒备总负责人是药物戒备工作的最高负责人， 应该被授与足够的权限， 保证其能够独立执行药物戒备工作的管理权和决议权， 不受其余人员扰乱。 药物戒备总负责人不得由质量受权人

9、、质量管理负责人或生产管理负责人兼任。药物戒备总负责人应该知足以下的资质要求并执行以下的主要职责：（一）资质要求：药物戒备总负责人应该起码拥有医学、 药学、流行病学、生物统计学或有关专业本科学历（或高级专业技术职称） ，拥有起码三年从事药物戒备有关工作的实践经验，熟习药品及药物戒备有关的法律法例， 具备管理药物戒备系统、 药品风险管理活动、药品安全性信息交流等所需的充足的知识和技术。（二） 主要职责：1.负责药物戒备系统的成立和保护， 保证药物戒备系统切合有关法律法例和本规范的要求；2.负责药品风险管理系统的管理，保证风险管理活动被有效执行，以保持药品风险效益均衡；3.审查药物戒备总文件、 风

10、险管理计划、 按期安全性更新报告等要点的药物戒备文件，并保证上述文件的提交切合有关法律法例和本规范的要求；4.负责安全性信息交流的管理，保证药品安全性信息获取实时有效的交流，并作为上市允许申请人和上市允许拥有人与看管部门的联系人， 落实看管部门的有关要求；5.负责其余药物戒备有关工作的管理。第二十一条 （药物戒备部门负责人的资质和职责）药物戒备部门负责人是药物戒备部门详细工作及事务的管理人员， 应该知足以下的资质要求并执行以下的主要职责：（一） 资质要求药物戒备部门负责人应该起码拥有医学、 药学、流行病学、 生物统计学或有关专业本科学历（或中级专业技术职称） ，拥有起码三年从事药物戒备有关工作

11、的实践经验，熟习药品及药物戒备有关的法律法例， 接受过与药物戒备有关的专业知识培训。（二）主要职责1.负责组织药物戒备系统的成立和保护，组织展开药物戒备系统内审；2. 负责组织和落实风险管理活动，监察药品不良反响 / 事件报告、药品安全性监测、风险信号管理、风险最小化举措、按期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的展开，并组织拟订风险管理计划；3.审查药物戒备总文件、 风险管理计划、 按期安全性更新报告等要点的药物戒备文件，审查药物戒备有关的工作制度和操作规程；4.负责药物戒备部门与其余有关部门的工作协调；5.负责药物戒备部门人员的培训和查核。6.负责药物戒备部门其余有关工作的组织和管理。第

12、二十二条 （专职人员的要求、 资质和职责） 药物戒备部门应该装备足足数目、具备相应资质、 经过培训且能胜任的专职人员从事药物戒备工作。 专职人员应该知足以下的资质要乞降执行以下的主要职责：（一） 资质要求药物戒备部门专职人员应该起码拥有医学、 药学、流行病学、 生物统计学或有关专业大专学历， 接受过与药物戒备有关的专业知识培训， 具备展开药物戒备工作的所需技术。（二） 主要职责负责与药物戒备有关的详细工作。第二十三条 （兼职人员要求） 药物戒备有关部门应该装备足足数目、 经过培训的兼职人员参加药物戒备有关工作。第二十四条 （职责分工要求） 应该明确每个岗位的职责； 岗位职责不得遗漏，交错的职责

13、应该有明确规定；每一个人所肩负的职责不该该过多。第六节 培训管理第二十五条 （基本要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立和维护药物戒备培训系统，拟订培训管理制度并依照执行。第二十六条 （人员培训要求） 药物戒备工作有关的各岗位人员应该接受与其职责和工作有关的岗前培训和连续培训， 保证其连续拥有展开药物戒备工作所需的知识和技术。第二十七条 （培训内容要求） 培训内容应该包含有关法律法例、 药物戒备专业知识及技术、有关工作制度及操作规程、部门及岗位职责等。第二十八条 （培训过程要求） 上市允许申请人和上市允许拥有人应该依照培训管理制度拟订培训计划并展开培训， 培训工作应该做好记录并成立档案，

14、 培训结果应该以评论或查核的形式进行评估。第四章 药物戒备系统文件第一节 原则第二十九条 （整体目标）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立规范的文件管理制度， 合理拟订与药物戒备工作相适应的各种文件， 并记录药物戒备有关的每项活动。第二节 文件管理第三十条 （基本要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立药物戒备系统文件管理的工作制度，保证文件管理的合规性。第三十一条 （文件构成） 药物戒备系统文件应该包含药物戒备主文件、 风险管理计划、按期安全性更新报告、部门及岗位职责、工作制度、操作规程、档案、其余计划和报告等。第三十二条 （文件内容要求） 药物戒备系统文件的内容应该切合有关法律法例和

15、本规范的要求，并与实质工作状况相适应。第三十三条 （文件管理流程要求） 药物戒备系统文件的草拟、 订正、审查、同意、代替或撤除、复制、保留和销毁等应该依照文件管理制度进行，并保留有关记录。第三十四条 （文件规范性要求）药物戒备系统文件应该注明题目、种类、目的以及文件编号、版本号和改正历史；文件描绘应该正确、清楚、易懂，不得含糊其词。第三十五条 （文件更新要求） 药物戒备系统文件应该按期审查和订正， 以连续知足有关法律法例和本规范的要求； 文件应该使用现行有效的版本， 取消或无效文件除留档备查外，不得在工作现场出现。第三节 记录管理第三十六条 （基本要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立记

16、录管理的工作制度，规范记录的成立、填写、改正、保留、销毁等过程。第三十七条 （规范性要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该规范记录药物戒备有关的每项活动， 保证记录实时、 真切、完好、正确、有效和可追忆。第三十八条 （保留年限要求） 上市允许申请人和上市允许拥有人应该依据有关法律法例及工作实质状况确立不一样种类记录的保留年限， 起码应该保证药品退市前其有关记录的完好性；若为电子记录则应永远保留。第三十九条 （电子记录要求） 如使用计算机系统、 影像技术或其余靠谱方式记录电子数据的， 应该保证电子记录切合上述基本要求， 并在必需时采纳接见控制、权限分派、受权改正等控制手段保证电子记录的安全性。

17、第四节 药物戒备主文件第四十条 （基本要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该拟订药物戒备主文件，用以描绘药物戒备系统和药物戒备工作概略， 并记录其切合要求的状况。第四十一条 （提交条件）上市允许申请人和上市允许拥有人应该在以下状况向有关看管部门提交药物戒备主文件：（一）上市允许申请人进行药品上市允许申请时， 应该提交药物戒备主文件作为新药申请资料的一部分；（二）上市允许拥有人进行药品再注册时， 应该提交药物戒备主文件作为再注册申请资料的一部分；（三）受看管部门要求时，上市允许拥有人应该提交药物戒备主文件。第四十二条 （主文件内容）药物戒备主文件应该包含以下内容：（一）药物戒备总负责人的基本信

18、息： 应该包含详尽联系方式、 要点简历信息、主要职责权限等；（二）上市允许申请人或上市允许拥有人的组织架构： 应该描绘与药物戒备工作展开有关的组织架构及关系；（三）药品安全性数据根源： 应该描绘药品安全性信息采集的主要单位、 方式和流程；（四）计算机系统及数据库： 应该描绘用于监测药品安全性信息、 展开信号管理活动及其余风险管理活动的计算机系统和数据库的地址、功能及营运责任；（五）药物戒备系统：应该供给药物戒备系统的描绘及系统质量控制的状况；（六）药物戒备流程： 应该供给药物戒备工作有关的工作制度和操作规程目录，并描绘有关记录的保留方式；（七）药品安全性监测方法；应该描绘药品安全性监测的方法和

19、流程；（八）附录：应该供给的支持性资料。第四十三条 （主文件更新要求） 上市允许申请人和上市允许拥有人应该在必需时对药物戒备主文件进行更新， 保证其内容与现行药物戒备系统及目前药物戒备有关活动展开状况保持一致。第五节 工作制度及操作规程第四十四条 （基本要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该拟订药物戒备有关的工作制度和操作规程， 保证其切合有关法律法例和本规范的要求， 并具备优秀的可操作性。第四十五条 （工作制度列举）药物戒备有关的工作制度应该包含以下内容：（一）药品不良反响报告和监测管理；（二）药物戒备系统管理；（三）药物戒备拜托工作管理；（四）培训管理；（五）文件管理；（六）记录管理；（

20、七）计算机系统管理；（八）信号管理；（九）风险管理；（十）安全性信息交流；（十一）其余工作制度。第四十六条 （操作规程列举）药物戒备有关的操作规程应该包含以下内容：（一）药物戒备系统内审；（二）计算机系统考证与测试；（三）数据库管理；（四）个例药品不良反响报告和办理；（五）药品集体不良事件报告和办理；（六）境外发生的严重不良反响报告和办理；（七）药品安全性监测；（七）文件检索；（八）数据办理；（九）风险信号管理；（十）风险管理计划；（十一）上市后安全性研究；（十二）说明书订正；（十三）按期安全性更新报告；（十四）办理医学咨询和投诉；（十五）其余操作规程。第五章 设备设备第四十七条 （整体目标）

21、上市允许申请人和上市允许拥有人应该装备展开药物戒备工作所需的办公地区和办公设备， 应该装备足足数目、 切合要求的办公设备，及适合的计算机系统和电子储存空间，以知足药物戒备工作展开的需要。第四十八条 （设备设备管理要求） 上市允许申请人和上市允许拥有人应该对要点的设备设备进行适合的管理和保护，保证其连续知足使用要求。第六章 计算机系统第一节 原则第四十九条 （整体目标）上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立知足药物戒备工作需要的计算机系统， 用于药物戒备有关数据的管理和支持药物戒备活动的展开，并对计算机系统进行管理。第二节 计算机系统整体要求第五十条 （基本要求）上市允许持申请人或上市允许拥有人

22、应该成立切合以下基本要求的计算机系统：（一）有支持系统正常运转的服务器和有关的终端，并保证其安全性；（二）有安全、稳固的网络环境，有固定接入互联网的方式；（三）有操作系统、数据库软件等配套的第三方系统软件；（四）有能够知足本规范中要求的各项工作制度和操作规程的应用软件；（五）有知足药物戒备工作展开所需的标准数据库；（六）有其余与药物戒备工作展开相适应的的软件或功能。第五十一条 （安全性要求）计算机系统应该具备完美的数据安全及保密功能，保证有关数据不破坏、不丢掉、不泄漏。第五十二条 （功能拓展要求）计算机系统应该具备必定的升级和扩展能力，以知足药物戒备工作的发展需要，并支持有关看管部门的新要求。

23、第三节 计算机系统管理要求第五十三条 （系统管理要求） 上市允许申请人和上市允许拥有人应该成立计算机系统有关的工作制度和操作规程以规范计算机系统的管理过程， 应该起码包含以下管理要求：（一）应该依据计算机系统种类、用途、风险性的不一样对其进行分级管理，并明确计算机系统的分级标准；（二）应该明确不一样计算机系统在设计、安装、配置、考证、测试、培训、使用、保护等环节的管理要求，并规范记录上述过程；（三）应该明确不一样计算机系统的安全管理要求， 依据不一样的级别选用接见控制、权限分派、审计追踪、受权改正、电子署名等控制手段，保证计算机系统及其数据的安全性；（四）若由供给商供给计算机系统或计算机系统有

24、关服务， 应该与供给商签署合同或协议，明确其职责与义务，并对其进行监察管理；第五十四条 （数据管理要求） 计算机系统的有关数据除切合本规范第五章第三节记录管理中的有关要求外，应该切合以下管理要求：（一）计算机系统有关数据应该永远保留；（二）应该经过按期备份、 存档等方式保证计算机系统有关数据的安全性和完好性；（三）计算机系统有关数据的录入、新增、改正、删除、导入导出、转存等操作应该切合权限范围、工作制度和操作规程的要求，并保证数据真切、正确、完好、实时、安全和可追忆。第七章 药品风险管理第一节 原则第五十五条 （整体目标）上市允许申请人和上市允许拥有人应该在药物警戒系统及其有关活动的基础上，

25、依照有关法律法例及本规范的要求在药品全生命周期内进行药品风险管理， 并以风险管理计划的形式描绘所持药品的风险管理情况。第二节 风险管理整体要求第五十六条 （责任主体）上市允许申请人和上市允许拥有人是药品风险管理的责任主体，但可有有关领域的专家参加协作。第五十七条 （基根源则）上市允许申请人和上市允许拥有人应该拟订风险管理的工作制度，依照风险监测、风险辨别与剖析、风险预防与控制、风险效益评估的风险管理周期，展开周而复始的风险管理活动， 以保证药品风险效益均衡。第五十八条 （风险管理活动要求） 上市允许申请人和上市允许拥有人应该依据所持药品安全性状况， 依照风险管理周期的基本要求， 展开以下的主要

26、风险管理活动：（一）药品安全性监测： 连续监测药品安全性状况， 为风险信号的辨别与剖析供给数据基础；（二）风险信号管理：以药品安全性信息为基础，辨别、确认和评估风险信号，发现药品安全及其余方面的新风险或已知风险的新变化；（三）风险最小化举措： 依据风险信号的管理状况或其余必需状况， 选择和执行风险最小化举措，预防和控制药品风险；（四）按期安全性更新报告： 综合上述活动的展开或计划展开状况， 联合药品安全性和有效性状况，按期评估药品的风险效益；（五）上市后安全性研究： 当上述风险管理活动不足以管理药品风险时， 可采纳上市后安全性研究等其余风险管理活动有针对性地监测、 辨别、剖析、控制药品安全风险

27、。第三节 风险管理计划第五十九条 （基本要求）风险管理计划是上市允许申请人和上市允许拥有人描绘药品目前安全性状况及其将怎样进行药品风险管理的书面文件， 应该在规定状况下提交，并在药品生命周期内进行必需的更新。第六十条 （提交条件）上市允许申请人和上市允许拥有人应该在以下状况向有关看管部门提交风险管理计划或其更新版本：（一）上市允许申请人进行药品上市允许申请时， 应该提交风险管理计划作为新药申请资料的一部分；（二）上市允许拥有人进行药品再注册时， 应该提交风险管理计划作为再注册申请资料的一部分；（三）上市允许拥有人对已上市药品进行重要改变的新申请时， 包含新剂型、新给药门路、 重要工艺改正、 小

28、孩适应症重要改变、 其余与适应症有关的重要改变等，应该提交风险管理计划作为申请资料的一部分；（四）当已上市药品出现影响药品风险效益均衡的状况， 由看管部门要求时，上市允许拥有人应该提交风险管理计划；（五）药品上市后，上市允许拥有人以为出现影响药品风险效益均衡的状况时，应该提交风险管理计划。（六）当风险最小化举措的评估结论、 按期安全性更新报告的评估结论表示有必需改正风险管理计划时，上市允许拥有人应该提交风险管理计划。第六十一条 （风险管理计划内容要求） 上市允许申请人和上市允许拥有人应该依照以下的构造和内容要求拟订风险管理计划：（一）药品概括：应该描绘药品基本信息微风险管理计划基本信息；（二）

29、药品安全性描绘：应该描绘药品安全性状况，包含已确立风险、潜伏风险及缺失期息；（三）药物戒备计划： 应该鉴于药品安全性描绘， 详尽描绘怎样进一步描绘和监测风险的药物戒备行动的计划。 药物戒备行动分为惯例药物戒备行动和额外药物戒备行动。 上市允许拥有人应该对所有药品进行惯例药物戒备行动， 包含药品安全性监测、 风险信号管理、 按期安全性更新报告等活动； 当惯例药物戒备行动不足以知足药品安全性监测时， 应该采纳额外药物戒备行动， 针对特定药品的特定风险拟订针对性行动，比如上市后安全性研究；（四）上市后有效性研究： 应该描绘已上市药品有效性研究的有关计划， 用于剖析评估药品的风险效益状况；（五）风险最

30、小化举措： 应该鉴于药品安全性描绘和药物戒备计划， 详尽描绘预防或控制风险的最正确举措及其选择依照， 并在必需时描绘风险最小化举措的评估状况；（六）风险管理计划概括： 应该精确概括风险管理计划的所有因素， 作为向民众公然的部分。（七）附录：应该包含风险管理计划的支持性资料， 以及拟展开的药物戒备计划、风险最小化举措计划、上市后安全性研究方案等。第六十二条 （针对性要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该依据不同的药品种类（比如创新药或仿造药） 、不一样的提交目的（比如初次提交或更新） 、不一样的药品风险 （比如整体风险或特定风险） 等状况有针对性地拟订风险管理计划，在构造和内容上划分层次和要点

31、。第六十三条 （流程要求）上市允许申请人和上市允许拥有人应该拟订操作规程规范风险管理计划的拟订、 更新、提交等过程，并记录上述过程的所有信息。第八章 报告和监测管理第一节 原则第六十四条 （药品不良反响报告整体目标） 上市允许拥有人应该依照有关法律法例和本规范的要求对已上市药品的不良反响 / 事件进行采集、上报和评论，对有关病例进行随访和记录， 对获知的死亡病例、 药品集体事件进行检查、 剖析和评估。第六十五条 （安全性监测整体目标） 上市允许申请人和上市允许拥有人应该在药品全生命周期内多门路采集药品安全性信息， 进行整理和剖析， 为风险信号的管理供给数据根源。第二节 药品不良反响 / 事件报告第六十六条 （报告的