江苏省职业学校技能大赛药物制剂压片技术类方案.docx

1、江苏省职业学校技能大赛药物制剂压片技术类方案2015年江苏省职业学校技能大赛医药卫生类药物制剂压片技术项目实施方案一、竞赛项目及内容（一）竞赛项目本次竞赛设药物制剂压片技术一个项目，分中职学生组、高职学生组和教师组三个组别，均为个人竞赛项目。（二）竞赛内容与方式中职学生组、高职学生组和教师组均根据原国家医药管理局、国家劳动部颁布的医药行业工人技术等级标准（国药人字1995第551号）高级工（职业资格三级）的要求命题，竞赛内容为药物制剂技术、药品生产质量管理规范（2010年修订）、药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）、药品生产质量管理规范验证指南、药物制剂综合实训教程、压片技术（ZP-

2、35冲压片机）实训仿真与考核平台系统等涵盖的理论知识和技能要求。技能要求主要包括人员进出D级生产区域管理、生产岗位生产前检查、物料的领用与管理、计量器具的使用与管理、压片机的使用与维护、片剂的制备、片剂生产过程中的在线质量检验与控制、生产现场的定置管理、生产文件的使用与管理、生产结束的清场等。本项竞赛由三部分组成：理论考试、仿真操作考试及现场实际操作。（三）竞赛时间理论考试、仿真操作考试为1小时，现场实操各组别均为1.5小时（从更衣开始记时）。二、竞赛命题及裁判（一）竞赛命题1.理论与仿真操作考试命题范围及评分标准：（1）理论与仿真操作考试命题范围：药物制剂教材；药物制剂综合实训教程教材；药品

3、生产质量管理规范2010年版；药品生产质量管理规范实施指南2010年版；药品生产质量管理规范验证指南；压片技术（ZP-35冲压片机）实训仿真与考核平台系统；2.实操竞赛命题范围：（1）中职学生组项目竞赛命题范围：片重要求为0.3g；实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）。（2）高职学生组项目竞赛命题范围：片重要求为0.3g；实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）；药品生产质量管理规范2010年版。（3）教师组项目竞赛命题范围：片重要求为0.3g；实施方案中的竞赛内容（详见表二评分细则）；药品生产质量管理规范2010年版；药品生产质量管理规范实施指南2010年版；药品生产质量管理规范验证指南

4、。（二）裁判由大赛组委会聘请相关院校具有中高级职称且具备考评员、高级考评员、技师等职业资格之一的的专业教师及企业药物制剂技术专业方面的具有工程师、高级工程师、技师资格的专家担任裁判，大赛裁判工作按照公平、公正、客观的原则进行。三、竞赛场地与设施（一）竞赛场地实际操作赛场要求：依据GMP要求，实际操作赛场设置有人员进出生产岗位的一更、二更、气闸室，单体式洁净服、洗手池、烘手器等人员卫生所需硬件设施；设置有独立的称量室、物料中转室，配有台秤、物料桶等器具；设置有中间体质量检测操作场所，配有相应检测仪器；场内设备、环境（包括温湿度计、压差表）、工位摆放、操作台设置和编号符合该生产岗位的特点和安全操作

5、规范的要求。每个工段的场所面积均不小于10平方米；每岗位生产记录表齐全。理论与仿真操作考试场地要求：配有100台计算机的多媒体机房一间。（二）竞赛设备、仪器、器具及原料等（由赛点提供）表一 竞赛设备、仪器及器具等清单序号名称及型号1ZP35冲旋转式压片机2(0.9cm浅平凹圆)冲模3不锈钢更衣凳4不锈钢桶（10）5不锈钢盆6不锈钢托盘7不锈钢料勺8相关状态标志牌9一般区工作鞋10洁净区工作鞋11洁净区工作服12一般区工作服13医用一次性手套14一次性口罩15大塑料袋16相关生产记录表17水性笔18计分板19手消毒器21油壶23硬度计（YD4型）24脆碎度仪（CS-A型）25万分之一精密电子天平

6、（FA1604N型）原料:淀粉:糖粉:糊精=7:1:1,以10%的淀粉糊精浆（淀粉：糊精=1：1）为粘合剂，采用摇摆式挤压制粒、沸腾干燥工艺，制得的空白颗粒目数为14目。中职组物料量为2，高职组物料量为3，教师组物料量为3。四、技术规范本项竞赛技术规范包括：（一）药物制剂（第二版）；胡英，周广芬 主编；中国医药科技出版社；（二）药物制剂综合实训教程（第一版）；胡英、夏晓静主编；化学工业出版社；（三）药品生产质量管理规范2010年版；（四）药品生产质量管理规范实施指南2010年版；（五）药品生产质量管理规范验证指南；（六） 压片技术（ZP-35冲压片机）实训仿真与考核平台系统。为了便于各参赛职业

7、院校组织参加选拔工作，保证技能竞赛能顺利进行，特制定本次实际操作技能竞赛的技术文件；具体内容见附件1。五、竞赛规则和注意事项（一）理论与仿真考核竞赛规则1参赛选手应持本人身份证或学生证并携（佩）带统一签发的参赛证参加考试。2参赛选手的考场坐位顺序由参赛者抽签决定，不得擅自更改。3参赛选手必须按考试时间，提前15分钟检录进入考场，并应按坐位顺序参加考试。迟到15分钟者不得参加考试，考试开始15分钟后，选手方可离开赛场。4参赛选手应严格遵守考场纪律，尊重监考老师，服从指挥。选手除携带考试必备的用具（如笔、尺、普通计算器等）外，不得带入任何技术资料和工具书。所有通讯、照相、摄像等工具一律不得带入考试

8、现场。5选手在考试过程中不得擅自离开考场，如有特殊情况，需经监考老师同意后作特殊处理。6参赛选手在考试过程中，如有疑义时应举手向监考老师提问，但不得涉及考试内容；选手之间不得互相询问，否则按作弊处理。7在考试规定时间结束时应立即停止考试，不得以何理由拖延考试时间。（二）操作技能竞赛规则1参赛选手应持本人身份证或学生证并携（佩）带统一签发的参赛证参加竞赛。2参赛选手的赛场、入场顺序由参赛者抽签决定，不得擅自更改。3参赛选手必须按竞赛时间，提前30分钟检录进入赛场，并应按指定比赛号参加竞赛。迟到15分钟者不得参加竞赛，竞赛开始15分钟后，选手方可离开赛场。4参赛选手应严格遵守赛场纪律，尊重裁判，服

9、从指挥。选手除携带竞赛必备的用具（如笔、尺、普通计算器等）外，不得带入任何技术资料和工具书。所有通讯、照相、摄像等工具一律不得带入竞赛现场。5选手在竞赛过程中不得擅自离开赛场，如有特殊情况，需经裁判员同意后作特殊处理。6参赛选手在竞赛过程中，如对赛场所提供的条件有疑义时应举手向裁判员提问，但不得涉及操作内容；选手之间不得互相询问，否则按作弊处理。7在竞赛规定时间结束时应立即停止操作，不得以任何理由拖延竞赛时间。选手操作完成后，在实际操作现场记录表上签名确认，方可离开赛场。8参赛选手须完成全部清场工作并将设备恢复到初始状态，经裁判员确认后方可离开赛场。清场时间包括在竞赛总时间内，为了不影响下一组

10、技能竞赛的正常进行，要求每个参赛选手在竞赛时间中留有10分钟的时间进行清场。（离最后结束时间10分钟时，裁判员将中止选手的其它操作，要求选手进行清场工作）。（三）注意事项1各类赛务人员必须统一佩戴由大赛组委会印制的相应证件，着装整齐。2各赛场除现场裁判员、赛场配备的工作人员以外，其他人员未经赛点领导小组允许不得进入赛场。3新闻媒体人员进入赛场必须经过赛点领导小组允许，并且听从现场工作人员的安排和管理，不能影响竞赛进行。4本项目涉及机械操作，在比赛过程中出现人身与设备安全隐患时，裁判员有权中断比赛。六、成绩评定评分采用百分制，理论与仿真考核占该项目总分的20%；实操考核占该项目总分的80%。（一

11、）理论与仿真考核评分标准理论与仿真考核总分100分，理论题中单选题、配对选择题、是非判断题均为每题1分，多选题每题2分。仿真操作每步骤为2分。（二）操作技能考核评分标准1.实操考核总分100分，由该项目裁判员统一评分，评分细则见表二。表二（一） 中职学生组竞赛评分细则序号考试内容分值评分要点1人员净化41洗手顺序合理、正确；2着工作服与鞋顺序正确、规范；3人员卫生净化流程正确、规范。2生产前环境检查81. 检查操作间温度、相对湿度、静压差并记录；2. 检查操作间的状态标记并记录；3. 检查操作间设备及仪器是否符合要求并记录。3物料管理41按GMP要求对称量器具的合格性检查；2按GMP要求进行物

12、料的复核、领用与管理。4压片机安装191规范检查冲模的大小、规格和磨损情况；2按要求对冲模及压片机的零部件进行清洁消毒；3压片机各零部件（冲模、加料器、料斗等）安装顺序合理，位置准确，动作规范。要求在指定位置安装5副冲模。5压片201正确悬挂生产状态标志；2规范启动压片机进行试压片；3调片过程符合规范；所压片重要求为03克；硬度4570扭（N）。6清场181清理物料，并对盛装物料的容器准确悬挂标示，动作规范；2拆卸冲模、料斗、加料器等顺序合理，动作规范。要求拆卸5副冲模；3清洁机器顺序合理，动作规范；4清洁工作间顺序合理，动作规范；5正确填写、适时悬挂相应状态标志。7生产记录填写7生产记录填写

13、符合GMP要求；内容真实、准确。8产量51要求压制片剂数量： 1000片；未按时完成生产任务者扣5分；2外观应完整光洁，色泽均匀；10在线质量检查片重差异检查5以03g作为平均片重，合格限为0285g0315g；取20片所压片检查，如有两片及两片以上片重差异超过合格限0015g或有一片片重差异超过合格限003g，本项为0分。硬度5硬度在4570扭（N）内合格。取5片，每有一片不合格扣1分；如有四片及四片以上不合格，本项为0分。脆碎度5取22片(总重约为6.6g)进行检查，符合2010年版中国药典要求。表二（二） 高职学生组竞赛评分细则序号考试内容分值评分要点1人员净化31洗手顺序合理、正确；2

14、着工作服与鞋顺序正确、规范；3人员卫生净化流程正确、规范。2生产前环境检查5检查操作间温度、相对湿度、静压差并记录。3物料管理41按GMP要求对称量器具的合格性检查；2按GMP要求进行物料的复核、领用与管理。4压片机安装211操作间及设备状态标志检查；记录情况；2规范检查上下冲的大小、规格和磨损情况；3按要求对冲模清洁消毒；4各零部件（冲模、加料器、料斗）安装顺序合理，位置准确，动作规范。要求在指定位置安装5副冲模。5压片191及时更换生产状态标志；2启动机器试压片过程符合SOP要求；3压片机调试过程符合规范；所压片重要求为03克；硬度4570扭（N）。6清场171清除物料，并对盛装物料的容器

15、准确悬挂标示，动作规范；2拆卸冲模、料斗、加料器顺序合理，动作规范。要求拆卸5副冲模；3清洁机器顺序合理，动作规范；4清洁工作间顺序合理，动作规范；5正确填写、适时悬挂待清场和已清场状态标志。7生产记录填写填写7生产记录填写符合GMP要求；内容真实、准确。问题处理8对所给生产过程中所出问题给出解决方案（现场笔试）。8产量41要求压制片剂数量： 1000片；未按时完成生产任务者扣4分；2外观应完整光洁，色泽均匀。10在线质量检查片重差异检查4以03g作为平均片重，合格限为0285g0315g；取20片所压片检查，如有两片及两片以上片重差异超过合格限0015g或有一片片重差异超过合格限003g，本

16、项为0分。硬度4硬度在4570扭（N）内合格。取7片，每有一片不合格扣1分；如有四片及四片以上不合格，本项为0分。脆碎度4取22片(总重约为6.6g)进行检查，符合2010年版中国药典要求。关联评价在线质量检查三个子项目中有一个不合格时，除不合格子项目为0分外，序号8项目得分也为0。表二（三） 教师组竞赛评分细则序号考试内容分值评分要点1人员净化31洗手顺序合理、正确；2着工作服与鞋顺序正确、规范；3人员卫生净化流程正确、规范。2生产前环境检查5检查操作间温度、相对湿度、静压差并记录。3物料管理41按GMP要求对称量器具的合格性检查；2按GMP要求进行物料的复核、领用与管理。4压片机安装211

17、操作间及设备状态标志检查；记录情况；2规范检查上下冲的大小、规格和磨损情况；3按要求对冲模清洁消毒；4各零部件（冲模、加料器、料斗）安装顺序合理，位置准确，动作规范。要求在指定位置安装5副冲模。5压片191及时更换生产状态标志；2启动机器试压片过程符合SOP要求；3压片机调试过程符合规范；所压片重要求为03克；硬度4570扭（N）。6清场171清除物料，并对盛装物料的容器准确悬挂标示，动作规范；2拆卸冲模、料斗、加料器顺序合理，动作规范。要求拆卸5副冲模；3清洁机器顺序合理，动作规范；4清洁工作间顺序合理，动作规范；5正确填写、适时悬挂待清场和已清场状态标志。7生产记录填写填写7生产记录填写符

18、合GMP要求；内容真实、准确。问题处理8对所给生产过程中所出问题给出解决方案（现场笔试）。8产量41要求压制片剂数量： 1500片；未按时完成生产任务者扣4分；2外观应完整光洁，色泽均匀。10在线质量检查片重差异检查4以03g作为平均片重，合格限为0285g0315g；取20片所压片检查，如有两片及两片以上片重差异超过合格限0015g或有一片片重差异超过合格限003g，本项为0分。硬度5硬度在4570扭（N）内合格。取10片，每有一片不合格扣1分；如有四片及四片以上不合格，本项为0分。脆碎度3取22片(总重约为6.6g)进行检查，符合2010年版中国药典要求。关联评价在线质量检查三个子项目中有

19、一个不合格时，除不合格子项目为0分外，序号8项目得分也为0。2.说明（各组别）（1）在总分相同的情况下，实操部分得分高的优先，实操部分得分相同时片重差异最小的优先；片重差异相同时硬度合格率高的优先。 （2）冲模安装项目包括上冲、下冲、中模的安装。（3）压片机原始状态：除所需位置安装冲模外，其它位置均已安装，并且在过程中均不拆。七、申诉与仲裁 1. 参赛选手对赛点提供的不符合竞赛规定的设备、实验材料，对有失公正的检测、评判，以及对工作人员的违规行为等，代表队领队、指导老师可在比赛结束后2小时之内有序地向赛点仲裁组提出书面申诉。2. 大赛采取两级仲裁机制。赛点设仲裁组，省大赛组委会设仲裁委员会。省

20、大赛组委会选派人员参加赛点仲裁组工作。赛点仲裁组在接到申诉后2小时内组织复议，并及时反馈复议结果。申诉方对复议结果仍有异议，可由各市领队向省大赛组委会仲裁委员会提出申诉。省大赛组委会仲裁委员会的仲裁结果为最终结果。3. 参赛选手不得因申诉或对处理意见不服而停止竞赛，否则按弃权处理。八、其他1.参赛选手及相关工作人员，由赛点赛务工作小组统一安排食宿，费用自理。2.本技术文件的最终解释权归大赛组织委员会。附件1 技术文件目录附件1-1 ZP-35B旋转式压片机使用、维护标准操作规程2附件1-2 YG20型片剂硬度仪标准操作规程 5附件1-3 FA1604N型电子分析天平标准操作规程6附件1-1文件

21、名称ZP-35旋转式压片机使用、维护标准操作规程文件编号编 制 人编制日期 年 月 日生效日期年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日复制日期年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日复制份数颁发部门分发部门编订依据药品生产质量管理规范2010版编订 修订 复审目的：建立ZP-35旋转式压片机使用、维护标准操作规程。范围：ZP-35旋转式压片机。责任：操作工、维修工、设备员、车间主任、设备科长、QA监控员。内容：1操作程序：1.1检查有无设备“完好”证。1.2用前将机罩取下，检查机体概况。1.3检查冲模，使用前须重复仔细逐个检查冲模的质量，是否有缺边、裂缝、变形等现象，不合格的冲模应禁止上机。1

22、.4准备工作。将检查合格的冲模逐一装机，冲模装置前，首先要扳下前面的防尘板、料斗，加粉器，半圆罩等零件，装转盘的工作面模孔和安装的冲模逐渐擦干净，做好准备工作。1.5装配冲模：冲模装置，装转盘上的中模固定螺丝钉逐渐旋出与转盘外圆相平，勿使中模装入与螺钉的头部接触，中模装置甚紧，放置时要平，可用铜棒由上冲孔穿入，用手锤轻轻打入，中模进入模孔后，其平面不可高出转台平面为合格，然后将螺钉紧固。上冲装置，应将上轨导盘的缺口处嵌舌翻上冲杆的尾部，涂装植物油，逐渐插入孔内，用拇指和食指旋转冲杆，检验头部进入中模上下及转动灵活，须无硬擦现象，全部装妥后应将嵌舌翻下。下冲装置，拉开机体上的小门，由主体上的圆孔

23、装上，装好应将圆孔盖上。1.6冲模全装毕后，将拆下的零件按原位置装好，用手继续转动试车手轮，使转盘旋转1-2转，观察上下 冲进入中模孔轴线轨导上转动，必须灵活，无碰撞和硬擦现象，开动电机使空车运转2-3分钟，平稳正常即可投入生产。1.7初次试车应将压力调节控制的指针放置在“0”位上，将粉子倒入斗中，用手转动试车手轮，同时调节充填和压力，逐步增加对片剂的重量和硬软度达到成品要求，然后先开电动机，再开离合器进行正式运转生产，在生产过程中，须定时抽验片剂的质量是否符合要求，必要时进行调整。1.8检查颗粒原料和粉子是否干燥及颗粒中粉末含量最好不超过10%，不合格的不要强压，否则会影响机器的正常运转及使

24、用寿命。1.9速度的选择对机器的使用寿命有直接影响，本机速度分为快速和慢速，慢速适用于压制矿物，植物草素等和快速难以成型的物料。使用时可根据具体情况选用不同三角带。1.10操作人员在机器运转期间，不得离开工作地点，以防发生故障而损坏机体从而保证安全生产。1.112、维护保养及注意事项：3、2.1在使用过程中，操作人员要逐渐熟悉本机的技术性能，内部构造控制机械的使用原理和方法，随时注意机器声响是否正常，遇有尖叫声和怪声应即时停车进行检查，消除之，不得勉强使用。2.2本机一般在机体的表面，均装有油标和油咀，按油标的类型，分别注以黄油和机油。2.3上盖中间的玻璃油标，是润滑转盘的轴承，在运转中以每分

25、钟3-5滴。2.4传动轴的两端内装有滚动轴承，轴承外有油咀，可以每星期加油一两次，用油枪加入。2.5冲杆的尾部与线轨用黄油润滑，注意不宜过多，防止油污渗入粉子而影响片剂的质量。2.6机器设备上的防护罩，安全盖的装置，不要拆除，使用时，应安装妥。2.7冲模须经严格试验和外形检查，要无裂缝、变形、缺边、硬度适宜和尺寸正确，如不合格切勿使用，以免机器遭受严重损坏。2.8加料器装置，须与转台面平，高低准确，如高则产生漏粉，低则将润滑磨落，影响片剂质量。2.9细粉过多的原料不宜使用，一则影响出片质量，二则漏料多，容易引起机件磨损和原料损耗。2.10不干燥的原料不要使用，以免使粉子粘在冲头面上。2.11运

26、转中如有跳动或停滞不下，切不可用手去取，以免造成事故。2.12开车前应事先开动电动机，待运转正常后，再开动离合器。2.13使用中，如发现机器震动异常或发生不正常怪声，应立即停车检查。2.14片重差异增加，在加片过程中，重量差异不能超过药典所规定的限度，方为合格，但在压片过程中常发现片重差异增加，其原因及处理方法为：冲头长短不齐，应用前用卡尺将每个冲头检查后再用，如出现个别减少，可能是因下冲头在充填位置时不符使颗粒的定填量较其它为少，应检查出个别下冲，清除障碍。2.15加料斗位置高低不一，可造成加料中颗粒落下的速度慢，而加料器上堆积的颗粒多，另一只加料斗中，颗粒落下的速度较慢，而加料器上堆积的颗

27、粒少，造成颗粒加入模孔时不平衡而产生。校正方法：调节装粒斗位置，使两加料斗中颗粒应保持在同一时间内数量和下落速度相等。二只加料器上堆积的颗粒相近，并使颗粒能均匀地加入模孔内。2.162.16 料斗或加料器堵塞，在压片时如使用的好，且有粘性或具有湿性及颗粒中有棉纱头药片等异物混入，流动不畅，使加入模孔的颗粒减少，影响片重，若遇片重突然减轻时，应立即停车检查。附件1-2文件名称YG20型片剂硬度仪使用标准操作规程文件编号编 制 人编制日期 年 月 日生效日期年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日复制日期年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日复制份数颁发部门分发部门编订依据药品生产质量管理规范2

28、010版编订 修订 复审目的：建立YG20型片剂硬度仪使用标准操作规程。范围：YPD-300C片剂硬度仪。责任：操作工、维修工、设备员、车间主任、设备科长、QA监控员。内容：1、接通电源开关，指示灯亮，电路延时五秒钟（主动刀每次进车时均设有延时提顿功能）电机开始运转，主动刀头向前进至一定距离后自动退回，作自动往返运行。2、测量前，显示屏若1-2N数字，待显示屏显零。3、根据检测标准将压力单位选择开关置于相应位置。3、片剂测量时，将药片平放托盘中心位置，主动刀头前进，当药片破碎时显示屏显示片剂硬度值，并保持数秒，主动刀头后退。4、每测一次需将刀头上的碎片和粉末扫尽。5、当刀头在前进过程中，需退刀时，按下后退即口。6、测试完毕，关掉电源，将仪器打扫干净待用。附件1-3FA1604N型电子分析天平标准操作规程文件名称FA1604N型电子分析天平使用标准操作规程文件编号编 制 人编制日期 年 月 日生效日期年 月 日审 核 人审核日期 年 月 日复制日期年 月 日批 准 人批准日期 年 月 日复制份数颁发部门分发部门编订依据药品生产质量管理规范2010版编订 修订 复审目的：规范电子分析天平的操作。适用范围：电子分析天平。责任：检验室主任及检验人员对本规程的实施负责，检验室主任对本规程的有效执行承担监督检查责任。程序：1.使用操作