医疗器械经营质量管理制度.docx

1、医疗器械经营质量管理制度 医疗器械经营质量管理制度目 录 1 组织结构图2 质量方针和管理目标3 各岗位质量职责 4 质量否决制度 5 购进管理制度 6 首营企业和品种质量审核制度7 质量验收管理制度8 仓库保管、养护管理制度9 销售管理制度10 出库复核管理制度11 运输管理制度12 质量跟踪、售后服务管理制度13 效期产品管理制度14 不合格、退货产品管理制度15 设施设备管理制度16 质量事故、质量投诉管理制度17 医疗器械不良事件报告制度18 人员培训管理制度19 卫生和人员健康状况管理制度20 文件、资料、记录管理制度 质量方针和管理目标1、明确经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追

2、求的目标，根据医疗器械管理条列等相关法律法规，结合经营实际特制定本制度。2、质量方针是：质量第一、客户至上。3、管理目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。4、确保经营的规范性、合法性。确保依法经营，按国家要求规范经营活动。5、确保所经营医疗器械质量的安全有效性。6、确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行质量管理文件。7、最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。8、每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质量管理部同意后执行；确保各项质量目标的实现。9、质量管理部负责质量方针目标实施情况的日常检查、督促。10、

3、内外环境发生重大变化时，质量管理部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。总经理质量职责1、组织贯彻执行医疗器械监督管理条例国家有关法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理，对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。2、确定组织机构,明确各部门和人员职责。主持或参与重大问题的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信息 ,3、按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进度 ,协调部门之间关系。 4、对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。5、抓好售后服务, 正确处理质量与经营的关系，重视客户意见和投诉，满足客户合理

4、需求。6、协助开展对员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。7、审批有关质量管理文件，保证质量管理人员行使职权。质管部负责人质量职责1、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，全面负责企业的质量管理工作，对进货产品质量有否决权，确保医疗器械的质量。2、负责起草或修订企业各项质量管理制度；在总经理签署颁发后负责组织实施并指导督促执行。4、负责首营企业和首营品种的质量审核。5、负责医疗器械质量事故、投诉及不合格医疗器械的调查处理、报告及审核。6、对仓储部的工作进行指导、督促，使仓库环境更适应医疗器械的储存。7、组织实施对员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或

5、培训工作，加强对经营人员的质量教育，并进行考核、建立档案。8、每年组织直接触医疗器械的岗位工作人员进行健康检查，并建立健康档案。9、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。业务部负责人质量职责1、认真学习并贯彻和遵守医疗器械监督管理条例，严格执行上级质量方针、政策、法规和指令，正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。2、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。3、正确处理质量与经济效益的矛盾，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，坚持“用户至上”的原则，指

6、导医疗器械的销售活动。4、抓好本部门的质量管理工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。5、销往的单位也必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有医疗机构执业许可证的医疗单位，建立销售客户档案，提高销售系统的质量保证能力，对本销售部门的工作质量负责。6、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。7、定期或不定期地对客户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等客户访问工作，财务员质量职责

7、1、认真学习国家会计法，不断更新财会知识和提高财务管理水平。 2、全面负责企业财务工作，严格遵守国家有关财务法规和有关规定。3、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。4、认真核对凭证，产品货款支付, 无验收员及保管员签字拒付款。收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销，对无签名而擅自付款造成损失由财务负责人全面负责。5、帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。有权拒绝原始凭证不清、手续不全的付款及报销。6、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时，须开列清单，报上级主管部门批准。7、坚

8、持原则，秉公办事。认真检查、审核公司的开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。仓储管理员质量职责1、组织本部门人员认真学习和贯彻医疗器械监督管理条例及有关方针政策和质量管理制度。2、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。3、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。4、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。5、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。质量验收员质量职责1、严

9、格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，负责医疗器械入库验收工作。2、验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。3、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。4、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。5、验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。6、验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查

10、中文说明书及合法的相关证明文件。7、及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。采购员质量职责1、牢固树立“质量为本”的思想，坚持“按需进货，择优采购”的原则，把好进货质量关，对盲目购进造成积压变质的负具体责任。2、认真审查供货单位及销售人员的法定资格，对供货单位的质量进行调查评估，签订质量保证协议。必要时配合质管部门对其进行现场调查认证，确保购进医疗器械的渠道的合法性。3、对首营企业、首营品种的初审报批承担直接责任，负责向供货单位索取合法证照、医疗器械注册证、医疗器械制造认可表审核资料。4、采购进口医疗器械应索取符合规定的，加盖了供货单位质量管理机构原印章的进口医疗器械注册证、进

11、口医疗器械检验报告书等复印件。5、了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为有关部门开展有针对性的质量把关提供依据。6、购进医疗器械应向供货单位索要合法票据，并按规定建立购进记录，注明医疗器械的购货日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂家、供货单位、数量等项内容。购进记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。销售人员质量职责1、认真学习执行医疗器械监督管理条例等有关条例，规范销售工作行为。2、严格选择销售对象，不允许将医疗器械销售给无合法证照的或证照不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的医疗单位，防止医疗器械流向非法经营单位。3、了解本公司库存医疗器械

12、的质量、数量情况，正确向客户介绍医疗器械的用法和性能，不得虚假夸大和误导用户，医疗器械营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传的内容必须以国家医疗器械监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准。4、销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产单位、购货单位、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。5、对效期较近，库存较长的合格产品，要积极推销，避免损失 6、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。定期征询和反馈客户对医疗器械质量和服务质量的

13、评价意见，做好客户访问工作，配合有关人员处理客户查询意见，为质量改进提供市场质量动态信息。养护员质量职责1、在质管部门的技术指导下，具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。2、坚持“预防为主”的原则，按照医疗器械质量性质和储存条件的规定，结合库房实际情况，指导保管人员对医疗器械进行分类，合理存放。3、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查，并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中，对下列情况的医疗器械进行重点养护（1）首营品种（2）近效期的品种。4、养护检查中发现质量有问题医疗器械，应挂黄牌暂停发货，并填写质量复检通知单，填写“停售通知单”，经质管部门复检后，不合格的放入不合格品区

14、；合格的摘除黄牌，填写“解停售通知单”，继续销售。5、做好仓库温湿度记录和调控工作，保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。6、正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。7、负责建立医疗器械养护档案。8、认真填写近效期医疗器械催销表，每季对库存养护检查和有 有效期的医疗器械的储存情况进行质量信息的统计分析，摸索规律，提高养护工作技能。保管员质量职责1、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求，实行分区分类管理。2、保持库房整洁，堆垛牢固、美观，规范操作，怕压医疗器械应控制堆放高度，对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。3、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管

15、理。4、购进医疗器械入库，凭验收员签章的入库凭证收货；医疗器械出库时，认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则，凭销售清单发至发货区，发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。5、对库存医疗器械的色标管理负具体责任。6、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存，保持电脑帐、货物准确一致。7、销货退回医疗器械经验收合格的，清点后重新入库，并做好记录。 8、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。 出库复核员质量职责1、按出库凭证依次复核出库医疗器械实物，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰，把好

16、医疗器械出库关。2、对发出的医疗器械，复核员要凭单认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、生产批号、有效期、质量状况等。坚持“先产先出、近期先出”和按批号发货的原则确认无误后，发货员、复核人在出库单上签字，以防错发。3、建立医疗器械出库复核记录，包括：出库日期、购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、生产厂家、数量、质量状况、发货员、复核员等，医疗器械出库记录应保存到有效期满后二年或保质期满后二年。4、复核过程中发现包装破损、污染或其他质量问题的医疗器械，应拒绝出库。5、医疗器械出库后，如对帐时发现差错，应立即追回或补损，如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，认真处理。 质量否决制度

17、1、 贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，为能对经营的医疗器械质量更好地管理，制定医疗器械质量否决制度，确保医疗器械的质量。2、 质检部质量负责人对经营的医疗器械质量具有否决权。 3、 质量负责人对经营部门质量管理进行指导、监督，对所经营的医疗器械质量进行检测、判断、否决。购进管理制度一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例等有关法律法规和政策，合法经营。二、采购业务：1、采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。2、进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的医疗器械注册证、医疗器械产品注册登记表等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。3、

18、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。4、签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；、附产品合格证； 、包装符合有关规定和货物运输要求；、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。5、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。6、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质

19、期满后2年。首营企业和品种质量审核制度一、首营企业：指购进时，与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。 首营品种：指本企业向某医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 包括新型号、新规格、新包装。二、首营企业审核内容：1、审核供货企业是否持有医疗器械生产许可证、卫生许可证或医疗器械经营许可证、营业执照等。2、审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。3、对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等4、审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。三、首营企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。四、首营品种审核内容为：医疗器械产品

20、注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。五、对首次经营企业和品种， 采购员应填报首次经营企业审批表首次经营品种审批表，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。质量验收管理制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质量验收人员必须做到：1、质量验收员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相

21、统一。2、质量验收员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。3、质量验收员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。4、质量验收员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质量验收员验收签字的商品不可入库。5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区 仓库保管制度1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条

22、件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准

23、确。7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。 仓库养护管理制度1、医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准则，根据不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施，确保在库医疗器械商品质量完好、安全有效。2、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，负责医疗器械储存中的养护和质量检查工作。对保管人员进行技术指导，按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。3、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次；对易变效期品种要酌情增加养

24、护、检查次数；对重点品种应重点养护，并要认真填写库存医疗器械养护记录。4、 养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除（增）湿等各种有效措施，并认真做好记录，根据季节、气候变化做好医疗器械的防冻、防热、防晒、防霉等工作。5、 养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。销售管理制度一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、产

25、品质量法、经济合同法等有关法律法规和政策，确保依法销售并保证器械质量，合法经营。二、医疗器械销售的基本原则：1.严格遵守国家有关法律、法规；2.严格按照医疗器械经营许可证、“营业执照”核准的经营方式和经营范围开展医疗器械经营活动；3.不得将医疗器械销售给未取得医疗器械经营（生产）许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位；4正确介绍医疗器械，不得虚假夸大、误导用户；为消费者提供咨询和指导，指导顾客合理、正确使用医疗器械。5.不得参与非法医疗器械市场或其它违法的医疗器械推销或推介活动，不得冒用其它企业名义销售医疗器械；6.不有意隐瞒存在的副作用或不良反应等相关警示用语；7.医疗器械营销宣传应严格

26、执行国家有关广告管理的法律法规, 宣传的内容必须以国家药监部门批准的医疗器械使用说明书为准。三、销售部销售医疗器械须开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据按规定保存，同时做好销售记录；记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。出库复核管理制度1、做好按批号发货。2、医疗器械出库必须有出库凭证，无出库凭证禁止发货。3、保管员接1、医疗器械出库应贯彻“先进先出、先生产先出、效期接近先出”的原则，并到出库凭证后要及时按出库内容分类、配货、销卡。4、商品出库复核完毕，要按出库凭证和上站单对商品逐一核对，包括到站

27、、收货单位、品名，数量、规格、批号等确认无误后，在出库凭证或上站单上签字，以备核查。5、凡不合格产品一律不准出库销售。运输管理制度一、认真贯彻执行医疗器械监督管理条例及国家各项交通运输管理规定，系统规范地做好运输管理工作。二、认真做好医疗器械的装卸和发运、托运工作，严格核对品名、规格、型号、件数、批号，发运起始地点、进出货单位、运输方式以及运输时间等，以防错发错运，其包装应符合国家有关规定。三、运输时，应针对运送包装条件和外包装图示标志及道路状况，采取相应措施，防止破损和混淆。尽可能直达运输，减少中转环节，保证货物安全。运输途中如有丢失，要认真查找，并及时报公安部门及上级主管部门。四、拒绝发运

28、包装破损、污染或标志不清等影响运输安全的医疗器械。五、必须对所发运的医疗器械认真负责，不得丢失损坏，做好运转的安全工作，做到手续齐全完备。质量跟踪、售后服务管理制度一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。四、产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。五、业务员要会同工程技术人员对用户进行现场技术指导，包括：设备的安装、调试、操作、

29、培训、维护等系列服务。六、对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。七、因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。八、销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。效期产品管理制度一、效期产品进货应根据业务情况进货。二、购进的效期产品距失效期一般不得少于一年或六个月，特殊情况需经理批准后方可购进。三、效期产品在进货、验收、仓储、销售记录单据上应注明有效期。四、超过有效期的产品不得销售。五、经常检查库存效期产品的有效期和养护情况，对临近效期的产

30、品应及时通知有关部门和领导采取措施。不合格、退货产品管理制度一、不合格商品的确认应依据厂家提供的该产品质量标准来验定。二、验收时发现不合格产品，应将该商品移入封存在红区内，填写不合格商品登记表，并及时通知进货部门及有关人员退货。三、当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。四、不合格商品需要报损时，应由业务部门、质检部门、财会部门、仓储部门分别填写库存商品报损意见表，报经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的商品应记录备案。五、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区六、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医

31、疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。七、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。八、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。九、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。 设施设备管理制度为了保证产品质量，更好更规范的管理设施和设备，防止因设施设备造成产品质量问题出现，特制定本制度。1 仓库设施周围应无杂草、无污染；仓库内应整洁卫生，门窗结构严密，地面平整；有相应的地垫、货架，温湿度监测调控设备，并有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风及符合安全要求的照明、消防等设施。2 仓储管理员负责管理好库容、库貌、环境卫生，指导养护员正确使用养护、保管、计量设施设备，并定期检查维护保养，确保正常运行。3 办公设施应明亮、保持清洁卫生、无污染