食药监执法证考试题FB含参考答案.docx

1、食药监执法证考试题FB含参考答案2020年食药监执法证考试题含参考答案一、单选题1药店销售发霉的黄芪,应视为销售( )答案：BA.劣药B.假药C.新药D.合格药2医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（）万元以下罚款。答案：BA.1B.2C.3D.43医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（）的过程。答案：BA.再评价B.控制C.分析D.统计4第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三道六位X代表（）。答案：CA.备

2、案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称B.所在地设区的市级行政区域的中文简称C.备案年份D.备案流水号5医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。答案：BA.2B.3C.4D.56违反食品安全法规定，拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的，由有关主管部门按照各自职责分工责令停产停业，并处（）罚款；情节严重的，吊销许可证；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。答案：BA.5000元以下B.2000元以上5万元以下C.50

3、00元以上10万元以下D.2000元7食品质量安全市场准入标志“QS”表示的含义是（）。答案：AA.质量安全B.符合标准C.认证标志D.以上都是8餐饮服务单位采购食品和食品原料，除需查验供货者的许可证外，还应查验()。答案：BA.培训证明B.产品合格证明文件C.健康证D.上岗证9生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂答案：DA.产品B.原料C.物料D.辅料10炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照答案：DA.地方药品标准规定炮制B.行业药品标准规范炮制C.国家中医药管理局制定的炮制规范炮制D.省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制11药品必须符合（）。答案：AA.国药标准B

4、.省药标准C.直辖市药品标准D.自治区药品标准12国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）答案：AA.药学技术人员担任B.卫生技术人员担任C.行政管理人员担任D.专业技术人员担任13以下哪项是不正确的：答案：DA.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。B. 运输、贪存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求C. 医疗器械使用单位应当有不在用医疗器械品种、数量相适应的贪存场所和条件D. 可以不按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械14药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、( )，不得以任何形式擅自提高价格。答案：DA.市场调节价

5、B.企业自主定价C.国际参考价D.政府指导价15药品包装必须按照规定印有或者贴有( )并附有说明书。答案：BA.标识B.标签C.标志D.标徽16下列属于假药的是（）。答案：DA.改变剂型或改变给药途径的药品B.擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的C.超过有效期的D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的17对从无药品生产许可证,药品经营许可证的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额（）倍的罚款。答案：BA.二倍以下B.二倍以上五倍以下C.一倍以上三倍以下D.三倍以上五倍以下18药品广告审批机关是（）答案：CA.省级工商

6、管理部门B.国家工商管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门19第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。答案：CA.自我考评报告B.年度总结报告C.年度自查报告D.不良事件调查报告20第三类医疗器械需要采取（）严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。答案：BA.一般措施B.特别措施C.低度措施D.松散措施21第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查复合要求后方可恢复经营。答案：AA.一年B.二年C.三年D.四年22第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施

7、严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。答案：AA.较高B.中度C.低度D.高度23医疗单位配制的制剂只限于()。答案：BA.凭处方在市场销售B.在本单位临床和科研使用C.在指定的市场销售D.医院之间使用二、多选题24第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（）答案：ABCDA.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料25在中华人民共和国境内从事药品的( )和监督管理的单位或者个人，必须遵守药品管理法。答案：ABCDA.使用B.研制C.生产D.经营26中华人民共和国药

8、品管理法规定,下列哪些情形必须符合药用要求（）答案：ABDA.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装,容器材料D.生产药品所需的辅料27制定药品管理法的目的是（）答案：ABCDA.加强药品监督管理B.保证药品质量C.保障人体用药安全D.维护人民身体健康和用药者的合法权益28医疗器械经营许可证许可事项的变更有（）。答案：ABCA.经营场所变更B.经营范围变更C.仓库地址变更D.负责人变更29医疗器械经营企业应当在医疗器械（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。答案：ABCDA.采购B.验收C.贮存D.销售食用农产品30以下哪些表述

9、正确（）答案：ABDA.“准”字适用于境内医疗器械B.“进”字适用于进口医疗器械C.“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械D.“许”字适用于港澳台地区的医疗器械31食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）答案：ABCDA.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所32药品广告的内容必须( )，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。答案：BDA.安全B.真实C.夸张D

10、.合法33从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件（）答案：ABCDA.有与生产的医疗器械想适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员B.有对生产的医疗器械进行质量检验单额机构或者专职检验人员以及检验设备C.有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力D.有保证医疗器械质量的管理制度34国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂、食品相关产品中（）危害因素进行风险评估。答案：ABCA.生物性B.化学性C.物理性D.辐射性35医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械丌符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当：答案：ABCDA.立即停止生产B. 通知相关生产经营企业、

11、使用单位和消费者停止经营和使用C.召回已经上市销售的医疗器械D.将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告36医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的（）作出明确规定。答案：ABDA.设计开发、生产设备条件B.原材料采贩、生产过程控制C. 销售过程D.企业的机构设置和人员配备37国家建立统一的食品安全信息平台，实行食品安全信息统一公布制度。（）由国务院食品药品监督管理部门统一公布。答案：ABCDA.国家食品安全总体情况B.食品安全风险警示信息C.重大食品安全事故D.调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息38县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用

12、档案，内容包括（）。答案：BCDA.税务登记证B.许可颁发C.日常监督检查结果D.违法行为查处情况39下列关于食品安全法对进口预包装食品标签和说明书的要求正确的是()。答案：ABDA.进口的预包装食品应当有中文标签、中文说明书B.载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式C.只需要中文标签和说明书，其他的不需要D.应当符合本法以及我国其他有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求40集中交易市场的（），应当依法审查入场食品经营者的许可证，明确其食品安全管理责任，定期对其经营环境和条件进行检查。答案：ABCA.开办者B.柜台出租者C.展销会举办者D.监督管理部门41食品广告的内容

13、应当真实合法，不得含有（）。答案：ABDA.虚假内容B.疾病预防的内容C.生产许可证编号D.治疗功能的内容42按医疗器械条例的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（）答案：ABCDA.与经营规模和经营范围相适应的经营场所B.与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C.相应的质量管理制度D.质量管理机构或者人员三、判断题43任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。答案：Y44药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。答案：Y45药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员

14、，必须每半年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。答案：N46口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。答案：Y47生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院卫生行政部门批准,并发给药品批准文号。答案：N48经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品.答案：Y49自2015年4月1日起，受理延续注册的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。答案

15、：N50麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。答案：Y51报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。答案：Y52食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立科学、严格的监督管理制度。答案：Y53医疗器械广告应当真实合法，丌得含有虚假、夸大、误导性的内容。答案：Y54工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向食品药品监督管理部门通报。答案：N55国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。答案：Y56从事食品生产、食品销售、餐饮服务、食用农产品，应当依法取得许可。答案：N57违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照规定给予拘留。答案：Y58被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可。答案：Y59对因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售并明示补救措施。答案：Y60医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。答案：Y