知识产权优势企业申报方案及材料.docx

1、知识产权优势企业申报方案及材料（一） 、企业知识产权工作基础 集团先后成为全国企事业单位专利试点单位、 江苏省知识产权管理标 准化示范创建先进企业、 中国专利奖优秀奖 2 项、江苏省专利优秀奖 3 项， 2014 年 11 月通过中知（北京）认证有限公司审核获取知识产 权管理体系认证证书。 2008 年承担了江苏省专利实施计划、 2015 年 承担了江苏省企业知识产权战略推进计划重点项目。集团现有专职知识产权管理人员 4人,兼职知识产权管理人员 8 人， 其中具有专利代理人资格 2 人。截至 2016年8 月，集团累计申报专利 340件，中国发明专利 200 件，pct专利11件，其中授权中国

2、发明专利100件，实用新型专利 22件，外观设计 57件， pct 专利 5件。集团成功注册了 800个注册 商标，其中集团主商标“护佑”商标被评为国家驰名商标。（二）、培育方案1 、提升企业知识产权创造能力加强信息利用与开发， 及时跟踪和分析国内外专利信息， 掌握行业技 术发展动向。缩短研发周期，避免重复劳动，提高科技创新起点和层 次。重视跟踪竞争对手的知识产权申请趋势、权利保护范围，科学地 制定新产品开发策略、技术引进和消化吸收策略、竞争与合作策略， 优化技术创新路线，避免侵权。2、提升企业知识产权运用能力 企业全面管理和利用好公司的知识产权， 通过企业知识产权许可、 转 化、知识产权投融

3、资等，实现企业创新成果的价值，运用知识产权打 造企业竞争优势，从而提升企业核心竞争力。3、提升企业知识产权保护能力 建立与企业整体战略目标相协调的知识产权管理体系， 完善企业知识 产权保护和风险防控机制，增强企业市场竞争优势。（一）、企业知识产权发展现状和竞争分析 集团结合公司实际情况， 制定了一系列知识产权管理制度和流程， 这 些规章制度主要包括 扬子江药业集团专利管理办法 、扬子江药业 集团保密规定、扬子江药业集团知识产权保护奖惩条律 、专利申 请流程、专利检索流程，这些制度和流程的建立，使企业的知识 产权工作有章可循。集团制定了以鼓励发明战略为主、 防守战略为辅的知识产权战略体系：鼓励发

4、明战略；知识产权无效战略：知识产权买断战略；专利回避战略；知识产权外围战略。我公司的专利申请均集中在 A61K C07D这两个领域上， 其中A61K 领域的申请量是最多的， 但企业核心专利比较少，主要集中在组合 物、制备工艺、应用等几个方面，化合物、中药提取物等专利申请量 明显不足。集团通过与国内恒瑞医药、 正大天晴、 齐鲁药业等三家企业进行了对比，专利申请均集中在 A61K C07D这两个领域上， 而扬子江的专利 申请在A61K上最多，而在类别 C07F C07J C12NLh申请量很少，在 其他三家企业均有申请的领域 C07K上,而我公司在C07K上的申请量 为零。因此公司应当及时监控竞争

5、对手的专利申请情况， 对竞争对手 的研发方向加强关注， 同时及时调整企业自身的研发方向， 调整专利 申请策略，保持企业在同行内的竞争力。（二）、行业知识产权发展现状和趋势分析1、创新药物的研发方向转为慢性病治疗领域 德勤公司 2015 年的研究报告指出，因糖尿病死亡的人数将会在未来 十年内增长超过50%另有资料显示2010年2014年期间，肿瘤、 糖尿病、多发性硬化症和抗艾滋病毒等在内的治疗领域的药品销售额 年增长率均超过 10%。由此我们不难看出， 行业的产品研发转为向慢性病治疗领域提供更多 的低成本仿制药， 那些临床需求大、 治疗费用高和适合于新技术应用 的治疗领域将有更快速的发展。2、生

6、物技术药物进入大规模产业化阶段 随着化学新药创制难度增大， 生物技术药物逐步成为创新药物的重要 来源。全球已有 100 多个生物技术药物上市销售，另有 400 多个品 种可能完成临床研究投放市场。 生物技术药物销售收入已连续多年保 持了 15%以上的增速， 是全部药品销售收入增速的两倍以上。 2010 年 世界前 20 位畅销药中有 7 个生物技术药物。 估计生物药物在全球药 物市场的销售份额预计将从 2014 年的 23% 跃升至 2020 年的 27%。3、中药发展得到政策支持 医药工业“十二五”发展规划中指出中药要坚持继承和创新并重，针 对中医药具有治疗优势的病种， 发展适合中医治疗特色

7、的新品种， 重视中成药名优产品的二次开发 （三）、具体规划：1、战略需求：1专利信息利用和分析的能力有待提升2专利价值有待提升，专利布局有待加强3知识产权运用意识有待提高4专利保护意识有待提高5高层次知识产权管理人才缺乏，知识产权管理架构有待完善2、战略目标目标：1知识产权创造取得新突破。到“十三五”未，集团拥有专利总量达 600件， pct 专利 30 件。2知识产权运用取得新突破。集团专利实施转化率提高到 60%以上，专利产品销售占集团总销售的 25%以上，利税占总利税的 20%以上。3知识产权保护取得新突破。健全集团知识产权保护相关制度， 提高知识产权保护的强度， 构建知 识产权预警机制

8、， 有效应对知识产权诉讼危机。 主导专利导航产业的 发展，形成专利池或专利网。4知识产权人才队伍建设取得新突破。知识产权管理团队达到 12 人，其中信息检索工作人员 5人、专利工 作人员 5 人、项目管理工作人员 2 人。3、实施路径：1加强信息利用与开发 及时跟踪和分析国内外专利信息， 掌握行业技术发展动向。 缩短研发 周期，避免重复劳动，提高科技创新起点和层次。重视跟踪竞争对手 的知识产权申请趋势、权利保护范围，科学地制定新产品开发策略、 技术引进和消化吸收策略、竞争与合作策略，优化技术创新路线，避 免侵权。2建立情报分析系统。 加强知识产权情报分析的开发和利用， 形成高 质量的专利情报分

9、析报告， 加强知识产权情报分析工作， 对专利技术、 市场竞争、产业合作、专利风险、政策导向作出决策与建议。3加强国际专利布局。提高PCT申请量，增加PCT申请数量，提高PCT专利的质量。4建立集团专利池。对研发成果进行全方位的保护， 化合物、配方组分、生产工艺、 设备、 方法等内容都可以作为专利申请的内容，拓宽集团专利池覆盖范围。5开展知识产权运用工作。有效利用专利和商标许可、入股，转让等形式加快知识产权运用，增 加专利附加价值。4、保障措施：1人力保障 集团成立知识产权战略实施领导小组， 统筹指导、 总体协调知识产权 战略实施工作， 推进战略实施的进度， 并定期召开知识产权战略实施 工作会议

10、，总结实施过程中的问题及解决方案。2财力保障 设立知识产权战略实施专项基金，重点保障研发技术、人员引进，员 工奖励措施等方面的资金投入。 同时建立预算、 审批和结算的工作流 程，定期考核，设置奖惩机制，确保资金的有效使用。3制度保障 集团制定知识产权战略实施推进计划项目管理制度。 该制度 规定“权 责清晰，分工明确，流程顺畅，可实施性强” ，确保集团达到战略目 标。4考核保障建立完善的实施战略考核管理制度， 对不同职责的员工实行不同的考 核制度，实施季度考核、年度考核相结合、物质奖励和晋级奖励相结 合的奖励制度。（一）行业发展状况 地佐辛属于一种典型的阿片生物碱类镇痛药， 阿片类镇痛药是临床最

11、 常用的麻醉性镇痛药，既有很好的镇痛作用，又有很强的成瘾性。阿 片类镇痛药通过抑制痛觉在中枢神经系统内的传导，发挥镇痛作用。 临床上根据镇痛强度，阿片类药物分为强阿片类药物和弱阿片类药 物。强阿片类药物包括吗啡、芬太尼、哌替啶、舒芬太尼等，主要用 于全身麻醉、 维持辅助用药以及术后镇痛和中至重度癌痛、 慢性疼痛 的治疗；弱阿片类药物包括可待因、双氢可待因等，主要用于轻至中 度急慢性疼痛和癌痛的治疗。最早使用的镇痛药来自罂粟蒴果浆汁的干燥物阿片（ opium） ,1806 年，德国药师 Sertuner 提纯出吗啡( Morphine )，吗啡是人类发现的 第一个生物碱，在鸦片中的含量约为 10

12、%，吗啡是阿片受体激动剂； 1832 年， Robiquet 发现甲基吗啡(可待因) ；1874 年，二乙酰吗啡 (海洛因， Herion )合成成功； 1917 年，半合成的蒂巴因衍生物羟 考酮应用于临床， 作为强阿片类镇痛药物用于重度疼痛的治疗； 1939 年，德国化学家艾斯雷普研发出镇痛药物哌替啶(即杜冷丁， Meperidine )，它是第一个合成的阿片类药物。哌替啶的镇痛作用要 弱于吗啡，呼吸抑制作用不明显，不易发生急性中毒，使这类药物变 得相对安全； 1945 年，赫希斯特化学公司研制成功一种新的镇痛药 物“美沙酮”，其副作用比吗啡小； Paul Janssen 博士在哌替啶的基

13、础上做了改造，于 1960年首次合成镇痛药芬太尼( Fentanyl ), 后又 陆续成功合成了舒芬太尼( sufentanil )，阿芬太尼( Alfentanil )， 瑞芬太尼( Remifentanil )。1967 年，美国温斯洛普公司推出止痛药 “喷他佐辛”，也是阿片类镇痛药物，作用于吗啡 M 受体从而起到镇 痛的作用，它能够缓解剧烈的急性痛和慢性痛， 属于非成瘾性镇痛药。 地佐辛最早由美国 Wyeth-Ayerst (惠氏)实验室研制开发， 1989 年 获美国食品和药物管理局批准。 随着对受体的调节、受体生理功能以及阿片类受体镇痛机理的研究， 生命科技、计算机分子设计技术、 化

14、学合成技术等技术的不断地发展， 使阿片类激动剂和拮抗剂的设计筛选进入新的发展阶段， 未来的科学 研究将着力于研究无依赖性、特异性镇痛药物。(2)研究对象及检索范围本专利分析报告的研究对象是地佐辛注射液， 从专利的角度对国内外 地佐辛相关专利信息进行检索、加工、对比、分析、研究等，主要解 决以下几点问题：1、对国内外地佐辛领域的专利发展趋势、专利区域进行分析，了解 该领域的专利总体情况， 未来的发展趋势和发展空间， 不同国家或地 区之间的发展差异、区域专利布局的分布特点等；2、对国内外地佐辛领域的专利申请人进行分析，了解行业内相关领 域领先的专利技术申请人， 申请人构成体系及其发展状况， 掌握企

15、业 的主要竞争对手，跟踪及监督其专利动态，有利于分析竞争环境，制 定竞争策略；3、对国内外地佐辛领域的专利技术进行分析，并结合本企业产品的 关键技术特点，掌握目前国内外的技术热点、 技术难点及技术空白点， 了解竞争对手的技术发展方向及动态等， 为企业未来科研立项和制定 专利战略提供建议；4、对国内外地佐辛领域的重点专利进行检索分析，掌握相关领域内 的核心专利， 掌握跟踪重点专利背后的专利申请人， 透彻的了解专利 技术及专利能带来的经济价值。（三）、分析报告内容：（1）、专利趋势分析1、全球专利申请趋势分析（详见图表 1） 将地佐辛全球专利申请量趋势划分为 3 个时期，各时期划分以专利申 请量增

16、长率a、 萌芽期（19711978 年）这一时期， 单从专利数量来看与其它时期相比并不算少， 但此时专利 内容处于地佐辛药物合成研究摸索阶段， 技术起源于美国， American home products corporation （美国家庭用品公司）后更名为 Wyeth（惠氏）制药有限公司作为唯一研发者在专利 US05421375中首次公开了地佐辛的合成方法和用途， 在此期间还探究了地佐辛中间体的制 备方法，例如该公司于 1975年申请的US05553418及 US05640521 发明中公开了 Benzobicycloalkane 中间体及其制备方法以及止痛和 抗炎作用等。 研发期间， 美

17、国家庭用品公司还十分重视在同时期研发 能力相对较强的国家进行专利布局， 于 19711978年先后在日本、 爱 尔兰、加拿大、英国等国分别申请了专利以保证在这些国家的专利权， 例如：1971年在英国申请的 GB7155717及 1978年在日本申请的 JP 均保护了公司的专利药品。b、 快速增长期（19791999年）从 1985 年起，以地佐辛作为活性成分的药物制剂及其制备方法相关 专利的申请进入了快速增长期， 美国家庭用品公司在此期间研制开发 了地佐辛注射液的配方，该公司十分注重在全球范围内的专利布局， 在亚、非、欧、美、澳洲均有专利申请，主要申请国家集中在澳大利 亚、英国、爱尔兰、以色列

18、、日本、奥地利、加拿大等。在此期间， 地佐辛于1989年获美国食品和药物管理局（FDA）批准，1990年在美 国（商品名为Dalgan）上市。地佐辛在国外临床方面的应用已经基 本处于成熟阶段。 此外，本时期申请的其它专利还包括 Astra 公司的 用于麻醉的包含有地佐辛的药物制剂。c、成熟期（20002015年）自 2000年以后，地佐辛领域专利申请量在全球范围内出现下滑趋势， 甚至在 20042010年连续 7年时间内无一专利申请， 这是由多方面原 因造成的。首先， 医学上已经普遍将地佐辛作为术后镇痛药物，在医 学指南中也有记载， 在临床上的功效和作用已研究成熟。 专利申请量 出现峰值以后下

19、降的趋势意味着该领域技术已经进入成熟阶段， 这正 好与医药行业的实际情况相吻合。另外值得一提的是，在 2005 年美 国家庭用品公司在地佐辛领域的大部分专利有效期届满， 这为其他企 业在进一步研究改进该专利方面提供便利。自 2011 年扬子江药业集 团有限公司申请了标题为“一种地佐辛的制备方法” （）的发明专利 后，国内大型医药生产企业、高校、研究机构等开始将侧重点转移至 对地佐辛药物剂型以及生产工艺的改良上， 例如：扬子江药业集团有 限公司 20 1 5年申请的与南京优科生物医药有限公司 2 0 1 4年申请的均 涉及地佐辛剂型的改良，温州医科大学于 2015 年申请的优化合成路 线并提高了

20、工艺的安全性。2、中国专利申请趋势（详见图表 2） 地佐辛领域的中国专利申请量为 9 件，全部为国内专利申请； 其中授 权量为 3 件，占专利比例 33%；有效专利量为 3 件，占专利比例 33%。我国地佐辛领域的专利在 2009 年才开始出现，较发达国家习迟了二 十几年，于 2014 年达到最高申请量 5 件，年均申请量较低，这说明 在我国地佐辛领域研究才刚刚起步， 尚需要依托国外的失效专利的原 研技术作支撑， 整体来讲， 我国的医药研发相比国外技术发展还是有 一点滞后。（2）、专利区域分析（全球地佐辛领域国家和地区专利申请量构成）（ 详见见图表 3） 通常来说，一项专利进入的国家越多，在越

21、多的国家获得授权，其重 要性则越高， 在生物医药领域也更值得被关注。 对检索到的地佐辛专 利申请按照申请国家的国别分别统计申请量。 专利的优先权国别和最 早申请国别一般是该项专利技术的研产地， 统计这项数据可以看出各 国或各地区的科研实力与专利保护意识。 数据显示， 美国和中国的专 利申请量分列全球前两名， 仅美国的专利申请量就占到全球申请量的 84%，超过全球申请总量的 4/5 。参见图 4-3 ，这说明全球地佐辛领域 的专利申请区域集中度非常高， 本领域技术主要集中在此地。 具体分 析美国的主要申请人为美国家庭用品公司， 并且可以看出该公司一直 都十分注重在全球各地区的专利布局，市场未动，

22、专利先行，在亚、 非、欧、美、澳洲均有该公司的专利申请，同时这也体现了整个美国 是医药行业竞争比较激烈的国家，且国内公司专利保护 中国虽近几年在专利申请量上有明显提升， 总申请量在全球范围内处 于前列，但并没有在全球进行专利布局， 仅局限于国内市场的专利保 护，缺少进军国际市场的发展战略。分析导致这种情况的原因，主要 可能是受美国前期周密的全球专利申请布局影响，但分析国内原因， 国内整体在技术方面上缺乏实质性创新， 这就导致地佐辛相关专利的 申请时间与世界领先国家相比具有一定的滞后性。综上所述， 对于中国国内医药企业而言， 应当借鉴国外先进的研发技 术和手段以及专利申请和布局的经验， 企业内研

23、发团队应当努力挖掘 专业技术空白点， 有能力进军海外市场的企业需适当在该目标市场进 行专利申请， 而不是仅局限于国内申请， 为今后在国际市场的发展夯 实基础。（3）专利类型分析 由于国外的专利制度与中国不同， 所以在专利类型及法律状态方面的 分析只涉及到中国申请的相关专利，通过对国内申请区域的发明专 利、实用新型和外观设计专利申请数量的统计， 特别是对发明专利申 请数量的统计， 可以看出在特定技术领域对核心技术的掌握情况以及 在该技术领域所处的优劣势。 实用新型是对产品的形状、 构造或者其 结合所提出的适于实用的新的技术方案， 又称小发明或小专利， 虽然 其创造性和技术水平较发明专利低， 但实

24、用价值大， 发明专利是三类 专利类别中最主要的一种， 对专利本身的新颖性、 创造性和实用性要 求最高。从国内专利申请类别可以看出， 发明专利为 8 件，占比 89%， 实用新型仅 1 件，占比 11%。从地佐辛领域的专利类别中可以看出近 几年国内该领域内企业开始重视研发创新， 研发活跃性开始提升， 但 专利质量仍旧一般。（4）竞争对手分析1、国内竞争对手分析南京优科于 2014 年申请了一项发明专利，涉及地佐辛冻干粉针剂， 申请号为， 由于其不添加焦亚硫酸钠作为抗氧剂、 有关物质较少且易 保存的优势， 与上市药品相比避免了由此引发的一些安全隐患， 给临 床应用较少了附加风险。该企业于 2016

25、年 1月 1日获得药品生产企 业许可证，生产范围包括二类精神类药品（地佐辛注射液、注射用地 佐辛），结合该公司研发实力，在未来几年国内外的地佐辛市场领域 可能崭露头角。2、国外主要竞争对手分析American home products corporation （美国通用产品公司）专利申 请主要集中在上世纪八、九十年代，如图 5-1 所示。近几年来该公司 在地佐辛新药研究领域热度降低， 没有任何新的专利申请， 其原有专 利药品也已过期失效。（5）企业关键技术专利分析扬子江药业集团有限公司于 2009年以 7-甲氧基-1- 甲基-2- 四氢萘酮 作为原料合成 5,6,7,8,9,10,11,12

26、- 八氢-3- 甲氧基-5- 甲基-5, 11- 甲撑苯并环癸烯 -13- 酮肟，提高了收率，降低了成本，革除了原工艺 中的高真空蒸馏，整体提高了工艺水平。 另外在原料药生产工艺的提升过程中， 在还原反应中利用钯碳替代锌 汞作为催化剂，以实现地佐辛合成工艺的绿色、环保、高效；在氧化 反应中选择过氧化苯甲酰， 替代引进技术中过氧化苯甲酸， 有效解决 了国外工艺产业化过程中存在的诸多不足。 这些技术创新点都可体现 在专利发明中，作为地佐辛药物制备方法方面的改进。（四）结论与建议（1）结论1、全球地佐辛申请量经过上世纪的高速发展期， 近年来呈下滑趋势， 但中国专利申请量还在不断增加， 这证明国内在地

27、佐辛药物应用领域 中不仅停留在做仿制药的层次， 已经开始注重创新。 但总体专利数量 相对还是较少，国内具有高价值的产品研发投入还显不足。 2、用药范围单一，主要应用于临床上镇痛、缓解患者的术后疼痛和 癌性疼痛及麻醉技术。 用药还是存在临床不良反应和耐受性问题， 也 并非对所有患者足够有效。3、地佐辛领域的中国专利没有进入国外，而外国申请人在中国公开 和授权的专利数量也几乎没有， 国内专利申请也是近几年才出现， 并 呈现平稳增长趋势， 中国应加大已有研究成果和专利技术向产业转移 的力度，并加强后续专利的申请。（2）建议1. 建议企业积极申请专利2、建议企业提高国外专利保护的意识3.增强专利保护意

28、识，促进领域合作4、建议企业积极利用专利5密切关注同行业主要竞争对手 公司将根据知识产权战略实施的发展需要， 优化企业知识产权标准化 管理体系， 制定出符合本公司的知识产权管理制度， 并将知识产权管 理制度融汇到公司整体的管理制度中去。 同时在本公司现有的平台的基础上设置新品信息端口，设定相应的使用权限，加入新品立项、研 发、专利信息相关的信息，该平台专利相关信息包括集团已申请专利 的申请号、公开号、授权公告号、发明名称、申请日、授权日期、优 先权日、专利的类型、法律状态等相关信息，该平台还可以查询专利 公开文本、授权文本，同时集团发明人可以通过该平台提交拟申请的 专利文件，专利管理员可以通过平台对该专利文件进行审核和修改、 提出建议并及时反馈给发明人，专利原始文本及每次修改文本数据均 可以有效地在该平台中予以保存，同时该平台还可以对集团授权专利 进行有效地管控，到期都会及时对每一件授权专利进行缴费提醒， 确保专利权的有效性。