人民医院检验科质量手册范本文件检验SOP文件可编辑doc.docx

1、人民医院检验科质量手册范本文件检验SOP文件可编辑doc人民医院检验科质量手册范本文件_检验SOP文件 人民医院授 权 书为确保检验科的运作符合现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作由此引起的法律责任由法人单位承担授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行本院对检验结果的公性独立性不进行不恰当的干预同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合院长年月日年月日 录章节号 章节名称 页号 授权书 2 批准令 3 01 目录 4 02 修订页 6 03 检验科概况 7 04 公正性声明 8 1 质量手册说明 9 2 质量手册管理 10 3 质量方针目标 12 4 管理要求 13 4

2、1 组织和管理 13 42 质量管理体系 23 43 文件控制 26 44 合同的评审 29 45 委托实验室的检验 31 46 外部服务和供给 33 47 咨询服务 35 48 投诉的处理 36 49 不符合项的识别和控制 37 410 纠正措施 39 411 预防措施 40 412 持续改进 41 413 质量和技术记录 42 414 内部审核 44 415 管理评审 45 5 技术要求 47 51 人员 47 52 设施和环境条件 50 53 实验室设备 52 54 检验前程序 55 55 检验程序 58 56 检验程序的质量保证 61 57 检验后程序 62 58 结果报告 63 附录

3、B 信息系统的管理 66 附录C 伦理学 69 附件1 内部组织结构图 72 附件2 外部组织结构图 73 附件3 授权签字人情况表 74 附件4 质量管理体系图 75 附件5 程序文件目录 76 附件6 关键岗位人员任命书 77 附件7 检测能力表 78 附件8 全检验科工作人员一览表 85 附件9 质量管理体系职责分配表 86 附件10 实验室平面图 87 附件11 量值溯源图 88 附件12 仪器设备一览表 89 02 修 订 页序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

4、20 21 检验科概况检验科现有面积960平方米其中工作用房800平方米就医者候诊面积50平方米候诊厅内配有候诊椅饮水机空调机电视机和广播系统实验室按国家生物安全级标准建设检验科现有工作人员 32 人高级2人中级11人初级19人在读硕士2人本科14人大专6人中专10人设有临床血液学临床体液学临床生化临床免疫学临床微生物学临床分子生物学等专业组主要仪器设备AU-400全自动生化分析仪ACCESS化学发光分析仪AVL-9181全自动电解质分析仪LP-200纯水机ASCENT自动酶标比色仪ZMX-96型自动酶标洗板机1800-I血细胞五分类分析仪KX-21血细胞三分类分析仪CA1500全自动血凝分析

5、仪UF-1000全自动尿液沉渣分析仪DIASYS尿液沉渣分析仪VITEK-32全自动微生物鉴定药敏分析仪ABI-7300全自动荧光定量PCR仪等一大批的先进的检验设备总价值XXX万元检验科开展的室内质控常规生化项目XX项免疫项目X项血常规血凝尿常规HCG等XX项PCR 1项及细菌鉴定卡质量评价药敏卡药敏纸片质量评价等检验科参加的室间质评XX省的生化免疫微生物临床血液临床体液等项目的室间质评卫生部的生化免疫微生物临床血液临床体液等项目的室间质评亚太地区血脂室间质评为全面提高检验科的服务质量使检验报告具有公正性科学性和准确性检验科几年来一直在争取并积极创造条件使检验科的质量管理水平达到中国国家认可

6、实验室资格的通用要求标准2006年检验科按照ISO 医学实验室-质量和能力专用要求标准来制定检验科质量手册及工作程序文件检验科全体工作人员在实际工作中依据本质量手册为准则开展各项工作并不断使其完善检验科主任沈国荣 电话1XXXXXXXXXX 传真 地址吴江市松陵镇公园路169号 邮政编码 04 公 正 性 声 明为保证检测工作的独立性公正性和诚实性本检验科特作如下公正性声明1本检验科检测工作依据国家有关法律法规标准和规范进行建立了较为完善的质量保证体系确保检测数据科学准确2本检验科检测工作的独立性不受任何行政干预并要求各有关部门人员不得干预以维护检测数据的公正性3本检验科对所有委托均持客观公正

7、科学保密的工作态度杜绝损害委托人权益的事件发生4本检验科工作人员不得从事可能影响本检验科公正性的有关兼职或技术合作等活动不准借工作之便向委托方索要礼品钱物或压价购买产品5除本检验科人员外其他人员不得介入本检验科的检测工作6本检验科郑重声明我检验科对向委托方提供的检测报告承担责任并诚恳接受社会各界的监督和投诉监督电话 吴江市第一人民医院院长年月日1 编写目的1 阐明本检验科的质量方针目标规定质量管理体系的组织结构及质量职责2 规定质量管理体系要素的基本控制程序和质量活动的相互关系3 建立本检验科质量管理体系并保持其持续有效运行4 作为质量管理体系审核的依据5 证实本检验科质量管理体系符合标准的要

8、求2 适用范围本手册覆盖标准的全部要素是本检验科各部门贯彻质量方针目标实施质量管理体系要求和履行质量义务的纲领性文件适用于本检验科所有质量管理体系活动 引用标准1 总则对质量手册运行进行控制并保持其有效性并明确管理者和持有者的责任从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性本章描述了质量手册的编写审核批准发布改版等内容2 职责质量负责人组织质量手册的编写工作并负责保持其有效性3 手册的编写、审核、批准31 质量手册由主任授权质量负责人组织人员根据结合本检验科的实际情况起草质量手册32 初稿由质量负责人审核后报批准发布实施4 手册的发放和回收41 手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文

9、件分发数量复印并在每份文件的批准页面加盖受控文件印章后发行并发放与回收记录发放范围主任技术负责人质量负责人各部门负责人内审员非受控文本发放范围国家实验室认可机构院部及相关科室主任批准的单位42 手册的回收com 手册持有者调离本单位时应将手册交回综合管理com 换版手册发放时应回收旧版手册需要保留存档或参考的应加盖作废文件章其余进行销毁5 手册的修订51 质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题提出纠正和处理意见做好记录报告质量负责人作为修订手册的依据52 当需要修订手册时由质控组提出申请经质量负责人审核并报科主任批准后进行53 手册每年修订一次一般在管理评审会议前两周内进行在修改状态栏中

10、注明修改号在手册修订记录中注明修订版号章节修订内容修订人批准人和批准日期54 手册修订后综合管理应向受控本持有者发放手册修改页并进行分发登记6 手册的换版61 当出现下列情况之一时可对质量手册提出换版com 质量管理体系运行过程中存在较大问题 com 组织机构进行重大调整 com 质量管理体系建立依据的质量标准换版com 当一个版本修订页数超过总页数的三分之二62 换版手册的编写审核批准发布程序同初版7 手册受控文本持有者的责任71 手册受控文本持有者应严格按照本手册的规定执行及时反馈质量管理体系运行中存在的问题72 手册受控文本持有者应妥善保管本手册不得以任何形式外借8 手册的宣贯质量手册一

11、经批准发布即成为本检验科全体员工必须遵守的纲领性文件质量负责人组织手册的宣贯工作保证全体员工理解并执行9 手册的解释本手册的解释权归本检验科主任我们的检验工作必须做到行为公正任何情况下不被各种利益所驱动客观公正独立诚实地开展检验工作方法科学遵守国家有关法律法规依据有关检验标准规范数据准确认真执行本科工作程序对检验工作进行全过程质量控制确保检验数据的准确性和可靠性办事高效在规定的工作日内接受客户委托出具检验报告32 质量目标com标1检验报告的主要数据和结论准确率为100其它差错率小于12室间质评项目95以上PT成绩达到1003病人满意率大于98以上com 近期目标病人满意率住院病人大于90门诊

12、病人大于85各项室间质评 确保参加省临检中心组织的室间质评项目95以上PT成绩达到100或VIS成绩优秀急诊检验和普通检验在规定时间内完成报告单合格率达95以上设备管理良好设备完好率达95以上全年无重度缺陷和差错事故com标的达成情况由质量负责人每半年统计一次并在管理评审会议上提交评审4 管理要求41 组织和管理com 概述 本检验科是为医院诊断预防治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的对来自人体的材料进行临床生物化学临床微生物临床免疫学临床血液室临床输血学临床细胞学等检验的实验室为保证实验室质量方针和目标的有效贯彻根据工作需要设置了相应的岗位明确了人员职责范围规定了各级岗位人员的职责相互关

13、系并授予相应的权力配备了相应的管理资源保证本检验科检验工作的顺利开展及其业务活动的独立性公正性com 职责 组织机构的设置由检验科主任提出上报院部批准检验科主任负责职能的分配和资源的配置任命关键岗位的人员指定关键管理岗位的代理人com 要求com1 法律地位 检验科是经吴江市第一人民医院授权独立开展检验工作的机构com2 组织机构a 组织原则保证在任何时候都能保持其判断的独立性和诚实性并确保质量管理体系的有效运行b 机构设置本检验科根据检验工作的需要及人员配置情况内设6个工作部门其中包括临检组生化组免疫组微生物组PCR组血库组检验科管理层设置了检验科主任技术负责人质量负责人内部组织机构见附件1

14、内部组织结构图c岗位设置检验科设以下岗位科主任技术负责人质量负责人质量监督员各专业组组长检验人员耗材管理员仪器设备管理员文控员内审员科教秘书com3岗位设置和职责一 科主任1全面领导检验科业务行政人事财务后勤工作2组织贯彻执行国家和地方与检验工作有关的方针政策法规和制度3组织制定和实施本检验科质量方针和目标批准质量手册程序文件和作业指导书及表格4组织建立实施质量管理体系制定实施并监控检验科的服务和质量改进标准实施每年的质量管理体系管理评审5组织制定全检验科的工作计划和发展规划并实施及时向上级领导请示汇报工作完成工作目标责任及上级交给的其它工作6规划并指导本科的科学研究技术开发和教学活动7明确检

15、验科的组织和管理结构调整各部门负责人批准全检验科人员调配考核奖惩工作8规定检验科各岗位职责权力和相互关系提供履行其职责所需的适当的权力和资源9制定政策和程序和声明采取措施保证其管理层和员工不受任何可对工作质量产生负面影响的来自内外部的不正当的商业财务或其它方面的压力和影响10制定政策和程序保证机密信息得到保护 落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人 11负责对技术负责人提出的委托实验项目进行审核并与委托实验室拟定书面协议报院领导批准12审核采购申请13处理来自实验室服务的用户的投诉要求或意见对申诉处理的有关事项进行审批审组年度计划 16与检验科相关方有效地联系并开展工作17建立规范的实验

16、室环境 负责设施和环境和有效负责人定期对技术标准规范进行跟踪合同评审技术记录根据工作的需要提出和服务的配置采购申请确认设备的技术指标是否能满足工作的要求工作不符合严重性进行评价组织技术复验工作并跟踪工作不符合的处理结果负责组织制定各项环境控制目标建立监控手段和记录措施15负责组织检验科内外的技术交流技术咨询工作16负责技术人员技术培训资质考核工作17负责组织检验结果不确定度的评定18组织新检验项目的准备试运行和负责质量记录格式的审负责监督公正性的实施负责受理回复客户申诉负责对不符合进行识别严重性进行评价并跟踪不符合的处理结果内年度计划审组内审实施计划9组织制定年度质量控制计划和适时质量控制计划

17、10组织质量控制活动的实施11组织对质控数据进行统计分析和可行性和有效性评审负责管理评审计划的编制和组织工作编写相应的评审报告并负责纠正措施实施的跟踪和验证工作评审负责对工作不符合采取纠正措施组织本人员完成比对能力验证试验提出设施和环境配置的要求并对设施和环境进行日常管理负责区域内的环境卫生保持实验场所的清洁整齐安静负责制定并执行审实施计划3负责确保库存试剂耗材的质量4协助院设备科对供应商的资质进行调查八 仪器设备管理员1负责设备的建档负责制定校准计划的送检校准负责对设施和环境进行日常监控保证设施和环境符合要求并记录设施和环境的监控参数完成检中的质控工作8拒绝不恰当的干扰执行保证公正性的有关规

18、定负责编制作业指导书12担负本岗位试剂耗材的请领工作13担负本岗位的整理工作14担负本窗口服务与其他临时性工作15参加医院和科内的会议与业务学习十文档管理员1负责质量管理体系文件的分发控制2负责档案的编号和保管防止丢失破损和随意借阅遵循保密制度十一标本岗位1担负门诊顾客静脉血标本的采集住院患者标本的接收担负标本的处理分发保管工作负责检验报告单的查询分发担负血常规抗凝管的制作和标本管的分发2负责全科注射器消毒液棉签棉球抗凝管普通试管电脑打印纸等耗材及科内办工用品等物资的请领工作 3仪器设备的清洁维护保养工作4担负实验室整理工作5担负窗口服务及其他临时性工作 6负责检验科消毒隔离制度的执行7负责本

19、岗位作业指导书程序文件的编制与修改工作8参加医院和科内的会议与业务学习9负责检验结果报告单的打印分发查询十二科教秘书1在科主任的领导下协助科主任分管科研教学工作2带头执行医院及科室科研教学规章制度并保证科研教学规章制度在科室贯彻实施3制订科研教学工作计划协助科主任完成科研教学任务4负责进修实习人员的安排和考核十三授权签字人1必须具备专业技术资格证书授予相应专业领域的签字权利对授予的专业领域的检验结果的完整性和准确性负责2应直接参与或监督授权领域的检验工作掌握授权领域的检验项目检测限制范围3应该掌握授权领域的检验项目依据的标准方法和作业指导书批准授权领域的检验报告负责对授权领域的检验结果进行判断

20、解释必要时和临床联系参与临床会诊4应具有良好的专业水平和操作能力及时发现解决室内质量控制失控问题了解授权领域的检验项目不确定度来源5应掌握授权领域的仪器作业指导书执行或监督仪器的保养定标和质控发现问题自己不能处理的应及时和维修工程师联系6应掌握授权领域的质量记录技术记录和检验报告行使授权领域的质量记录和技术记录以及检验报告的检查权利7应了解中国实验室认可的认可条件实验室义务只有通过实验室认可的项目才能使用中国实验室认可标志十四 副主任技师职责1在检验科主任领导下负责本专业的业务教学科研和仪器设备的管理2负责解决本科复杂疑难技术问题参与疑难检验项目的检验及室内室间质控3负责本科主要仪器设备的购置

21、论证验收安装测试定期检查和指导仪器设备的使用和维护保养 4负责业务技术训练和考核担任教学任务培养主管技师解决复杂技术问题能力5掌握本专业国内外信息开展并指导下级技术人员开展科研和新技术新业务总结经验撰写学术论文6临床病例会诊和讨论十五主管技师职责1在检验科主任领导下和副主任技师的指导下进行工作2熟悉各种仪器的原理性能和使用方法协同检验科主任副主任技师制定技术操作规程和质量控制措施负责仪器的调试鉴定操作和维护保养解决复杂疑难技术问题参加相应的检验工作2担任教学指导和培养技师解决较难技术问题的能力担任进修实习人员的培训并负责其技术考核3了解国内外专业信息应用先进技术开展科研和新业务新技术总结经验撰

22、写论文4负责复杂项目的检验及报告审签参加临床病例讨论十六 技师职责1在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作2参加本专业仪器设备的调试鉴定操作建档和维修保养负责仪器零配件或器材的请领保管建帐并做好各专业资料的积累保管以及登记和统计工作3根据科室情况参加相应的检验工作指导和培养技士及进修人员4学习应用国内外先进技术参加科研和开展新业务新技术总结经验撰写论文5担任各种检验项目的技术操作和特殊试剂的配制与鉴定十七月 技士职责1在检验科主任领导下和上级技师的指导下进行工作2做好仪器设备操作维护保养工作和记录3做好物品药品器材的请领和保管以及各种登记和统计工作4钻研业务技术参与新业务新技术的开展指导

23、实习人员工作5负责检验标本的采集和进行一般检验工作做好消毒灭菌工作十八清洁员岗位职责1负责检验科的清洁卫生工作台面地面的清洁消毒工作确保检验科工作环境整洁和消毒效果符合要求2负责检验科样本的消毒和玻璃器皿清洗工作3负责检验科废弃物的安全处理工作com4部门职责一质控组1在质量负责人领导下确保质量管理体系正常运行2协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件3组织各部门进行测量不确定度的评定4实验室间能力验证比对工作质量内部校核的组织实施5负责检验人员考核取证组织工作6协助质量负责人实施预防措施7进行预防措施的制定和实施8完成记录的编制填写收集和管理配合内部审核并对审核中发现的问题及时进行整改提供

24、本部门有关的资料并负责纠正措施的实施完成记录的编制填写收集和管理配合内部审核并对审核中发现的问题及时进行整改17对开展的项目配置满足检测要求的检测设备设施人员并以检测实验室仪器设置表和分析表的形式表明和证实检测能力满足检测项目的要求三各专业组1组织实施各项检验工作并按时完成2执行国家现行有效的标准规范经确认的检验程序和质量管理体系文件确保质量管理体系的有效运行3根据工作的需要提出申请完成记录的编制填写收集和管理配合内部审核并对审核中发现的问题及时进行整改提供本部门有关的资料并负责纠正措施的实施进行项目的试运行负责本设备的购置申请13参加实验室间能力验证比对工作质量内部审核活动14负责对本组的设

25、施环境条件进行控制15负责编制检验报告16负责采样工作的实施四院设备科1负责组织对供应商的和采购实施验收负责设备的采购验收a 检验科主任不在时由技术负责人行使职权b技术负责人不在时由质量负责人行使职权c 质量负责人不在时由技术负责人行使职权当出现上述情况时由被代理人以书面形式委托代理人行使职权com6 保护机密和所有权本检验科为保护机密和所有权要求全体人员在工作中严格遵守保护机密信息程序com7检验科行为的公正准确诚实性的保证本检验科公正性声明即为本检验科行为公正准确诚实性的保证为确保所有人员不受可能对其检验工作质量的不良影响要求全体人员在工作中严格遵守确保公正性程序com8监督工作的实施为确

26、保检验工作质量本检验科按一定比例配置符合要求的质量监督员由其对检验工作实施足够有效的监督并由质量监督员对其进行相关培训com 支持性文件com1 保护机密信息程序 com2 监督管com3 确保公正性程序42 质量管理体系com 概述本科按照医疗机构临床实验室管理办法标准要求结合本科人力资源和工作范围建立实施与保持适用于本科的质量管理体系确保本科全体人员知悉理解贯彻执行质量管理体系文件以保证本科的检验工作符合规定要求com 职责com1主任负责质量管理体系的策划批准质量管理体系文件发布质量方针和目标com2 质量负责人负责组织建立实施和保持质量管理体系促进质量管理体系的持续改进com3质控组在

27、质量负责人领导下确保质量管理体系的正常运行com4综合管理组负责质量管理体系文件的控制com 要求com1 质量管理体系的建立由主任主持建立质量管理体系根据本科检验工作范围性质及发展方向制定本科的质量方针和质量目标b 质量负责人按照医疗机构临床实验室管理办法和本科的质量方针组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系com2 质量管理体系要素本科确定以下影响实验室质量的要素a 管理要求 组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同的评审 委托实验室的检验 外部服务和供给 咨询服务 投诉的处理 不符合项的识别和控制纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术记录 内部审核 管理评审 b 技术要求 人员 设

28、施和环境条件 实验室设备检验前程序检验程序检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告com3 质量管理体系文件的结构本科质量管理体系文件分为四个层次包括质量手册程序文件作业指导书记录等文件见上图质量手册是阐述本科质量方针目标描述质量管理体系并实施质量管理促进质量改进的文件同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件 程序文件根据本科实际情况为满足质量方针目标而编制的一套与医疗机构临床实验室管理办法的要求相一致的程序文件是质量手册的支持性文件是对质量管理质量活动进行控制的依据质量管理体系程序文件目录见附件5第三层次文件是本科为保证质量活动有效实施建立和保持的一系列管理

29、性文件和技术性文件这些文件是质量手册和程序文件有效实施的支持性文件是用来指导某一项工作具体如何开展的文件第四层次文件记录用于质量管理体系运行信息传递及其运行情况的证实com4 质量管理体系的运行a 本科质量负责人负责组织全体人员理解熟知并执行质量管理体系文件b 本科设置质量负责人技术负责人设置质量管理岗位和关键技术岗位并规定其职责以确保本科实验室质量管理体系的有效运行c 本科为确保质量管理体系的有效运行和不断改进完善主要采取以下措施结合实际按要求制定和实施本科检验质量活动的目标程序和有关细则设立监督机制由质量监督员依照监督管理程序对各项检验活动进行监督使检验活动各个环节的质量都得到有效地控制和

30、保证配置相应的设备与设施并保持良好的检验环境配备足够和能够胜任检验技术的岗位工作人员并适时进行培训提供现行有效文件对质量技术活动的结果进行记录并保存建立实验室的改进机制有效地利用内部审核管理评审预防和纠正措施等质量管理体系持续改进的机会并积极组织或参加实验室比对测试活动com设备管理见 53实验室设备com 支持性文件com1 监督管理程序 com2 质量管理体系职责分配表com3质量管理体系运行示意图43 文件控制com 概述本科对质量管理体系的所有文件内部产生和外来文件进行控制对文件的编制审批发放更改等做出规定以确保各相关场所均能得到和使用有效版本的文件com 职责com1 本科主任负责质量管理体系的策划批准与质量管理有关的文件com2 技术负责人负责组织技术性文件及记录的编制并进行审核com3 质量负责人负责组织质量手册程序文件和管理性质量记录的编制并进行审核