药品违法行为类型及法律责任.docx

1、药品违法行为类型及法律责任药品违法行为类型及法律责任2010-09-03|海 纳 百.的中药材和中药饮片除外）。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品管理法和药品注册管理办法规定，研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给药品注册批件和新药证书，申请人已持有药品生产许可证的，并具备该药品相应生产条件的，可以同时发给药品批准文号。国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期5年，有效期届满，需要继续

2、生产或者进口的，申请人应当申请再注册。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。违反上述规定，应当进行注册而未经注册擅自生产的药品，应按假药论处。如某医院使用的黄藤素注射液，药品标签和说明书上标示的用法为肌内注射和静脉滴注，药品标准规定的用法实为肌内注射，致使该院以静脉滴注的方式普遍在临床使用，因擅自改变给药途径，未经批准，应按使用假药论处；临床上用工业氧替代医用氧，也应按“未经批准”以假药论处。药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J、B、T、F）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装，B代表通过国家药品监督管理

3、局整顿的保健药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料。2、未经注册擅自进口的药品药品管理法第39条规定，药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。药品注册管理办法对药品进口注册进行了详细的规定，申请进口药品注册的，应当填写药品注册申请表，直接向国家食品药品监督管理局提出申请。经国家食品药品监督管理局进行全面审评后，认为符合规定的，发给进口药品注册证；中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，认为符合要求的，发给医药产品注册证。进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）4位年号

4、4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。进口药品注册证、医药产品注册证有效期5年，有效期届满，需继续进口的，应当申请再注册。3、未取得批准文号分包装的进口药品进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。根据药品注册管理办法的有关规定，申请进口分包装的药品必须首先取得药品进口注册证或者医药产品注册证，由接受分包装的药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，经国家食品药品监督管理局审查批准，发给药品

5、补充申请批件和药品批准文号。进口分包装药品的说明书、包装标签必须与进口药品的说明书、包装标签一致，并且应当同时标注分包装药品的批准文号和分包装药品生产企业的名称。提供药品的境外制药厂商应对分包装后药品的质量负责。分包装的药品应执行进口药品注册标准。4、未取得制剂批准文号擅自配制的制剂药品管理法第25条规定：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。”药品管理法实施条例第23条规定：“ 医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管

6、理部门批准，并发给制剂批准文号后，方可配制。”2005年8月1日施行的医疗机构制剂注册管理办法（试行）（局令第20号）对医疗机构制剂注册作出了具体规定，医疗机构取得医疗机构制剂许可证后，可向省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出注册申请，符合注册规定的，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门发放医疗机构制剂注册批件及制剂批准文号后方可配制。医疗机构制剂的说明书和包装标签在批准制剂申请时一并予以核准。下列情形不得作为医疗机构制剂申报：“（一）市场上已有的品种；（二）含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种；（三）除变态反应原外的生物制品；（四）中药注射剂；（五）中药、化学药组成的复方制剂；

7、（六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（七）其他不符合国家有关规定的制剂。”医疗机构制剂批准文号有效期为3年，格式为：X药制字H（Z）4位年号4位流水号。X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂；有效期届满需要继续配制的，应当申请再注册。5、无药品生产许可证、药品GMP证书生产的药品药品管理法第7条规定：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，无药品生产许可证的，不得生产药品。药品管理法实施条例第6条规定：“ 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准

8、正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品生产质量管理规范认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合药品生产质量管理规范进行认证；认证合格的，发给认证证书。” 药品注册管理办法第80条第2款规定：“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，在取得载明相应生产范围的药品生产许可证后，可以提出新药技术转让的申请。在取得药品批准文号后，必须在药品管理法实施条例第六条规定的时限内取得载明相应认证范围的药品生产质量管理规范认证证书。取得认证证书前，已取得批准文号的药品不得上市销售。” 根据上述规定可知，新开办药品生产企

9、业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当先取得载明相应生产范围的药品生产许可证后，方可申请药品批准文号和药品生产质量管理规范认证，未取得相应生产范围的药品生产许可证、药品GMP证书擅自生产的药品应按假药论处。2006年9月25日，国家食品药品监督管理局关于在未经许可的厂房内生产药品有关问题的批复（国食药监安2006497号）中明确指出：药品生产企业在药品生产许可证载明的生产地址之外的生产车间生产药品，属于药品管理法第四十八条第三款第（二）项“依照本法必须批准而未经批准生产”行为，应按照药品管理法第七十四条的规定查处。对于已经取得药品生产许可证的药品生产企业在核定地址内未经许可的

10、车间（厂房）生产药品，亦可按照上述依据定性查处。药品生产许可证有效期为5年，分正本和副本。许可证应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。许可证编号为省汉字简称大写字母小写字母年号四位数字顺序号。大写字母为生产企业类别代码，按H（化学药品）、Z（中成药）、S（生物制品）、T（体外诊断试剂）、Y（中药饮片）、Q（其它，如医用氧、药用辅料、空心胶囊等）顺序填写；小写字母为原料药、制剂代码，按y、z顺序填写。许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应向原发证机关申请换证。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，由原发证机

11、关缴销药品生产许可证，并通知工商行政管理部门。药品生产企业若被吊销药品生产许可证，该企业所持有的药品批准文号自行废止，由国家食品药品监督管理局予以注销。中药饮片的分装和炮制属于药品生产范围，应依法取得药品生产许可证，并在许可证中注明炮制范围，包括：净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。中药饮片分装是将购进的较大包装规格的中药饮片，分装为便于销售和配方使用的固定包装规格，其性质属于药品生产的后续工序。中药饮片炮制是用前或制成各种剂型之前必要的加工处理过程，包括对原药材进行一般修理和部分药材的特殊处理，主要目的是为了降低或消除药物的毒副作用、增加药物作用、改变药物的性能或功效及便于储存和制剂等。注

12、意，无证生产药品的行为，往往也是生产假药的行为，如何进行处罚，应具体情况具体分析：（1）未取得药品生产许可证擅自生产药品的，一般也是生产假药的行为，因为取得药品生产许可证是取得药品批准文号的前提条件，对这两种违法行为如何进行处罚，应当合并处罚，以生产、销售假药论处，并从重处罚。（2）生产未实施批准文号管理的中药饮片未取得药品生产许可证的，应以无证生产药品论处。（3）生产企业未按规定变更药品生产许可事项，致使药品生产许可证无效，仍从事药品生产的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚6、无证配制的制剂药品管理法第23条规定：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核

13、同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。”医疗机构制剂许可证分正本和副本。许可证应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。医疗机构制剂许可证有效期为5年，有效期届满需要继续配制制剂的，应向原发证机关申请换证。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，由发证机关缴销医疗机构制剂许可证，同时报国务院药品监督管理部门备案。当医疗机构不再具备配制制剂的资格或条件时，其取得的制剂批准文号自行废止，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以注销，但允

14、许委托配制的中药制剂除外。允许委托配制的中药制剂如需继续配制，应按变更配制单位的规定重新提出申请。注意，无证配制制剂的行为，往往也是生产假药的行为，如何进行处罚，应具体情况具体分析：（1）未取得医疗机构制剂许可证擅自配制制剂的，一般也是生产假药的行为，应以生产、销售假药论处，并从重处罚。（2）医疗机构未按规定变更制剂配制许可事项，致使医疗机构制剂许可证无效，仍从事制剂配制的，依照药品管理法第七十三条的规定给予处罚。7、擅自添加新成分的医疗机构制剂2003年3月6日 ，国务院法制办公室对宁夏回族自治区政府法制办关于对(中华人民共和国药品管理法)第四十八条有关法律适用问题的请示的复函（国法函200

15、320号）中指出：一、药品管理法第二十三条第一款规定：“医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。”第二十四条规定：“医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。”因此，医疗机构制剂许可证是医疗机构制剂室符合配制制剂条件的合法证明文件，非经药品监督管理部门批准，医疗机构不得擅自决定或者变更配制场所。二、药品管理法第二十五条规定，医疗机构须经药品监督管理部门批准后方可配制制剂。据此，医疗机构必须按照批准的标准配制制剂

16、，并须按规定进行质量检验。如果在原经批准配制标准中添加新的成份，配制新的制剂品种，应当报经药品监督管理部门批准后方可配制。药品管理法第四十八条第一款规定，药品的生产包括制剂的配制。未经药品监督管理部门批准的配制行为，属于药品管理法第四十八条第三款规定的应当按生产假药论处的情形，即“依照本法必须批准而未经批准生产”的情形。8、未经批准擅自委托生产的药品药品管理法第13条规定：“经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。”2005年8月5日起施行的药品生产监督管理办法（局令第14号）进一步明确了委托生产

17、的审批程序：药品委托生产的，由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，其中，注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批；其他药品委托生产申请由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理和审批。符合规定的，向委托方发放药品委托生产批件，受托方方可生产。药品委托生产批件有效期不超过2年，且不超过该药品批准证明文件规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当办理延期手续；委托生产合同终止的，委托方应当及时办理药品委托生产批件的注销手续。药品委托生产的委托方应

18、当是取得该药品批准文号的药品生产企业，受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。委托生产的药品应执行国家药品标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书应与原批准内容相同，并在委托生产的药品包装、标签说明书中标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。药品生产监督管理办法第26条规定：“委托方负责委托生产药品的质量和销售。”9、未经批准擅自委托配制的中药制剂药品管理法对药品委托生产进行了规定。关于“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制，国家食品药品监督管理局在2005年4月14日公布、同年6月1日起施行的医疗机构配制制剂监督管理办

19、法（试行）第28条第1款中规定：“经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，具有医疗机构制剂许可证且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，可以委托本省、自治区、直辖市内取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或者取得药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业配制制剂。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的医疗机构制剂许可证或者药品生产质量管理规范认证证书所载明的范围一致。”对于未取得医疗机构制剂许可证的“医院”类别的医疗机构中药制剂，国家食品药品监督管理局2005年6月22日公布、同年8月1日起施行的医疗机构制剂注册管理办法第5条第2款规定：“未取得医疗机构制剂许可证或者医疗机构制剂

20、许可证无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得医疗机构制剂许可证的医疗机构或者取得药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的医疗机构制剂许可证或者药品生产质量管理规范认证证书所载明的范围一致。”医疗机构配制制剂监督管理办法（试行）第35条规定：“委托方对委托配制制剂的质量负责。”委托配制制剂的质量标准应执行原批准质量标准，其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书应与原批准内容相同，委托配制的制剂包装、标签和说明书上，应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址。医疗

21、机构中药制剂委托配制批件有效期不得超过该制剂批准证明文件载明的有效期限，在批件有效期内，委托方不得再行委托其他单位配制该制剂。医疗机构中药制剂委托配制批件有效期届满，需要继续委托配制的，委托方应当办理委托配制的续展手续；委托配制合同终止的，医疗机构中药制剂委托配制批件自动废止。10、擅自改变影响药品质量的生产工艺生产的药品药品管理法第10条规定：“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。”这里所讲的生产工艺，是指药品生产的工艺流程等对药品生产质量直接发生影响、由国务院药品监督

22、管理部门在药品审批时一并审批的药品基本生产工艺，不是指药品生产的所有工艺操作细节。生产工艺规程的合理性和可行性直接影响所生产药品的质量，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺，必将导致药品标准的改变。擅自改变影响药品质量的生产工艺的，依据药品管理法第48条第3款第2项规定按假药论处。如某制药厂生产的银翘解毒片，因擅自改变生产工艺，导致所生产的产品经检验不合格，该药品的批准文号被吊销；再如某制药公司分别擅自改变尼群地平片和盐酸小檗碱片的生产工艺，经检验不符合规定，除吊销其药品生产批准文号外，对其已生产的上述药品按假药查处。11、擅自仿制中药保护品种的药品国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量

23、稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。中药品种保护条例第十七条规定：被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得中药保护品种证书的企业生产。该条例第二十三条规定：违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，以生产假药依法论处。12、应当检验而未经检验即销售的药品药品管理法第12条规定：“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准的，不得出厂。”第25条规定：“医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。”药品管理法第41条第1款规定：“国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得

24、销售或者进口：（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（2）首次在中国销售的药品；（3）国务院规定的其他药品。” 药品管理法实施条例第38条第2款规定：“口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验；但是，有药品管理法第四十一条规定情形的除外。”2004年7月13日国家食品药品监督管理局公布、施行了生物制品批签发管理办法。生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。承担生物制品批签发检验或者

25、审核工作的药品检验机构由国家食品药品监督管理局指定。承担批签发检验或者审核的药品检验机构应当按时完成批签发检验或者审核工作。国家食品药品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。2005年8月23日，国家食品药品监督管理局在关于进一步实施生物制品批签发工作的通知（国食药监注2005424号）对实施批签发的疫苗类产品做出具体规定：“自2006年1月1日起，对所有预防用疫苗类制品实施批签发。”销售未获得生物制品批签发合格证的生物制品，依照药品管理法第48条第3款第2项的规定按假药论处。（五）变质、被污染的药品药品在空气、光、水分、微生物及

26、其他因素的作用下，质量会产生变化，当各种变化达到一定程度，药品就失去了原有的作用，甚至还会产生对人体有害的物质。如盐酸吗啡注射液久贮变色,则吗啡被氧化为毒性较大的伪吗啡,产生明显的临床反应,重者可休克死亡。药品被微生物、化学物品或其他有害物质污染后，本身药效降低，有时还沾染了毒害成份，已经不能作为药用。如脊髓灰质炎（小儿麻痹症）疫苗被一种与癌症相关的猴病毒SV40污染，污染的原因是用来培养疫苗病毒的猴子肾脏细胞感染了SV40，一些注射过这种疫苗的人都有因此患癌症的危险。定性变质、被污染的药品，应以检验结论作为判定依据。（六）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品这里所称

27、的原料药是在生产药品和调配处方中的有效成份和活性物质，按照药品管理法第102条关于药品定义的规定，“原料药”属于药品，药品管理法实施条例第9条规定：“药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。 ”擅自使用未取得批准文号或者未经批准进口的原料药生产的药品，不能保证药品所含成份和其他技术指标内容符合国家药品标准的规定，不能保证其使用中的安全性，应按假药论处。（七）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品药品标准中规定的适应症或功能主治（传统药物对适应症的表述用语）都

28、是在进行大量科学实验（包括非临床研究及临床试验）的基础上，经过充分论证得出的结果。适应症或者功能主治是药品标准的重要组成部分。正确标明适应症或功能主治，是执行药品标准的重要方面，只有正确标明药品的适应症或功能主治,才能指导使用者正确安全有效地使用药品。未经药品监督管理部门同意擅自在药品、医疗机构制剂标签、说明书中添加适应症或功能主治，误导消费者，应按假药论处。二、法律责任生产、销售假药是最严重的药品违法行为，违反了药品管理法第48条第1款的规定，药品生产企业、经营企业及个人依据药品管理法第74条处罚；医疗机构依据药品管理法实施条例第68条、药品管理法第74条处罚。（一）生产、销售假药行为的行政

29、责任1、没收违法生产、销售的药品和违法所得。违法所得计算，应以其全部收入作为违法所得。2、并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出）货值金额2倍以上5倍以下的罚款。3、有药品批准证明文件的予以撤销。药品批准证明文件包括：药品注册批件、药品标准颁布件、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证等。与此同时，责令有关生产、经营企业停产、停业，进行整顿。药品生产、经营企业在进行整顿后，由药品监督管理部门进行验收，在重新申领有关药品批准证明文件之前，不得擅自生产、营业。4、对生产、销售假药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构

30、的质量检验结果，但药品管理法第48条第3款第（1）、（2）、（5）、（6）项规定的情形除外。（二）对生产、销售假药行为的刑事处罚在实施行政处罚的同时，应注意与追究刑事责任的衔接。国务院2001年7月9日公布的行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定第3条规定：“行政执法机关在依法查处违法行为过程中，发现违法事实涉及的金额、违法事实的情节、违法事实造成的后果等，根据刑法关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的规定和最高人民法院、最高人民检察院关于破坏社会主义市场经济秩序罪、妨害社会管理秩序罪等罪的司法解释以及最高人民检察院、公安部关于经济犯罪案件的追诉标准等规定，涉嫌构成犯罪，依法需要

31、追究刑事责任的，必须依照本规定向公安机关移送。”中华人民共和国刑法（以下简称刑法）第141条规定：“生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产；本条所称假药，是指依照中华人民共和国药品管理法的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。”生产、销售假药“足以严重危害人体健康”，最高人民法院、最高人民检察院在2001年4月10日起施行的关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释中第3条作出规定；“经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，生产、销售的假药具有下列四种情形之一的，应认定为刑法第一百四十一条规定的足以严重危害人体健康，这四种情形为：1、生产、销售不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的假药；2、含有超标准的有毒有害物质的；3、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的；4、缺乏所标明的急救必需的有效成份的。这个司法解释同时规定，生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重