卫生部化妆品检验规定版.docx

1、卫生部化妆品检验规定版卫生部化妆品检验规定（2002年版）1 化妆品检验项目1.1 微生物学检验项目1.2 卫生化学检验项目1.3 毒理学试验项目1.3.1 普通化妆品毒理学试验项目1.3.2 特殊用途化妆品毒理学试验项目1.4 特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价项目1.5 关于检验项目的说明2 化妆品检验时限2.1 化妆品检验时限的说明2.2 普通化妆品检验时限2.3 特殊用途化妆品检验时限2.4 化妆品单项指标检验时限3 化妆品检验样品数量3.1 普通化妆品检验样品数量3.2 特殊用途化妆品检验样品数量3.3 化妆品单项指标检验样品数量1. 化妆品检验项目1.1微生物学检验项目 微生物学

2、检验项目见表1。表1 微生物学检验项目检验项目 普通化妆品特殊用途化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类菌落总数粪大肠菌群金黄色葡萄球菌绿脓杆菌霉菌和酵母菌 注： 指甲油卸除液不需要检验微生物。 含酒精浓度75%者不需要检验微生物。卫生化学检验项目卫生化学检验项目见表2。表2 卫生化学检验项目检验项目 普通化妆品特殊用途化妆品育发类染发类烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类卫生化学指标汞铅砷甲醇禁、限用物质含量斑蟊、氮芥氧化型染发剂中染料巯基乙酸性激素甲醛苯酚、氢醌紫外线吸收剂其他pH值 -羟基酸 注： 乙醇、异丙醇含量之和10%的化妆品需测甲醇。 除防晒类产品需检

3、测紫外线吸收剂外，紫外线吸收剂加入量0.5%的其他产品，也应加测紫外线吸收剂。 凡宣称含有-羟基酸或虽不宣称含有-羟基酸,但其总量3% 的产品需测定-羟基酸，同时测定PH值。1.3 毒理学试验项目1.3.1 普通化妆品毒理学试验项目普通化妆品毒理学试验项目见表3。表3 普通化妆品毒理学试验项目试验项目发用类护肤类彩妆类指（趾）甲类芳香类易触及眼睛的发用产品一般护肤产品易触及眼睛产品一般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇部彩妆品修护类涂彩类清洁漂白类香水类古龙水类花露水类洗发类润丝（护发素）类喷发胶类暂时喷涂发彩（非染型）护肤膏霜类护肤乳液类护肤油类护肤化妆水爽身类沐浴类眼周护肤类面膜类洗面类粉底类粉饼类

4、胭脂类涂身彩妆类描眉类眼影类眼睑类睫毛类眼部彩妆卸除剂护唇膏类亮唇油类着色唇膏类唇线笔急性皮肤刺激性试验急性眼刺激性试验多次皮肤刺激性试验注： 免洗护发类不做急性眼刺激性试验。 不需进行试验。 进行急性皮肤刺激性试验，不需进行多次皮肤刺激性试验。 不需进行急性眼刺激性试验。 对于紫外线吸收剂加入量0.5%的产品，还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。1.3.2 特殊用途化妆品毒理学试验项目 特殊用途化妆品毒理学试验项目见表4。 表4 特殊用途化妆品毒理学试验项目试验项目育发类健美类美乳类染发

5、类烫发类防晒类除臭类祛斑类脱毛类急性眼刺激性试验急性皮肤刺激性试验多次皮肤刺激性试验皮肤变态反应试验皮肤光毒性试验鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验体外哺乳动物细胞染色体畸变试验注： 涂染性暂时性染发剂不进行该项试验。 或选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。 除育发类、防晒类和祛斑类产品外，紫外线吸收剂加入量0.5%的其他产品，还应进行皮肤光毒性试验。 对于表中未涉及的产品，在选择试验项目时应根据实际情况确定，可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。1.4 特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目见表5。 表5 特殊用途化妆品人体安全性和功效评价项目评价项目育发类

6、健美类美乳类防晒类除臭类祛斑类脱毛类人体斑贴试验人体试用试验SPF值测定 注： 标签标注SPF值时需测定。1.5 关于检验项目的说明省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构只承担国产特殊用途化妆品的如下检验项目：微生物：菌落总数、粪大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌。卫生化学：汞、砷、铅、甲醇。毒理：急性眼刺激性试验、急性皮肤刺激性试验、多次皮肤刺激性试验。卫生部认定的化妆品检验机构承担除省级卫生行政部门认定的化妆品检验机构所承担检验项目之外的检测项目。化妆品检验时限2.1 化妆品检验时限的说明检验时限为自正式受理样品之日至出具检验报告之日的时限。检验机构受理样品时应将出具报告日期及

7、相关事宜通知送检单位。特殊情况（例如检验期内含长假）下，由检验机构与送检单位协商确定检验时限，并事先通知送检单位。检验机构应将检验时限向送检单位公布。2.2 普通化妆品检验时限普通化妆品检验时限见表。表 普通化妆品检验时限化妆品类别时限（天）发用类一般发用产品35易触及眼睛产品35护肤类一般护肤产品60易触及眼睛产品60彩妆类一般产品60唇部产品60眼部产品60指（趾）甲类25芳香类252.3 特殊用途化妆品检验时限特殊用途化妆品检验时限见表7。表7 特殊用途化妆品检验时限化妆品类别时限（天）育发180健美150美乳150染发80烫发60防晒80除臭80祛斑80脱毛80注： SPF值测定时限未

8、计在内。2.4 化妆品单项指标检验时限化妆品单项指标检验时限见表8。表8 化妆品单项指标检验时限检验项目时限（天）微生物学检验25卫生化学检验25pH值测定7禁用物质、限用物质含量测定25急性皮肤刺激性试验25多次皮肤刺激性试验50急性眼刺激性试验35皮肤变态反应试验60皮肤光毒性试验40鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验60体外哺乳动物细胞染色体畸变试验60SPF值测定60人体斑贴试验25脱毛类人体试用试验25育发类人体试用试验150健美类人体试用试验120美乳类人体试用试验1203 化妆品检验样品数量3.1 普通化妆品检验样品数量普通化妆品检验样品数量见表9。表9 普通化妆品检验样品数量 检验项

9、目类别微生物卫生化学急性皮肤刺激性试验急性眼刺激性试验皮肤多次刺激性试验留样发用类2 (16g)4(40g)1(10g)1(5g)3(30 g)护肤类2 (16g)4(40g)1(5g)2 (35g)3(30 g)彩妆类一般产品2 (16g)4(40g)2 (35g)3(50g)眼部产品2 (16g)4(40g)1(5g)2 (35g)3(50 g)唇部产品2 (16g)4(40g)2(35g)3(50 g) 指（趾）甲类2 (16g)4(40g)1(10g)3(30 g)芳香类2(16g)4(40 g)1(10g)3(30 g)注： 本表中括号外数字为样品包装数（个），括号内数字为样品总重量

10、，样品包装数及样品总重量均需满足要求。 3.2 特殊用途化妆品检验样品数量特殊用途化妆品检验样品数量见表10。表10 特殊用途化妆品检验样品数量化妆品类别样品包装数样品总重量育发70人2个月的用量+19个包装健美60人1个月的用量+17个包装美乳60人1个月的用量+17个包装染发14个包装266g烫发13个包装266g 防晒18个包装266g除臭15个包装266g祛斑18个包装266g脱毛15个包装266g注： SPF值测定未计在内。 表中所示样品数量包括留样数量；表中要求的样品包装数和样品总重量均需满足。3.3 特殊用途化妆品检验样品数量细目 特殊用途化妆品检验样品数量细目见表11。表11

11、特殊用途化妆品检验样品数量细目 检验项目样品包装数（个）样 品总重量育发染发烫发脱毛美乳健美除臭祛斑防晒微生物2222216g卫生化学（含禁限用物质含量测定）44444444450g急性眼刺激性试验111急性皮肤刺激性试验1皮肤多次刺激性试验22222250g皮肤变态反应试验22222222250g皮肤光毒试验111鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验1111体外哺乳动物细胞染色体畸变试验1111人体试用试验4人体斑贴试验222SPF值测定4留样555555555100g注: 本表标明的样品包装数及样品总重量均需满足要求；样品总重量指表中任一种特殊用途化妆品完成相应检验项目所需样品总重量。 70人2个月的用量。 60人1个月的用量。