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1、精品文档8测量分析改进WORD文档8 测量、分析和改良8.1 总那么 为了及时获取产品、过程和体系的不符合情况，进展必要的改良，筹划和实施以下方面所需的监视、测量、分析和改良活动： 证实产品的符合性； 确保质量管理体系的符合性； 持续改良质量管理体系的有效性。为满足以上方面所需活动的内容、频次、方法和必须的记录予以规定，包括使用恰当的统计技术。8.1.1 统计工具确实定在产品质量先期筹划中应确定每一过程适用的统计工具，并将其纳入控制方案中。8.1.2 根底统计概念知识公司确保公司各级各类人员，都能理解和使用以下的根底统计概念：如变差、控制稳定性、过程能力、过度调整等。8.2 监视和测量8.2.

2、1 顾客满意作为对质量体系业绩的一种测量，公司为监视和评价顾客满意程度，公司制定QMS224?顾客满意控制程序?进展控制，包括内部顾客和外部顾客。8.2.1.1 顾客满意应通过对产品实现过程业绩的持续评价进展监视。业绩指标应基于客观数据，至少包括以下内容： 交付零件的质量性能；顾客生产中断，包括外部退货；按方案交付的业绩包括附加运费情况； 关于质量或交付问题的顾客通知。公司对制造过程的业绩进展监视，以证实其符合顾客对产品质量和过程效率的要求。8.2.1.2 收集到的顾客满意信息予以分析利用，如统计分析；确定顾客满意程度及其趋势；找出与设定目标及其与竞争对手的差距；归纳出当前的主要问题，作为评价

3、质量管理体系业绩和改良的依据。应对利用这些信息的频次、方法和职责做出规定。8.2.2 内部审核a公司应按筹划的方案实施内部审核，以便确定： 质量管理体系是否符合筹划的安排和规定的要求； 质量管理体系是否得到有效的实施与保持。b筹划应依据拟审核过程、区域的状况、重要性和以往审核的结果，对审核的准那么、范围、频次和方法做出规定。c审核员不审核自己的工作，以确保审核的公正性和客观性。d审核方案的筹划、实施、审核结果的报告和记录保持的要求、职责，以及纠正措施的实施及其跟踪验证和记录的要求，均应在形成文件的程序中予以规定。e应对筹划结果、审核结果、纠正措施和验证结果记录予以保存。8.2.2.1 质量管理

4、体系审核为验证质量管理体系与标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性，按QMS225?内部质量体系审核控制程序?规定，对质量管理体系实施内部审核，体系审核应对过程予以考虑。8.2.2.2 制造过程审核为确定制造过程是否有效，按公司QMS226?过程审核控制程序?中对制造过程审核的要求实施审核。8.2.2.3 产品审核为验证产品符合所有规定的要求，按QMS227?产品审核控制程序?进展产品审核，对产品审核的频次、时机及其审核的内容予以规定。8.2.2.4 内部审核方案 内部审核应按年度审核方案和相应的程序文件进展日程安排，必须覆盖与质量管理有关的所有过程、活动和班次。当顾客抱怨和内/外部发生不合

5、格时，应适当增加审核的次数。 每类审核均应使用特定的检查表。8.2.2.5 内审员资格 内审由经过培训且取得资格证书的审核员承当。8.2.3 过程的监视和测量 为对质量管理体系预期能力予以确认，对其规定的过程实施监视和测量，包括本手册4.1至8.5的各过程和子过程，特别是产品实现的全过程，选择恰当监视测量手段，包括适用的统计技术，以保持这些过程持续满足预期能力的要求。产品实现过程通常采用测量的手段监控，而管理、资源提供、测量、分析、改良等过程那么以监视的方式进展。为了对过程的监视和测量进展有效的控制，本公司制定?过程监视和测量指导书?。8.2.3.1 制造过程的监视和测量为验证新的制造过程的过

6、程能力和为过程控制提供附加的输入，研究这些新的制造过程的能力包括装配和排序。适用时，研究的结果形成生产、测量和试验方法的标准和维护指导书，其内容包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性目标及其接收准那么。对处稳态的过程，按控制方案和过程流程图实施控制，以持续保持顾客批准时的过程能力或性能。实施控制方案和过程流程图应包括但不限于符合规定的： 测量技术； 抽样方案；接收准那么； 当未满足接收准那么时的反响方案。在控制图上应对重要的过程事件如：更换工装、修理机器等予以标记。对不稳定或统计能力缺乏的特性启动反响方案，适当时，反响方案应包括对产品的限制和100检验。为使过程稳定和有能力，制定有明确进度

7、和责任要求的纠正措施方案。要求时，纠正措施方案应与顾客共同评审并经顾客批准。对过程更改生效的日期予以记录并保持。8.2.4 产品的监视和测量为实现对产品特性的监视和测量，公司制订QMS228?产品监视和测量控制程序?。 监视和测量的对象包括采购产品、中间产品和最终产品的特性，相应的文件中对监视和测量的阶段、时机、频次、方法和使用的器具作出恰当的规定，测量的类型、方法 、能力和技能要求应取决于产品特性的类型。符合产品验收准那么的证据形成记录，记录由授权检验人员认可。 产品所要求的检验、试验和验证活动圆满完成前不得放行和交付，除非得到授权人员或顾客批准。 产品监视和测量记录予以保存。8.2.4.1

8、 全尺寸检验和功能试验按控制方案的规定，根据适用的顾客工程材料和性能标准对每一种产品进展全尺寸检验和功能验证，其结果可提供顾客评审。8.2.4.2 外观工程当公司生产的零件被顾客指定为 “外观工程时那么应提供： 适当的资源，包括评价区的照明；适当时，颜色、纹理、光泽、金属亮度、构造、鲜映性DOI的标准样品；外观标准样品及评价设备的维护和控制；应定期对外观评价人员的能力和资格予以验证。包括诸如视力和色盲的检查。8.3 不合格品控制为防止不合格品的非预期使用和交付，按QMS229?不合格品控制程序?的规定对不合格品予以控制，规定对不合格品处置的职责和权限。不合格品可能发生在采购产品、中间产品和最终

9、产品中。状态未经标识或可疑的产品，归类为不合格品。不合格品控制活动一般包括判定、标识、记录、评审和处置。通常应通过以下一种或几种途径处置不合格品： 采取措施，消除已发现的不合格； 适用时经有关授权人员或顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品； 采取措施，防止使用不合格品； 交付和使用中发现不合格品时，采取的措施应与不合格影响的程度相适应； 当不合格品得到纠正之后，应按原要求对其重新检验，以证实其符合要求；保持不合格性质及随后采取措施的记录，包括批准让步的记录。8.3.1 不合格品控制补充 状态未经标识或可疑的产品，应归类为不合格品。8.3.2 返工产品的控制 产品返工时编制产品返工指导书，其中

10、包括重新检验的要求。 在工作场所必须易于得到返工指导书，并为相关人员所使用。8.3.2 顾客通知当发现不合格品被发运时，应立即通知顾客。8.3.3 顾客特许 只要产品或制造过程与现行批准偏离时，在继续生产前应获得顾客的让步或偏离许可。 授权期限和数量的记录予以保存。授权期满后确保符合原有的或替代的标准和要求。当授权的材料发运时，在每一外箱上作适当的标识。 以上规定同样适用于采购产品。在提交给顾客前，与供方就其提出的任何要求达成一致。8.4 数据分析为了确定质量管理体系的适宜性和有效性以及识别可以实施的改良，按QMS230?数据分析控制程序?的规定确定、收集和分析适当的数据。数据分析结果应提供以

11、下方面的信息： 顾客满意方面的信息； 产品要求符合性的信息； 过程和产品的特性变差、现状及其趋势，包括采取预防措施的信息； 供方产品和过程的相关信息。8.4.1 数据的分析和使用公司将当前质量和运行业绩的趋势生产率、效率、有效性、不良质量本钱与经营目标的进展情况进展比拟，形成措施以支持如下的相关活动： 关注顾客关心的问题并确定迅速解决顾客相关问题的优先顺序； 确定与顾客相关的关键趋势及相互关系以支持状况评审、决策和长期决策； 及时报告产品使用信息的信息系统。将数据与竞争对手和/或适当的基准加以比拟。8.5 改良8.5.1 持续改良为改善产品的特性和提高质量管理体系的有效性，按QMS231?持续

12、改良控制程序?规定的要求实施。通过建立与实施质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施、管理评审等活动，持续改良质量管理体系的有效性。改良可以是渐近的改良活动，也可以是突破性的改良工程。8.5.1.1 组织的持续改良公司应确定一个持续改良的过程，持续改良过程包括：a改良的原因；b目前现状；c分析、识别并验证产生问题的根本原因；d确定可能解决问题的方法；e效果评价；f实施新的解决方法并标准化；d评价有效性和效率,推广应用。8.5.1.2制造过程的改良制造过程的改良应持续关注产品特性及制造过程参数变差的控制和减少。8.5.2 纠正措施公司为采取纠正措施，制定QMS232?纠正和预防措施控制

13、程序?，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。并规定以下方面的要求： 识别和评审不合格包栝顾客抱怨； 确定不合格的原因； 研究确保防止不合格再发生的措施； 确定并实施这些措施； 跟踪并记录纠正措施的结果； 评价纠正措施的有效性，有成效的永久更改，效果不明显的分析后重新制定措施，进一步实施改良。 确定的纠正措施应与不合格的影响程度相适应。 纠正措施结果及其验证应予以记录。8.5.2.1 解决问题当外部或内部发生与标准或要求不符合时，公司要采取有效的解决问题的方法。如顾客要求时，公司应按顾客规定的方式解决问题。8.5.2.2 防错公司应在实施纠正措施过程中采用防错的方法。8.5.2.3 纠正措施

14、影响应将纠正措施和实施的控制，举一反三地用以消除类似产品或过程的不合格原因。8.5.2.4 拒收产品的试验/分析公司应对顾客的制造厂拒收的零件进展分析。分析的周期应尽可能缩短，分析的结果应予以记录和保持。要求时记录可提供顾客使用。 应针对分析的结果采取纠正措施，以防止问题再发生。 分析的周期应与确定原因、纠正措施和实施有效性监视相一致。8.5.3 预防措施 公司为有效开展预防措施，制定QMS232?纠正和预防措施控制程序?，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施的程序文件应对以下方面的要求做出规定： 确定潜在不合格及其原因； 评价防止不合格发生的措施的需求； 确定和实施这些措施； 记录所采取措施的结果； 评价所采取的预防措施； 采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应； 预防措施结果及其验证应予以记录并保存。