安徽省《血站实验室质量管理规范》技术审查标准.docx

1、安徽省血站实验室质量管理规范技术审查标准安徽省血站实验室质量管理规范技术审查标准 一、技术审查程序1、血站在申请血站实验室质量管理规范技术审查前必须经过单位内部审核，内审合格后方可向省血液管理中心书面申请，同时报送本站的实验室质量体系文件。2、血站实验室质量管理规范技术审查工作由省血液管理中心负责实施。3、省血液管理中心接到申请后应对质量体系文件进行书面审查，合格后组织省血液管理专家委员会现场审核。4、技术审查合格的，省血液管理中心应当发给技术审查合格证书。技术审查合格证书作为采供血机构执业注册登记的依据，有效期三年，满三年后需重新审查。对技术审查不合格的，省血液管理中心应当出具不合格意见书和

2、整改意见。二、审查内容及方法条款审查内容审查方式需要查看的材料*0101特别事项是否存在严重影响血液检测质量的事件审查组集体审议确定审查组在审查中发现严重质量隐患，又不能在下列项中明确规定的0201质量管理职责是否建立和持续改进实验室质量体系。查阅文件有无体系文件、质量职责分配、文件的修订等0202质量体系是否覆盖血液检测和相关服务所有过程。查阅文件包括检测的前中后等过程以及为临床服务0203员工是否明确其岗位的质量职责。查阅文件现场查看现场询问员工对其岗位的质量职责是否了解0204血站的法定代表人是否聘任实验室主任，是否合理、有效配置血液检测所需资源。查阅文件和记录查看聘书，主任不得兼任，要

3、具体负责实验室工作。查看检测设备是否满足基本需求0205实验室主任是否为血液检测质量的具体负责人，是否对血液检测全过程负责，是否具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。查阅文件和记录查看主任职责，文件的建立、实施、监控和改进过程由主任具体负责0301组织与人员组织与人员是否建立实验室组织结构。查阅文件看有无组织结构图0302人员的配备和岗位的设置是否满足血液检测全过程的需求。查阅文件每个岗位明确职责，初复检由不同人员完成0303是否建立和实施人力资源管理程序。查阅文件包括对人员学历、工作能力、培训经历等要求0304是否规定各类岗位的任职资格，职责、权限、责任和相互关系。查阅文件看文件有

4、无规定0305实验室主管是否能够满足本条款对其任职资格的要求。查阅资料学历和职称、工作经历和管理能力0306从事血液检测的技术人员是否具有国家认定的卫生技术资格。查阅资格证书看学历证书和资格证书0307高、中、初级资格检验技术人员比例是否与血液检测业务相适应。查阅资格证书见附录血站基本标准要求0308是否有不具备检验技术人员资格者从事血液检测的技术工作。查阅资格证书对照检验人员名册查学历证书和资格证书（检验技师或技师）0309新增加的血液检测人员是否满足本条款的要求。计算学历比例专科以上，本科占70%以上0310血液检测技术人员是否通过采供血机构二类人员的考试。查阅资料看岗位合格证书0311血

5、液检测人员是否经过职业道德规范培训，保证血液检测结果的真实、可靠和保密。查阅文件和记录看文件规定以及培训和评估记录0312员工是否经过岗位职责相关文件和实践技能的培训和评估，是否有培训记录查阅文件和记录看培训评估记录0313培训记录是否包含培训对象、培训类型（上岗或在岗）、培训内容（职业道德，专业理论，质量文件、工作程序，检测技术，签名与责任等）、培训者、培训时限、考核方式、评估标准、培训实施和评估记录、未达到培训预期要求时应采取的措施。查阅文件和记录看记录内容是否完整，不同对象培训内容可以不同，根据培训对象决定内容，但必须有计划、评估标准、实施培训记录、培训结果和结论，未达到标准的措施031

6、4员工是否接受与签名相关的工作实践以及签名的法律责任的培训。员工的签名是否定期更新和存档。查阅记录有无培训记录和签名存档（同血站规范）0315是否有专人负责职业健康、卫生与安全。查阅文件查阅记录查看任务分配或职责分配0316是否定期召集全员会议，定期评审实验室技术和管理工作。会议是否有记录。查阅记录看会议记录和内容*0401实验室质量体系文件是否建立和保持质量体系文件，包括质量手册、过程文件、操作规程和记录。查阅文件看体系文件是否有三级层次，能否满足规定要求0402是否制定质量方针和质量目标。查阅文件查看质量手册中有无此内容0403是否确保质量方针被实验室所有人员理解和执行。询问员工询问检验人

7、员是否了解质量方针0404是否制定了各项标准操作规程。查阅文件包括仪器操作规程和项目操作规程*0405标准操作规程的内容是否符合要求。查阅文件具体要求见附录，内容不能缺少0501实验室建筑与设施实验室的建筑设施是否符合实验室生物安全通用要求（GB19489-2004）和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 2332002）安全要求现场查看实验室内分区标识清楚，流程合理，有生物安全柜，医疗废物处理符合有关规定0502实验室的实验用房、辅助用房是否满足血液检测业务的需求，流程顺畅合理。现场查看生活区和工作区要分开，各自面积要能保证开展工作需要0503实验室是否卫生、整洁，是否有安全和急救设

8、施。现场查看是否卫生、整洁，有应急喷淋和洗眼设施，0504是否具有控制环境温湿度的设施并有监控记录现场查看查看有无温湿度记录0505是否配备应急电源。现场查看模拟停电，能否保证检测工作正常进行0506实验室工作区域是否有分区标识，至少满足以下功能：1.样本的接收、处理和存放2.试剂存放3.不同类型试验操作，如输血传染病因子的筛查、免疫血清学检测、分子生物学检测。4.医疗废物的临时存放5.意外暴露的紧急处理6.活动通道和紧急疏散通道现场查看现场查看有无各个工作区域，分区标识是否清楚，不同类型作业区能否防止交叉污染0507生活区是否与作业区相对独立。现场查看二区分开，不从同一门进入，作业区有门禁0

9、508是否配备适宜的生活设施。现场查看包括卫生、休息、更衣0509危险品如易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性物品的存放是否符合要求。现场查看要有安全可靠的存放场所，有使用记录0510消防、污水处理、医疗废物处理等是否符合国家法律法规的规定。现场查看看有无国家相关部门验收报告*0601仪器与设备设备的配置能否满足实验室工作的需要。查阅文件和记录基本设备配置见附录，必备设备损坏不能开展检测工作0602使用的仪器、设备是否符合国家相关标准，生产商和供应商是否具有相应资质。仪器设备所需耗材市场是否容易购买。查看合格证和厂家资质证明查看生产厂商和供应商的资质证明（三证，见附录 ，同血站规范）0603是否建立和实

10、施设备的评估、确认、维护和校准等管理程序，设备是否符合预期使用需求。查阅文件和记录要有制度，并有符合预期使用要求的确认记录（同血站规范）0604计量器具是否定期检定并有检定合格标识。（计量器具名录见附录）现场抽查查看有无检定合格证书和仪器设备上有无检定标签（同血站规范）0605大型和关键设备是否有专人管理，并保存有设备档案。查阅文件和记录查看大型仪器设备档案有无专人管理（档案内容见附录）0606大型和关键设备是否有使用、维护、校验记录。有惟一性标签，明确维护和校准周期查阅记录查看使用维护校准记录0607是否对员工进行了相关设备的使用和常规维护的培训。抽查设备及其记录查看培训和评估记录0608有

11、故障的或者停用的设备是否有明显的标识。抽查设备及其记录看设备标识0609是否对试剂冷藏箱、样本保存冰箱的运行状态进行监控。抽查设备及其记录温度记录、日常保养记录0610关键仪器设备有无不间断电力供应现场查看看有无UPS0611是否有血液检测关键设备的应急计划，应急措施是否有效。查阅文件模拟酶标仪出现故障如何继续血液检测0612应急备用设备的管理是否与常规仪器设备相同查阅文件抽查应急设备管理情况0613大型和关键设备修理或大型维护后在使用前是否重新检查确认符合预期要求。计量器具使用前是否重新校准查阅文件和记录查看设备维修后有无维修和校准记录0701试剂与材料是否依据血站质量管理规范第七部分对物料

12、管理的要求建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的评价、选购、确认、监控和库存管理。查阅文件和记录同血站规范（看有无程序文件，再抽查几项）0702是否建立和实施试剂的评估和确认程序，包括：1.生产商和供应商资质要求。2.试剂的技术参数。3.试验方法4.试验数据的分析和确认查阅文件和记录每批试剂使用前要进行确认，查看有无确认记录（技术参数指灵敏度、特异性和变异系数，通过实验数据分析得出结论）0703是否建立和实施试剂验收制度，包括试剂批号、有效期、数量和合格证书、外包装及密封标签的完整性、如需要，试剂的抽检报告。查阅记录查看试剂验收记录，有仓库的查看仓库验收记录和质控抽检报告0

13、704试剂和材料的贮存是否符合规定的要求，分区放置，明显标识。有温度监控记录。失效试剂不能在工作现场出现。现场查看查看试剂仓库待检和合格试剂是否分开存放，标识清楚，实验室内不得出现过期试剂0705实验室是否建立和实施物料的库存管理程序，包括试剂的储存条件和库存量的监控。查阅文件和记录要有最低库存量，不能影响正常工作，储存条件符合要求0801安全与卫生实验室安全是否遵从现行的国家法律法规，包括1.实验室生物安全通用要求（GB19489-2004）2.微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 2332002）3.病原微生物实验室生物安全管理条理查阅文件看现场和文件规定（同0501），分区、标识

14、清楚，有生物安全柜，有生物危险标志，工作人员有安全防护设备、设施，专用工作服等0802是否制定安全与卫生管理程序（包括环境和设备消毒、医疗废物的存放和处理、标本采集、运输和接收和处理的安全要求、职业暴露的应对措施）查阅文件医疗废物存放和处理有无明确规定，整个血液检测过程安全，环境、设备有定期消毒制度和记录0803是否限制非授权人员的进入。现场查看有无门禁系统和生物危险标志*0901计算机信息管理系统是否采用计算机系统管理，从标本采集到检测报告发出整个血液检测过程查看计算机管理系统有无使用安徽省统一的血液管理软件管理整个血液检测过程0902使用人员是否保证电子口令安全，非授权人员能否进入计算机系

15、统查阅文件现场演示现场模拟进入系统；不工作时是否主动退出系统*0903是否建立血液检测计算机管理系统发生意外的应急预案和恢复程序。查阅文件现场模拟系统故障，查看报告如何发出，后续工作如何处理，是否与文件规定一致1001标识可追溯性是否建立和实施血液检测标识的管理程序，能否对整个血液检测过程追溯（包括标本、设备、试剂、检测方法与过程、检测结果和报告）查阅文件和记录查看文件并追溯五份血液的整个检测过程是否都能查到，包括每项检测和结果报告，仪器、试剂、人员、环境等1101实验室质量及记录是否遵从血站质量管理规范关于记录的各项规定。对记录能进行识别、采集、索引、查取、维护调阅档案到档案室调阅一年前某天

16、的血液检测记录，是否容易查取1102记录体系是否完整，记录的种类是否包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理记录，检测过程和结果的原始记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全与卫生记录、医疗废弃物处理记录等。查阅记录抽查两个月前的检测记录，查看记录是否齐全1103实验室的文件和记录是否集中统一归档管理，并符合国家规定要求现场查看看记录保存期限是否符合要求（最早文件）1201检测前过程的管理是否建立和实施标本送检程序。（采血点或采血车）查阅文件和记录看有无该程序文件1202是否建立和实施标本采集和处理程序，对标本采集前的准备、标本标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制。查

17、阅文件和记录现场查看标本采集、标识、交接和保存过程，并查看相关记录1203是否建立和实施标本运送程序。是否对标本的包装及标识、运送温度和时间以及运送安全进行控制，是否有标本运送记录。查阅文件和记录查看程序文件和记录，现场查看实际操作是否与文件和记录一致1204是否建立和实施标本接收和处理程序。该程序是否涵盖标本的质量要求、标本的接收时间、标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理以及拒收标本理由和回告方式。是否有标本的接收和处理记录。查阅文件和记录查看文件和标本的接收、登记、离心、保存等记录，有无标本拒收理由及回告记录1205血液样本如需分样完成多项目检测，则分次检测的部分样品是否可追溯

18、到最初标本，避免分样或加样过程中样品被污染查阅记录如有分次检测的，应使用分次样品，保证样品不被污染，确保结果准确1301检测过程的管理是否确定血液检测项目和方法，并符合国家的有关要求。查阅文件明确规定检测项目和方法，要不违反国家规定1302在初次技术审查前是否对现行血液检测方法和检测程序进行审查确认。是否对新的或有变化的方法和检测程序进行重新确认。查阅文件和记录是否有一次确认记录，确认检测方法与国家要求相同，检测程序符合要求1303确认内容是否包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论的判定，是否符合要求。查阅文件和记录看确认记录是否与文件规定相同1304是否遵从既定的检测程序，对

19、检测过程进行监控。（检测程序见下条）查阅文件和记录查看检测记录*1305检测条件、人员和操作、设备运行、结果的判读以及检测数据的传输等是否符合既定要求。查阅记录查看检测记录以及设备的维护校准记录，环境条件和人员资质、结果判读等1306是否建立和实施内部质量控制程序。包括：1.质控品的技术要求。2.质控品常规使用前的确认。3.是否规定质控的频次。4.是否采用适当的质控数据分析方法。5.是否选定合适的质控规则。6.是否以质控物检测结果为依据，规定试验有效性的判定标准。7.是否有失控的调查分析、处理和记录。查阅文件和记录查看文件和记录，对质控品的确认、明确质控品的含量、质控频次、结果失控与否的判定规

20、则以及对失控的处理措施和原因分析1307是否建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则查阅文件查看实际操作是否与规定一致*1308是否根据有关规定，对抗-HIV检测呈反应性的标本送交确认实验室确认查看记录查看有无送检确认记录和送检时限1401检测后过程的管理检测后过程的管理是否建立和实施检测报告签发控制程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析和检测结论判定、检测报告的方式和内容、时间、方式等做出明确规定规定。查阅文件查看该程序规定是否齐全1402检测结果的分析和检测结论的判定是否授权给胜任并经过培训和评估的资深技术人员。查阅文件和记录查看有无文件规定报告签发人员资质（学历、职称、上

21、岗证等）1403检测结论的签发是否以检测批次进行（以包含完整质控的一次检测为一批）。是否对与其相关的检验过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。查阅文件和记录检验结果放行前要对所有过程进行检查，都合格后才能实行放行（检验结果的批放行，要有记录）*1404是否根据既定的检验结论判定规则，对每一份检测标本做出检测结论的判定。查阅文件和记录抽查结果报告有无错报、漏报情况发生1405检测报告是否完整、明晰。是否包括检测实验室名称、标本信息、检测项目、检测日期、检测方法、检测设备及试剂、检测结果、判定标准、检测结论、检测者和检测报告者的签名和日期。查阅文件和记录集中检测实验室或对采血

22、点检测的结果报告必须符合此要求，单位内部可适当简化，但检测日期、项目、结果、结论、签名等必不可少1406是否对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告正确和完整。签发者应签署姓名和日期。查阅文件和记录对报告的审核要授权（写在文件中），每次报告要有两人签名1407是否建立和实施检测报告收回和重新签发的管理程序，明确规定应收回和重新签发的检测报告和责任人，以及补救和事故处理程序。查阅文件和记录查看有无程序，有无报告收回情况以及处理措施1408是否提供检测咨询和检测结果的解释，该岗位人员是否经过适当培训和授权。查阅文件和记录包括对临床医院和献血者的咨询1409是否建立和实施标本的保存管理程序，标本

23、的保存期限是否符合国家规定，并有标本保存记录。查阅文件和记录查看保存记录以及保存期限是否符合规定1410是否建立和实施标本的销毁程序，规定应实施销毁的标本和销毁方式，审批程序和相应责任人。是否建立标本的销毁记录。查阅文件和记录查看文件和标本销毁记录1411是否根据传染病防治法和传染病信息报告管理规范的要求，制定疫情报告程序，并在规定时间内，向有关部门报告疫情。查阅文件和记录查看疫情报告卡和报告时限是否符合规定要求1501监控与持续改进监控与持续改进是否建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序。查阅文件和记录查看差错处理记录（分析原因、采取消除措施）*1502是否建立和实施实验室内部质量审核

24、程序。查阅文件和记录查看是否有实验室内审程序1503是否至少每年进行一次内部质量审核。内部审核员是否得到了充分培训。查阅文件和记录查看内审员资质和内审记录1504内部质量审核是否覆盖血液检测及相关服务的所有过程。查阅文件和记录看内审记录是否覆盖血液检测的所有过程以及相关科室工作1505是否预先制定审核计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。查阅文件和记录看文件和记录是否符合要求1506审核后是否形成审核报告。审核报告是否包括审核发现和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。查阅文件和记录看有无审核报告以及审核报告内容是否齐全1507是否对纠正和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。查阅文件

25、和记录查看追踪验证记录*1508是否参加国家卫生行政部门指定的实验室外部质量评估项目。查阅记录查看上年度室间质评结果回报1509是否建立和实施外部质量评估程序。查阅文件记录查看有无该程序1510是否以常规检测的方式对外部质量评估的样品进行检测和判定。查阅记录查看原始检测记录1511是否全面分析外部质量评估结果和实验室所存在的差距，制定和实施改进计划。查阅记录查看有无对质评结果进行分析和找出存在的差距及改进计划*1512在国家卫生行政部门指定的实验室外部质量评估项目中，每次不符合率是否小于20%。参加飞行检验和质量抽检结果必须合格查阅记录查看记录有无不合格及不合格率，检查飞行检验和质量抽检结果1

26、513是否建立实验室负责人对质评结果监控的机制，负责人要评价纠正措施的成效查阅记录对不合格项要采取纠正措施并进行定期评价三、审查结果评定1、血站实验室质量管理规范审查项目共102项，根据各个条款对血液检测质量影响后果不同，并结合各血站目前的实际情况，将审查项目划分为关键项目、次关键项目和一般项目。其中关键项目（条款号前加“*”）12项，次关键项目（条款号前加“”）27项，一般项目63项。2、现场审查时，对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，应逐项依据岗位职责是否明确、职工对本岗位职责、权限的了解程度、程序文件和操作规程规定的与职工实际掌握的是否一致、各项质量记录的真实性等方面做出肯定或否定的评定

27、。凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格。关键项目不合格，称为严重缺陷，次关键项目不合格称为次严重缺陷，一般项目不合格称为一般缺陷。一般缺陷项目或者检查中发现的其他问题严重影响检测血液质量的则视同为严重缺陷。审查人员对此应调查取证，详细记录。3、审查结果评定标准项 目结 果严重缺陷条款数次严重缺陷条款数一般缺陷条款数0320%通过审查0320%限期6个月整改后最终审查1-3320%1-320%不通过审查3四、附录：1、标准操作规程内容一般包括如下几项：目的、职责、使用范围、原理、所需设备、材料或试剂、检测环境条件、步骤方法、结果的判断、分析和报告、流程图、质量控制、记录和支持性文件等要素。2、实

28、验室基本仪器设备包括：离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪、冷藏冷冻设备及其他专用设备等。3、仪器生产商和供应商的资质证明：生产许可证、医疗器械注册证、产品合格证，经营许可证、营业执照、工商或税务登记证4、计量器具有：加样器、分析天平、酶标仪、温度计、体温计、采血称、体重称、分光光度计、测速仪、紫外线强度测定仪等5、大型、关键设备档案内容：购买论证报告、购买合同、仪器使用说明书、合格证、验收报告、维护和保养记录等。6、高级、中级、初级卫生技术人员比例应与功能和任务相适应，参考比例为：（1）高级卫生技术人员占卫生技术人员总数的5%以上；（2）中级卫生技术人员占卫生技术人员总数的30%以上；（3）初级卫生技术人员占卫生技术人员总数的65%以下。