动态葡萄糖监测记录器套装数据管理软件产品技术要求比亚迪.docx

1、动态葡萄糖监测记录器套装数据管理软件产品技术要求比亚迪产品名称 动态葡萄糖监测记录器套装数据管理软件 型号、规格 MMT7340 （软件发布版本V1.0） 结构及组成 该产品由软件应用程序CD光盘/USB数据卡和使用指南组成。软件应用程序包括的主要模块有：登录模块，美敦力管理员模块，医院管理员模块，医生用户模块（包括创建病人、打开病人，上传数据，编辑记录薄，转移检查结果，生成报告，生成数据报表，打印报告）。 产品适用范围/预期用途 本软件仅限于配合美敦力“动态葡萄糖监测记录器套装”使用，将收集的信息显示在计算机屏幕上。本软件仅供经过授权与培训的糖尿病管理医护专业人员使用，以帮助查看、分析和评估

2、信息，不包括自动诊断功能。旨在连续或定期记录775岁的糖尿病患者的细胞间隙葡萄糖水平。该信息旨在补充而不是替代使用标准家用葡萄糖监测器械获得的信息,旨在探测走势和追踪图形,供专业医生审查。这些值并不直接用于进行疗法调整，而是用于指示可能需要进行指尖毛细血管血糖检测了。所有疗法调整都应当根据使用家用血糖检测仪获得的测量值而不是根据本软件显示的值。 2.性能指标2.1功能要求本软件的主要功能包括：生成报告和管理报告；其他辅助功能包括：账号登陆、账号管理、医院设置、患者信息管理、上传设备数据、记录簿数据管理、转移当前检查和患者报告设置等。2.1.1软件启动2.1.1.1启动方式1：双击桌面的Medt

3、ronic CareLink iPro 图标启动；启动方式2：点击开始菜单程序 Medtronic CareLink iPro启动。软件启动完成直接进入登录界面。启动方式3：双击本地安装目录下C:MedtronicCarelink_iProMedtronic CareLink iPro.exe启动。2.1.1.2软件启动成功后，界面出现登录界面。2.1.1.3若用户当前正在运行该软件时，通过以上任意启动方式进行软件启动时，应出现提示信息：另一个程序正在运行，请退出正在运行的程序后再试。2.1.2登录2.1.2.1登录界面应包含以下信息：登录框、忘记密码链接、语言切换按钮English简体中文、

4、用户帮助、使用条款、隐私权声明和联系我们链接。登录框包含：用户名、密码输入框、登录按钮和记住密码复选框。2.1.2.2用户类型应包括：美敦力管理员用户、医院管理员用户和医生用户。本软件默认只有一个美敦力管理员用户账户；美敦力管理员用户应能创建医院管理员用户账户；医院管理员用户应可创建医生用户账户。2.1.2.3当用户输入的用户名和密码不匹配时，应给出错误提示。2.1.2.4记住密码功能应限制只有医生用户可用。如当前输入的用户名是美敦力管理员用户或医院管理员用户的用户名时，记住密码功能应不可用。2.1.2.5忘记密码链接：当用户忘记密码时，鼠标移动至忘记密码链接上时，界面应出现“请联系XX管理员

5、重置密码”的提示。2.1.2.6重置密码权限：美敦力管理员用户只可对医院管理员用户重置密码；医院管理员用户只可对医生用户重置密码。2.1.2.7本软件支持的语言包括简体中文和英文。English简体中文语言切换按钮应能实现相应语言的切换功能。2.1.2.8用户帮助、使用条款、隐私权声明和联系我们链接：点击用户帮助、使用条款、隐私权声明链接，应能打开对应的PDF文档以供用户查阅；点击联系我们链接，界面应出现包含联系方式的工具提示条。2.1.2.9限制：英文界面下的用户帮助为灰色，暂不能使用。2.1.3界面共用信息2.1.3.1成功登录后的每一个界面应含有以下共用元素：当前登录用户的用户名、注销按

6、钮、用户帮助、使用条款、隐私权声明和联系我们的链接。2.1.3.2注销按钮：点击后，即可注销本次登录，界面回到登录界面。2.1.3.3用户帮助、使用条款、隐私权声明和联系我们链接：点击用户帮助、使用条款、隐私权声明链接，应能打开对应的PDF文档以供用户查阅；点击联系我们链接，界面应出现包含联系方式的工具提示条。2.1.3.4限制：英文界面下的用户帮助为灰色，暂不能使用。2.1.4注册医院2.1.4.1用户使用美敦力管理员用户账号登录后，即可进入注册医院信息界面，包括医院信息和医院管理员页面。2.1.4.2医院信息页面：应包括医院名称、地址1、地址2、城市、邮编和手机/固定电话输入框，国家和语言

7、下拉菜单框，下一步和取消按钮。2.1.4.2.1取消按钮：点击此按钮，用户已输入的信息将丢弃，返回登录界面。2.1.4.2.2下一步按钮：点击此按钮，若用户输入符合要求，页面即进入医院管理员页面；若用户输入不符合要求，页面应出现提示信息，引导用户完成输入。2.1.4.2.3限制：医院名称、地址1和地址2输入框输入内容长度应不超过50个字符；城市输入框输入内容长度应不超过100个字符；邮编输入框输入内容应为6位正整数；手机/固定电话输入框输入内容应为不多于12位的正整数。2.1.4.2.4必填限制：必填医院名称、邮编、手机/固定电话、国家和语言。2.1.4.3医院管理员页面：应包括用户名、姓、名

8、、邮箱、密码和确认密码输入框；返回、完成和取消按钮。2.1.4.3.1返回按钮：点击此按钮页面应返回到医院信息页面。2.1.4.3.2完成按钮：点击此按钮，如果用户输入内容符合要求，应成功创建一个医院管理员，界面应返回到登录界面；如果用户输入内容不符合要求，界面应出现错误提示信息。2.1.4.3.3取消按钮：点击此按钮，用户已输入的信息将丢弃，界面返回登录界面。2.1.4.3.4用户名应不区分大小写字母，而密码应区分大小写字母。2.1.4.3.5医院管理员用户的用户名申请后不可更改。2.1.4.3.6限制：用户名输入框输入内容长度应为620个字符，由数字、大小写英文字母组成。姓和名输入框输入内

9、容长度应不超过30个字符，不能包含特殊字符（半角“.”和空格除外）；邮箱输入框输入内容的长度应为6100个字符，格式要求为：XX.X，其中X由大小写英文字母和数字组成；密码和确认密码输入框输入内容长度应为620个字符，字符无限制。2.1.5医院设置医院管理员用户通过登录界面登录后，将进入医院设置界面。2.1.5.1医院设置界面应包括报告设置、用户和医院信息页签。2.1.5.2报告设置页面可进行医院整体患者报告的默认设置，包括基本报告设置和餐时报告设置两部分。医院管理员用户第一次登录时，报告设置显示软件默认值。2.1.5.2.1基本报告设置包括血糖目标范围、血糖单位与时间格式。血糖目标范围包括上

10、限和下限输入框；血糖单位包括mg/dL和mmol/L选择按钮；时间格式包括12小时制和24小时制选择按钮。2.1.5.2.2限制：血糖目标范围的上限和下限值：2.1.5.2.2.1若血糖单位选择mg/dL上限：范围可介于60至300之间，且必须比下限值高至少2 mg/dL。下限：至少为40，且必须比上限值低至少2 mg/dL。输入数字格式应为整数。2.1.5.2.2.2若血糖单位选择mmol/L上限：范围可介于3.3至16.6之间，且必须比下限值高至少0.1 mmol/L。下限：至少为2.2，且必须比上限值低至少0.1 mmol/L。输入数字格式最多带一位小数。2.1.5.2.3血糖单位：包括

11、两个选择按钮mg/dL和mmol/L。当用户重新选择血糖单位时，界面应弹出对话框来提示用户是否改变血糖单位。对话框应包含相应的提示信息和确定及取消按钮。单击确定按钮，界面显示为所选择的血糖单位，且值应完成了相应的换算(换算关系为mg/dL: mmol/L=18.016)；单击取消按钮界面显示原所选血糖单位。2.1.5.2.4时间格式：12小时制和24小时制选择按钮：用户可根据自己所需进行时间格式选择12小时制或24小时制。2.1.5.2.5餐时报告设置页面应包括该时段目标范围、时间段和餐后时段三部分的设置。2.1.5.2.6该时段目标范围应包括下限和上限输入框，可设置早餐、午餐和晚餐三餐餐前与

12、餐后的血糖目标范围，及夜间和凌晨时间段的血糖目标范围。2.1.5.2.7下限和上限值的限制，与2.1.5.2.2血糖目标范围的上限和下限值的限制相同。2.1.5.2.8时间段设置应包括早餐、午餐、晚餐、夜间及凌晨的开始和结束时间的下拉菜单。三餐时间段设置作为患者报告中用餐标记的依据。例如，在24小时制下，早餐的时间段设为开始6:00和结束10:00，而午餐的时间段设为开始12:00和结束15:00，若输入的用餐时间为早上9:30，软件应将此餐标记为“早餐”；若输入的用餐时间为12:30，软件应将此餐标记为“午餐”。2.1.5.2.9开始和结束时间设置的要求：下一个时间段的开始时间不早于上一个时

13、间段的结束时间；但凌晨的开始时间默认与夜间的结束时间相同，用户不可设置。三餐的开始时间和结束时间之间的间隔必须至少0.5小时。2.1.5.2.10餐后时段应包括开始和结束时间下拉框。开始的可选范围是0-3.5小时，结束的可选范围是0.5-4小时。结束值应大于开始并且结束和开始值之间的差应至少0.5小时。2.1.5.3用户页面应显示当前已存在的医生用户列表、创建新用户、编辑用户和删除用户按钮。2.1.5.3.1医生用户列表应包括列：姓、名、用户名和管理员权限。单击以上列标题，可对已存在的医生用户进行排序，并不能对医生用户的信息和权限有任何的更改。2.1.5.3.2创建新用户按钮：应可供医院管理员

14、用户建立新的医生用户账户。单击创建新用户按钮，界面即弹出创建新用户窗口。2.1.5.3.3创建新用户窗口包含用户名、姓、名、邮箱、密码和确认密码输入框及保存和取消按钮。2.1.5.3.4必填限制：用户名、姓、名、邮箱、密码和确认密码均为必填项。2.1.5.3.5限制：输入框输入内容用户名输入内容长度为620个字符，必须包括数字、大小写英文字母；姓和名输入内容的长度不能超过30个字符，不能包含特殊字符（半角“.”和空格除外）；邮箱输入内容的长度为6100个字符，正确的格式为：XX.X，其中X由大小写英文字母和数字组成；密码和确认密码的输入内容长度为620个字符，可为任意字符。2.1.5.3.6保

15、存按钮：若输入框未输入任何内容，保存按钮呈灰色不可用；若用户输入无误，单击此按钮，将成功创建一个新的医生用户账户，返回用户页面且新创建医生用户信息显示在列表中第一行；若用户输入有误，界面应给出错误提示，以便用户根据提示信息进行修改，完成新用户创建。2.1.5.3.7取消按钮：创建过程中，如果用户点击取消按钮，用户已输入的信息将被丢弃，创建新用户页面关闭，进入用户页面。2.1.5.3.8编辑用户按钮：应可供医院管理员用户对现有医生用户账户的信息进行修改。单击编辑用户按钮，界面应弹出编辑用户信息窗口。2.1.5.3.9编辑用户信息窗口应包括用户名、姓、名、邮箱、密码和确认密码输入框及保存和取消按钮

16、。2.1.5.3.10限制：用户名输入框不可编辑，其他输入框输入内容限制与2.1.5.3.5相同。2.1.5.3.11保存按钮：若用户输入无误，单击此按钮，将成功编辑所选医生用户信息，返回用户页面且所编辑医生用户信息显示在列表中；若用户输入有误，界面应给出错误提示，以便用户根据提示信息进行修改，完成医生用户信息编辑。2.1.5.3.12取消按钮：编辑过程中，如果用户点击取消按钮，医生用户信息不变，编辑用户信息页面关闭，进入用户页面。2.1.5.3.13删除用户按钮：应可供医院管理员用户删除已有医生用户账户，此操作完成后被删除医生用户将无法使用该账号进行登录。单击删除用户按钮，界面应出现删除医生

17、账户确认窗口。2.1.5.3.14删除医生账户窗口包括提示信息及是（Y）和否（N）按钮。2.1.5.3.15点击是（Y）按钮，确认删除，所选医生账户删除；点击否（N）按钮，放弃删除，所选医生账户保留。2.1.5.4医院信息页面可共医院管理员用户对医院的信息进行修改。此页面应包括医院名称、地址1、地址2、城市、邮编和手机/固定电话输入框，国家和语言下拉菜单框，保存按钮。2.1.5.4.1用户编辑后，点击保存按钮，如果输入符合要求，界面应显示保存成功的提示信息；如果输入不符合要求，界面应显示错误提示信息，以引导用户完成编辑。2.1.5.4.2限制：医院信息输入框输入内容限制与2.1.4.2.3相同

18、。2.1.5.4.3限制：必填限制与2.1.4.2.4相同。2.1.6患者信息管理医生用户通过登录界面登录成功后，将进入患者信息管理主界面。2.1.6.1患者信息管理主界面默认只包括患者列表页签。患者列表页面应包含：患者查询功能区域、患者列表区域及打开患者、编辑患者和新建患者按钮。2.1.6.2患者查询区域2.1.6.2.1患者查询功能区域：应包含查询内容输入框、查询按钮和查询条件选择列表（包括病区/床号、姓名和患者ID复选框）。2.1.6.2.2输入框：输入要查询的内容，如果有多个查询值，应使用空格或逗号隔开。2.1.6.2.3查询条件选择列表病区/床号、姓名和患者ID复选框可多选。2.1.

19、6.2.4查询按钮：点击此按钮查询结果应出现在患者列表区域中。2.1.6.3患者列表区域2.1.6.3.1患者列表列应包含：病区/床号、姓名年龄患者ID和性别。2.1.6.3.2此区域用户可进行患者选择。当患者被选中时，该患者行应有颜色标识。2.1.6.4打开患者2.1.6.4.1通过双击选中患者或点击打开患者按钮可打开患者页面。2.1.6.4.2患者页面应包括：所打开患者的姓名和ID；上传设备数据按钮；选择检查下拉菜单框；报告、患者数据报表和患者报告设置模块；关闭患者按钮。2.1.6.4.3上传设备数据按钮可将已正确连接的正确的iPro2记录器里的数据上传到软件。详细功能见2.1.7上传设备

20、数据。2.1.6.4.4选择检查下拉菜单框：当所选患者拥有多份检查时，用户可通过下拉菜单选择所需的检查。2.1.6.4.5报告模块应包括打开患者记录薄、转移当前检查、生成报告和全部打印按钮，以及报告显示框。打开患者记录薄详细功能参见2.1.8记录薄数据管理；转移当前检查详细功能参见2.1.9转移当前检查；生成报告和全部打印模块的详细功能参见2.1.11患者报告。2.1.6.4.6患者数据报表模块应包括生成数据报表、导出数据和打印按钮，以及数据报表显示框。详细功能见2.1.12患者数据表。2.1.6.4.7患者报告设置模块应包括血糖目标范围值，早餐、午餐、晚餐、夜间及凌晨时间段值，编辑按钮。详细

21、功能见2.1.10患者报告设置。2.1.6.4.8关闭患者按钮，点击此按钮，关闭当前所打开患者，同时界面应回到患者信息管理主界面。2.1.6.5编辑患者编辑患者功能可对某患者的信息进行修改或补充。2.1.6.5.1在患者列表页面，用户可通过双击所选患者或者选中患者后点击编辑患者按钮，进入编辑患者信息界面。2.1.6.5.2编辑患者信息界面应包括患者ID、姓名、病区/床号、年龄、性别、患者邮箱、医生姓名、糖尿病类型和治疗类型信息，保存和取消按钮。2.1.6.5.3修改完成后点击保存按钮，如果输入内容满足限制条件，成功修改患者信息，界面返回患者列表界面；否则，界面出现提示信息指导用户操作。2.1.

22、6.5.4限制：患者ID输入内容长度范围为120个字符，只能由数字和大小写英文字母组成；姓名和医生姓名不能包含特殊字符（半角“.”和空格除外），且长度应不超过60个字符；病区/床号输入内容应不超过30个字符，可输入任意字符；患者年龄值应为不大于100的两位正整数；患者邮箱输入内容长度范围为6100个字符且，且正确的格式为：XX.X，其中X由大小写英文字母和数字组成；性别、糖尿病类型和治疗类型可通过下拉菜单进行选择。2.1.6.5.5限制：已经打开的患者无法编辑。如选择已经打开的患者，点击编辑按钮，界面应给出提示信息。2.1.6.5.6限制：示例患者无法编辑。2.1.6.6新建患者2.1.6.6

23、.1自患者列表页面点击新建患者按钮，界面应出现创建新患者窗口。2.1.6.6.2创建新患者窗口所包含的内容应与2.1.6.5.2编辑患者信息界面包含内容相同。2.1.6.6.3编辑完成后，点击保存按钮，若输入信息正确，增加患者记录，界面应返回患者列表界面，列表中显示新增患者；若输入信息有误，界面应出现提示信息指导用户操作。2.1.6.6.4输入内容限制条件与2.1.6.5.4相同。2.1.7上传设备数据2.1.7.1上传设备数据准备：1）验证准备要上传数据的iPro2记录器，其用户与在CareLink iPro内正在查看的记录是属于同一位患者。2）将基座用专用的USB线连接到计算机上。为确保连

24、接成功，请检查基座USB线的两端是否连接好。如果基座电源灯亮，表示其已连接至计算机。若基座电源灯未亮，表示基座可能没有成功连接到计算机，需尝试将基座直接插入计算机另外的USB接口。3）将iPro2记录器连接至基座。连接iPro2记录器时，基座上的三种灯将会闪烁一次，若基座上的绿色充电灯将会开始闪烁，表示iPro2记录器已经和基座连接成功（或表示正在充电）；若绿色灯未闪烁，说明连接不成功，需尝试重新连接。2.1.7.2准备工作完成后，用户点击上传设备数据按钮，界面应出现上传数据的对话窗口。若用户按照窗口上的说明完成操作，点击继续按钮，软件将执行数据上传动作；若用户点击取消按钮，将放弃此次数据上传

25、。2.1.7.3数据上传过程对话框应显示进度条。2.1.7.4数据上传成功，对话框应有上传成功的提示信息。2.1.7.5限制：1）若同时将一台以上的基座连接至计算机，界面会提示：检测到多个iPro2基座连接到计算机，当前只允许一个iPro2基座进行连接。2）上传过程中不能关闭动态葡萄糖监测记录器套装数据管理软件，否则将导致iPro2记录器信息丢失，无法再次上传该患者的记录；3）iPro2记录器中的数据只能上传一次。上传完毕后，记录器应自动格式化，以保证下个患者的正确使用；里面原有的数据应清除且不可找回。2.1.7.6上传过程中或上传完成后，如果提示失败，应给出相应的信息以便用户依照操作。2.1

26、.7.7如果用户当天已经针对某个患者上传了数据，当再次上传此患者的数据时，软件应出现提示对话框，包含给出提示信息、确定和取消按钮。若用户点击确定按钮，应出现数据上传对话框进行数据上传；若点击取消按钮，应返回患者页面，不进行数据上传操作。2.1.7.8上传成功对话框的取消按钮应为灰色不可用，用户点击继续按钮应出现记录簿界面。2.1.8记录薄数据管理此功能用户可手动输入患者血糖仪测量的血糖值以及患者的用餐、用药、运动等活动。若有必要，用户可排除手动输入的葡萄糖值，以不参与对iPro2记录器上传数据的校准；用户也可从患者记录簿中删除记录。2.1.8.1打开患者记录薄：有两种方式：1）上传设备数据完成

27、，将在患者页面下自动打开记录簿模块；2）点击患者页面报告模块的打开患者记录簿按钮，将在患者页面下打开记录簿模块。2.1.8.2记录簿模块应包括记录列表、添加、编辑、删除、保存和取消按钮。记录列表应包括日期、时间、来源、排除、血糖值、用餐、用药、运动和其他列。2.1.8.3添加按钮，点击此按钮，应出现添加新记录窗口。2.1.8.4添加新记录窗口内容应包括：日期，可通过下拉菜单进行选择；时间（时间格式），输入时间；血糖值（血糖单位），输入血糖仪所测血糖值；用餐、用药、运动和其他活动列表，可通过复选框选择；确认按钮。2.1.8.5添加新记录编辑完成后，点击确认按钮，如果用户输入正确，新记录将会添加并

28、显示在记录列表；如果用户输入有误，应给出错误提示信息，引导用户进行修改。记录添加完成后，添加新记录窗口应不关闭，只是清空用户原编辑内容，以便进行新记录编辑和添加。若用户需关闭此窗口结束添加新纪录，可点击窗口右上角的关闭按钮，或按下键盘上的Esc键。2.1.8.6限制：只有介于1.1与33.3 mmol/L（20与600 mg/dL）之间的血糖值才可输入记录薄。2.1.8.7排除记录：操作1）选中需要排除的记录；2）点击排除列下对应的复选框。完成后，所选记录将不会参与iPro2记录器上传数据的校准。2.1.8.8编辑记录：操作1）选中需要编辑的记录；2）点击编辑按钮。完成后，将出现编辑记录窗口。

29、2.1.8.9编辑记录窗口包含内容要求与2.1.8.4添加新记录窗口内容要求相同。2.1.8.10用户编辑完成，点击确认按钮，记录修改成功，编辑记录窗口自动关闭；如果用户输入有误，应给出提示信息，引导用户完成编辑。2.1.8.11限制条件：被排除的记录无法进行编辑，编辑按钮不可用。2.1.8.12删除记录：操作1）选中需删除的记录；2）点击删除按钮，界面应出现确认窗口，应包括提示信息，确认与否的是（Y）和否（N）按钮。点击是（Y）按钮，所选记录应被删除并从记录列表中消失；患者报告中，所删除的记录将不会出现；点击否（N）按钮，中断删除操作，回到记录簿模块。限制条件：被排除的记录无法删除，删除按钮不可用。2.1.8.13当用户在患者页面记录簿模块完成任何一修改功能，包括添加新记录、排除记录、编辑记录和删除记录，点击记录簿模块上的保存按钮，软件应自动生成一份新的患者报告，同时之前的患者报告将被覆盖；点击取消按钮，界面弹出不进行保存窗口，应包括提示信息和是否不保存的确定和取消按钮，如果点击确定