《四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法》doc.docx

1、四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法doc四川省麻醉药品和精神药品定点批发企业进入和退出管理办法 第一条 为加强麻醉药品和精神药品的管理，促进企业优胜劣汰、依法经营、优质服务，保障麻醉药品和精神药品供应的安全、及时、有效，提高全省麻醉药品和精神药品管理水平，按照中华人民共和国药品管理法、麻醉药品和精神药品管理的有关规定，制定本办法。第二条 麻醉药品和精神药品的经营按定点经营制度管理。符合定点要求的药品批发企业，可按规定程序向省食品药品监督管理局申请定点，依法取得定点经营批件。定点经营批件有效期同药品经营许可证有效期一致，企业应在到期前3个月内重新申请定点。定点经营批件上企业名

2、称、仓库地址发生变更的，企业应于变更后3个月内申请变更。 第三条 区域性麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业（以下简称区域性批发企业）的企业数量由省食品药品监督管理局按国家食品药品监督管理总局的布局原则确定。专门从事第二类精神药品定点批发企业（以下简称二精批发企业）的布局数量由省食品药品监督管理局负责确定。第四条 麻醉药品和精神药品定点批发企业实行进入和退出的动态管理。省食品药品监督管理局每半年在网站上发布一次各市、州定点空缺数量和受理截止时限等信息。当申请企业数超过所在市、州空缺数量时，由省食品药品监督管理局负责组织对申请企业进行综合评定遴选。已取得定点资格的麻醉药品和精神药品批发企业相关信

3、息由省食品药品监督管理局在网站上予以公告。 第五条 麻醉药品和精神药品定点批发企业应符合下列条件： （一）药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件； （二）麻醉药品和精神药品管理条例第二十三条规定的条件。 第六条 申请区域性批发企业资格的，除具备第五条规定的条件外，还应满足以下条件： （一）连续从事药品经营3年以上，有麻醉药品和精神药品经营管理经验的企业因兼并重组成立的新公司除外； （二）销售给医疗机构的药品年销售额（指销售给医疗机构含税价，下同）连续3年位居所在市、州药品经营企业前5名； （三）具有独立的药品配送能力，已形成药品经销网络，有能力100%保障划定的供应责任区域内医疗机构麻

4、醉药品和第一类精神药品的使用需求； （四）具有麻醉药品和第一类精神药品经营独立机构和法人代表负专责的责任体系； （五）具有独立的麻醉药品和第一类精神药品专用仓库，应符合麻醉药品和精神药品管理条例第四十六条的规定，同时应建立有专用电子和纸质的购进、储存、销售和销毁账册；（六）具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度；（七）具有向药品监管部门网络报送经营信息的能力；（八）企业以及其工作人员最近2年内无违反有关禁毒法律、行政法规规定行为。省食品药品监督管理局制定并按照麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准（暂行）（见附件1）组织对申请企业进行验收，并出具检查报告（见附件3）。 第七

5、条 申请二精批发企业资格的，除具备第五条规定的条件外，还应满足以下条件： （一）连续从事药品经营3年以上； （二）销售给医疗机构的药品年销售额（指销售给医疗机构含税价，下同）连续3年位居所在区（市、县）药品经营企业前5名； （三）形成了安全的药品配送能力； （四）具有第二类精神药品经营独立机构和法人代表负专责的责任体系；（五）在药品库房中设立有独立的专库或专柜，并建立有专用电子和纸质的购进、储存、销售和销毁账册；（六）具有保证第二类精神药品安全经营的管理制度；（七）具有向药品监管部门网络报送经营信息的能力；（八）企业以及其工作人员最近2年内无违反有关禁毒法律、行政法规规定行为。省食品药品监督管

6、理局制定并按照第二类精神药品批发企业验收标准（暂行）（见附件2）组织对申请企业进行验收，并出具检查报告（见附件3）。 第八条 麻醉药品和精神药品定点批发企业退出按企业自愿退出和依法取消两种形式进行管理。 第九条 定点批发企业自愿退出麻醉药品和精神药品经营的，应向省食品药品监督管理局提出申请，省局受理申请后，通知市（州）食品药品监督管理局对企业麻醉药品和精神药品经营情况（包括库存药品情况）进行清理、核查，并将结果报告省局，由省食品药品监督管理局作出取消定点资格的决定并在网站上予以公告。 第十条 区域性批发企业有下列行为之一的，省局将依法取消其定点资格： （一）违规购进、销售麻醉药品和第一类精神药

7、品的；（二）1年内监督检查连续3次发现问题，且事后未按监管部门要求整改的；（三）连续6个月未开展麻醉药品和第一类精神药品经营的；或不能履行供药责任，经市、州食品药品监督管理局核实1年内有3家次以上医疗机构书面投诉的； （四）被吊销药品经营许可证的； （五）区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品的； （六）企业及其工作人员出现违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为的； （七）企业因经营假劣药品受到行政处罚并移送司法机关的；（八）行为不当造成麻醉药品和精神药品流弊的；（九）逾期未按规定申请重新定点的。 第十一条 二精批发企业有下列行为之一的，省局将依法取消其定点资格： （一）违规购

8、进、销售第二类精神药品的；（二）1年内监督检查连续3次发现问题，且事后未按监管部门要求整改的； （三）连续6个月未开展第二类精神药品经营的； （四）被吊销药品经营许可证的； （五）企业及其工作人员出现违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为的； （六）企业因经营假劣药品受到行政处罚并移送司法机关的；（七）行为不当造成第二类精神药品流弊的；（八）逾期未按规定申请重新定点的。 第十二条 麻醉药品和精神药品定点批发企业被省食品药品监督管理局依法取消定点资格后，5年内不受理该企业的定点申请。 第十三条 第二类精神药品零售连锁企业的进入与退出办法，各市（州）食品药品监督管理局应参照本办法制定。 第十四条

9、本办法由省食品药品监督管理局负责解释。第十五条 本办法自发布之日起施行，有效期5年。附件:1.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准（暂行）；2.第二类精神药品批发企业验收标准（暂行）；3.麻醉药品和精神药品定点批发企业现场检查报告。附件1麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准（暂行）1、区域性批发企业验收检查项目共29项，其中关键项目14项（条款号前加“*”），一般项目15项。关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。2、结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷通过验收0310不通过验收033、验收检查项目一、机构与人员*101企业法定代表人为麻醉药品和第一类精

10、神药品安全管理第一责任人。*102企业应建立以主要负责人为首的独立麻醉药品和第一类精神药品经营管理机构，并明确相关岗位和人员职责。*103企业及其工作人员近2年内无违反有关禁毒法律、行政法规等规定的行为。104企业法定代表人、主要负责人应了解麻醉药品和第一类精神药品管理法规的基本原则和要求。105应配备专人负责麻醉药品和第一类精神药品的经营管理。106麻醉药品和第一类精神药品管理人员和直接业务人员应熟悉麻醉药品和第一类精神药品相关知识和管理法律法规，并相对稳定。107应建立麻醉药品和第一类精神药品管理人员和直接业务人员培训制度，每年相关业务培训不少于10学时。*108企业近1年内未因违规经营假

11、劣药品受到行政处罚。二、储存管理*209企业应设置麻醉药品和第一类精神药品专用仓库。*210专用仓库应安装监控设施和自动报警系统，报警装置应与当地公安部门报警系统联网。*211专用仓库应实施双人双锁管理，具有相应的防火设施。212专用仓库产权应为企业所有或者签订有5年以上租赁合同，仓库面积和布局应与经营品种相适应。213应按照品种建立有储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册，内容包含：购进日期、购进企业、药品名称、规格、批号、购进数量、销售日期、销售单位、销售数量、结存数量等，并按规定时间保存至药品有效期满后5年。*214应建立麻醉药品和第一类精神药品库管制度，确保入库双人验收，出库双人复核，

12、做到账务相符。215应建立麻醉药品和第一类精神药品储存、安全管理、丢失、被盗案件报告、24小时值班等管理制度，内容应全面、具有可操作性、符合相关规定，记录内容和格式应全面、合理。216应有独立的办理入库和出库手续用的专用单据，单据内容应包含：出入库日期、购进和销售单位、药品名称、规格、批号、数量、经手人、复核人签字等。217应建立有麻醉药品和第一类精神药品销毁制度，对过期、损坏的麻醉药品和第一类精神药品登记造册，及时依法销毁处置。三、购入和销售管理*318应建立麻醉药品和第一类精神药品购进、验收、销售管理制度，内容应全面、具有可操作性，符合相关规定，同时明确供药范围，保证供药职责。319应制定

13、医疗机构审计制度，建立医疗机构的供药档案。*320应具备向供药责任区内医疗机构和其他购药单位安全及时运输麻醉药品和第一类精神药品的能力。321应建立麻醉药品和第一类精神药品运输、邮寄管理制度，内容应全面、具有可操作性、符合相关规定。*322应明确相对固定的麻醉药品和第一类精神药品运输方式和人员，由专人负责押运，实行双人收发、双人记录，应有安全保障措施。323麻醉药品和第一类精神药品购进、验收、销售管理记录内容和格式应全面、合理。*324销售制度应明确：销售麻醉药品和第一类精神药品时应当核实并记录企业或单位资质文件、采购人员身份证明、法人委托书，确认身份无误后方可销售。*325应按规定加入特殊药

14、品信息报告系统，有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。四、安全管理426应建立对本单位安全经营的评价机制，定期开展安全制度执行情况自检，并进行及时整改。自检应有记录，记录内容应真实，符合规定。427应建立定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护的制度，并有详细记录。*428应按规定对所经营的麻醉药品和第一类精神药品的质量进行管理。429应建立安全管理制度，发生被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，应采取必要控制措施，按规定及时报告所在地县级公安机关和药监部门。附件2第二类精神药品批发企业验收标准（暂行） 1、第二类精神药品批发企业验收检查项目共29

15、项，其中关键项目13项（条款号前加“*”），一般项目16项。2、关键项目如不合格则称为严重缺陷，一般项目如不合格则称为一般缺陷。验收检查时，根据批发企业确定相应的检查项目，按照确定的比例计算不合格项目数。3、结果评定项目结果严重缺陷一般缺陷通过验收0510不通过验收054、验收检查项目一、机构与人员*101企业法定代表人为第二类精神药品安全管理第一责任人。*102企业应建立以主要负责人为首的独立第二类精神药品经营管理机构，并明确相关岗位和人员职责。*103企业及其工作人员近2年内无违反有关禁毒法律、行政法规等规定的行为。104企业法定代表人、主要负责人应了解第二类精神药品管理法规的基本原则和要

16、求。105应配备专人负责第二类精神药品的经营管理。106第二类精神药品管理人员和直接业务人员应熟悉第二类精神药品的相关知识和管理法律法规，并相对稳定。107应建立第二类精神药品管理人员和直接业务人员培训制度，每年相关业务培训不少于10学时。108批发企业如由分支机构承担经营活动，应有法人委托书，同一法人只可有一家机构承担经营活动。*109企业近1年内未因违规经营假劣药品受到行政处罚。二、储存管理*210企业应设置第二类精神药品专用仓库或专柜。*211专用仓库或专柜应安装监控设施和自动报警系统，报警装置应与当地公安部门报警系统联网。*212专用仓库或专柜应实施双人双锁管理，具有相应的防火设施。2

17、13专用仓库产权应为企业所有或者签订有5年以上租赁合同，仓库面积和布局应与经营品种相适应。214应按照品种建立有储存第二类精神药品的专用账册，内容包含：购进日期、购进企业、药品名称、规格、批号、购进数量、销售日期、销售单位、销售数量、结存数量等，并按规定时间保存至药品有效期满后5年。*215应建立第二类精神药品库管制度，确保入库双人验收，出库双人复核，做到账务相符。216应建立第二类精神药品储存、安全管理、丢失、被盗案件报告、24小时值班等管理制度，内容应全面、具有可操作性、符合相关规定，记录内容和格式应全面、合理。217应有独立的办理入库和出库手续用的专用单据，单据内容应包含：出入库日期、购

18、进和销售单位、药品名称、规格、批号、数量、经手人、复核人签字等。218应建立第二类精神药品销毁制度，对过期、损坏的第二类精神药品登记造册，及时依法销毁处置。三、购入和销售管理*319应建立第二类精神药品购进、验收、销售管理制度，内容应全面、具有可操作性，符合相关规定。320应制定购买方审计制度，建立购买方的审计档案。321应建立第二类精神药品运输、邮寄管理制度，内容应全面、具有可操作性、符合相关规定。*322应明确相对固定的第二类精神药品管理人员，实行双人收发、双人记录。323第二类精神药品购进、验收、销售管理记录内容和格式应全面、合理。*324销售制度应明确：销售第二类精神药品时应当核实并记

19、录企业或单位资质文件、采购人员身份证明、法人委托书，确认身份无误后方可销售。*325应按规定加入特殊药品信息报告系统，有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的能力。四、安全管理426应建立对本单位安全经营的评价机制，定期开展安全制度执行情况自检，并进行及时整改。自检应有记录，记录内容应真实，符合规定。427应建立定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护的制度，并有详细记录。*428应按规定对所经营的第二类精神药品的质量进行管理。429应建立第二类精神药品退货管理制度，退回的第二类精神药品应登记造册并按规定处理。附件3麻醉药品和精神药品定点批发企业现场检查报告企业名称经营许可证编号有 效 期申报定点类别检查时间检查依据麻醉药品和精神药品管理条例、麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）条 款 评 定总条款数严重缺陷数一般缺陷数机构和人员购入和销售管理储存管理安全管理合计严重缺陷项目（分条款详细说明）：一般缺陷项目（分条款详细说明）：其他需要说明的问题：检查人员签名： 年 月 日企业法定代表人或负责人职务： 签名： 年 月 日说明：1、表中空间不足，可附页。2、此表签字复印无效。