19工艺用水系统储罐管道清洗消毒效果验证报告.docx

1、19工艺用水系统储罐管道清洗消毒效果验证报告工艺用水系统储罐管道清洗消毒效果验证报告编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期： XXXX责任公司工艺用水系统储罐管道清洗消毒效果验证资料一、验证方案1概述1.2验证小组及分工2验证目的3验证范围4验证内容4.1性能确认5.验证结果的评审6验证周期二、验证记录三、验证报告一、验证方案1.概述在纯化水制备时，由于在纯化水的制备和循环系统中会有不溶物的沉淀和微生物的滋生，为了生产出符合药典标准的纯化水，我们需要对纯化水系统的储罐和管道进行定期的清洗消毒处理。臭氧是一种氧化性非常强的物质，利用它的氧化性，可以在较短的时间内破坏细菌、病毒和其他微生物的生物

2、结构，使之失去生存能力。因此我们拟采用的清洁方法是氢氧化钠溶液循环清洗，消毒方法是臭氧消毒。1.2验证小组及分工验证小组成员签到： 验证小组成员职 责姓 名职 务质量部负责人组长；负责验证方案的批准，验证实施监控设备负责人副组长，负责验证方案的起草，组织培训和实施，起草验证报告。检验员成员；负责取样、样品理化检验、出具检验报告。验证文件的审核及验证工作的监督实施。1.2.1验证进度安排：验证方案批准、培训、验证方案实施、验证报告的起草、汇总及批准于 年 月底完成。1.2.2培训：验证方案实施前应进行培训，参与培训人员应有参加验证的生产人员与生产管理人员，参与验证的质量监督人员，质量检验人员，参

3、加验证的设备设施操作人员，培训内容包括验证方案、制水系统操作规程。2.验证目的：本公司对纯化水系统的储罐和管道进行定期的清洗消毒处理，采用的清洁方法是氢氧化钠溶液循环清洗，消毒方法是使用臭氧发生器对纯化水系统进行定期消毒。具体的清洁消毒方法，参见制水系统操作规程。为验证纯化水系统的储罐和管道清洁消毒程序及设备的有效性及可靠性，确认在其规定的程序、规定的消毒时间条件下，可以稳定可靠地达到工艺洁净要求，制订本验证方案。相关引用的标准、及操作规程：中国药典纯化水标准制水系统操作规程工艺用水检测标准操作规程工艺用水微生物限度检测标准操作规程工艺用水监测制度2.1检查并确认纯化水系统清洁消毒相关的资料、

4、文件符合管理要求。3验证范围：本方案适用于纯化水系统储罐和管道清洁消毒程序及设备的验证。4.验证内容：4.1 概述：本验证方案采用纯化水系统储罐和管道清洁消毒前后对比试验微生物数量的变化的方法。纯化水每月进行一次消毒，即在每个月底使用臭氧发生器进行制水系统消毒的前后分别取样检测各个出水口的微生物限度。确认消毒前微生物数少于100个/ml，消毒一定时间后微生物数减少50%，本验证实验连续进行三次，每次验证时间为30天，以确认消毒时间合理、消毒效果和消毒程序有效。4.2 验证计划: 年 月 年 月。验证日期验证内容文件有效性核查试剂准备文件及记录清洁及消毒微生物检测验证报告撰写验证人4.3 验证步

5、骤：开启纯化水系统，在按照规程对纯化水储罐和管道清洁消毒前，对纯化水取样，检测各个出水口的微生物情况，然后，按照制水系统操作规程操作，对纯化水储罐和管道进行清洁消毒，测定其微生物数。计算微生物下降的百分比。4.4 验证实施：按照验证计划顺序进行验证，及时填写验证记录和样品检测，并保留检测记录和报告，收集并归档。5. 合格标准： 5.1 按制水系统操作规程操作，无异常情况。5.2 臭氧发生器消毒后用平皿检测微生物应100个/ml。5.3 微生物下降百分比50%。6.异常情况处理程序：三次实验的结果均应符合预定标准。如果出现个别检验结果超标的情况，必须详细调查原因。如果有证据表明结果超标是因为取样

6、、检验失误等原因造成，可将此数据从统计中删除，否则应判为验证失败。验证失败应上报验证领导小组，修改消毒标准操作规程，随后开展新一轮验证试验。所有异常情况及处理过程均应记录备案。7. 再验证周期：每两年作一次再验证。设备更换、大修或停运三个月以上作一次再验证。8.验证结果的评审与验证结论：评审验证试验是否遗漏；验证实施过程中对验证方案有无修改，修改的原因、依据及是否经过批准；验证记录是否完整；纯化水测试结果是否符合标准要求；是否出现偏差，偏差的说明是否合理；是否需要作进一步的补充试验；确定清洁消毒周期；并进一步验证设定的工艺用水清洁消毒过程是否符合纯化水的生产工艺清洁要求。二、验证记录及评价附件

7、1人员资格确认表姓名职责培训/考核情况健康情况备注确认人： 确认日期：附件2制水设备状态确认记录设备名称设备编号设备状态使用人备注确认人： 确认日期：附件3检验仪器状态确认记录仪器名称仪器状态计量有效期使用人备注确认人： 确认日期：附件4文件确认记录文件名称文件编号审批状态使用部门备注确认人： 确认日期：附件5设备运行的相关参数记录：参见工艺用水生产和检查记录、设备运行记录、纯化水储罐 、输送管道清洁、消毒记录确认人： 确认日期：附件6（臭氧消毒时间确认）微生物限度培养结果验证记录第一周期：取样房间洗衣间清洗间洁具间车间二更微生物室二更制水间取样点总出总回纯化水贮水罐消毒前结果细菌霉菌酵母菌消

8、毒后结果细菌霉菌酵母菌下降比率(%)细菌霉菌酵母菌检测人： 复核人： 日期：第二周期：（臭氧消毒时间确认）微生物限度培养结果验证记录取样房间洗衣间清洗间洁具间车间二更微生物室二更制水间取样点总出总回纯化水贮水罐消毒前结果细菌霉菌酵母菌消毒后结果细菌霉菌酵母菌下降比率(%)细菌霉菌酵母菌检测人： 复核人： 日期：第三周期：（臭氧消毒时间确认）微生物限度培养结果验证记录取样房间洗衣间清洗间洁具间车间二更微生物室二更制水间取样点总出总回纯化水贮水罐消毒前结果细菌霉菌酵母菌消毒后结果细菌霉菌酵母菌下降比率(%)细菌霉菌酵母菌检测人： 复核人： 日期：附件11评审记录评审日期负责人评审人员评审内容验证试

9、验是否有遗漏验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准验证记录是否完整验证结果是否符合标准要求偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补充实验参评人（签字）部门职务结论评审结论三、验证总体评价及建议验证总体评价：通过对 的验证，证实以上 有效并可重现。评价人： . 年 月 日建议： 下一次验证时间为 。验证小组组长： . 年 月 日工艺用水系统储罐管道清洁消毒效果验证报告通过对水系统储罐管道清洁消毒效果的验证，证明目前水系统的清洁消毒设备和程序确实能满足纯化水生产中清洁消毒的工艺要求，准予投入生产使用。评价和建议：至少每两年或设备大修后验证一次。验证小组成员：验证总负责人：验证执行日期：验证报告批准人：验证报告批准日期：