最终灭菌医疗器械的包装验证方案.docx

1、最终灭菌医疗器械的包装验证方案WORD文档，可下载修改最终灭菌医疗器械的包装验证报告1.0 包装材料和系统的验证1.1 包装材料的选择评估内容：1.1.1 包装材料的物理化学特性评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。判定结论：验证人： 日期： 复核人： 日期：1.1.2 包装材料的毒理学特征评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、

2、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。判定结论：验证人： 日期： 复核人： 日期：1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。评价项目：外观、热封强度、包装完整性。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论：验证人： 日期： 复核人： 日期：1.1.4 包装材料的微生物屏障特性评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。评价项目：对灭菌袋（PET/PE薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。判定标准：按ISO11607-1:200

3、6附录C测定。判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。判定结论：验证人： 日期： 复核人： 日期：1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性A、灭菌袋的生物负载量验证项目：灭菌袋的生物负载量验证依据：按GB15980-1995、GB 7918.2试验结论样品编号平行取样总数平均菌数稀释倍数（10-1）结果（cfu/件）1234512345678910结论备注验证人： 日期： 复核人： 日期：B、灭菌适应性验证项目：无菌性、灭菌袋的热封强度验证依据：ISO11138-2:1994、EN868-5:1999无菌性检测：样品12345678910测试结果结论验证人： 日期： 复核人： 日期：

4、灭菌袋热封强度检测：编号数据灭菌袋灭菌前的热封强度灭菌袋灭菌后的热封强度1234512345测试结果结论验证人： 日期： 复核人： 日期：1.1.6 包装材料与标识系统的相适应性评价目的：包装材料与标签系统在确定的灭菌条件的的适应性。评价项目：1)标签系统在灭菌前应保持完整和清晰；2)标签系统不会因灭菌过程而导致难以辨认；3)标签系统不会引起墨迹向产品迁移。验证依据：ISO11607-1:2006试验结论分类数据灭菌前灭菌后标签是否完整清晰是否符合规定标签是否清晰墨迹是否迁移测试结果结论验证人： 日期： 复核人： 日期：1.1.7 包装材料与贮存、运输过程的适合性评价目的：在规定的贮存、运输条

5、件下，验证包装材料是否能保证其特性。评价项目：灭菌袋封口完整性。验证依据: GB12085-89试验结论：验证人： 日期： 复核人： 日期：1.2 稳定性试验评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、延伸率、微生物阻隔能力。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论：验证人： 日期： 复核人： 日期： 1.2.2 真实老化评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：抗张强度、微生物阻隔能力。判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。判定结论：验证人： 日期： 复核人： 日期： 1.3 提供的信息评价目的：标签、说明书、外包装等是否符合相关

6、法律法规的要求，是否能是否能提供规格、批号、有效期、贮存条件、灭菌方式等信息。评价项目：标签、说明书上的内容及形式验证依据：ISO11607-1:2006试验结论类别编号是否符合相关法律法规的要求能否提供规格、批号、贮存条件、灭菌方式等信息A110B110C110检查结果结论验证人： 日期： 复核人： 日期： 2.0 包装过程确认2.1 安装鉴定2.1.1 设备确认设备（封口机）确认事项列表项目描述检查结果完成/状态未完成/不需要1设备是否记录在册2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及维护、调节和清洁等3检查设备的紧固和松动部件是否安装无误4确认主电路开关存在、有标识并运行正常5确认加热

7、控制器存在、有标识并运行正常 6确认当电压有一定波动时设备可以运行正常7确认仪器操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录8确认设备能否运行正常验证人： 日期： 复核人： 日期： 2.1.2 人员资格确认项目描述检查结果完成未完成/不需要1操作员是否满足岗位要求2培训记录是否齐全验证人： 日期： 复核人： 日期： 2.1.3 计量器具确认计量器具确认表验证目的：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验验证要求：确认设备附属量具和检测仪器均经过校验并在有效期内验证依据：ISO11607-1、2-2006序号量具名称量具编号检定单位检定日期结论1合格 不合格2合格 不合格3合格 不合格综合

8、结论：验证人： 日期： 复核人： 日期：2.2运行确认（OQ）2.2.1 参数优选试验评价目的：确认热封参数区域的中值有效性。评价项目：温度、时间验证依据：EN868-1：1997 EN868-5：1999试验结论检测项目涂胶转移试验热封强度试验包装完整性检测结论样品编号第1点值第2点值第3点值1/2/3/4/5/6/综合结论验证人： 日期： 复核人： 日期：评价目的：确认热封参数的区域。评价项目：温度、时间验证依据：EN868-1：1997 EN868-5：1999试验方法：1.0 通过调整工艺参数的范围设定，寻找合适的失败条件，并重复试验3次，应符合要求。由于压力维持时间和发热体作用时间之

9、差的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅仅对温度和发热体维持时间做挑战试验。2.0 样品制备检测项目数量温度（）发热体维持时间（s）压力维持时间与发热体作用时间之差（s）样品编号1313031231304133135214313531531354163140317314041831453193145413.0将各组样品进行包装完整性测试。试验方法见EN868-1：1997附录F。试验结论项目编号包装完整性试验结论123123456789综合结论验证人： 日期： 复核人： 日期：2.2.2 参数确认评价目的：确认热封最佳参数区域在试产阶段的有效性。评价项目：温度、时间验证依据：EN868-1

10、：1997 EN868-5：1999灭菌袋试验样品批号： 样品数量：试验结论编号热封性能的剥离测定热封处剥离强度测试包装完整性检测胶转移试验结论A1A10/B1B10/C1C10/A11A20/B11B20/C11C20/A21A30/B21B30/C21C30/A31A40/B31 B40/C31C40/综合结论验证人： 日期： 复核人： 日期：2.3性能鉴定（PQ）2.3.1 运行试验评价目的：确认热封最佳参数区域在量产中的有效性。评价项目：温度、时间验证依据：EN868-1：1997 EN868-5：1999灭菌袋试验样品批号： 样品数量：试验结论编号热封性能的剥离测定包装完整性检测胶转

11、移试验结论灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后A11A20/B11B20/C11C20/A21A30/B21B30/C21C30/A31A40/B31 B40/C31C40/试验记录2：编号灭菌前热封剥离强度值（N/15mm）灭菌后热封剥离强度值（N/15mm）结论12345678910ABC综合结论：验证人： 日期： 复核人： 日期：1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查验证依据：EN868-1：1997 EN868-5：1999 灭菌袋试

12、验样品批号： 样品数量：试验结论表1：纸/塑剥离测定、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表编号热封性能的剥离测定包装完整性检测胶转移试验结论灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后灭菌前灭菌后A11A20/B11B20/C11C20/A21A30/B21B30/C21C30/A31A40/B31 B40/C31C40/结论验证人： 日期： 复核人： 日期：表2：热剥离强度测试编号灭菌前热封剥离强度值（N/15mm）灭菌后热封剥离强度值（N/15mm）结论12345678910ABC结论验证人： 日期： 复核人： 日期：2）无菌性检测试验评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：无菌性。验证依据

13、： ISO11138-2:1994灭菌袋试验样品批号： 样品数量：试验结论编号灭菌后的培养没灭菌的培养结论12345678910ABC结论验证人： 日期： 复核人： 日期：加速老化试验综合结论：2.3.3 实时老化试验1）纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查试验评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：纸/塑剥离测定、剥离强度测试、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查验证依据：EN868-1：1997 EN868-5：1999 灭菌袋试验样品批号： 样品数量：试验结论表1：纸/塑剥离测定、完整性检测、胶转移和盖材撕破检查表编号热封性能的剥离测定包装完整性

14、检测胶转移试验结论A4A6/B4B6/C4C6/A7A9/B7 B9/C7C9/A10A12/B10B12/C10C12/结论验证人： 日期： 复核人： 日期：表2：热剥离强度测试编号热封剥离强度值（N/15mm）结论1-11-21-32-12-22-33-13-23-3A13B13C13结论验证人： 日期： 复核人： 日期：2）无菌性检测试验评价目的：灭菌袋在有效期内始终能保持产品的无菌性。评价项目：无菌性。验证依据： ISO11138-2:1994灭菌袋试验样品批号： 样品数量：试验结论编号灭菌后的培养结论123124h72h120h168h24h72h120h168h24h72h120h168hABC结论验证人： 日期： 复核人： 日期：实时老化综合结论：3.0 综合结论报告人： 审核： 批准：日期： 日期： 日期：