片剂批生产记录模板标准无误完整版DOC31页.docx

1、片剂批生产记录模板标准无误完整版DOC31页片剂批生产记录产品名称 规 格 批 号 理 论 量 成 品 量 包装规格 生产周期： 年 月 日至 年 月 日车间审核意见 审核人 审核日期 *有限公司领料单 日期 名称单位数量批号领料人 保管人 批 生 产 指 令 单生产指令单号下达日期限定完成日期产品名称规格批号理论量发放部门份数发送至原辅料物料名称批号规格来源理论用量备注起草人 审核人 接收人 清场合格证（副本）岗 位： 原产品名称： 批 号： 调换产品名称： 批 号： 清 场 人： 质 监 员： 清场日期： 年 月 日 时有效期至： 年 月 日 时称量配料岗位生产记录 年 月 日产品名称规格

2、批号理论量生产指令单号生产前检查操作要求执行情况1、 是否有生产指令。2、 清场合格证是否在有效期内。3、 计量器具校验合格证是否在有效期内。4、 按批指令核对物料名称、规格、批号、数量、外观质量。1、 是 否2、 是 否3、 是 否4、 是 否生产操作物料名称单位批号检验单号领取量使用量剩余量本批共 槽， 投料量 kg操作人： 复核人：物料平衡限度：公式：（使用量+剩余量）/领取量100%计算： 计算人： 复核人：传递交接量Kg质检员备注物料核对记录 年 月 日 产品名称批号规格批量物料核对内容物料名称批号规格外观合格证来源包装核对人复核人备注对核对内容进行核实后在相应的空格内打“”标示正确

3、、合格、有、完好，“”标示不正确、不合格、无、破损。清场记录年 月 日岗位产品名称批号清场项目清场要求清场方法检查结果中间产品剩余物料现场无中间产品、无剩余物料。执行中间产品、剩余物料交换程序是 否使用过的容器具洁净无异物。执行清洁规程是 否设备操作台洁净无遗留物。执行清洁规程是 否顶棚墙壁门窗顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。执行清洁规程是 否地面地漏地面无积水、无油斑、地漏清洁。执行清洁规程是 否送回风口送、回风口洁净无异物。执行清洁规程是 否废弃物及时清理。按规定归档是 否有关记录文字材料现场无有关文件、记录。执行清洁规程是 否状态标志挂厂房、设备等“易清洁”状态标志牌。按规定更换状态

4、标志卡是 否清洁工具按规定清洁、存放指定位置。执行清洁工具清洁规程是 否说明质监员按实际检查情况选择在“”内打“”备注清场人： 质监员：清场合格证（正本）岗 位： 称量配料 原产品名称： 批 号： 调换产品名称： 批 号： 清 场 人： 质 监 员： 清场日期： 年 月 日 时有效期至： 年 月 日 时清场合格证（副本）岗 位： 粉碎 原产品名称： 批 号： 调换产品名称： 批 号： 清 场 人： 质 监 员： 清场日期： 年 月 日 时有效期至： 年 月 日 时粉碎岗位生产记录产品名称生产日期规格批号理论量指令单号生产前检查操作要求执行情况1、 个人卫生、工衣着装符合要求2、 是否与生产指令

5、、岗位SOP3、 清场合格证是否在有效期内4、 设备、工具、用具、容器应完好洁净，状态标志符合要求5、 计量器具校验合格证是否在有效期内6、 核对物料名称、批号、规格、数量、外观质量，有效合格标志1、 是 否2、 是 否3、 是 否4、 是 否5、 是 否6、 是 否生产操作物料名称单位批号检验单号领取量使用量剩余量粉碎起止时间： 时 分至 时 分筛网目数： 目废物料量： kg设备名称： 设备编号：操作人： 复核人：物料平衡限度：98%100%公式：（处理后重量+废物料数+取样量）/处理前重量100%计算： 100%= %计算人： 复核人：备注清场记录年 月 日岗位产品名称批号清场项目清场要求

6、清场方法检查结果中间产品剩余物料现场无中间产品、无剩余物料。执行中间产品、剩余物料交换程序是 否使用过的容器具洁净无异物。执行清洁规程是 否设备操作台洁净无遗留物。执行清洁规程是 否顶棚墙壁门窗顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。执行清洁规程是 否地面地漏地面无积水、无油斑、地漏清洁。执行清洁规程是 否送回风口送、回风口洁净无异物。执行清洁规程是 否废弃物及时清理。按规定归档是 否有关记录文字材料现场无有关文件、记录。执行清洁规程是 否状态标志挂厂房、设备等“易清洁”状态标志牌。按规定更换状态标志卡是 否清洁工具按规定清洁、存放指定位置。执行清洁工具清洁规程是 否说明质监员按实际检查情况选择在

7、“”内打“”备注清场人： 质监员：清场合格证（正本）岗 位： 粉碎 原产品名称： 批 号： 调换产品名称： 批 号： 清 场 人： 质 监 员： 清场日期： 年 月 日 时有效期至： 年 月 日 时清场合格证（副本）岗 位： 混合制粒干燥 原产品名称： 批 号： 调换产品名称： 批 号： 清 场 人： 质 监 员： 清场日期： 年 月 日 时有效期至： 年 月 日 时混合制粒干燥岗位生产记录年 月 日产品名称规格批号理论量生产指令单号生产前检查操作要求执行情况1、 生产相关文件是否齐全2、 清场合格证是否在有效期内。3、 计量器具校验合格证是否在有效期内。4、 按批指令核对物料名称、规格、批号

8、、数量。5、 设备是否完好。6、 生产用水是否符合要求。1、 是 否2、 是 否3、 是 否4、 是 否5、 是 否6、是 否生产操作操 作 记 录黏合剂配制配制时间时 分至 时 分项目第一锅第二锅装锅量黏合剂用量加黏合剂时间 时 分至 时 分时 分至 时 分制软材时间时 分至 时 分时 分至 时 分设备名称： 设备编号：筛网目数： 目制粒时间时 分至 时 分设备名称： 设备型号：摊粒厚度 干燥时间时 分至 时 分烘干温度翻料时间设备名称： 设备编号：温度、水分监控时间温度水分时间温度水分操作人： 复核人备注清场记录年 月 日岗位产品名称批号清场项目清场要求清场方法检查结果中间产品剩余物料现场

9、无中间产品、无剩余物料。执行中间产品、剩余物料交换程序是 否使用过的容器具洁净无异物。执行清洁规程是 否设备操作台洁净无遗留物。执行清洁规程是 否顶棚墙壁门窗顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。执行清洁规程是 否地面地漏地面无积水、无油斑、地漏清洁。执行清洁规程是 否送回风口送、回风口洁净无异物。执行清洁规程是 否废弃物及时清理。按规定归档是 否有关记录文字材料现场无有关文件、记录。执行清洁规程是 否状态标志挂厂房、设备等“易清洁”状态标志牌。按规定更换状态标志卡是 否清洁工具按规定清洁、存放指定位置。执行清洁工具清洁规程是 否说明质监员按实际检查情况选择在“”内打“”备注清场人： 质监员：清

10、场合格证（正本）岗 位： 原产品名称： 批 号： 调换产品名称： 批 号： 清 场 人： 质 监 员： 清场日期： 年 月 日 时有效期至： 年 月 日 时 清场合格证（副本）岗 位： 原产品名称： 批 号： 调换产品名称： 批 号： 清 场 人： 质 监 员： 清场日期： 年 月 日 时有效期至： 年 月 日 时整理总混岗位生产记录年 月 日产品名称规格批号理论量生产指令单号生产前检查操作要求执行情况1、 生产相关文件是否齐全2、 清场合格证是否在有效期内。3、 计量器具校验合格证是否在有效期内。4、 按批指令核对物料名称、规格、批号、数量。5、 设备是否完好。1、 是 否2、 是 否3、

11、是 否4、 是 否5、 是 否生产操作整粒整粒目数目颗粒量Kg废料量 Kg整理时间时 分至 时 分设备名称： 设备型号：总混外加物料名称用量总混开始时间 时 分总混结束时间 时 分收颗粒总量 Kg取样量 g 设备名称： 设备编号：操作人： 复核人：物料平衡平衡限度： 95.0%105.0%公式：（收颗粒总量+取样量+废料量）/投料量100%计算： 100%= % 计算人： 复核人：备注清场记录年 月 日岗位产品名称批号清场项目清场要求清场方法检查结果中间产品剩余物料现场无中间产品、无剩余物料。执行中间产品、剩余物料交换程序是 否使用过的容器具洁净无异物。执行清洁规程是 否设备操作台洁净无遗留物

12、。执行清洁规程是 否顶棚墙壁门窗顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。执行清洁规程是 否地面地漏地面无积水、无油斑、地漏清洁。执行清洁规程是 否送回风口送、回风口洁净无异物。执行清洁规程是 否废弃物及时清理。按规定归档是 否有关记录文字材料现场无有关文件、记录。执行清洁规程是 否状态标志挂厂房、设备等“易清洁”状态标志牌。按规定更换状态标志卡是 否清洁工具按规定清洁、存放指定位置。执行清洁工具清洁规程是 否说明质监员按实际检查情况选择在“”内打“”备注清场人： 质监员：清场合格证（正本）岗 位： 原产品名称： 批 号： 调换产品名称： 批 号： 清 场 人： 质 监 员： 清场日期： 年 月 日

13、 时有效期至： 年 月 日 时 清场合格证（副本）岗 位： 原产品名称： 批 号： 调换产品名称： 批 号： 清 场 人： 质 监 员： 清场日期： 年 月 日 时有效期至： 年 月 日 时填充装囊岗位生产记录年 月 日产品名称规 格批 号理论量生产指令单号生产前检查操作要求执行情况1、 生产相关文件是否齐全。2、 清场合格证是否在有效期内。3、 计量器具校验合格证是否在有效期内。4、 按批指令，核对颗粒的品名、规格、重量、批号等。5、 按批指令，核对冲头的品名、规格等。6、 设备是否完好。1、 是 否2、 是 否3、 是 否4、 是 否5、 是 否6、 是 否生产操作平均囊重统计：限度 频次

14、：15分钟/次理论囊重 g领颗粒量 kg颗粒余量 Kg平均囊重时间平均片重时间平均片重时间平均片重时间填充装囊时间： 时 分 至 时 分填充装囊总量 Kg废料量 Kg设备名称： 设备型号：操作人： 复核人：物料平衡平衡限度：98.0%100.0%公式：（填充装囊总量废料量颗粒余量）/领颗粒量100.0%计算： 100%计算人： 复核人：备注清场记录年 月 日岗位 产品名称批号清场项目清场要求清场方法检查结果中间产品剩余物料现场无中间产品、无剩余物料。执行中间产品、剩余物料交换程序是 否使用过的容器具洁净无异物。执行清洁规程是 否设备操作台洁净无遗留物。执行清洁规程是 否顶棚墙壁门窗顶棚、灯具、

15、墙壁、开关盒、门窗洁净。执行清洁规程是 否地面地漏地面无积水、无油斑、地漏清洁。执行清洁规程是 否送回风口送、回风口洁净无异物。执行清洁规程是 否废弃物及时清理。按规定归档是 否有关记录文字材料现场无有关文件、记录。执行清洁规程是 否状态标志挂厂房、设备等“易清洁”状态标志牌。按规定更换状态标志卡是 否清洁工具按规定清洁、存放指定位置。执行清洁工具清洁规程是 否说明质监员按实际检查情况选择在“”内打“”备注清场人： 质监员：清场合格证（正本）岗 位： 原产品名称： 批 号： 调换产品名称： 批 号： 清 场 人： 质 监 员： 清场日期： 年 月 日 时有效期至： 年 月 日 时清场合格证（副

16、本）岗 位： 原产品名称： 批 号： 调换产品名称： 批 号： 清 场 人： 质 监 员： 清场日期： 年 月 日 时有效期至： 年 月 日 时领料单日期： 年 月 日名称单位数量批号领料人： 保管人：退料单日期： 年 月 日名称单位数量批号保管人： 退料人：批包装指令单包装指令单号下达日期限定完成日期产品名称批号理论量包装规格发放部门分数发送至包装材料物料名称单位理论用量来源备注起草人： 审核人: 接收人：塑瓶内包装岗位生产记录年 月 日产品名称规 格批 号理论量包装指令单号生产前检查操作要求执行情况1、 生产相关文件是否齐全。2、 清场合格证是否在有效期内。3、 计量器具校验合格证是否在有

17、效期内。4、 按包装指令领取待包品，核对品名、规格、批号、数量。5、 按包装指令领内包装材料，核对品名、规格批号、数量。6、 设备是否完好。1、 是 否2、 是 否3、 是 否4、 是 否5、 是 否6、是 否生产操作包装质量控制时间装量准确贴标封口严密时间装量准确贴标封口严密是否 是否 是否 是否 是否 是否 是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否领料量 kg余料量 kg废料量 kg领瓶量 个瓶子余量 个废瓶量 个标签数量 枚残损数量 枚剩余数量 枚包装规格粒/瓶包装数量设备名称： 设备

18、型号：操作人： 复核人：物料平衡公式：1、（包装数量每瓶重量余料量废料量）/领料量100% （限度： ） 2、（包装数量废瓶量瓶子余量）/领瓶量100% （限度： ） 3、（包装数量废标签量标签余量）/领瓶量100% （限度： ）计算： 1、 100% % 2、 100% % 3、 100% %传递交接量瓶质监员备注清场记录年 月 日岗位 产品名称批号清场项目清场要求清场方法检查结果中间产品剩余物料现场无中间产品、无剩余物料。执行中间产品、剩余物料交换程序是 否使用过的容器具洁净无异物。执行清洁规程是 否设备操作台洁净无遗留物。执行清洁规程是 否顶棚墙壁门窗顶棚、灯具、墙壁、开关盒、门窗洁净。执行清洁规程是 否地面地漏地面无积水、无油斑、地漏清洁。执行清洁规程是 否送回风口送、回风口洁净无异物。执行清洁规程是 否废弃物及时清理。按规定归档是 否有关记录文字材料现场无有关文件、记录。执行清洁规程是 否状态标志挂厂房、设备等“易清洁”状态标志牌。按规定更换状态标志卡是 否清洁工具按规定清洁、存放指定位置。执行清洁工具清洁规程是 否说明质监员按实际检查情况选择在“”内打“”备注清场人： 质监员：清场合格证（正本）岗 位： 原产品名称： 批 号： 调换产品名称： 批 号： 清 场 人： 质 监 员： 清场日期： 年 月 日 时有效期至： 年 月 日 时