GMP内审员培训试题.docx

1、GMP内审员培训试题GMP内审员培训试题一、 填空1、2010版药品生产质量管理规范自 年 月 日正式实施。2、质量受权人的资质要求 3、企业应当指定 负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的 ， 。 4、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 。必要时，相同洁净级别的 之间，也应当保持适当的 。 5、制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的 进行。6、生产设备清洁的操作规程应当规定 7、物料供应商的 应当进行 ，并经 批准后方可采购。8、物料和产品的运输应当能够满足其保证 的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件 。9、物料的接受均应有记录，内容包括 10、

2、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容： 11、配制的每一物料及其重量或体积应当由 ，并有复核记录。12、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容： 13、应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的 ，确保印刷包装材料印制的内容与 ，并建立专门的 ，保存 原版实样。14、印刷包装材料的版本变更时，宜收回 并予以销毁。15、不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行 。制剂产品不得进行 。16、确认或验证的范围和程度应当经过 来确定。17、设计确认应当证明 的设计符合 ；安装确认应当证明 的建造和安装符合 ；运行确认应当证明 的运行符合设计标准；性能确认应当证明

3、 在 条件下，能 。采用新的生产处方或生产工艺前，应当 。18、当影响产品质量的主要因素，如 、 、 、 、 、 等发生变更时，应当进行 。必要时，还应当经 批准。19、清洁方法应当经过验证，证实 。20、清洁验证应当综合考虑 的灵敏度等因素。21、物料和成品应当有经 ；必要时，中间产品或待包装产品也应当 。22、每种药品的 均应当有 ，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的 。工艺规程的制定应当 为依据。23、批生产记录应当依据 制定。24、原版空白的批生产记录应当经 和 审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照 进行控制并有 ，每批产品的生产只能 。25、批生产记录的内容应当包括：（

4、一） （二） （三） （四） （五） （六） （七） （八） （九） 26、所有药品的生产和包装均应当按照 和 进行操作并有相关记录。27、每批药品均应当编制 的批号。28、每批产品应当检查产量和 ，确保 设定的限度。如有差异，必须 ，方可按照正常产品处理。29、容器、设备或设施所用标识应当清晰明了，标识的格式应当经 批准。30、任何偏离工艺规程或操作规程的偏差，应当按照企业制定的 执行。31、应当降低 或 空气再次进入生产区导致污染的风险。32、生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的 、 或 物料，设备处于 。检查结果应当有记录。33、生产操作前，还应当核对 ，确保 。34

5、、包装操作前，还应当检查所领用 ，核对 。35、因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经 、 并由 。36、在物料平衡检查中， 有显著差异时，应当进行 ，未得出结论前， 。37、 有权进入生产区和仓储区进行 。38、留样应当能够代表 ，其抽样样品应当按照 保存。39、企业应当建立变更控制系统，对所有影响 的变更进行 。需要经药品监督管理部门批准的变更应当 方可实施。40、各部门负责人应当确保所有人员正确执行 、 、 和 ，防止 的产生。41、企业应当建立偏差处理的操作规程。任何偏差都应当评估其 。企业可以根据偏差的 将偏差 （如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产

6、品进行 ，必要时，应当对 进行 。42、企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对 、 、 、 或 、 和 趋势等进行 并采取 和 。调查的深度和形式应当与 级别相适应。43、 应当对所有生产用物料的供应商 ，会同 对主要物料供应商，尤其是 的 ，并对质量评估不符合要求的供应商行使 。44、 对物料供应商的评估至少应当包括： 、 、 、企业对物料样品的 和 。如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括 ，以及 和 。45、企业应当建立对产品质量回顾分析的操作规程。应按照操作规程， 对所有生产的药品按 进行产品质量回顾分析，以确认 ，以及 、 现行质量标准的 ，及时发现 ，确定产品及工艺改进的方向。46、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立 并配备 负责管理。47、企业应当建立产品召回系统，必要时可 产品。48、每批产品均应当有发运记录。根据发运记录，应当能够 ，必要时应当能够 。发运记录内容应当包括： 、 、 、 、 、 、 、 等。50、质量授权人的主要职责是： ； ； 。二、答题：请根据本企业实际情况，任选一个剂型/或一个品种，做出对其风险评估关键点的分析。