421文件记录控制程序.docx

1、421文件记录控制程序修 订 记 录符 号版 本日 期修订内容修订者审 核N 1.0新编核准审核作成1、目的：1.1 确保质量体系的有效运作，各部门都能持有最新发行的受控文件执行各项作业。1.2 制定与维持各项质量记录的识别、收集、索引、建档、维护、取阅与作废等处理程序,以证实达成所需的产品、质量体系、环境体系的有效运作。1.3 确保质量记录看得清楚,其储存和保管方式应便于存取,并指定适宜的环境以防止其损坏、变质、涂改和遗失。2、范围：适用于质量体系内受控文件、质量记录的管理。3、权责 3.1 品质部负责体系文件、记录的管理，承担文控中心的管理职责。 3.2 各部门负责与自身职责相关文件的编写

2、、修改、维护。4、定义：4.1 质量手册：系第一层文件，说明作了哪些工作来确保质量。4.2 程序文件：系第二层文件，详述如何进行及完成质量手册内所表达的方针及目标。4.3 指导书、规定/规范、基准/标准：系第三层文件，为支援各项质量管理办法在执行阶段时重要的依据或指导文件、标准。4.4 表单、记录：系第四层文件，为有关于设计、检查、试验、调查、审核或相关结果的质量记录及图表,可用以分析和鉴定质量趋势与纠正措施的必要性和有效性。5、作业流程5.1 文件控制流程流程责任单位表单各部门责任人员各部门责任人员审核栏各部门责任人员核准栏品质部受控文件一览表品质部文件发放一览表各受控文件持有人各部门责任人

3、员或文件制订人各部门责任人员文件制（修）订申请表品质部作废文件一览表5.2 记录控制流程流程责任单位表单相关单位相关单位主管品质部质量记录一览表相关单位相关单位主管相关单位相关单位相关单位相关单位质量记录销毁单相关单位 6、作业内容：6.1 文件制（修）订：各部门责任人员根据业务需要及组织任务，指定专人或由业务主要人员按照文件撰写规定规定进行制、修订文件，。6.2 文件审核、核准6.2.1 文件审核、核准权限文件类别审核核准QM管理代表总经理QP部门经理总（副）经理WI部门经理部门经理FR附随于QP或WI被审核、核准6.2.2 文件审核(1)文件的制（修）订后，由其制（修）订单位主管审查。(2

4、)各文件审核人须对各文件进行技术性的审核，并须在“审核栏”上签名。6.2.3 文件核准(1)文件审核或会审后，依审核、核准权限送交核准。(2)文件核准人对文件进行授权性的审核，并须在核准栏上签名。6.3 文件发行、分发6.3.1 文件核准后，品质部在首页上盖“受控章”，该文件由品质部使用，并将相应记录登记在受控文件一览表。 文件核准后，由品质部负责将文档保护以防止打印及修改。 公司内一级、二级文件以书面形式发放。 电子文件经审核生效后，文件的编写者应即刻将电子文档转存至移动硬盘进行备份，资料安全备份后将移动硬盘交由部门最高主管保存。当资料有修改变更的情况发生时，在修改并审核生效后，即刻将电子文

5、档进行备份。6.3.2.文件编号、版次的规定6.3.2.1 编号8码6.3.2.2文件版次6.3.2.2.1 编号2码： 初版1.06.3.2.2.2 第一次小修订1.1，第二次小修订1.2，余类推6.3.2.2.3 第一次大修订2.0，第二次大修订3.0，余类推6.3.2.2.4 修订篇幅在1/2以下者为小修。小修订在前面加注 及修正部分，加划底线并换修订部分即可。6.3.2.2.5 大修则全文更换。6.3.2.2.6 图面依图面作成及管理办法。6.4 文件使用保管维护6.4.1.受控文件持有人负责文件更新。 6.4.2.受控文件持有人应将文件存放在安全地方，防止文件遗失及污损。 6.4.3

6、.受控文件持有人未经核准，不得擅自复印、涂改持有文件。 6.4.4.受控文件的使用,适用于该文件适用范围。 6.4.5.任何作业必须遵守受控文件的规定。6.4.6.作废与参考文件不得作为实施作业管理的依据。6.4.7.作参考用的文件和资料须盖参考资料章，如变更时不作另行通知。6.5 文件实施前培训：各部门主管或文件制定人根据实际需要，可在文件分发前针对文件实施要点向相关作业人员讲解说明，并留下相关培训记录，或者将文件传阅相关部门人员。6.6 文件变更申请6.6.1 文件变更申请人在文件修订申请表上填好资料，附上修订提议参考资料，向原文件制订部门提出申请。6.6.2 文件修订应将修改内容记录在“

7、修订记录”栏内，文件修改除依本程序的规定办理，并作版次修改。6.7 文件变更的审核、核准：如没有特别指定，文件变更的审核、核准须由原始审核与核准的部门执行。6.8 文件作废6.8.1 变更及过时的文件应填写文件销毁申请表经核准后，由品质部销毁，避免新旧版本的混用。6.8.2 作废的文件仍有参考价值可以保存，但应盖“作废” 章以识别。 6.8.3 作废的文件须由品质部登记在文件作废一览表。6.9 外来文件按外来文件管理办法（WI-421200）进行管理；图纸的控制按图纸管理办法（WI-421300）进行管理。6.10 质量记录表单制作与审核质量记录表单经相关部门主管审核后交品质部编号。6.11

8、质量记录编号 品质部赋予记录表单的统一编号，编号完成后登入质量记录一览表,索引列管。6.12 发行使用6.12.1 各相关单位使用的表单须经品质部确认为最新版本的表单,以免误用过期表单。6.12.2 各发行使用的表单其右下角须注明该表单的文件统一编号，形式为： “表单号：FR-XXXXXX”6.13 质量记录编制与审核6.13.1 各相关单位在使用表单时,其内容须详细记载完备,禁用铅笔,务必使该表单保持清晰易识别。6.13.2 表单的记录应尽可能避免涂改,如需修改则用划线方式涂改,并须由该修订人签认。6.13.3 各表单须经相关责任主管审查及核准后方可生效。6.14 分类、汇整、索引、建档6.

9、14.1 各质量记录相关单位主管审核后,须按表单名称的类别或按客户、产品、工艺、生产线、时间等以文件夹装订成册,并在上面标识记录名称。6.14.2 重要质量记录（如：客户抱怨）在必要时可建立一览表清册，以便追踪。6.15 保存维护6.15.1 质量记录的保存和维护应便于调阅，并提供适宜的环境与设施以防止损坏、变质、涂改及遗失。6.15.2 各项质量记录的保存期限规定在质量记录一览表中，质量记录保存的期限应满足法规和顾客的要求，如法规和顾客没有做出规定，则按以下的规定予以保存： 一般管理表格:一年以上。 管理评审及内审记录：三年以上。 培训记录：在职期间。 质量记录表单：1）各项质量记录绩效的记

10、录：建立年度后再加一个日历年。2）各项生产件批准书、采购订单及修订记录：机器或产品停产后加一个日历年。3）设备或检测仪器：使用期限。6.15.3 如果有比上述规定须保留更长时间的，应在质量记录一览表上“保存期限”栏内明文规定。6.16 记录调阅6.16.1 与质量记录无关的人员欲调阅记录时，均须由保管单位主管核准后才可调阅。（1）失效模式与效应分析(FMEA)属本公司的技术资料,须经品质部经理核准。（2）厂内非直接部门要调阅其他部门的质量记录时，须经记录部门经理同意。顾客、或认证公司来厂评审时可根据需要向有关单位调阅相关质量记录资料。另外，顾客评审时要调阅其他厂家的图面、资料或规范时，须经总（副）经理核准。6.17 过期销毁申请与废弃处理：各质量记录超过保存期限规定，填写质量记录销毁单经保管部门经理核准后销毁，不再保存。7.参考文件： 7.1 文件撰写规定 （WI-421100）7.1 外来文件管理办法 （WI-421200 ）7.2 图纸管理办法 （WI-421300）8 相关附件:附件一：受控文件一览表 （FR-421001）附件二：文件更改申请单 （FR-421002）附件三：作废文件一览表 （FR-421003）附件四：文件发放一览表 （FR-421004）附件五：质量记录一览表 （FR-421005） 附件六：质量记录销毁单 (FR-421006)