药品稳定性试验箱年度验证方案说明.docx

1、药品稳定性试验箱年度验证方案说明药品稳定性试验箱再验证文件2017年（设备编号：XXXXXXXXXX） XXXXXXXXXXXXX制药有限公司1 验证方案的起草与审批2 概述3 验证目的4 再验证人员5 验证支持性文件6 相关文件检查7 仪器状态检查8 运行确认9 性能确认10 再确认1 验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草仪 器 名 称仪 器 编 号验 证 编 号药品稳定性试验箱SHH-150SD起 草 人部 门日 期1.2 验证方案的审批审 核 人部 门日 期批 准 人部 门日 期2 概述： 设备名称：药品稳定性试验箱 设备编码： 规格型号：SHH-150SD 制造商：重庆市永生实验

2、仪器厂 设备技术指标设备名称SHH-150SD药品稳定性试验箱确认项目技术指标及要求制冷系统、加热系统及加湿系统使温、湿度保持相对恒定。操作面板操作方便，指示明确温度范围1565温度偏差2相对湿度范围1595%R.H相对湿度偏差5%R.H照明装置8W1支电源及频率220V22V/5010%Hz单相三线指示灯灵 敏控制开关灵 敏工作室尺寸（mm）440500570（DWH）mm外形尺寸（mm）6706001250（DWH）mm自动报警系统发生温、湿度偏差时自动有声光报警药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯

3、净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。使用体积为约150L，稳定箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的2，湿度偏差应小于设定湿度值的5%RH。本仪器主要用于持续稳定性试验原料药样品的留样。设备在一年来的检测中，运行稳定，维护保养正常，为验证设备性能的稳定性，特安排本次验证。3 验证目的：本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件等。4 再验证人员：姓 名负 责 内 容所在部门项目负责人，负责验证的组织及实施，各步骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告质量监控负责验证项目的操作实施5 验证支持性文件本方案

4、依据下面列出规范的有关条款，结合本公司需求制定。以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。 中国药典2015年版四部9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则 药品稳定性试验箱 SHH-150SD的使用说明书 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-20036 相关文件检查6.1检测确认文 件 名 称存 放 地 点药品稳定性试验箱使用说明书药品稳定性试验箱标准操作规程恒温恒湿箱温湿度记录温控探头校验记录设备保养记录检测人 复核人 日期6.2相关文件检查结果相关文件检查偏差：建议：相关文件检查结论：相关文件检查确认人： 日期：7 仪器状态检查7.1 目的：检

5、查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪器经过校准合格且在有效期内。7.2 检查确认仪器各设备部件的现场状态，记录各项指标。项 目要 求检查结果安放位置核对房间能提供设备所需的纯净水或蒸馏水供水；房间的温湿度条件为：温度535，湿度85%RH，周围应无高浓度粉尘及腐蚀性物质；房间内通风良好，无阳光直射，和其它辐射源，地面应水平。水箱的安装确认进水、出水、溢流管连接正确，保持水管畅通、无阻塞、无漏水。水泵要完全被淹没在水中，电源连接正确。药品稳定性试验箱的安装设备水平放置于地面，无堆叠；电源：220V22V/5010%Hz；设备四周间距便于保养维修。检测人 复核人 日期7.3 仪

6、器状态检查结果仪器状态检查偏差：建议：仪器状态检查结论：状态检查确认人： 日期：8 运行确认：8.1 目的：确认仪器的各种控制功能键、指示灯与超温超湿报警功能符合要求；在正常运行情况下，确认设备控温控湿符合要求；确认打印记录仪正常运行。8.2 功能测试：8.2.1 运行开始前状态确认：检查设备是否安装成功完成，与设备连接电源是否连接正常，检查进水、出水、溢流连接是否正常，正常后方可操作。8.2.2 开机：插上插头，打开电源开关，设备面板上显示的界面与说明书上的一致，显示当前箱内的温度、湿度。箱内的风机都转动。8.2.3 温湿度设置：通过面板上的“Set”、“”和“”键可以设置温湿度值和其它参数

7、值。8.2.4 指示灯：照明、加热、加湿或制冷时，相应的指示灯亮。8.2.5 温湿度报警：当各面板上显示的箱内的温湿度达到设置值时，打开箱门，且温湿度超过温湿度上下限报警设定值时，应立即有声光报警。这时，可通过面板上的“报警消声”键消除声报警。8.2.6 超温保护：将超温保护器设定低于面板的显示值，试验箱会切断电源，然后再将超温保护器设定为50，整机恢复正常工作。8.2.7 断水、阻水保护：调节水位控制盒的水位低于其正常水位，断水指示灯应亮。此时加湿系统停止加湿。水位恢复正常后，断水指示灯熄灭，加湿系统正常工作。把出水管阻塞，当水位会升高到一定高度时，水泵会停止工作。8.2.8 功能键：整机恢

8、复正常后，打开药品稳定性试验箱上仪表控制面板上的照明按钮，照明灯应亮，根据设备说明书进行操作，检查各仪表各功能键是否灵敏？并查看设备显示的日期是否准确（北京时间）。8.2.9 打印记录仪确认：根据说明书的操作记录打印报告，格式与说明书上的一致，打印出的曲线能反映温湿度变化，温湿度曲线应平滑，且在规定范围内252/60%5%RH。项目可接受标准结果运行开始前状态确认电源连接正常进水、出水及溢流连接正常功 能 测 试开机面板显示与说明书一致的界面，显示当前箱内温湿度，箱内风机转动。温湿度设置“Set”、“”和“”等功能键正常，可设置温湿度和其它参数值指示灯照明、加热、加湿或制冷时，相应的指示灯亮。

9、温湿度报警当箱内温、湿度超过设置值上下限报警值（TB，HB）时，有声光报警，并可通过“报警消声”键消除声音报警。超温保护超温后，超温指示灯亮，设备自动切断电源。断水保护水系统缺水后，断水指示灯亮，加湿系统停止加湿。功能键功能键正常打印记录仪功能确认格式与说明书上的一致；打印出的曲线能反映温湿度变化，温湿度曲线应平滑，且在规定范围内252/60%5%RH。检测人 复核人 日期试验箱功能测试确认结果8.3 运行确认结果运行确认偏差：建议： 运行确认结论：运行检查确认人： 日期： 9 性能确认9.1 目的：为证明设备能达到设计性能的测试，确保设备能提供稳定的试验温湿度条件。9.2 方法：从测试孔引入

10、经校验的温湿度传感器，并将探头分别放置于箱子各测试点，共12个点（其中9个为温度测试点，3个为湿度测试点；下图中6(7)为箱内几何中心点，其余点到工作室壁的距离为各自边长的110。）。测试布点见图1：上平面 中平面 下平面 门 门 门图1 测试布点示意图 （479测试湿度,其余各点测试温度）9.3 药品稳定性试验箱温湿度测试（负载）：样品摆放要求按照样品摆放规定将供试样品准确的摆放好，药品稳定性试验箱在25/60%RH时稳定工作1小时后，在30分钟内，测试每隔1分钟记录一遍温湿度巡检仪当前检出温度的数值，共测试30次（共计30分钟）。计算此设定值各测试点的温湿度波动度和温湿度偏差。温度波动度1

11、（即0.5）；温度偏差，湿度偏差应5%RH。9.4 温、湿度波动度及偏差计算公式：9.4.1 温度平均值的计算公式：式中：Ti-第i次测试值，单位:； - 温度平均值，单位:；n-测量次数。9.4.2 温度波动度的计算公式：Tb= TiHTiL式中：Tb-温度波动度，单位:；TiH -工作空间第i点的最高温度值，单位:；TiL -工作空间第i点的最低温度值，单位:。9.4.3 温度偏差的计算公式：Ti= TiTo式中：Ti-温度偏差，单位:； Ti -工作空间其他点的温度平均值，单位:；To -工作空间几何中心点的温度平均值，单位:。9.4.4 湿度波动度及偏差的计算：湿度波动度及偏差公式与温

12、度波动度及偏差计算方法和公式都相同。仪器/编码/型号/校准证号/校准状态/有效期至： 药品稳定性试验箱负载测试温湿度记录表1 测试点记录次序1234（湿度）56123456789101112131415161718192021222324252627282930药品稳定性试验箱负载测试温湿度记录表2 测试点记录次序7（湿度）89（湿度）101112123456789101112131415161718192021222324252627282930药品稳定性试验箱负载测试结果 测试点测试项目1234（湿度）567（湿度）89（湿度）101112负载2560%RH温湿度平均值T平温湿度波动度Tb温湿度偏差Ti检测人 复核人 日期9.5 性能确认结果性能确认偏差：建议：性能确认结论：性能检查确认人： 日期：10 再确认仪器维修后必须进行再确认，正常状态下的再确认如下表：再确认项目正常周期相关文件检查每年1次仪器状态检查每年1次运行确认每年1次性能确认每年1次仪器校准每年1次