执业药师法规考点必背最新版.docx

1、执业药师法规考点必背最新版执业药师法规考点必背“法规”速记汇总1、互联网药品交易1)向个人消费者提供交易服务企业的条件:零售连锁消息服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易咨询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师咨询。2)审批主体:生经医之间国家局批，生经批之外省局，连锁零售向个人省局。2、药品流通1)销售凭证:共有药品名称、生产厂商、批号、数量、价格。2)药品生产企业、批发企业多供货单位，医疗机构购进记录多剂型、规格、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、购进日期。3、药品经营管理1)色标分类:零货待发合格皆绿，待验退货黄不合格红。2)零售质量管理制度:一报告二审核;二保障三药品

2、;四质量六环节。注:报告:不良反应报告;审核:首营企业和收营品种;保障:卫生和人员健康;质量:质量责任、质量事故、质量信息、服务质量;药品:拆零药品、特殊管理药品、中药饮片;环节:购进、验收、储存、陈列、养护、销售。4、注销药品经营许可证情形:期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。4)经营类别:处方或非处方药、乙类非处方药。5)药品经营许可证管理办法适用于药品经营许可证的发证、换证、变更、监督管理，即“发换变监”。6)药品经营范围包括:麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原抗生原制剂。4、召回管理1)严重危害一级召，暂时逆害二级召，无害他因三级召。2)通知一二三级召回123，报告一二三

3、级召回137。5、药品生产管理1)批的划分:注射剂同一配液罐;粉针剂同一批原料，冻干粉针剂同一批药液同一台冻干设备;固体、半固体制剂:成型前或分装前同一台混合设备;液体制剂;灌装(封前最后混合液体;即“大小注配液罐药液，粉针原料冻干冻设，液体灌装混合药液，固半固体成型混设”)。2)生产管理文件:岗位标准操作工艺生产记录。3)质量管理文件:审批质标稳定考察检验记录。6、药品注册管理1)药品注册申请的类型及界定:新药申请:未曾在中国境内上市，上市后改变剂型用药途径增加新适应症、已有标准的生物制品;仿制药申请:已有标准的药品;进口药品申请:改变、增加、取消原批准事项或内容;再注册申请:批准证明文件有

4、效期满。2)四期临床试验:期药理安全初评，观察人的耐受程度和药代动力学;期治疗作用初评，初步评价药物对患者的治疗作用和安全性;期治疗作用确证，进一步验证药物治疗作用和安全性;期上市应用研究，考察疗效和不良反应。3)药品批准文号证书的格式:批准文号:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号;新药证书:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;进口药品注册证:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;医药产品注册证:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号;注:H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装，前面加B代表境内分包装。7、不良反应报告和监测1)进口新药监测5年报所有，

5、每年报一次;进口新药监测5年满报重新，每年报一次。2)职责:国局查生经报国情，全国突群发严重处;省局省监中管辖内;国中管国报建信网，传教出版研究交流;卫生管医院联药监。3)生经企业报不良反应，新和严重十五日内报，群体死亡立即报，其他3日内报。4)严重不良反应:死亡三致危及生命，显著永久损伤住院延长。8、处方与非处方药管理1)内容:前证、正文(名称、剂型、规格数量、用法用量)、后证(医药师签名或盖章、金额)。2)书写规则:书写完整同病历，涂改签名签日期，书写规范空斜线，实足年龄限一人，新生婴儿日月龄，成药限五分饮片，饮片顺调煮产炮，法量依书超签名，临床诊断应注明，医师签字章备案。3)保存年限:一

6、儿意普，二毒二精，三麻一精。4)颜色:白普二精，红麻一精，绿儿黄急诊。5)效期用量:处方当日有效延不超过三，急3普7老特慢量延长。6)限制外配:麻精毒儿不外配，外配保存2年。7)麻精处方用量:门诊普通患者麻精，注射普通控缓释一次三七;门诊癌慢中重痛患者麻精一，注射普通控缓释三七十五;住院患者麻精一，皆为一;门诊住院患者，精二不超七。8)四查十对:四查药理方忌，药对名规剂量，理对临床诊断，方对科名年龄，忌对形状法量。9)处方用药适应性审核:皮试结果药诊相符剂途合理，配伍禁忌重复给药剂量用法。10)执业药师或药师对处方:审核签字调配处方，不得更改代用，拒调禁忌超量。11)非处方药色标:红色甲类绿色

7、乙类和指南性标志，即“红甲绿乙企标”。12)处方药和非处方药管理:根据品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同，甲乙类非处方药管理:根据药品安全性。13)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告。9、基本药物管理1)不能纳入基本药物目录:濒危野生药材滋补滥用，非临床首选暂停产禁用，违反法律规定不符伦理。不能纳入基本医疗保险药品目录:滋补药酒果味泡腾，果类动物血液蛋白。2)调出基本药物目录情形:标准取消批件取消，严重反应更优替代。10、执业药师管理1)报名条件:中专七年，大专五年，本科三年，第二学士和硕士一年，博士直接。2)申请注册条件:有证守法守道德，身体

8、健康单位考核同意。3)注销注册情形:无证受罚死亡失踪，身体欠佳不宜从事业务。4)执业药师职责:守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价。11、疫苗管理1)一类疫苗免费按规定受种，国家免疫规划省府增加，县府卫管应急群体接种。2)二类疫苗自费自愿受种。3)疫苗生产企业和批发企业，供应一类疫苗省疾控和指定疾控，供应二类疫苗各疾控，接种单位和批发企业，零售企业不经营。12、毒药管理处方剂量不超过2日极量，处方1次有效，批生产记录保存5年。13、麻精药品管理1)麻精一印鉴卡:市级卫生行政部批准发放，报省卫生部备案，抄送市级药局、公安机关。2)印鉴卡申请条件:有诊疗科目、有专职

9、药学专业技术人员、有处方资格执业医师、有安全存储设施和管理制度。3)印鉴卡有效期:3年3个月。4)专用账册:5年，效期满后。5)麻醉药品和精神药品批发企业比较:“麻醉和第一类精神药，全国批和区域批两级;全国批国药监批资格，从定点生产企业购买;主要供给各省区域批，供资格医院省药监批;区域批省药监批资格，从全国批购买，从定点生产企业购买需省药监批;主要供省内资格医院，供跨省医院需国药监批，区域批调剂需省药监备”。6)邮寄证明和运输证明均由省药监出具。7)医院急需麻精一抢救病人的借用情况报市级药监和卫生部备案。8)县级药监监督销毁麻精药品。9)第二类精神药品零售:零售连锁零售二类精市级药监批，医师处

10、方保存2年，禁未成年超量无方。10)麻精一运输证明有效期:一年。14、生产、销售假药、劣药1)情形的认定:假药足重害健康，毒害特殊血疫孕，对象危重孕婴儿，注急处方伪证号;假劣药重害健康，轻伤以上轻中残，一般严重功能障，其他严重害健康;假药特重害健康，十人轻伤或三重伤，重残三中五轻残，三重五般功能障;劣药后果特重同假药特重害但加死亡。2)共犯论处:钱票证、物运存、技原辅、广宣传。3)假药罪和劣药罪:假药足以危害三年以下或拘役，假药劣药严重危害三年至十年;假药死特重需十年以上无期死，劣药后果特重十年以上或无期。4)假劣药未构成相应犯罪:五到二十万二年以下或拘役，二十到五十万二至七年，五十到二百万七年以上，二百万以上十五年或无期。5)假劣药罚金:销售金额50%2倍罚金。15、药品管理1)假劣药界定:假药:成分不符冒充药品，原料未经批准污染变质，功能超出范围禁止使用;劣药:含量效期批号不符，直接接触药品的包装材料容器未经批准，擅自添加香蕉(矫)肤(腐)色辅料，其他标准不符。2)2.5倍罚款:无证生产经营、生产经营假药、非法购进药品，13倍罚款;生产经营劣药、销售医院制剂、非法使用证件(2-10万)50002万罚款;未实施规范，13万罚款:非法取得证件，5年不受理。