GSP管理制度.docx

1、GSP管理制度GSP管理制度文件名：药品购进管理制度制定人：修订人：审核人：批准人：分发至：修订情况：制定日期：修订日期：审核日期：批准日期：编号：SDT/ZD/0100版次：第一版印数：颁发部门：生效日期：（1）为认真贯彻执行药品管理法产品质量法计量法合、同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药口质量，特制定本制度。（2）业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。（3）严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。在采购药品时应选择合格供货方

2、，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。（4）制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。（5）采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。（6）购进药品应开具合法票据，做到票、账、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。（7）购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产

3、厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。（8）对首营业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。（9）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。（10）采购员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。（11）质量管理员应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。药品质量验收管理制度文件名：药品质量验收管理制度制定人：修订人：审核人：批准人：分发至：修

4、订情况：制定日期：修订日期：审核日期：批准日期：编号：SDT/ZD/0200版次：第一版印数：颁发部门：生效日期：（1）为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。（2）药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后主可上岗。（3）验收员应根据购货凭证，对到货药品进行逐批验收。（4）验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕，冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。（5）贵重药品应由双人进行验收。（6

5、）验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。验收整件药品包装中应有产品合格证；验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识；验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标名品名、生产企业、生产

6、日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭加盖原单位质管部门印章的进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件验收；进口药材应有进口药材批件复印件加盖原单位质管部门印章；验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。（7）验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。（8）验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足12个月药品不得入库。（9）对验收不合

7、格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量员审核处理。（10应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（11）验收合格的药品，验收员应在“购货凭证”上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章的“购货凭证”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质管员。药品储存管理制度文件名：药品储存管理制度制定人：修订人：审核人：批准人：分发至：修订情况：制定日期：修订日期：审核日期

8、：批准日期：编号：SDT/ZD/00300版次：第一版印数：颁发部门：生效日期： (1)为保证对药品仓库实行科学、规范管理，正确、合理地储存，保证药品储存质量，药品管理法药品经营质量管理规范根据及，特制定本制度。（2）按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，全量使用仓位，“五距”适当，堆码规范、合理。(3)应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置必要的库房温湿度监测和调控设施；（4）应设置温湿度条件适宜的仓库。阴凉库温度20，冷库温度在2-10之间，各库房相对湿度应控制在45%-75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储

9、存条件要求的药品，应设相应的库房温度条件，保证药品的储存质量。（5）按照药品性能，对药品应实行分区、分类储存管理。具休要求：药品与非药品、内服药与外用药应分区存放；人用药与兽用药、性能相互影响、易串味的药品要分库存放；中药饮片应设专库；危险药品应专库存放并有安全消防设施。（6）库存药品应按药品批号及效期远近依次集中码放，不同批号药品不得混垛。（7）根据季节、气候变化、做好库房温湿度管理工作，每日上、下午定时各一次观测并记录“库房温湿度记录表”根据库房条件及时调节湿度，确保药品储存安全。（8）药品存放应实行色标管理。待验品、退货药品区黄；合格品区、待发药品区绿色；不合格品区红色。（9）对不合格药

10、品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。（11）实行药品的效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月进行催销。（12）储存中发现有质量问题的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，报质量管理部处理。（13）做好库存药品的帐、货管理工作，按月盘存，确保帐、票、货相符。（14）保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防虫、防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。药品养护管理制度文件名：药品养护管理制度制定人：修订人：审核人：批准人：分发至：修订情况：制定日期：修订日期：审核日期：批准日期：编号：SDT/ZD/00400版次：第一版印数：颁发部

11、门：生效日期：（1）为规范药品仓储养护管理，确保储存药品的质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范特制定本制度。（2）建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化成度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试，取得岗位合格证书后方可上岗。（3）坚持以预为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。（4）质量管理部负责对养扩工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核药品养护的工作情况等。（5）养护人员应配合仓管人员做好库温湿度监测和调控工作，根据库房温湿度状况

12、，采取相应的通风、降温、增温、除湿、加湿等调控措施，并做好记录。每日上午9时、下午15时各记录一次库内温湿度。（6）根据库存药品流转情况，按季度进行药品质量的养护检查，并做好养护记录。养护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（7）对中药饮片按其特性，采取干燥、熏蒸等方法进行养护。（8）对效期不足6个月的近效期药品，应按月填报“近效期药品催销表”。（9）建立仓储设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养、并做好记录，记录保存二年。（10）对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质量管理部门进行复查处理。（11）定期汇总、分析养护工作信息，并上报质量管理

13、部门进行复查处理。药品陈列管理制度文件名：药品陈列管理制度制定人：修订人：审核人：批准人：分发至：修订情况：制定日期：修订日期：审核日期：批准日期：编号：SDT/ZD/0500版次：第一版印数：颁发部门：生效日期：（1）为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。（2）营业场所配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。（3）营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与环境，每天上、下午各一次在规定时间对店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。（4）药品应按品种、用途

14、或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。（5）药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。（6）处方药不得采用开架自选式陈列、销售。（7）需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。（8）危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列在空包装。（9）拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。（10）陈列药品就避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。（11）凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。首营企业和首营品种审核制度文件名：首营企业和首营品种审核制度制定人：修

15、订人：审核人：批准人：分发至：修订情况：制定日期：修订日期：审核日期：批准日期：编号：SDT/ZD/0600版次：第一版印数：颁发部门：生效日期：（1）为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。（2）首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。（3）企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。（4）购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，业务部门应详细填定“首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样品报质管员。（5）

16、审批首营企业和首营品种的必备资料：首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。（6）质管员对采购员填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业质量负责人审批。（7）首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首

17、营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购员应会同质管员对首营企业进行实地考察，并由质管员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。（8）首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。（9）首营品种或首营企业的审批原则上应在15天内完成。（10）质管员负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。药品销售管理制度文件名：药品销售管理制度制定人：修订人：审核人：批准人：分发至：修订情况：制定日期：修订日期：审核日期：批准日期：编号：SDT/ZD/0700版次：第一版印数：颁发部门：生效日期：（1）为保证企业经营行为的合法性，

18、确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据药品管理法等法律、法规，制定本制度。（2）企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。（3）企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证“营业、执照”以及与执业人员要求相符的执业证明。（4）凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。（5）销售药品应开据合法票据。（6）认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。（7）营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大

19、和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。（8）销售药品时，处方必须经药师审核签章后，方可调配和出售。无开具的处方，不得销售处方药。（9）拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。（10）对缺货药品要认真登记，及时向采购员反馈信息，组织货源补充上柜。（11）做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。（12）凡经质管员检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。（13）药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。（14）企业应在店

20、堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用药。（15）未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。药品处方调配管理制度文件名：药品处方调配管理制度制定人：修订人：审核人：批准人：分发至：修订情况：制定日期：修订日期：审核日期：批准日期：编号：SDT/ZD/0800版次：第一版印数：颁发部门：生效日期：（1）认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理，特制定本制度。（2）实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配。（3）处方调配人员必须经专业培训，考试合格并

21、取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书”后方可上岗；处方审核人员应具备药师以上专业技术职称；（4）营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩带标明姓名、岗位及其技术职称等内容的胸卡。（5）处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、专柜陈列。（6）处方药不应采用开架自选取的方式销售。（7）销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方调配和销售，调配或销售人员均应在处方签字或盖章，处方留存二年备查。（8）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需以原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。门店工作人员不得擅自更改处方内容。（9）调配处方应严格按照以下规定的程序

22、进行；营业员应将收到的处方交由处方审核人员进行审核；处方审核员收到处方后应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方单位，如有药名书写不清、药味重复，或有配伍禁忌、“妊娠禁忌”及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂；处方经审核合格并由处方审核员签字后，交由调配人员进行处方调配；调配处方时，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审核员审核；处方审核员依照处方对调剂药品进行审核，合格后交由营业员销售；营业员发药时应认真核对患者姓名、药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。（11）处方所列

23、药品不得擅自更改或代用。药品拆零销售管理制度文件名：药品拆零销售管理制度制定人：修订人：审核人：批准人：分发至：修订情况：制定日期：修订日期：审核日期：批准日期：编号：SDT/ZD/0900版次：第一版印数：颁发部门：生效日期：（1）为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。（2）拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。（3）企业应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。（4）营业场所应设立专门的拆零柜台或货

24、架，并配备的拆零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。（5）拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。（6）拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合的药品，不得拆零销售。（7）药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。（8）拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。（9）拆零后的药品不能保持原包装的，必须入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。（10

25、）应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。10：特殊管理药品的管理制度文件名：特殊管理药品的管理制度制定人：修订人：审核人：批准人：分发至：修订情况：制定日期：修订日期：审核日期：批准日期：编号：GZ/SMP/00100版次：第一版印数：颁发部门：生效日期：（1）为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的进、存、销行为，确保依法经营，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。（2）特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，零售企业可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种

26、、麻醉中药品种和第二类精神药品。（3）经营特殊管理药品应经药品监督管理部门依法批准。（4）特殊管理药品必须从具有相应合法资质的药品生产企业或经营企业购进。（5）业务购进部门负责审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取相关证明资料，建立档案。（6）业务购进部门应按需做好购进计划，合理调配库存，不得超过规定储存量。（7）对购进的毒性中药品种和麻醉中药品种必须实行双人验收，第二类精神药品应由专门的验收人员进行入库质量验收，并做好验收记录。（8）购进的特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。（9）毒性中药品种和麻醉中药品种必须储存专用仓库或专柜，双人双锁，专帐记录，专人保管；专库应配备安

27、全防盗措施。第二类精神药品应存放于相对独立的专门区域，实行专人专帐管理。（10）应加强特殊管理药品的帐货管理，做到帐、货、票相符，发现差错应认真查找原因，并按规定及时向药监、公安部门报告。（11）毒性中药品种和麻醉中药品种只能用于中药处方配方使用，并严格限定剂量，不得单剂出售；第二类精神药品应按照国家的有关规定，凭加盖有医疗同构公章的医师处方限量销售，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。（12）销售特殊管理药品应按类别分别记录，并按规定将处方留存备查。（13）不合格品种应按规定的程序办理报告、确认、报损、销毁，需报损、销毁的特殊管理药品必须报药品监督管理部门批准后监督销毁，并做

28、销毁记录。注：企业应根据所经营特殊管理药品的种类、品种等情部，有针对性地制定特殊管理药品管理制度。质量事故管理制度文件名：质量事故管理制度制定人：修订人：审核人：批准人：分发至：修订情况：制定日期：修订日期：审核日期：批准日期：编号：SDT/ZD/1000版次：第一版印数：颁发部门：生效日期：（1）质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。（2）重大质量事故。违规购销假劣药品，造成严重后果者；未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损

29、、污染等不能再供药用，造成重大经济者；销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。（3）一般质量事故违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；保管、养护不当，致使药品质量发生变异；（4）质量事故的报告程序、时限发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在12小时内上报药品监督管理部门；质管员应认真查清事故原因，并在7日内向药品监督管理部门作出书面汇报；一般质量事故应在当天报质管员，由质管员认真查清事故原因，及时处理。（5）发生事故后，质管员应及时通知各有关人员采取必要有控制、补救措施。（6）质管员在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责

30、任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。药品效期管理制度文件名：药品效期管理制度制定人：修订人：审核人：批准人：分发至：修订情况：制定日期：修订日期：审核日期：批准日期：编号：STD/ZD/1100版次：第一版印数：颁发部门：生效日期：（1）为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。（2）药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。（3）距失效期不到6个月的药品不得购进，不得验收入库。（4）药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按

31、效期远近依次堆码，不同批号的药品不得混垛。（5）近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。（6）对有效期不足6个月的药品应按月进行催销。（7）对有效期不足6个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。（8）及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。不合格药品管理制度文件名：不合格药品管理制度制定人：修订人：审核人：批准人：分发至：修订情况：制定日期：修订日期：审核日期：批准日期：编号：SDT/ZD/1200版次：第一版印数：颁发部门：生效日期：（1）药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。（2）质量管理部负责对不合格药品实行有效控制管理。（3）质量不合格药品不得采购、

32、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。（4）在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质管员处理。（5）质管员在检查过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知仓储、营业等岗位立即停止出库和销售。同时将不合格药品集中存放于不合格药品库，挂红色标识。（6）上级药监部门监督检查、抽验发现不合格，企业立即停止销售。同时，将不合格品移入不合格药品库（区），挂红色标识，做好记录，等待处理。（7）不合格药品应按规定进行报损和销毁。不合格药品的报损、销毁由质管员统一负责，其他各岗位不得自处理、销毁不合格药品；不合格药品的报损、销毁由保管员提出申请，填报不合格药品报损有关单据；不合格药品销毁时，应在质管员和其他相关部门的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。（8）对质量不合