医疗器械法规知识.docx

1、医疗器械法规知识医疗器械法规简介 阎华国 第一部分 医疗器械法规体系一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：1.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；2.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；3.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；4.生命的支持或者维持；5.妊娠控制；6.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、医疗器械监管法规体

2、系1.医疗器械监管行政法规医疗器械监管行政法规是指国务院颁布实施的医疗器械监督管理条例，是我国医疗器械监督管理法规体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，条例内容涉及医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。2000年4月1日国务院颁布实施了2000版的条例，标志着我国医疗器械监督管理开始走上依法监管阶段，随着医疗器械行业高速发展及政府职能转变，2000版条例暴露出一些不足，不能适应行业发展需求，原国家食品药品监督管理局于2005年开始启动条例修订草案的起草工作，经过多次征求意见修改后，新版医疗器械监督管理条例于2014年6月1日由国务院颁布实施。2.医疗器械监管部门规

3、章医疗器械监管部门规章是指国务院相关部委在自己的职权范围内针对医疗器械制定的法规，这些部委主要包括国家卫生和计划生育管理委员会、国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局等，其中国家食品药品监督管理总局监管医疗器械职能最多，其颁布的部门规章也最多。医疗器械部门规章主要有医疗器械分类规则、医疗器械通用名称命名规则、医疗器械注册管理办法、医疗器械说明书标签管理规定、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械广告审查发布标准、医疗器械广告审查办法、医疗器械召回管理办法、医疗器械使用质量监督管理办法、药品医疗器械飞行检查办法、医疗器械临床试验质量管理规范，这些法规对医疗器械研制、

4、分类、临床试验、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价作出了针对性规定，是对条例内容的细化，构成了医疗器械监管法规体系的主体。3.医疗器械监管规范性文件医疗器械监管规范性文件是指部门规章外，医疗器械监管部门在法定职权内依法制定并公开发行的针对医疗器械的公告、通告、通知，这类法规数量多、内容丰富、形式多样，是医疗器械监管行政法规和部门规章的重要补充，比如：关于发布第一类医疗器械产品目录的通告、关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告、关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告、关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的通告、关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知等。医疗

5、器械行政法规、部门规章、规范性文件构成了医疗器械监督管理法规体系，其中行政法规是核心，部门规章是主体，规范性文件是重要补充。第二部分 医疗器械分类、注册、说明书管理一、医疗器械分类管理医疗器械产品数量多、品种多，涉及物理（声、光、电、磁）、化学、机械、生物、医学、新材料学等学科，不同类型医疗器械从原理、结构、风险等方面差别巨大。因此医疗器械分类是医疗器械监管的重要基础，医疗器械监督管理条例第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，不同风险的医疗器械采取宽严有别的管理措施。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括普通手术器械、手动手术床、听诊器、负压罐、

6、医用棉球、纱布绷带、创可贴等风险较低的医疗器械产品。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括血压计、避孕套、助听器、生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪等有一定风险的医疗器械产品。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括CT、核磁共振、人工心脏起搏器、血管支架、骨螺钉、钢板、注射器、输液器等风险较高的医疗器械产品。为了加强医疗器械分类管理，规范医疗器械分类，国家食品药品监督管理总局于2015年7月14日颁布了医疗器械分类规则，规定按风险程度进行分类，评价医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征

7、、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。国家食品药品监督管理总局组织专家根据医疗器械分类规则制定、调整医疗器械分类目录， 现行的医疗器械分类目录是原国家药品监督管理局于2002年制定的，该目录将医疗器械分为43个大类，每个大类又包括若干小类。国家食品药品监督管理总局于2016年组织专家对医疗器械分类目录进行了修订，现正在征求意见阶段，预计新版医疗器械分类目录将于2017年公布实施。二、医疗器械注册备案管理医疗器械注册：食药监部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案：医疗器械备案

8、人向食药监部门提交备案资料，食药监部门对提交的备案资料存档备查。医疗器械是用于人类疾病预防、诊断、治疗、监护的特殊产品，关系到使用者身体健康和生命安全，其安全性有效性必须加以控制。我国1989年引入医疗器械市场准入的概念，1991年国家对医疗器械新产品实行强制性鉴定制度。1996年原国家医药管理局发布医疗器械注册管理办法，规定医疗器械产品必须申请注册，未注册的医疗器械不能进入市场。医疗器械注册管理法规经过多次修订，现行的医疗器械注册管理办法是2014年7月30日由国家食品药品监督管理总局颁布，同年10月1日实施的，注册管理办法规定医疗器械实行注册备案管理，具体规定如下：第一类医疗器械实行备案管

9、理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食药监部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食药监总局提交备案资料。图1 第一类医疗器械备案凭证第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食药监部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食药监总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第二类、第三类医疗器械由国家食药监总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。医疗器械注册证有效期5年，有效期届满需要延续注册。图2 医疗器械注册证第一类医疗器械备案凭证编号的举例：鲁淄械备2014

10、0233号；其中：鲁淄：为备案部门所在地的简称（山东省淄博市），若为进口产品此处为“国”；2014：备案年份；0233：备案流水号。第二、三类医疗器械注册证编号举例：鲁械注准20162570003；其中：鲁：注册审批部门所在地的简称（山东省），若是三类产品或进口产品此处为“国”；准：注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；2016：首次注册年份；2：产品管理类别（第二类）；57：产品分类编码；0003：首次注册流水号；延续注册的，注册证编号不变，产品管理类别调整的，应当重新编号。三、医疗器械说明书标签管理医疗器械说明书：由

11、医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。医疗器械标签：在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。医疗器械说明书、标签是反映医疗器械安全有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用，直接关系到使用医疗器械的安全性和有效性。为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日颁布了医疗器械说明书和标签管理规定，规定医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时，提交

12、食药监部门审查或者备案，经食药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。同时对医疗器械使用说明书、标签提出了以下要求：1.总体要求：医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合,医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。医疗器械最小销售单元应当附有说明书，医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。医疗器械的产品名称应当使用通用名称，通用名称应当符合国家食药监总局制定的医疗器械命名规则。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。2. 医疗器械说明书和标签不得有下列内容：（

13、1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的；（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（7）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；（8）法律、法规规定禁止的其他内容。第三部分 医疗器械生产、经营管理一、医疗器械

14、生产管理医疗器械作为关系到身体健康和生命安全的特殊产品，除了对产品本身管理外，还要对生产环节进行管理，规范医疗器械生产行为，从而保证医疗器械安全、有效，国家食药监总局于2014年7月30日颁布了医疗器械生产监督管理办法，于同年10月1日实施，同时国家食品药品监督管理总局又与2014年12月29日公布了医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP），于2015年3月1日实施。1.医疗器械生产备案与许可生产第一类医疗器械，生产企业向所在地设区的市级食药监部门备案并提交相关证明资料。第一类医疗器械生产备案凭证编号举例：鲁烟食药监械生产备20150201号。其中：鲁：备案部门所在地省的简称（山东省）；烟：

15、备案部门所在地设区的市级行政区域的简称（烟台市）；2015：代表数备案年份；0201：代表备案流水号。图3 第一类医疗器械生产备案凭证第二类、第三类医疗器械生产，生产企业向所在地省级食药监部门申请生产许可并提交相关证明资料以及所生产医疗器械的注册证。医疗器械生产许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。医疗器械生产许可证附医疗器械生产产品登记表，载明生产产品名称、注册号等信息。医疗器械生产许可证编号举例：鲁食药监械生产许20120025号，其中：鲁：许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称（山东省）；201

16、2：许可年份；0025：许可流水号。图4 医疗器械生产许可证2.开办医疗器械生产企业的条件（1）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（2）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（3）有保证医疗器械质量的管理制度；（4）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（5）产品研制、生产工艺文件规定的要求。3.医疗器械生产质量管理规范医疗器械监督管理条例规定医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；目的就是要求生产企业通过建立质量管理体系，实现医疗器械生产全过程控制

17、，保障医疗器械安全有效。国家食品药品监督管理总局于2014年12月29日颁布医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP），于2015年3月1日实施，根据医疗器械产品的特点，2015年7月10日国家食药监总局公布了三个特殊产品（无菌器械、植入器械、体外诊断试剂）附录，2015年9月25日，国家食药监总局公布了医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则及三个特殊产品（无菌器械、植入器械、体外诊断试剂）现场检查指导原则，医疗器械GMP及其附录和现场检查指导原则从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计与开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析改进等方面对医疗器械

18、生产企业质量体系作出了规定。二、医疗器械经营管理医疗器械经营：以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械批发：将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗、预防、监护以及妊娠控制的特殊产品，医疗器械经营企业为医疗机构提供临床所需的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等医疗器械，也为普通的消费者提供体温计、纱布等家庭中常用的医疗器械产品，同时有些产品还需要售后服务、技术培训。因此，医疗器械经营企业的经营行为是否规范，将影响到医疗器械的使用

19、效果，也关系到使用者的身体健康和生命安全。为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，国家食药监总局制订了一系列法规和规范性文件，主要有医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范（医疗器械GSP）、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械经营企业分类分级监督管理规定、医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查发布标准。（一）经营医疗器械的条件1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮

20、存场所；3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。（二）医疗器械经营备案与许可医疗器械监督管理条例规定，医疗器械经营实施备案许可制度，具体规定如下：经营第二类医疗器械，经营企业向所在地设区的市级食

21、药监部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表并提交相关证明资料。经营第三类医疗器械，经营企业向所在地设区的市级食药监部门申请经营许可并提交相关证明资料。1.申请医疗器械经营备案许可需要提交的资料（1）营业执照和组织机构代码证复印件；（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（3）组织机构与部门设置说明；（4）经营范围、经营方式说明；（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（6）经营设施、设备目录；（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（8）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（第二类医疗器

22、械经营备案该项不需要）；（9）经办人授权证明；2.医疗器械经营备案食药监部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当及时变更备案。第二类医疗器械经营备案凭证编号举例：鲁威食药监械经营备20150288号，其中：鲁：备案部门所在地省的简称（山东省）；威：所在地设区的市级行政区域的简称

23、（威海市）；2015：代表4位数备案年份；0288：代表4位数备案流水号。设区的市级食药监部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。图5 第二类医疗器械经营备案凭证3.医疗器械经营许可（1）审查过程：对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食药监部门应当根据下列情况作出处理：a.形式审查申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定

24、，并告知申请人向有关行政部门申请。设区的市级食药监部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。b.审核：设区的市级食药监部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。c.经营许可证颁发经审核符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给医疗器械经营许可证；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。4.医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限

25、等事项。医疗器械经营许可证编号举例：鲁威食药监械经营许20150126号，其中：鲁：许可部门所在地省的简称（山东省）；威：许可部门所在地设区的市级行政区域的简称（威海市）；2015：代表4位数许可年份；0126：代表4位数许可流水号。图6 医疗器械经营许可证医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请。原发证部门应当按照规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在医疗器械经营许可证有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的医疗器械经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改

26、后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。医疗器械经营许可证的变更，医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。许可事项变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请，并提交有关资料。原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期

27、限不变。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食药监部门办理变更手续。医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其医疗器械经营许可证，并在网站上予以公布。任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。（三）医疗器械经营企业分类分级监督管理医疗器械经营企业众多，据统计全国医疗器械经营企业达18万余家，山东省医疗器械经营企业达1.3万余家，不同经营企业经营产品风险不同、质量管理水平不同，国家食品药品监督管理总局于2

28、015年8月17日颁布了医疗器械经营企业分类分级监督管理规定，山东省食品药品监督管理局于2017年1月9日颁布了山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法，对医疗器械经营企业采取分类分级监管的模式，即根据经营产品风险程度、质量管理水平和信用信息等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理。1.经营企业的分类分级三级监管：最高监管级别，主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存和配送服务的经营企业、上一年度受到行政处罚且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业进行的监管。二级监管：一般监管级别，主要是对除三级监管外的第二、

29、三类医疗器械批发企业进行的监管。一级监管：最低监管级别，主要是对除二、三级监管外的其他医疗器械经营企业进行的监管。2.监管措施省食品药品监督管理局负责按年度编制医疗器械经营企业监督检查计划并监督实施。设区的市食药监部门负责确定并按年度向社会公布辖区内各监管级别医疗器械经营企业目录，依据年度医疗器械经营企业监督检查计划制定监督检查方案并组织实施。县级食品药品监督管理部门按照监督检查方案要求，对辖区内医疗器械经营企业实施监督检查。实施三级监管的经营企业，由设区的市级食药监部门组织监督检查，每年检查不少于一次。角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。实施二级监管的经营企业，由县级

30、食药监部门实施监督检查，每两年检查不少于一次。实施一级监管的经营企业，由县级食药监部门实施随机抽查，每年抽查数量不少于企业总数的1/3，3年达到全覆盖。食药监部门应当综合运用全项目检查、飞行检查、专项检查和跟踪检查，采取“双随机、一公开”的方式强化监督管理，及时向社会公开检查结果。省食品药品监督管理局每年随机抽查一定比例的医疗器械经营企业。3.医疗器械经营环节重点监管目录（1）无菌类：一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器、一次性使用静脉输液针、一次性使用静脉留置针、一次性使用真空采血器、一次性使用输血器、一次性使用塑料血袋、一次性使用麻醉穿刺包、人工心肺设备辅助装置、血

31、液净化用器具、氧合器、血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、外周血管套管、动静脉介入导丝鞘管、血管内封堵器械、医用防护口罩防护服。（2）植入材料和人工器官类：普通骨科植入物、脊柱内固定器材、人工关节、人工晶体、血管支架、心脏缺损修补封堵器械、人工心脏瓣膜、血管吻合器械、组织填充材料、医用可吸收缝合线、同种异体医疗器械、动物源医疗器械。（3）体外诊断试剂类：人传染高致病性病原微生物检测相关试剂、与血型组织配型相关试剂、其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂。（4）角膜接触镜类：软性角膜接触镜。（5）设备仪器类：人工心肺设备、血液净化设备、婴儿保育设备、麻醉机、麻醉呼吸机、生命支持用呼吸机、除颤仪、心脏起搏器、一次性使用非电驱动式输注泵、电驱动式输注泵、高电位治疗设备。（6）计划生育类：避孕套。（四）医疗器械经营质量管理1.经营管理制度医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底