生物安全管理手册.docx

1、生物安全管理手册实验室生物安全管 理 手 册版 次 号：第二版文件编号： 发布日期： 实施日期： 文件状态： 受控 非受控实验室生物安全管理手册的编制说明本站为了满足中华人民共和国国家标准（GB194892004）实验室生物安全通用要求和生物安全管理的有关规定，按照危害程度分级，建立和完善生物安全管理体系，规范各项传染或潜在传染性生物因子的检验活动，保证实验室检验工作质量，促进本站实验室生物安全的管理和内部建设，使实验室检验工作更加科学、规范，编写并发布实验室生物安全管理手册。 实验室生物安全管理手册是依照GB194892004实验室 生物安全通用要求相关条款内容要求编写的。在编写过程中，为了

2、使实验室生物安全管理手册满足GB194892004实验室生物安全通用要求的有关规定，便于实验室及相关人员理解和掌握，我们立足于本站生物实验室的实际情况，坚持系统性、科学性和适用性相结合的原则，对本站的生物安全方针、生物安全目标、承诺、生物安全组织管理机构及管理制度、文件控制、生物危害评估、个人防护要求、实验室生物安全与内务管理、不符合生物生物安全检验工作的控制、纠正措施、预防措施、记录的控制、生物安全体系内部审核、生物安全体系管理评审等管理要求和人员、设施和环境条件、检验方法及方法的确认，设备生物源性样品的处置、废弃物的处置等技术要求进行了详细的阐述。在实验室生物安全管理手册编写过程中，限于对

3、相关法律法规、标准、规范理解不够深入，不足与错误之处在所难免。今后在执行过程中不断完善、改进和修订。发 布 通 知依据GB194892004实验室生物安全通用要求、ISO15189：2003（E）医学实验室质量和能力的专用要求、WS2332002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、CNAL/AC05：2005实验室认可准则在微生物检验实验室的应用说明编写的实验室生物安全管理手册，经审定符合本站实验室生物安全体系的实际情况和相关要求，现予以批准发布，自2008年7月1日起实施。本手册是我站实验室生物安全体系的规范性文件，也是指导我站完善并实施实验室生物安全管理体系的准则，所有实验室工作人员都

4、应遵照执行。*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM002008第1页 共1页第0章主题：目录 第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日第1章 概述 4 第2章 生物安全方针、目标和承诺 5第3章 手册的管理 6第4章 组织8第5章 文件控制19第6章 纠正措施21第7章 预防措施22第8章 记录的控制23 第9章 内部审核24第10章 管理评审27第11章 人员29 第12章 设施和环境 34第13章 样品的处置 35第14章 检验方法的确认 36第15章 设备 37 附件：附件 1 生物安全执行与监督的规定附件 2 实验室生物安全管理规定附件 3 紧急事故处理预案附件 4 实验室生物

5、安全紧急事故处理办法附件 5 生物安全实验室准入规定附件 6 生物安全工作内部自查制度附件 7 实验室生物安全培训制度*实验室生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM012008第1页 共1页第1章主题：概述 第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日实验室概况 我站涉及生物安全的实验室主要分布在检验科。实验室现有检验人员5人,中级职称3人，初级职称2人；实验室面积220m2；仪器设备主要有生物安全柜、离心机、酶标仪、洗板机、高压灭菌器、冰箱、恒温培养箱、CO2培养箱等大型微生物检验仪器设备，主要承担全县性病、艾滋病、肝病、霍乱、伤寒、痢疾、出血性大肠杆菌等传染病的细菌学、血清学检验、细菌性

6、食物中毒的检验。此外，还承担着省、市卫生行政部门下达的疾病监测任务。本站于2001年首次通过了河南省质量技术监督局组织的计量认证，证书编号为(2001)量认(豫)字(*)号。于2006年第二次通过了河南省质量技术监督局组织的计量认证，证书编号 *实验室生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM022008第1页 共1页第2章主题：生物安全方针、 目标和承诺 第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日2.1 生物安全方针 本站以保护人民群众健康为宗旨，做好传染病的预防与控制工作。实验室在对危险物料进行收集、转运、贮存、处理和处置过程中，确保工作人员和周围环境的安全，严防人员感染和环境污染。2.2

7、 生物安全目标2.2.1 建立、健全完善的生物安全管理体系，确保体系的持续有效运行，创建人员精干、设备精良、管理科学、措施到位的生物安全实验室。2.2.2 坚持生物安全和质量第一，全面推行标准化管理、规范化操作，杜绝实验室感染、污染和伤害事故的发生，实验室生物安全操作差错率低于0.1，差错调查处理率100。2.3 承诺为进一步强化实验室生物安全意识，规范工作程序，严格安全操作，提高管理水平和工作效率，保证实验室工作正常开展，承诺如下： 本站检验人员严格遵守国家的法律、法规和站内的规章制度；严格按照传染病病原诊断标准，严格遵守检验操作规程，精心操作，认真记录，严格审核，最低限度减少差错，确保结果

8、准确，报告无误。*实验室生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM032008第1页 共2页第3章主题：手册的管理 第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日3.1 概述生物安全管理手册是本站传染性病原微生物检验工作的纲领性文件，以生物安全管理手册为核心的生物安全体系文件是本站实验室工作的依据，本站所有管理和技术人员都必须严格遵守。为了充分利用生物安全管理手册实施实验室生物安全管理，规范检验工作，确保生物安全管理手册严格受控，生物安全体系有效运行，特制定本管理办法。3.2 生物安全管理手册的编制、审批3.2.1 技术负责人负责组织有关人员按系统协调、科学合理、可操作实施的原则编写、校审、修订。

9、3.2.2 生物安全管理手册经技术负责人审核后报站长批准发布。3.2.3 实验室生物安全管理领导小组办公室负责生物安全管理手册的版本的编号、登记、发放和日常管理。3.3 生物安全管理手册的管理3.3.1 发放 生物安全管理手册 为“受控”文件。 生物安全管理手册发放对象为本站的有关人员，具体是：站长及副站长、生物安全负责人、技术负责人、各实验室负责人、与生物安全体系有关的部门负责人、内审员、质量监督员人手一册，各相关部门内部均共用一册。共用生物安全管理手册由各部门指定专人保管，但必须保证本部门人员方便借阅。*实验室生物安全管理手册文件代号中牟县 CDC/BM032008第2页 共2页第3章主题

10、：手册的管理 第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日3.3.2 修订和再版 当生物安全管理手册中的内容与上级主管部门新颁布的法律、法规和有关技术规范不相符合或生物安全体系在实际运行中发现有严重缺陷时，站长授权技术负责人组织专人对生物安全管理手册进行修改和再版，按程序审核、批准、发放实施。 少量内容修改时，仍按生物安全管理手册编制和审批要求进行，需整页修订，修订后应由生物安全管理办公室发通知至受控生物安全管理手册持有者，将修订页装入生物安全管理手册，统一将旧页收回，并登记，除留作档案资料的以外，由生物安全管理办公室负责销毁。 ，如实在修订页中记录。*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM

11、042008第1页 共11页第4章主题：组织第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日 4.1概述 我站是具有独立法人地位的事业单位。主要承担全县的传染性疾病、地方病、寄生虫病、职业性疾病和慢性非传染性疾病预防控制、疫情信息网络、健康教育、公共卫生监测为一体的疾病预防控制技术站，兼有科学研究、技术指导职能。根据全县疾病预防控制的需要和社会需求，明确各项管理工作职责、确定组织结构和权限、工作职责及各部门相互关系，并采取各种有效措施以确保实验室检验工作顺利开展。4.2 组织机构*防疫站检验科图4.1 * 组织机构外部关系图4.2.2 本站以符合GB194892004实验室生物安全通用要求从事病原

12、微生物检验工作。具备相应的组织机构。在站领导决策层的领导下，成立了“*实验室生物安全委员会（见附件4.1）”，办公室设在检验科，负责对本站病原微生物检验生物安全工作和检验技术实施统一管理。站下设流病科、性病艾滋病防治科、地方病防治科、检验科、总务科、行政办公室、监督科等。组织机构图见图4.2所示。*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM042008第2页 共11页第4章主题：组织 第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日防疫站站长副站长副站长副站长副站长副站长监督科站办公室流行病防治科宣教科检验科（生物安全委员会）总务科地方病防治科门诊部图4.2 组织机构图*生物安全管理手册文件代号ZM

13、CDC/BM042008第3页 共11页第4章主题：组织 第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日4.2.3 本站的生物安全体系覆盖所有固定的实验室和现场检验工作及设施、场所。4.3 生物安全体系管理图（见图4.3所示）4.4 技术管理层结构图（见图4.4所示）4.5 任命书（见附件4.2所示）4.6岗位职责本站确保生物安全方针、目标的实现而建立与病原微生物检验工作相适应的有效的生物安全体系，形成一套完整、系统、可操作的生物安全体系文件，对站内和现场检验工作的全过程进行控制和监督，能及时地处理生物安全问题并反馈，采取有效的纠正和预防措施防止生物安全事故的发生。保证生物安全体系有效运行，将各

14、相关部门的职能作如下分配，并明确规定各类人员的岗位职责。4.6.1 各部门岗位职责 生物安全委员会职能，完善生物安全工作机制，加强各部门的协调。，配合技术负责人组织内审； 根据站长 、技术负责人的指令，具体完成生物安全体系文件和技术文件的编审起草、补充、修改； 负责对在用的检验程序进行收集、归类、整理和发放； 负责宣传贯彻站生物安全管理手册，组织对相关部门和检验人员进行生物安全知识的岗前培训，发放上岗证；,并协助站领导处理生物安全事故；，并提出整改意见； 微生物实验室岗位职责依照国家标准、规范对霍乱、O157：H7、沙门氏菌、志贺氏菌等传染病生物材料或潜在的感染性材料进行病原体的分离、鉴定或血

15、清学检验；完成上级下达的疾病监测任务*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM042008第4页 共11页第4章主题：组织 第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日附 件4.2 任 命 书1 任命*为本站生物安全负责人。2 任命*为本站技术负责人。3. 任命下列人员为站生物安全监督员：*4. 任命下列人员为各部门生物安全负责人： * *7. 任命下列人员为本站生物安全审核员（兼职）： * * 年月日*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM042008第5页 共11页第4章主题：组织 第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日防疫站站长站生物安全负责人副站长副站长副站长副站长副站长监督科

16、站办公室流行病防治科宣教科检验科总务科门诊部地方病防治科各科生物安全负责人各科生物安全保证人图4.3 生物安全管理体系图*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM042008第6页 共11页第4章主题：组织 第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日防疫站站长站学术负责人技术负责人副站长副站长副站长副站长副站长监督科站办公室流行病防治科宣教科检验科总务科地方病防治科门诊部生物安全管理办公室各科技术负责人图4.4 技术管理结构图*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM042008第7页 共11页第4章主题：组织 第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日做好本实验室内的生物安全防护；对下级

17、检验机构进行技术指导。接受大中专院校检验专业学生的学习、进修任务，协助完成教学工作。依照国家标准、规范对肝炎病、伤寒、淋病、梅毒等传染病生物材料或潜在的感染性材料进行病原体的分离、鉴定或血清学检验；完成上级下达的疾病监测任务； 做好本实验室内的生物安全防护；对下级检验机构进行技术指导。接受大中专院校检验专业学生的学习、进修任务，协助完成教学工作。 艾滋病实验室岗位职责依照国家标准、规范对艾滋病等传染病生物材料或潜在的感染性材料进行病原体的血清学检验；完成上级下达的疾病监测任务； 做好本实验室内的生物安全防护；对下级检验机构进行技术指导。接受大中专院校检验专业学生的学习、进修任务，协助完成教学工

18、作。 微生物实验室岗位职责依照国家标准、规范对细菌性食物中毒或产品中的病原体进行分离、鉴定或血清学检验； 做好本实验室内的生物安全防护；对下级检验机构进行技术指导。接受大中专院校检验专业学生的学习、进修任务，协助完成教学工作。*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM042008第8页 共11页第4章主题：组织 第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日 总务科岗位职责 承担站的后勤保障和器械的供应工作，对站固定资产、仪器设备、实验室环境与设施、水电实施管理，确保检验所需的设施、设备、环境条件等资源； 负责仪器设备、测量参考标准（包括菌毒种）、培养基、试剂及消耗材料等物资的采购、验收、维修，

19、确保所购仪器设备和消耗材料符合规定的要求； 负责保存实验室所选择的供应商的资质审计； 负责在用仪器的检定和校准，以及仪器设备的标志管理，承担在用的仪器维护保养； 负责仪器设备档案管理； 关键岗位职责与权力 ； 贯彻执行国家有关法令、法规、政策、方针。根据上级指令和决定，确定站工作方针和管理目标，决定发展规划和工作计划；对站工作全面负责，建立健全生物安全管理体系，保证实验室的生物安全； 负责审批查处站内生物安全事故及最终处理决定； 负责对站的生物安全管理手册、程序文件等规范性文件，进行终审和批准； 每年对本站生物安全体系的适应性进行管理评审，以确保生物安全管理手册的持续性、适用性和有效性； 定期

20、检查生物安全的规章制度及各级人员岗位责任制执行情况，决定奖励、表彰和惩处事宜； 审批财务年度预算、决算和物质器材购置计划； 主持站生物安全体系的管理评审，批准颁发生物安全体系文件； 定期向上级行政主管部门汇报、请示工作，对重大问题，立即上报。； 贯彻、执行党和政府的路线、方针、政策，遵守法律、法规、法令和各项卫生法规、办法、条例、标准，执行上级主管部门的指令和决定； 对站长 负责，组织审定站业务发展规划和近期工作计划；*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM012008第9页 共11页第4章主题：组织 第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日落实站的生物安全方针、目标，并对站各项工作目标

21、的实施和完成负责； 解决站生物安全问题，保证分管的各部门工作正常运行； 生物安全负责人的职责和权力； 在站长 的领导下，负责站的实验室生物安全工作； 贯彻执行国家有关生物安全的法律、法规和规章，并对站的生物安全工作组织实施； 负责制定出现生物安全问题时的应急预案，对可预见的生物危害，组织相关人员进行评估，并将评估结果报站长 审定； 负责落实生物安全制度的执行，组织生物安全监督员定期对站的生物安全工作进行监督检查； 对生物安全管理体系和保证体系各个环节进行定期和不定期的监督抽查，发现问题，及时纠正； 负责检验人员生物安全知识的培训考核；负责审核站生物安全问题的处理决定；主持生物安全体系的内部审核

22、，撰写内审报告，向站长 汇报。 技术负责人的职责和权力： 在站长 、生物安全负责人的领导下；负责审定实验室工作计划； 审定检验人员技术知识培训计划，报站长 审批； 审核检验原始记录和检验报告，最后站负责人签发； 负责实验室检验技术问题的处理，对检验结果负责； 组织对站的生物安全管理手册、程序文件和作业指导书等规范性文件的制、修订； 负责站实验室检验人员的技术知识培训、考核工作，保证检验人员操作的标准化、规范化。 生物安全管理办公室负责人的职责和权力： 在站生物安全技术负责人，技术负责人的领导下，全面落实站的生物安全工作，确保生物安全体系的正常运转；*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM01

23、2008第10页 共11页第4章主题：组织 第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日 定期组织检验人员学习生物安全体系文件，并在工作中贯彻实施； 协助生物安全负责人具体处理生物安全事件； 协助技术负责人完成生物安全管理手册、程序文件和作业指导书等规范性文件的制订、修订工作； 对不按照标准、规范进行检验操作，或不执行生物安全管理手册、程序文件等有关规定的检验人员，引发生物安全责任差错或事故，上报技术负责人或生物安全负责人处理； 在生物安全负责人的主持下，具体组织生物安全体系的内部审核，根据内审查出的问题，进行纠正并跟踪，并将结果报告领导； 协助药械供应处对有关仪器设备进行检定校准； 负责生物

24、安全管理办公室的全面工作，完成站长 、生物安全技术负责人、技术负责人交办的各项工作任务。 仪器设备管理员的职责和权力： 仪器设备管理员负责站仪器设备的监督管理； 建立站所有检验相关的仪器设备档案、卡片及览表，负责其管理，保证物、卡、表一致。参加仪器设备验收，组织协助安装调试，办理仪器登记、建帐编号，办理降级、报废手续； 负责组织本站计量器具的检定工作； 生物安全监督员的职责和权力： 负责监督各部门生物安全体系的执行情况，发现问题及时向部门负责人或生物安全管理办公室汇报。提出纠正要求，并对纠正措施做好跟踪； 负责检查各部门生物安全体系文件是否得到有效的和正确的使用； 负责监督环境条件及仪器设备和

25、实验材料是否符合生物安全操作要求，当发现检验人员操作不当或环境条件不符合生物安全操作要求时，有权暂停检验工作，并要求有关人员进行纠正和及时向部门负责人汇报；*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM012008第11页 共11页第4章主题：组织 第1版 第0次修订实施日期2008年7月1日 生物安全体系审核员的职责和权力： 审核员应是经培训考核合格、取得内审员证的人员，由站生物安全技术负责人正式聘任担任，必要时，可邀请相关专业技术骨干作为内审员； 在站生物安全负责人的领导下，按内审计划对站生物安全体系进行内部审核； 对内审中发现的生物安全问题和纠正措施完成情况及时向生物安全管理办公室报告。 检

26、验人员的职责和权力：检验人员应熟悉所从事检验任务的技术标准、方法，熟练掌握所用检验仪器设备性能和使用方法，并按照操作规程操作； 检验人员应接受生物安全知识培训，考核合格，持证上岗； 严格遵守各项检验工作制度，执行生物安全管理手册，按标准方法或作业指导书进行检验； 熟悉本专业的基础理论知识和实际操作，积极参加技术培训，不断提高检验技能技术。校核原始记录和检验报告者必须是从事本专业五年以上的检验人员；4.7 权力的委派4.7.1 站长 不在时，由站副主任代行其职责。4.7.2 站生物安全技术负责人不在时，由技术负责人代行其职责。，由生物安全管理办公室负责人代行其职责。，由部门负责人指定具有副高级以上相关专业技术职称的人员代行其职责。*生物安全管理手册文件代号ZMCDC/BM052008第1页 共2页第5章主题：文件控制 第2版 第0次修订实施日期2008年7月1日5.1 概述 本站制订并实施生物安全体系文件控制和维护程序，使与生物安全体系有关的所有内、外部文件，在编制、审批、发布、发放、保管、归档、更改、作废等方面均处于受控状态，确保生物安全体系运行中各相关场所都能得到和使用相关文件的有效版本。5.2 职责5.2.1 站长 负责生物安全管理手册程序文件的批准发布。5.2.2 生物安全负责人负责生物安