安全管理体系核查表.docx

1、安全管理体系核查表附表6-5(CNAS-CL05:2009和CNAS-CL61：2016) 安全管理体系核查表（CNAS-CL05 CNAS-CL61移动式实验室）第一部分 本核查表依据CNAS-CL05准则和CNAS-CL61应用说明要求编制，编号与准则一致。条款核 查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注3 风险评估及风险控制3.1GB27421/4.6实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。应依据国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录，在风险评估的基础上，确定实验室从事的活动。实验室风险评估需要考虑的内容包

2、括：3.1.1当实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑（但不限于）下列内容：a）生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等；b）适用时，实验室本身或相关实验室已发生的事故分析；c）实验室常规活动和非常规活动过程中的风险（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如：合同方人员）的活动；d）设施、设备等相关的风险；e）适用时，实验动物相关的风险；f）人

3、员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等；g）意外事件、事故带来的风险；h）被误用和恶意使用的风险；i）风险的范围、性质和时限性；j）危险发生的概率评估；k）可能产生的危害及后果分析；l）确定可接受的风险；m）适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估；n）适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估；o）适用时，应急措施及预期效果评估；p）适用时，为确定设施设备要求、识别培训需求、开展运行控制提供的输入信息；q）适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估；r）对风险、需求、资源、可行性、适用性等的综合评估。

4、3.1.2应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、气、水灾、电火灾、自然灾害等的风险进行评估。GB27421/4.2应评估实验室移动方式和移动过程中的风险，并采取适当的控制措施。GB27421/4.3应评估环境对移动式实验室的风险（不限于生物风险），并采取适当的控制措施。GB27421/4.4应评估移动式实验室和实验活动对环境的风险（不限于生物风险），并采取适当的控制措施。3.1.3风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。3.1.4应记录风险评估过程，风险评估报告应注明评估时间、编审人员和所依据的法规、标准、研究报告、权威资料、数据等。3.1.5应定

5、期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。3.1.6开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。GB27421/4.5在维护、维修、改造实验室前后或其退役前，应进行风险评估，并采取适当的控制措施。3.1.7操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。3.1.8当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。3.1.9当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。3.1.10采取风险控制措施时宜首先考虑消除危险源（

6、如果可行），然后再考虑降低风险（降低潜在伤害发生的可能性或严重程度），最后考虑采用个体防护装备。3.1.11危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。3.1.12除考虑实验室自身活动的风险外，还应考虑外部人员活动、使用外部提供的物品或服务所带来的风险。3.1.13实验室应有机制监控其所要求的活动，以确保相关要求及时并有效地得以实施。3.2实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。3.3风险评估报告应是实验室采取风险控制措施、建立安全

7、管理体系和制定安全操作规程的依据。3.4风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；任何新技术在使用前应4经过充分验证，适用时，应得到相关主管部门的批准。3.5风险评估报告应得到实验室所在机构生物安全主管部门的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。4实验室生物安全防护水平分级实验室申请的生物安全水平（在相应的内划勾）：BSL-1；BSL-2；BSL-3；ABSL-1 ； ABSL-2 ；ABSL-3

8、；三级和四级生物安全实验室还要在以下四种情况作出选择：符合实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)中条款4.4.1规定的实验室符合实验室生物安全认可准则(CNAS-CL05:2009)中条款4.4.2规定的实验室移动式实验室的移动模式：自行式 ； 运载式 移动式实验室的一级防护屏障模式：开放式；二级生物安全柜式；三级生物安全柜式移动式实验室的二级防护屏障模式：自然通风式；负压通风式实验室5实验室设计原则及基本要求5.1实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。N/AGB27421/6.1.1设计宗旨应以变换地点使用为目的，符合移动性的技术和材料要

9、求，具备实验室的基本功能。GB27421/6.1.2应适用于快速反应行动，可按要求自行或被运达指定地点，并开展符合相应生物安全防护级别要求的实验活动。GB27421/6.1.3应安全、可靠、耐用、易用，符合生物安全防护要求，满足职业卫生要求、环境保护要求和节能要求。GB27421/6.1.5涉及实验动物时，如果适用，应满足GB14925-2010的相应要求。GB27421/6.1.6如果无特殊需求，应符合国家相关规定或标准对机动行驶装置或被运输装置的设计要求和制造要求。GB27421/6.1.7按照客户特定要求设计制造的移动式实验室，如果技术指标与国家相关规定或标准的要求冲突，应事先征询相关主

10、管部门的建议。GB27421/6.1.8应安装行车定位系统和行车记录系统。GB27421/8.7需要时，应在移动式实验室工作现场设立隔离带。5.2（有修改)实验室的防火和安全通道设置应符合相关的消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求。5.3实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。5.4实验室的建筑材料和设备等应符合国家相关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。5.5实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，及防止危害环境。GB27421/6.2.1应易于自行到达

11、或被运达制定地点。GB27421/6.2.2需运载部分应具有适宜的装卸、搬运和固定装置，满足搬运和运输工具的要求。宜设升降装置及支撑轮，以便实现短距离移动。GB27421/6.2.3实验室和可拆卸部分的最大外廓尺寸宜参照国家对可移动设施的相关标准设计和制造。GB27421/6.2.4应按模块化、集成化和标准化的原则和要求进行设计和选型，以保证通用性和易维护性。GB27421/6.2.5如果适用，应选用免维护器材。GB27421/6.2.7应保证所有维护工作的可实施性，作业工位空间应适合人体量度、姿势及使用工具等的需求。如果选装机电设备，应不影响维修工作。GB27421/6.2.8宜考虑实验室的

12、扩展性能，以易于和其他独立的设施组合连接，提高应用性。GB27421/6.2.9水、电、气、暖、行驶等各系统应满足实验室运行的要求和相关的安全性要求，同时考虑移动式实验室的特殊要求。水、电、气等也可由外部来源输入。GB27421/6.2.10应有保证实验室内设施设备可靠固定的设计和措施。GB27421/6.2.11应保证所用设备进出顺利。如果有安全（逃生）门（窗），适用时，可兼作设备门。GB27421/6.2.12应保证消防、防电击、防雷击、抗振动与冲击、电磁兼容等的设计符合相关要求。GB27421/6.2.13实验室布局应方便人员紧急出入,出入路径复杂的实验间应设置独立的安全（逃生）门（窗）

13、。GB27421/6.2.14实验室的可靠性应适应移动需求和环境变化。GB27421/6.2.15应根据实验室拟工作地区，设定其对道路和自然条件等适应性的要求且不应低于国家相关标准的规定，包括（不限于）以下因素：a) 道路和地面；b) 温度；c) 湿度；d) 气压；e) 风力；f) 日晒；g) 雷电；h) 冰雪；i) 雨雹；j) 沙尘；k) 烟雾（包括盐雾）； l) 有害生物（如：真菌、节肢动物、啮齿动物等）。5.6实验室的走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。5.7应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。5.8房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。5.9需要时（如：正当操作危险材

14、料时），房间的入口处应有警示和进入限制。5.10应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。5.11应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。5.12实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。5.13实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机工效学要求。N/AGB27421/6.2.6设施设备的布局、作业空间、设备操作方式等应合理，以保证工作流程顺畅并符合人机工效学的原则和要求。5.14实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。5.15动物实验

15、室的生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验（如：染毒、医学检查、取样、解剖、检验等）、动物饲养、动物尸体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物危险的防护。5.16应根据动物的种类、身体大小、生活习性、实验目的等选择具有适当防护水平的、适用于动物的饲养设施、实验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等。5.17不得循环使用动物实验室排出的空气。5.18动物实验室的设计，如：空间、进出通道、解剖室、笼具等应考虑动物实验及动物福利的要求。5.19适用时，动物实验室还应符合国家实验动物饲养设施标准的要求。6移动式实验室设施和设备要求6.1BSL-1实验室GB27421/7.1.1

16、实验室可由单个实验间组成。一级防护屏障模式可以为开放式，但应以风险评估为依据，包括对实验质量控制要求的内容。GB27421/7.1.2实验室固定设备、台柜、壁柜应坚固并与舱体可靠连接，连接处应圆滑，便于清洁。GB27421/7.1.3在实验室移动时，应有可靠机制和措施固定仪器设备、实验器材和座椅等物品。GB27421/7.1.4实验室的高度应满足设备安装要求，应有维护和清洁空间。GB27421/7.1.5实验室应通风。如采用自然通风，可设置可开启的窗户和/或换气扇，可开启的窗户和/或换气扇的进风口应安装可防蚊虫的纱窗。GB27421/7.1.6如果采用机械通风，可采用带循环风的空调系统。应根据

17、实验室使用地域及气候条件，合理设计实验室空调系统。GB27421/7.1.7实验室宜预留市政供水接口，可设置下水收集装置。如下水外排，应以风险评估为依据。GB27421/7.1.8若操作刺激或腐蚀性物质，应在实验室内设洗眼装置或配备洗眼瓶。若大量使用刺激或腐蚀性物质，应设置紧急喷淋装置。GB27421/7.1.9实验室内应安装紫外线消毒灯并配备便携的消毒灭菌装置（如：消毒喷雾器等）。GB27421/7.1.10需要时，应配备高压蒸汽灭菌器或其他适当消毒灭菌设备。GB27421/7.1.11实验室工作区域的平均照度应不低于300 lx。GB27421/7.1.12应有机制保持通讯联络畅通。6.2

18、BSL-2实验室GB27421/7.2.1适用时，应符合GB27421 第7章第7.1条的要求。 GB27421/7.2.2核心实验间入口宜设置缓冲间，缓冲间可兼作防护服更换间。GB27421/7.2.3缓冲间的门宜能互锁。如果使用互锁门，应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关，需要时，应可立即解除实验室门的互锁。GB27421/7.2.4实验期间，核心实验间入口处的显著位置应有国际通用的生物危害警告标识和相关信息。GB27421/7.2.5实验室可采用自然通风或负压通风。如果采用负压通风式空调系统，应符合定向气流原则。GB27421/7.2.6采用负压通风式空调系统的新风口和排风口应有防风

19、、防雨、防鼠、防虫设计，应根据风险评估的结果确定空气过滤器的规格。新风口应高于室外地面2.5m（可采用可拆卸结构），新风口设置尽量远离排风口。GB27421/7.2.7核心实验间内应配备生物安全柜或其他生物安全隔离装置。GB27421/7.2.8如果生物安全柜或其他生物安全隔离装置的排风在室内循环，实验室应具备通风换气条件。GB27421/7.2.9实验室应配备适宜的消毒灭菌装置，需要时，应配备高压蒸汽灭菌器。GB27421/7.2.10在负压通风式实验室核心实验间入口的显著位置，应安装显示房间负压状况的压力显示装置。GB27421/7.2.11负压通风式实验室应有机制保持压力及压力梯度的稳定

20、性，并可对异常情况报警。GB27421/7.2.12负压通风式实验室的排风应与送风连锁，排风先于送风开启，后于送风关闭。GB27421/7.2.13 负压通风式实验室应有机制防止产生对人员有害的异常压力，围护结构应能承受送风机或排风机异常时导致的空气压力载荷。6.3BSL-3实验室GB27421/7.3.1实验室应明确区分辅助工作区和防护区。GB27421/7.3.2 实验室主入口应有出入控制。实验室主入口处的生物危害警告标识和相关信息可采用可移动标牌，如磁性贴牌等。GB27421/7.3.3辅助工作区应具备监控、技术保障（水、电、气、通风等）、清洁衣物更换、淋浴等功能，空间可共用。GB274

21、21/7.3.4缓冲间可不设置机械送排风系统。GB27421/7.3.5 实验室防护区内所有的门应可自动关闭，门应设密闭式观察窗，玻璃应耐撞击、防破碎。GB27421/7.3.6有负压控制的区域相邻门应互锁，应在互锁门的附近设置紧急手动解除互锁开关，中控系统应具有解除所有门或指定门的互锁的功能。GB27421/7.3.7 淋浴间应有淋浴水收集装置，设防回流的装置，所收集污水应在风险评估的基础上有效处理。GB27421/7.3.8应在实验室核心工作间内靠近出口处设置非手动洗手装置或自动手消毒装置。GB27421/7.3.9实验室核心工作间宜设置活毒废水收集与灭活装置。GB27421/7.3.10

22、二级生物安全柜式实验室核心工作间的排风高效空气过滤器（或称HEPA过滤器）应具备在原位进行消毒和检漏的条件。GB27421/7.3.11空调系统的设计应考虑使用地域自然环境条件的适应性和各种设备的热湿负荷，送风和排风系统的设计应考虑所用生物安全柜、生物隔离器等通风设备的送排风量。GB27421/7.3.12风口、门、设备应合理布局，以避免干扰和减少房间内的涡流和气流死角。GB27421/7.3.13实验室的送风应经过HEPA过滤器过滤，应同时安装初效和中效过滤器。GB27421/7.3.14实验室应设置市政供水接口和储水箱，实验室给水与储水箱之间应设防回流装置。GB27421/7.3.15如果

23、有供气瓶或储水罐等，应放在实验室防护区外易更换和维护的位置，安装牢固。GB27421/7.3.16如果实验操作需要真空装置，真空装置应安装在核心工作间内，真空装置排气应安装高效过滤装置。GB27421/7.3.17应具备对实验室防护区及与其直接相通的通风管道、实验室设备和安全隔离装置（包括与其直接相通的管道）进行消毒灭菌的条件。GB27421/7.3.18实验室应配备发电机自主供电，保证可靠、足够的电力供应，功率和燃料容量设计应有冗余，并设有外接电源输入接口。GB27421/7.3.19应在辅助工作区设置专用配电箱和接地保护，实验室内应设置足够数量的固定电源插座，重要电源插座回路应单独回路配电

24、，且应设置漏电检测报警装置。GB27421/7.3.20灯具、开关、插座等所有在壁板、顶板需要安装的电气元件，其结构及安装应符合所在区域的密闭性要求，电气设备和接线应安装牢固。GB27421/7.3.21应在实验室的关键部位（含室外）设置视频信号采集器，需要时，应实时监视并录制实验室活动情况和实验室周围情况。视频信号采集器应有足够的分辨率，影像存储介质应有足够的数据存储容量。GB27421/7.3.22生物安全柜或其他生物安全隔离装置、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等应优先配备不间断备用电源，电力供应至少维持15 min。如果不具备条件，应依据风险评估采取其他适宜的防护措施。G

25、B27421/7.3.23二级生物安全柜式实验室的核心工作间气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于45 Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于15 Pa。GB27421/7.3.24 三级生物安全柜式实验室的核心工作间气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于30 Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于15 Pa。GB27421/7.3.25 实验室防护区核心工作间的最小换气次数应不小于12次/小时。6.5动物生物安全实验室6.5.1ABSL-1实验室GB27421/7.4.1适用时，应符合GB27421第7章第7.1条的要求。GB27421/7.4.2应通过缓冲间或双门进入动物饲养间。GB2

26、7421/7.4.3应设置实验动物饲养笼具，除考虑安全要求外还应考虑对动物质量和福利的要求。GB27421/7.4.4 动物饲养笼具排出的空气应通过管道排出室外。GB27421/7.4.4 动物饲养笼具排出的空气应通过管道排出室外。GB27421/7.4.5 适用时，动物饲养间的环境和设施条件应满足GB14925的相关要求。6.5.2ABSL-2实验室GB27421/7.5.1适用时，应符合GB27421第7章第7.2和7.4条的要求。GB27421/7.5.2应在安全隔离装置内饲养动物和从事可能产生有害气溶胶的活动；安全隔离装置的排气应经HEPA过滤器的过滤后排出。6.5.3ABSL-3实验室GB27421/7.6.1适用时，应符合GB27421第7章第7.5条的要求。GB27421/7.6.2应使用级隔离器或等效设备饲养动物、转移和操作动物。可以使用级生物安全柜操作死亡动物。GB27421/7.6.3应根据对实验活动风险评估的结果，确定淋浴间设置在防护区或辅助区。GB27421/7.6.4缓冲间可不设置机械送排风系统。GB27421/7.6.5动物饲养间气压（负压）与室外大气压的压差值应不小于45 Pa，与相邻区域的压差（负压）应不小于15 Pa。6.5.5对从事无脊椎动物