11CL01检测校准实验室核查表.docx

1、11CL01检测校准实验室核查表附件1-1(CNAS-CL01:2018) 任务编号： -01 检测/校准实验室现场评审核查表检测和校准实验室能力认可准则本核查表依据CNAS-CL01准则要求编制，编号与准则一致，其中准则的条款1、2和3在本核查表中省略。4通用要求条 款核 查 内 容评审结果评 审 说 明4.1公正性4.1.1实验室是否公正地实施实验室活动，并从组织结构和管理上保证公正性？Y质量手册 4.1章公正性中实验室公正地实施实验室活动，从组织结构和管理上保证公正性。4.1.2实验室管理层是否作出公正性承诺？Y程序文件HNQI-201-2018规定最高管理者负责发布公正性声明，对公正、

2、诚信承担相关法律责任。4.1.3实验室是否对实验室活动的公正性负责，不允许商业、财务或其他方面的压力损害公正性？Y质量手册4.1.2公开声明中有相关规定。满足要求。4.1.4实验室是否持续识别影响公正性的风险？Y程序文件HNQI-201-2018规定质量负责人负责收集对实验室的评价，识别风险。这些风险是否包括其活动、实验室的各种关系，或者实验室人员的关系而引发的风险？然而，这些关系并非一定会对实验室的公正性产生风险。Y质量手册4.1.2公开声明中规定所有人员应不受行政干预影响，抵制经济利益的诱惑和其他有碍公正性的干扰。注：危及实验室公正性的关系可能基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务

3、、合同、市场营销（包括品牌）、支付销售佣金或其他引荐新客户的奖酬等。4.1.5如果识别出公正性风险，实验室是否能够证明如何消除或最大程度降低这种风险？Y质量手册4.1.5通过建立相关制度，加强人员培训、开展内部检查等活动，消除或最大限度降低可能影响公正性的风险。程序文件HNQI-201-2018中4.2.3当发现存在影响公正性和诚信度的活动时，立即暂停被影响的工作，暂停活动实施人的相关权利，报告质量负责人，调查属实后，可停止有关人员的工作，采取纠正措施，必要时通知客户。填表说明：“评审结果”应逐个条款进行评价， Y表示“符合”，Y表示存在观察项或需说明的问题，N表示“不符合”， N/A表示“不

4、适用”。当用Y、N、N/A表示时必须同时在“评审说明”中详细描述。4.2保密性4.2.1实验室是否通过作出具有法律效力的承诺，对在实验室活动中获得或产生的所有信息承担管理责任？Y质量手册4.2对保密性做出相关规定，并建立HNQI-202-2018保密与保护所有权程序实验室是否将其准备公开的信息事先通知客户？Y与客户的委托合同中有明确。除客户公开的信息，或实验室与客户有约定（例如：为回应投诉的目的），其他所有信息都被视为专有信息，是否予以保密？Y与客户的委托合同中有明确作出具有法律效力的保密和保护所有权承诺，合同背面印有受托方和委托方均有义务保护双方的商业秘密及其所有权。4.2.2实验室依据法律

5、要求或合同授权透露保密信息时，是否将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止？Y质量手册4.2章规定实验室依据法律要求或合同授权透露保密信息时，及时将所提供的信息通知到相关客户或个人，除非法律禁止。4.2.3实验室从客户以外渠道（如投诉人、监管机构）获取有关客户的信息时，是否在客户和实验室间保密？除非信息的提供方同意，实验室是否为信息提供方（来源）保密，且不告知客户？Y质量手册4.2章中有所规定。满足要求。4.2.4人员，包括委员会委员、合同方、外部机构人员或代表实验室的个人，是否对在实施实验室活动过程中获得或产生的所有信息保密，法律要求除外？Y质量手册4.2和程序文件HNQI-202-

6、2018保密与保护所有权程序中做出了相关要求。5结构要求条 款核 查 内 容评审结果评 审 说 明5.1实验室是否为法律实体，或法律实体中被明确界定的一部分，该实体对实验室活动承担法律责任？Y查实验室事业单位法人证书，社会信用代码：12430000444880213N，实验室具有独立法人地位，为法律实体。注：在本准则中，政府实验室基于其政府地位被视为法律实体。5.2实验室是否确定对实验室全权负责的管理层？Y质量手册第5章确定了对实验室全权负责的管理层。有相关任命文件。5.3实验室是否规定符合本准则的实验室活动范围，并制定成文件？Y质量手册第5章中明确了符合准则要求的实验室活动范围。实验室是否仅

7、声明符合本准则的实验室活动范围，不包括持续从外部获得的实验室活动？Y声明实验室活动范围符合本准则的要求，不包括持续从外部获得的实验室活动。5.4实验室是否以满足本准则、实验室客户、法定管理机构和提供承认的组织要求的方式开展实验室活动，这包括实验室在固定设施、固定设施以外的地点、临时或移动设施、客户的设施中实施的实验室活动？Y满足要求。5.5实验室是否：a) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的位置，以及管理、技术运作和支持服务间的关系？Y有实验室组织机构图和内部组织结构图。b) 规定对实验室活动结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系？Y质量手册第5章规定对实验室活动

8、结果有影响的所有管理、操作或验证人员的职责、权力和相互关系。c) 将程序形成文件的程度，以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则？Y质量手册第5章明确 以确保实验室活动实施的一致性和结果有效性为原则将过程、程序形成管理体系相关文件。5.6实验室是否有人员（不论其他职责）具有履行职责所需的权力和资源，这些职责包括：a) 实施、保持和改进管理体系？Y有监督人员，具有履行职责所需的权力和资源。b) 识别与管理体系或实验室活动程序的偏离？c) 采取措施以预防或最大程度减少这类偏离？d) 向实验室管理层报告管理体系运行状况和改进需求？e) 确保实验室活动的有效性？5.7实验室管理层是否确保：a)

9、针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通？Y质量手册第5章实验室管理层确保针对管理体系有效性、满足客户和其他要求的重要性进行沟通。b) 当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性？Y当策划和实施管理体系变更时，保持管理体系的完整性。6资源要求条 款核 查 内 容评审结果评 审 说 明6.1总则6.1实验室是否获得管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务？Y具有管理和实施实验室活动所需的人员、设施、设备、系统及支持服务。6.2人员6.2.1所有可能影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，是否行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作？Y所有可能

10、影响实验室活动的人员，无论是内部人员还是外部人员，均行为公正、有能力、并按照实验室管理体系要求工作。6.2.2实验室是否将影响实验室活动结果的各职能的能力要求制定成文件，包括对教育、资格、培训、技术知识、技能和经验的要求？Y有文件：质量手册 6.2程序文件HNQI-203-20186.2.3实验室是否确保人员具备其负责的实验室活动的能力，以及评估偏离影响程度的能力？Y程序文件HNQI-203-2018中的人员上岗与考核要求，确保人员具备其负责的实验室活动的能力。6.2.4实验室管理层是否向实验室人员传达其职责和权限？Y实验室管理层有向实验室人员传达其职责和权限。6.2.5实验室是否有以下活动的

11、程序，并保存相关记录：a) 确定能力要求？Y程序文件HNQI-203-2018质控部保持相关记录。b) 人员选择？c) 人员培训？d) 人员监督？e) 人员授权？f) 人员能力监控？6.2.6实验室是否授权人员从事特定的实验室活动，包括但不限于下列活动：a) 开发、修改、验证和确认方法？Y实验室有授权人员从事特定的实验室活动。b) 分析结果，包括符合性声明或意见和解释？Yc) 报告、审查和批准结果？Y6.3设施和环境条件6.3.1设施和环境条件是否适合实验室活动，不应对结果有效性产生不利影响？Y设施和环境条件适合实验室活动，对结果有效性不会产生不利影响。注：对结果有效性有不利影响的因素可能包括

12、但不限于：微生物污染、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声音和振动。6.3.2实验室是否将从事实验室活动所必需的设施及环境条件的要求形成文件？Y质量手册6.3程序文件HNQI-205-20186.3.3当相关规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室是否监测、控制和记录环境条件？Y实验室有对环境中的温度和湿度进行实时监测，并记录。6.3.4实验室是否实施、监控并定期评审控制设施的措施，这些措施是否包括但不限于：a) 进入和使用影响实验室活动区域的控制？Y实验室有实施、监控并定期评审控制设施的措施。程序文件有对进入和使用实验室活动相关规定。b) 预防对实验室活

13、动的污染、干扰或不利影响？Y实验室进入需要指纹输入，对设备使用有进行人员授权 c) 有效隔离不相容的实验室活动区域？Y有有效隔离6.3.5当实验室在永久控制之外的地点或设施中实施实验室活动时，是否确保满足本准则中有关设施和环境条件的要求？Y无永久控制之外的地点或设施6.4设备6.4.1实验室是否获得正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备，包括但不限于：测量仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品或辅助装置？N实验室不能提供体育用人造草产品阻燃性、单簇草拔出力性能测试用的工装夹具。耐压强度测试项目中的耐破功能测试仪（编号FJ122）缺安全防护罩。注1：标准物质和有证标准物质有多种

14、名称，包括标准样品、参考标准、校准标准、标准参考物质和质量控制物质。ISO 17034给出了标准物质生产者的更多信息。满足ISO 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。满足ISO 17034要求的标准物质生产者提供的标准物质会提供产品信息单/证书，除其他特性外至少包含规定特性的均匀性和稳定性，对于有证标准物质，信息中包含规定特性的标准值、相关的测量不确定度和计量溯源性。注2：ISO指南33给出了标准物质选择和使用指南。ISO指南80给出了内部制备质量控制物质的指南。6.4.2实验室使用永久控制以外的设备时，是否确保满足本准则对设备的要求？Y无永久控制以外的设备6.4.3实验室是否有处

15、理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化？Y查2018年设备维护保养计划及仪器设备使用维护记录表，均按计划维护并记录。实验室有HNQI-230.19-2018生物安全实验室管理制度、HNQI-230.18-2018辛烷值实验室管理制度等处理、运输、储存、使用和按计划维护设备的程序。6.4.4当设备投入使用或重新投入使用前，实验室是否验证其符合规定要求？Y查设备档案，均有相关验收记录。6.4.5用于测量的设备是否能达到所需的测量准确度和（或）测量不确定度，以提供有效结果？Y查设备计量证书，提供有相关的测量准确度或测量不确定度。6.4.6在下列情况下，测量设

16、备是否进行校准：当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性？和（或）为建立报告结果的计量溯源性，要求对设备进行校准？N编号为LKJ4-1的LED加速老化与寿命测试系统（型号为LT-200A）,未对对其输出电压（施加在试验样品上）进行校准。编号为AJ39的箱式电阻炉未对所用900温度点进行校准。注：影响报告结果有效性的设备类型可包括：用于直接测量被测量的设备，例如使用天平测量质量；用于修正测量值的设备，例如温度测量；用于从多个量计算获得测量结果的设备。6.4.7实验室是否制定校准方案，并进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度？Y查星沙实验室2018年一起设备期间核查计划，符合检测/校

17、准的相应规范要求。6.4.8所有需要校准或具有规定有效期的设备是否使用标签、编码或以其他方式标识，使设备使用人方便地识别校准状态或有效期？Y查实验室仪器设备的存放位置及状态、设备标识，符合程序要求，具有唯一性标识。6.4.9如果设备有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时，是否停止使用？Y有过载或处置不当、给出可疑结果、已显示有缺陷或超出规定要求时的设备已停止使用，填写仪器设备停用、报废申请表。这些设备是否予以隔离以防误用，或加贴标签/标记以清晰表明该设备已停用，直至经过验证表明能正常工作？Y停用设备均贴停用标签。实验室是否检查设备缺陷或偏离规定要求的影响，并启动不符合工作

18、管理程序（见7.10）？YHNQI-237-2018不符合工作的控制程序。6.4.10当需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，是否按程序进行核查？Y查2018年期间核查计划，实验室按规定程序完成期间核查报告。6.4.11如果校准和标准物质数据中包含参考值或修正因子，实验室是否确保该参考值和修正因子得到适当的更新和应用，以满足规定要求？Y查实验室计量报告，设备计量校准的不确定修正因子，质控部复印相关计量报告，交实验室设备管理员备份保管，确保检验结果得到及时修正。6.4.12实验室是否有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效？Y程序文件HNQI-210-2018设备管理程序。6.4.

19、13实验室是否保存对实验室活动有影响的设备记录，适用时，记录包括以下内容：a) 设备的识别，包括软件和固件版本？Y查设备记录均建档保管，记录内容满足要求。b) 制造商名称、型号、序列号或其他唯一性标识？Yc) 设备符合规定要求的验证证据？Yd) 当前的位置？Ye) 校准日期、校准结果、设备调整、验收准则、下次校准的预定日期或校准周期？Yf) 标准物质的文件、结果、验收准则、相关日期和有效期？Yg) 与设备性能相关的维护计划和已进行的维护？Yh) 设备的损坏、故障、改装或维修的详细信息？Y6.5计量溯源性6.5.1实验室是否通过形成文件的不间断的校准链将测量结果与适当的参考对象相关联，建立并保持

20、测量结果的计量溯源性，每次校准均会引入测量不确定度？Y有程序文件HNQI-212-2018量值溯源程序。注1：在ISO/IEC指南99中，计量溯源性定义为“测量结果的特性，结果可以通过形成文件的不间断的校准链与参考对象相关联，每次校准均会引入测量不确定度”。注2：关于计量溯源性的更多信息见附录A。6.5.2实验室是否通过以下方式确保测量结果溯源到国际单位制（SI）：a) 具备能力的实验室提供的校准？或Y满足要求，湖南省计量院等有资质的计量机构。注1：满足本准则要求的实验室被视为是有能力的。b) 具备能力的标准物质生产者提供并声明计量溯源至SI的有证标准物质的标准值？或Y满足要求。注2：满足IS

21、O 17034要求的标准物质生产者被视为是有能力的。c) SI单位的直接复现，并通过直接或间接与国家或国际标准比对来保证？Y满足要求。注3：SI手册给出了一些重要单位定义的实际复现的详细信息。6.5.3技术上不可能计量溯源到SI单位时，实验室是否证明可计量溯源至适当的参考对象，如：a) 具备能力的标准物质生产者提供的有证标准物质的标准值？Y满足要求，查近红外谷物分析仪采用有证标准物质溯源。b) 描述清晰的参考测量程序、规定方法或协议标准的结果，其测量结果满足预期用途，并通过适当比对予以保证？Y满足要求。6.6外部提供的产品和服务6.6.1实验室是否确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务的适宜

22、性，这些产品和服务包括：a) 用于实验室自身的活动？Y实验室可以确保影响实验室活动的外部提供的产品和服务。b) 部分或全部直接提供给客户？Yc) 用于支持实验室的运作？Y注：产品可包括测量标准和设备、辅助设备、消耗材料和标准物质。服务可包括校准服务、抽样服务、检测服务、设施和设备维护服务、能力验证服务以及评审和审核服务。6.6.2实验室是否有以下活动的程序，并保存相关记录：a) 确定、审查和批准实验室对外部提供的产品和服务的要求？Y有外部提供的产品和服务、设备采购控制程序、检验工作分包控制程序。查分包合同，分包时限在有效期范围内。查合格供应商名录，满足要求。b) 确定评价、选择、监控表现和再次

23、评价外部供应商的准则？Yc) 在使用外部提供的产品和服务前，或直接提供给客户之前，应确保符合实验室规定的要求，或适用时满足本准则的相关要求？Yd) 根据对外部供应商的评价、监控表现和再次评价的结果采取措施？Y6.6.3实验室是否与外部供应商沟通，明确以下要求：a) 需提供的产品和服务？Y经查阅，共有长沙安莱克分析仪器有限公司、北京八方世纪科技有限公司、长沙市裕丰化玻器械有限公司等28家供应商，评价记录均符合要求。b) 验收准则？Yc) 能力，包括人员需具备的资格？Yd) 实验室或其客户拟在外部供应商的场所进行的活动？Y7过程要求条 款核 查 内 容评审结果评 审 说 明7.1要求、标书和合同评

24、审7.1.1实验室是否有要求、标书和合同评审程序。该程序是否确保：a) 明确规定要求，形成文件，并被理解？Y有要求、标书和合同评审、合同评审程序、投标管理程序，查抽样单均满足要求。实验室获认可范围没有分包项目b) 实验室有能力和资源满足这些要求？Yc) 当使用外部供应商时，应满足6.6条款的要求，实验室应告知客户由外部供应商实施的实验室活动，并获得客户同意？Y注1：在下列情况下，可能使用外部提供的实验室活动：实验室有实施活动的资源和能力，但由于不可预见的原因不能承担部分或全部活动；实验室没有实施活动的资源和能力。d) 选择适当的方法或程序，并能满足客户的要求？Y满足要求。注2：对于内部或例行客

25、户，要求、标书和合同评审可简化进行。7.1.2当客户要求的方法不合适或是过期的，实验室是否通知客户？Y实验室有通知客户。7.1.3当客户要求针对检测或校准作出与规范或标准符合性的声明时（如通过/未通过，在允许限内/超出允许限），是否明确规定规范或标准以及判定规则？Y查有明确规定规范或标准以及判定规则。选择的判定规则是否通知客户并得到同意，除非规范或标准本身已包含判定规则？Y满足要求。注：符合性声明的详细指南见ISO/IEC 指南98-4。7.1.4要求或标书与合同之间的任何差异，是否在实施实验室活动前解决？Y满足要求。每项合同是否被实验室和客户双方接受？Y满足要求。客户要求的偏离是否不影响实验

26、室的诚信或结果的有效性？Y满足要求。7.1.5与合同的任何偏离是否通知客户。Y查F2018-W18648的合同评审，有通知客户并在合同评审中予以备注。7.1.6如果工作开始后修改合同，是否重新进行合同评审，并与所有受影响的人员沟通修改的内容？Y满足要求。7.1.7在澄清客户要求和允许客户监控其相关工作表现方面，实验室是否与客户或其代表合作？Y满足要求。注：这种合作可包括：a) 允许适当进入实验室相关区域，以见证与该客户相关的实验室活动。b) 客户出于验证目的所需物品的准备、包装和发送。7.1.8实验室是否保存评审记录，包括任何重大变化的评审记录？Y查评审记录，实验室有保存重大变化的评审记录。针

27、对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论，是否也作为记录予以保存？Y针对客户要求或实验室活动结果与客户的讨论，有保存相关记录。7.2方法的选择、验证和确认7.2.1方法的选择和验证7.2.1.1实验室是否使用适当的方法和程序开展所有实验室活动，适当时，包括测量不确定度的评定以及使用统计技术进行数据分析？Y程序文件HNQI-226-2018检验检测方法控制程序。注：本准则所用“方法”可视为是ISO/IEC指南99定义的“测量程序”的同义词。7.2.1.2所有方法、程序和支持文件，例如与实验室活动相关的指导书、标准、手册和参考数据，是否保持现行有效并易于人员取阅（见8.3）？Y查质量手册、程序文件均

28、为现行有效版本，检验人员在协同办公系统中可以查看。7.2.1.3实验室是否确保使用最新有效版本的方法，除非不合适或不可能做到？必要时，是否补充方法使用的细则以确保应用的一致性？Y查多份标准，均现行有效。注：如果国际、区域或国家标准，或其他公认的规范文本包含了实施实验室活动充分且简明的信息，并便于实验室操作人员使用时，则不需再进行补充或改写为内部程序。对方法中的可选择步骤，可能有必要制定补充文件或细则。7.2.1.4当客户未指定所用的方法时，实验室是否选择适当的方法并通知客户？推荐使用以国际标准、区域标准或国家标准发布的方法，或由知名技术组织或有关科技文献或期刊中公布的方法，或设备制造商规定的方

29、法。实验室制定或修改的方法也可使用。Y合同评审环节，客户未指定所用的方法时，优先推荐国家标准、行业标准，并由委托方签字确认。7.2.1.5实验室在引入方法前，是否验证能够正确地运用该方法，以确保实现所需的方法性能？N实验室提供的扩项“交、直流充电桩”方法验证记录中，缺少有效的支撑技术信息。是否保存验证记录？Y质控部保存验证记录。如果发布机构修订了方法，是否在所需的程度上重新进行验证？Y有进行重新验证。7.2.1.6当需要开发方法时，是否予以策划，指定具备能力的人员，并为其配备足够的资源？Y新开展项目需要通过技术委员会评审，获得批准同意。在方法开发的过程中，是否进行定期评审，以确定持续满足客户需求？Y有进行定期评审。开发计划的任何变更是否得到批准和授权？Y开发计划的变更需要得到批准和授权。7.2.1.7对实验室活动方法的偏离，是否事先将该偏离形成文件，做技术判断，获得授权并被客户接受？Y满足要求。注：客户接受偏离可以事先在合同中约定。7.2.2方法确认7.2.2.1实验室是否对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认？Y实验室暂时无非标方法。确认是否尽可能全面，以满足预期用途或应用领域的需要？Y实验室暂时无非标方法。注1：确