简要说明药品作为商品的特殊性.docx

1、简要说明药品作为商品的特殊性第1章 执业药师1.执业药师资格考试免试条件及科目P005，表32.执业药师不予注册P0063.变更注册与注销注册P0074.执业药师职业道德准则1、救死扶伤，不辱使命2、尊重患者，平等相待。3.依法执业，质量第一。4.进德修业，珍视声誉。5.尊重同仁，密切协作。5.简要说明药品特殊性。药品是特殊商品，其特殊性主要表现在一下四个方面：1）专属性：表现在对症治疗，患什么病用什么药，药品不象一般商品，彼此之间不可互相替代；2）两重性：药品具有防病治病的一面也有不良反应的一面，管理有方，用之得当，可以治病救人，造福人类；若失之管理，使用不当，则可致病，危害健康，甚至危及生

2、命，3）质量的重要性：药品是治病救人的物质，只有符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效，因此药品只能是合格品，不能象其他商品一样可分为一级、二级、等外品和次品，且其质量只能由专业人员才能鉴定；4）限时性：人们只有防病治病时才需用药，但药品生产、经营部门平时就应有适当储备，做到药等病，不能病等药。第2章 国家基本药物制度 1.国家基本药物的概念：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够供应，公众可公平获得的药品。 2.试述基本药物遴选原则有哪些?包括：1.防治必需;2.安全有效;3.价格合理;4.使用方便;5.中西药并重;6.基本保障;7.临床首选;8.基层能够配备。3.遴选范围：国家基

3、本药物应当是中华人民共和国药典收载的国家卫生计生部门，国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种，除急救，抢救用药外，独家生产品种，纳入国家基本药物目录应当经过单独认证。反之，不纳入遴选范围的情形，包括：1.含有国家濒危野生动植物药材的;2.主要用于滋补保健，易滥用的;3.非临床治疗首选的;4.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;5.违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的;6.国家基本药物工作委员会规定的其他情况。4.药品电子监管码样式p255.国家基本药物的报销与补偿p286.从国家基本药物目录中调出的情形：（一）药品标准被取消的；（二）国家食品药品监督管

4、理部门撤销其药品批准证明文件的；（三）发生严重不良反应的；经评估并不宜作为国家基本药物使用的；（四）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；（五）国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。7.GLP：药物非临床研究质量管理规范是指对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告的，实验室的组织管理、工作方法和有关条件提出的法规性文件8.GCP:药物临床试验质量管理规范药物临床试验是指住何在人体（患者或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定试验药物的疗效与安全性。是药物临床实验全过

5、程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告9.GMP：药品生产质量管理规范要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量符合法规要求。10.GAP：中药材生产质量管理规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。11.医疗器械生产质量管理规范（医疗器械GMP）12. 新药研制分为三个阶段：临床前研究阶段，新药的临床试验，生产和上市后研究。 临床试验分为I、期。 I期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 期：治疗作用初步评价阶段。 期：治疗作用确证阶段

6、。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 期：新药上市后的应用研究阶段。 生物等效性试验，一般为1824例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。临床试验的分为几期，各期的内容和目的分别是什么？临床试验分为I、期I期临床试验：是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为2030例。期临床试验：是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。病例数应不少于100例。期临床试验：是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患

7、者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。病例数不得少于300例。 期临床试验：是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。13.药品监督管理机构职责p3314.生物等效性：用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。15.药品注册：是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性

8、、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。16.再注册申请：是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。药品生产企业：是指生产药品的专营企业或者兼营企业，是应用现代科学技术，获准从事药品生产活动，实行自主经营，独立核算，自负盈亏，具有法人资格的基本经济组织。药品生产企业分类：大致分为;化学药生产企业（包括原料和制剂），中药制剂生产企业，生化制药企业，中药饮片生产企业和生物制品生产企业。17.药品经营管理【开办药品经营企业，必须具备以下条件】：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品

9、相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。 GSP中药品批发企业各类人员的资质要求人员资质要求企业负责人大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范企业质量负责人大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力企业质量管理部门负责人执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题18.GSP药品批发的质量管理 采购 1.首营企业与首营品种的审核 对于首营企业与品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负

10、责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；营业执照及其年检证明复印件；药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；税务登记证和组织机构代码证复印件。 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。 2.对销售人员的审核 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

11、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。19.收货与验收p9220.储存药品储存要求：药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米；GSP中药品零售企业各类人员的资质要求企业法定代表人或者企业负责人执业药师资格;企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。质量管理、验收、采购人员药学或者医学、生物、化学等相关专业学

12、历或者具有药学专业技术职称。中药饮片质量管理、验收、采购人员中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格21.药品零售的质量管理药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；第二类精神药品、毒性

13、中药品种和罂粟壳不得陈列；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。22.销售药品应当符合以下要求：处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复

14、印件；销售近效期药品应当向顾客告知有效期；销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合国家有关规定。23.GSP药品零售企业人员资质要求p9724.药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；折零销售期间，保留原包装和说明书。25.

15、药品（医疗机构）采购与库存管理p11126.处方调配管理处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。处方药尽管也经过了国家药品监督管理部门审批，证明其安全有效，但可能由于尚缺乏长期的考察、安全性未明，或者不方便使用等原因，不适用于自我使用。 普通处方：不超过七日量；急诊处方：不超过三日量，慢性病、老年病或特殊情况，可酌情延长，但医师应注明。麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量，控缓释制剂，不得超过7日常用量，其他剂型，不得超过三日常用量。第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。住院病人的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常量。药师对于处方的检

16、查：（一）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性；（二）药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：（1）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；（2）处方用药与临床诊断的相符性；（3）剂量、用法的正确性；（4）选用剂型和给药途径的合理性;（5）是否有重复给药现象；（6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；（7）其他用药不适宜情况；（三）药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。2.处方颜色普通处方的印刷用纸为白色。急诊处方印刷用纸为淡黄色，右上角标注“急诊”。儿科处

17、方印刷用纸为淡绿色，右上角标注“儿科”。麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”。第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。 四查十对:查处方，对科别，姓名，年龄；查药品，对药名，剂型，规格，数量；查配伍禁忌，对药品性状，用法用量；查用药合理性，对临床诊断。27.医疗机构制剂的定义及特征医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。医疗机构制剂特征：双证管理，品种补缺，医院自用为主，药剂科自配，质量检验合格。【有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：】 （一）市场上已有供

18、应的品种； （二）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种； （三）除变态反应原外的生物制品； （四）中药注射剂； （五）中药、化学药组成的复方制剂； （六）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。 医

19、师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。 医疗机构应当对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师不得为自己开具该类药品处方。医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。（其他批准文号、证书为5年，6个月）医疗机构制剂的批准文号格式为：X药制宇H(Z)+4位年号+4位流水号。其中，X一省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z一中药制剂

20、。28.抗菌药物分为三级 【非限制使用级】：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 【限制使用级】：经长期临床应用证明安全有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。【特殊使用级】：主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。29.抗菌药物分级管理目录及采购萍p12730.细菌耐药预警机制医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时

21、将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。31.医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：（一）使用量异常增长的抗菌药物；（二）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（三）经常超适应证、超剂量使用的抗菌药物；（四）企业违规销售的抗菌药物；（五）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。医疗机构应当按照国家药品监督管理部门批准并公布的药品通用

22、名称购进抗菌药物，优先选用国家基本药物目录、国家处方集和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录收录的抗菌药物品种。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。第二十一条 医疗机构抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动。临床上不得使用非药学部门采购供应的抗菌药物。第二十二条 因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性

23、购入使用。医疗机构应当严格控制临时采购抗菌药物品种和数量，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。如果超过5例次，应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录。调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加。医疗机构应当每半年将抗菌药物临时采购情况向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。32. 非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。专用标示：甲类：红色，乙类：绿色。双跨药品：有些药品根据其适应症，剂量和疗程的不同，既作为处方药又作为非处方药，这种具有双重身份的药品。33. 非处方药、处方药的管理要

24、求。P13134. 处方药转换为非处方药非处方药安全性评价内容。P13535. 不应作为乙类非处方药 p13636.药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。【新的药品不良反应】是指药品说明书中未载明的不良反应【药品群体不良事件】是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。引起严重不良反应的情形：导致死亡，危及生命，致癌、致畸、致出生缺陷，导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤，导致住院或者住院时间延长，导致其他重要医学事件。37.药品不良反应报告和处置p14538.中

25、药保护品种的范围和等级划分 1中药保护品种的范围依照中药品种保护条例，受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。2中药保护品种的等级划分对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。39.特殊管理药品40.医疗用毒性药品（简称毒性药品）：是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。一、毒性中药品种砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马钱子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹羊花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄西药毒

26、药品种西药毒药品种: 1、去乙酰毛花甙丙 2、洋地黄毒甙 3、阿托品 4、氢溴酸后马托品 5、二氧化二砷 6、毛果芸香碱 7、升汞 8、水杨酸毒扁豆碱 9、亚砷酸钾 10、氢溴酸东莨菪碱 11、士的41.毒性药品生产、经营、使用、调配要求p181p18242.物料与产品要求p7443.药品注册条例44.生产过程中防止污染和交叉污染的具体措施？在分隔的区域内生产不同品种的药品；采用阶段性生产方式；设置必要的气锁间和排风设备，空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；在易产生交叉污染的生产区内操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；采用验

27、证或已知有效的清洁和去污操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测。采用密闭系统进行生产；干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网的应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定的时间内完成；软膏剂、乳膏剂、凝胶剂筹半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。 药品委托生产：指药品生产企业（以下称委托方）在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业（以下称委

28、托方）全部生产的行为，不包括部分工序的委托加工行为。 委托生产的品种限制：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。国家药品监督管理部门可以根据监督管理工作需要调整不得委托生产的药品。放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。自2016年1月1日起，中药提取物不得委托加工。 45. 药品召回：是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。 主动召回 指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，

29、发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。 责令召回 指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为：（一）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的;（二）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的;（三）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 药品生产企业应当根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。 药品生产企业在作出药品

30、召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家食品药品监督管理局。46. 开办药品经营企业具备的条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、

31、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。 首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 首营品种：本企业首次采购的药品。 对首营企业与首营品种的审核要求： 首营企业的审核要求：应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 1、药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； 2、营业执照及其年检证明复印件 3、药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； 4、相关印章、随货同行单（票）样式； 5、开户户名、开户银行及账号； 6、税务登记证和组织机构代码证复印件。首营品种的审核要求：采购首营品种应肖审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。47.药品陈列要求？ 1、按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； 2、药品放置