MiSeal Clinical Evaluations.docx

1、MiSeal Clinical Evaluations临床评价报告MiSeal 平台摘要：该报告概述了所进行的临床评价活动以验证临床安全性和MiSeal医疗设备的性能。批准：_ 主任 ciporkin 日期质量保证和管理事务的高级主管_ _Bill McCallum 日期法规事务经理_ _Chris Devlin 日期研发部高级主管修订记录日期准备版本摘要11/01/2011Bill McCallumA最初发布1.0 一般细节 该报告是临床数据的分析和摘要，也是用于评估Starion仪器MiSeal 热结扎剪的文献，被称为在产品开发过程中的Hydra（长蛇）状设备。该评论是在符合MDD 93/

2、42/EEC下进行的，正如按照指令2007/47/EC附录X所做的修订。对文献和数据进行编辑以按照在Starion仪器PS 0027产品规格说明中描述的要求说明安全性和有效性，MiSeal 对解剖、切割和密封系统负责；并且证实在IFU 0039、使用说明和MiSeal中的要求。该分析是基于代表Starion仪器的临床数据以及基于当前相关可用的与安全、性能、设计特点以及用于对软组织同时进行切割和烧灼方面的科学文献。Starion仪器为MiSeal设备收集了临床数据以说明其在临床设置中的安全性和有效性。在该报告中概括的文献是对体验Starion热结扎剪（TLS）热焊接设备公开文章的编辑。2.0 设

3、备描述和其预期应用 MiSeal reposable 手柄35m（Starion 仪器型号152103R）是手动开发激活便携式可重复使用的外科仪器，它是由Starion通用电源（UPS-型号200006R）提供能量的。MiSeal套件（Starion 仪器型号452131D）包含一次性头和仪器导线，这些都是单一患者使用的。MiSeal 可重复使用的手柄提供时是未灭菌的，是被放在纤维箱中的打孔泡沫腔中，是被标明用于多名患者，且按照提供的使用说明IFU 0039遵循清洁和蒸汽灭菌程序。该手柄可在按照IFU遵循了清洁和灭菌程序后多次使用。MiSeal一次性套件（功能仪器头和该系统的应用部件的电源线部

4、分）是无菌提供的且是打孔包装插入和泰威克聚酯薄膜包装，而且是被标明了仅作为单一用途。其尖端（头）是预期由训练有素的医生在开放外科手术、开放血管手术和腹腔镜外科手术中作为单一患者使用。MiSeal电源线是从仪器的手柄处引出到通用电源（UPS）的电气连接处终止。该系统电源（200006R UPS）对于在无菌区域外可重复使用提供时是未灭菌的。MiSeal设备在该仪器的远端包含有高热和低热模式，它们是被用于凝固和切割软组织的。发热元素是由位于设备手柄的临床控制手动开关激活的。MiSeal设备被预期用于在微创或开放外科手术中提供常规用途的解剖、拉伸和软组织抓取。MiSeal也预期用于在手术过程中同时对软

5、组织进行切割和烧灼以及在手术中进行自然切割或合成、非金属缝合。为了密封并切割组织，医生在MiSeal热结扎剪的剪口之间抓取所需的组织并轻轻地握紧拇指和手柄以闭合剪口。按下手指开关并握住拇指激活在远端的发热元件。伴随着发热元件的激活会伴有不同模式的声响低频音调从而提醒医生电源正在被用。声响高频音调将伴随发热元件在高功率模式下的激发产生。按下手指开关将获得所需的功率输出。总体上，较低的UPS输出设置会提高密封性能并延长分离组织所需的时间。相反地，更高的输出设置会减小分离组织的时间也会导致密封的严密性减弱。3.0 预期治疗和/或诊断的适应症和要求 MiSeal设备是在微创或开放外科手术中预期用于提供

6、常规目的的解剖、拉伸和抓取软组织。同时MiSeal设备也预期用于同时进行治疗切割以及软组织、韧带和血管的密封。只有用户可以评价与每例患者有关的临床因素从而确定用户是否使用该设备。然后用户必须决定特定的技术和程序以最好地完成想得到的临床效果。MiSeal设备的设计不能用于以下状况，这些状况可能导致对用户或患者形成安全风险，这些状况在IFU 0039 MiSeal Reposable热结扎剪使用说明中有所描述： 重复使用或再次处理MiSeal头和/或仪器线。重复使用单一用途设备会对患者形成安全隐患或对用户产生感染、伤害、疾病或死亡。 如果手柄、头或导线被损坏继续使用。 使用手术刀或其他锋利的金属仪

7、器清洁头部的剪口。这样做可能损坏发热元件也可能妨碍MiSeal的功能的正常使用。 当在MiSeal Reposable热结扎剪的剪口之间无组织抓取时对发热元件不必要的激活。该行为可能导致设备较早的退化。设备并非预期用于连续使用。推荐使用每个周期大约5到10秒钟，然后关闭10秒钟。 将电外科（Bovie）电极连接到MiSeal Roposable热结扎剪的任何部件上。 使用任何电源而不是UPS（型号200006R）。不正确的使用可能损坏MiSeal设备也可能妨碍其功能正常的发挥。 由未接受过充分培训的或不熟悉这些外科手术的人使用该仪器用于密封/切割。给医生提供了说明，在进行任何程序之前参阅与技术

8、、并发症和危险有关的医疗文献。指导使用该设备的医生对预期进行手术区域的特定解剖要熟悉。4.0 评估的环境和临床数据类型的选择 Starion仪器MiSeal Roposable解剖、切割和密封系统的设计是基于Starion热结扎剪3（TLS3）的。TLS3临床数据适用于MiSeal是因为该设备在功能上是等价的。完全一次性的TLS3设备等价于MiSeal，是因为MiSeal具备带有一次性头和电源线的可重复使用的手柄。TLS3的远端头和MiSeal使用相同的元件，其功能也是相同的。MiSeal和TLS3手柄的设计是相似的。见第15页图1的照片。该临床评价报告将说明MiSeal设备符合通过以下在PS

9、0027产品规格、MiSeal Reposable解剖、切割和密封系统中描述的安全性和有效性要求： 在市场倾向研究测试过程中总结用于MiSeal设备而产生的临床评价数据。 在开发过程中总结用于MiSeal设备而产生的风险分析数据，而且 在商业使用中总结用于MiSeal设备而产生的投诉数据。MiSeal设备是由Starion仪器开发的，用于在开放手术中安全地提供常规目的的解剖、拉伸、抓取，同时对软组织进行切割和烧灼。MiSeal设备是由Starion仪器在PS 0027产品规格下开发和生产的，而且从2011年3月开始了商业活动。自从其引入市场，已经有62把手柄和205个一次性MiSeal套件通过

10、运输交付给了客户。通过市场倾向研究测试和商业用途，在过去的3年里在临床设置中已经再现了完全一次性的Starion TLS3等价设备的安全性和有效性。MiSeal设备的设计是符合或超过用于TLS3最近版本的可适用性功能性能标准。当用于不同的血管、爆裂强度、执行特定任务的速度、解剖能力和热传播时通过对比设备的密封性来确定MiSeal相对于TLS3的可比性能。正如先前陈述的，设备的最后用途是在于训练有素医生的判定，他们必须要决定将要执行于达到理想临床效果特定的技术和手术。该设备已经被评估过对软组织比如血管、脂肪和筋膜的剪切和烧灼。特定的腹腔镜手术可能包括：阑尾切除术、乙状结肠切除术、结肠切除术、单切

11、口右结肠切除术、右半结肠切除术、胆囊切除术、胃绕道手术、胃切除术、腹疝修复、全子宫切除、脾切除术、血管搭桥和单切口肾上腺切除术。开放的外科手术可能包括开放的腹部疝气修复。特殊安全和性能 MiSeal 对于MiSeal的密封、切割和解剖系统的风险分析是通过正如在SOP 0402中详述的故障模式和效果分析（FMEA）技术完成的。FMEA方法是自下而上识别和减小风险的方法。系统和关键子系统（比如手柄和一次性头）的风险是通过设计、过程和用户的原因而识别的。我们假设：a) 由于部件缺陷、生产方法或用户误用，假设设计风险无故障。b) 由于用户误用，过程风险无故障。c) 由于设计、部件缺陷或生产方法，用户风

12、险假设无故障。 对于每个识别的故障模式，确定了最初的风险。在SOP 0402中定义了严重性、发生和检测等级以及用于推荐行动和控制的要求。作为有120的风险优先系数（RPN）的低风险被识别而且不要求额外的行为或缓解。正如由MDD 93/42/EEC附录I 基本要求所定义的，未确定设计特征或故障模式以再现特定的安全性或性能，该基本要求是要求通过人体临床的研究而评估。以下表格界定了所有与“媒介”有关的风险等级的风险。（2150的风险指数）。在MiSeal FMEA评价中无高于50的风险。如下定义了每个SOP 0402风险评估指数的等级：风险指数 验收准则120 可接受 2150 记录审查要求5110

13、0 不可接受表4. 风险分析评估 MiSeal审查项目的功能潜在性故障模式的潜在性故障的影响故障的潜在诱因日常检查风险系数MiSeal reposable 体系 电气在高电流加热电路中内置电气的绝缘在高电流直流极点间不充分的电气绝缘在性能、密封和切割能力的减弱是修正、增加手术时间。在定位点产生的过热不能预期用于被加热：与设计有关设计验证。热压测试36在高电流加热电路中内置电气的绝缘在高电流直流极点间不充分的电气绝缘在性能、密封和切割能力的减弱是修正、增加手术时间。在定位点产生的过热不能预期用于被加热：与产品有关MP 是在过程中检查的。过程资格验证。36MiSeal 一次性头 机械的外部机械元素

14、不充足的机械强度完成在抓取等过程中的应用负载在手术使用后无效的设备必须跟可替换的设备装在箱子中临床医生执行标签用途（比如使用设备缩紧组织/器官）：与用户有关设计验证，外科医生培训32外轴头部分未被松开 局部电流分散到组织对患者有烧伤的危险在轴同轴连接处、外轴连接处的材料缺陷：与设计有关设计验证。检测安全标准IEC 60601-1。动物研究。48故障模式摘要 MiSeal Reposable系统对于MiSeal系统有69中潜在的故障模式已被当作风险而被识别。其中，67种被确定作为低风险可以被接受，2种被确定为中级风险且在当前控制下被减小，似乎跟合理可行的一样低。在可行的地方最初的残余风险被减小到

15、更低的残余风险程度。没有风险被确定为高风险。3种额外的减轻被确定为更进一步减小风险。故障模式摘要 MiSeal一次性头对于MiSeal一次性头有95中潜在的故障模式已被当作风险而被识别。其中，91种被确定作为低风险可以被接受，4种被确定为中级风险且在当前控制下被减小，似乎跟合理可行的一样低。在可行的地方最初的残余风险被减小到更低的残余风险程度。没有风险被确定为高风险。无额外的减轻被确定为更进一步减小风险。故障模式摘要 MiSeal可重复使用的手柄对于MiSeal系统有160中潜在的故障模式已被当作风险而被识别。其中，157种被确定作为低风险可以被接受，3种被确定为中级风险且在当前控制下被减小，

16、似乎跟合理可行的一样低。在可行的地方最初的残余风险被减小到更低的残余风险程度。没有风险被确定为高风险。基于风险分析评估，MiSeal Roposable解剖、切割以及同200006R通用电源使用的密封系统的整个残余风险，对于市场发布阶段来说似乎是可以被接受的。文献回顾数据收集过程正如先前规定的，已经收集了科学文献以说明MiSeal产品体系符合在PS 0027产品规格中详述的安全性和有效性要求，并支持在IFU 0039 MiSeal使用说明中提出的声明。该文献的收集是通过在公共医学（http:/www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/pubmed）数据库上搜索关键词而获得的，目的是

17、找出特定的文章从而评价TLS3的安全性和有效性，在功能上等价于MiSeal。在搜索过程中产生了以下搜索词和结果。表5 文献搜索结果搜索关键词点击数适用的点击数排除的多于的点击数可适用的所有点击数Thermal Welding1648不适用8Thermal Welding Tonsillectomy10990Thermal Hemostasis439440Thermal Cutting3430不适用0Thermal Vessel Sealing441不适用0Thermal Cautery1638550Thermal Cautery Dissection52220Cholecystectomy T

18、hermal Cautery140不适用0Tissue Welding446202Vessel Harvesting Thermal13101Thermal Ligating30191这两份额外的文章是由Starion仪器市场部提供的。海报展示摘要有助于四个多数据源。在临床试验政府网站内的研究没有揭露任何完成的或正在进行的临床研究。额外的材料通过Google在线搜索引擎被追踪，源于在表4临床数据摘要中引用的参考传记的评论也是这样。源于在表6临床数据摘要中引用的参考传记的评论也是这样。5.0 临床数据摘要和评价已经收集了以下临床数据（在表6中所示的）以说明MiSeal产品符合在PS 0027产品

19、规格说明、MiSeal以及在IFU 0039使用说明提出的声明、MiSeal Reposable热结扎剪中规定的性能要求。表6临床数据摘要条款临床数据地址安全性或性能 数据来源性能/安全性声明或规格说明声明来源基本要求参考1市场倾向研究报告 MiSeal（存储于Starion 文献控制）安全性和性能市场倾向检测和动物实验室检测QPR0235 MiSeal热结扎剪是被设计用于同时提供对软组织的切割和烧灼。该设备是由手指激发开关的用手操作的可重复使用的外科仪器，带有一次性头和电源线，并由含有2个位置（AKA 2速度）的手指按钮通用电源，在该设备的钳口间有大的加热区。 医生在进行有供血组织时可以在任

20、何时间进行切割和烧灼。医生也要求便携式仪器用于抓取、抓握和定位组织。MiSeal热结扎剪使用外科钳的功能整合了切割和烧灼功能，可以简易使用。 MiSeal应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal应能封闭直径是7mm或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边3mm（118英寸） 对于既定的血管/组织区域，M

21、iSeal的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3对比。 MiSeal在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。MiSeal应能封闭能减轻紧张的血管。PS 0027 第2.0节 IFU 00391,3,4条款临床数据地址安全性或性能 数据来源性能/安全性声明或规格说明声明来源基本要求参考2标准：IEC 60601-1;1988+A1 + A2 TUV报告编号：30791736.009，CB- 授权码：US-TUVR-5523 IEC 60601-1-2:EN 60601-1-2:2001要求：elliot 实验室：报告 R38492，版本3安全性独立的电气安全试

22、验当跟通用电源使用时，设备符合用于CF类应用部件的IEC60601-1（TUV Rheinland），并符合IEC60601-1-2（Elloitt实验室）电磁兼容的要求。IFU 0039 符合标准1，2，7.1，9.1，9.2，9.3，11.2.1，11.2.2，11.3.1，12.5，12.6，12.7.1，12.7.5，12.8.112.8.33用于管状动脉和隐静脉血管微创手术单一系统的安全性和有效性。用于微创手术的海报和摘要，ISMICS,2008年6月。安全性和性能TLS3文献综述和动物实验室 MiSeal应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal应具有防止

23、/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal应能封闭直径是7mm或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边3mm（118英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3对比。 MiSeal在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。 MiSeal应能封闭能减轻紧张的血

24、管PS 0027 第2.0节 IFU 00391，3，4，12.64源于新Starion仪器TLS3热结扎剪密封强度和热传播的检查，加利福尼亚，LyChron试验室，2007性能TLS3文献综述和动物实验室 MiSeal应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal应能封闭直径是7mm或更小的血管。用于封闭动脉组织的

25、爆破压力应等于TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边3mm（118英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3对比。 MiSeal应能封闭能减轻紧张的血管PS 0027 第2.0节 IFU 00391，35腹腔镜管状动脉收割：一个组合了对不同血管密封系统重复消毒的简易技术，piccoli et al，用于心血管手术年会欧洲学会的摘要，2006年5月性能TLS 家族文献综述 MiSeal应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情

26、况下抓取和操作组织。 MiSeal应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal应能封闭直径是7mm或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边3mm（118英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3对比。 MiSeal在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。 MiSeal应能封闭能减轻紧张的血管PS 0027 第2.0节 IFU 00391,3,4

27、,12.56有效的内窥镜管状动脉收割，Newman et al. Ann Thorac Surg.2006年7月；82（1）：3534安全性和性能TLS家族文献综述 MiSeal应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal应能封闭直径是7mm或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于TLS3。 在骸骨血管处的热

28、传播应不超过该设备的任何边3mm（118英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3对比。 MiSeal在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。 MiSeal应能封闭能减轻紧张的血管PS 0027 第2.0节 IFU 00391，3，4，12.57管状动脉旁路移植用于管状动脉收割的高热融接：新技术的评估，Jeyarajah,et al,北方总医院，sheffield 教学医院，胸外科部，2005年4月安全性和性能TLS家族文献综述 MiSeal应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal应具有防

29、止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal应能封闭直径是7mm或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边3mm（118英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3对比。 MiSeal在手术过程中不应产生过多的烟，否则医生的视力会被损坏。 MiSeal应能封闭能减轻紧张的

30、血管PS 0027 第2.0节 IFU 00391，3，4，12.58用于管状动脉微创安全有效的方法，Roskoph,et al,Ann Thorac Surg,2005年8月；80（2）：7003安全性和性能TLS家族文献综述 MiSeal应具有防止/小化组织在偶发时受伤或非预期的加热的特征。 MiSeal应具有防止/小化组织粘连的特征。 MiSeal 应能在防止损伤的情况下抓取和操作组织。 MiSeal应能解剖并同时抓取组织。 MiSeal应能使用钳子跟标准的腹腔镜解剖器一样对组织进行解剖。 MiSeal应能同标准的腹腔镜解剖器一样钝性解剖组织。 MiSeal应能封闭直径是7mm或更小的血管。用于封闭动脉组织的爆破压力应等于TLS3。 在骸骨血管处的热传播应不超过该设备的任何边3mm（118英寸） 对于既定的血管/组织区域，MiSeal的任务时间应被医生所接受且在相同血管相同的范围内可跟TLS3对比。 MiSeal在手术过程中