PFMEA管理规定.docx

1、PFMEA管理规定宁波技嘉科技有限公司PFMEA管理规定受控状态： 文件编号： IPE-006 版 本： 1.1 编制审核批准熊明华陈晶鑫陈德修2017年12月11日发布 2017年12月11日实施 宁波技嘉科技有限公司 文件修订履历表文件名称PFMEA管理规定文件编号日期状态代号修订内容修订者审核批准1 目的PFMEA是一种分析方法，它确保在过程开发的过程中，考虑并处理了潜在的问题，可以辅助降低制造过程开发中的失效风险。2 范围 适用于公司对PFMEA的开发和维护管理。3 职责3.1 多方论证（跨职能）小组负责PFMEA的开发和维护。3.2 工程部负责具体落实全流程的PFMEA的编制和修订。

2、3.2 品保部、制造一部、资材一部等参与PFMEA的编制和修订。4 管理内容4.1 PFMEA的开发4.1.1 PFMEA的应用情况 1) 新过程； 2) 对现有过程的更改； 3) 在新的环境、场所、应用或使用形式下，使用现有的过程。4.1.2 PFMEA开发的时间 1) 在可行性认证阶段或之前启动； 2) 在生产工具装备的开发、采购之前启动。初次PFMEA的开发，必须在计划的试生产开始日期前完成。4.1.3 PFMEA开发的假定1) 假定设计的产品能达到设计目的；2) 假定接受的零件/材料是正确的。当有历史数据表明零件/材料质量有差异时，小组可以作例外处理。3）假定机械和设备满足设计和开发的

3、要求。4.1.4 PFMEA开发的信息输入 在FMEA文件开始前，小组必须定义项目范围，收集有效和有效率地进行FMEA开发过程的必要信息，主要包括以下方面：1）过程流程图；过程流程图是PFMEA的主要输入，PFMEA必须与过程流程图内的信息保持一致。2）DFMEA；3）图纸和设计记录；4）过程清单；5）特性矩阵；6）内部和外部（顾客）的不符合（即：基于历史数据的已知失效模式）；7）质量与可靠性历史。4.1.5为了确保持续性，过程流程图、PFMEA和控制计划的开发由同一个跨职能小组负责进行。4.2 PFMEA表的填写 过程潜在失效模式与影响分析（PFMEA）的表格见附录1。4.2.1 PFMEA

4、表的表头(A-H) 在PFMEA的表头必须清楚表明PFMEA的目的，以及与文件开发和控制过程相关的信息。1）FMEA编号(A)输入一个用于识别PFMEA文件的编号。2）项目名称(B)输入受分析过程的系统、子系统或零部件的名称和编号。 3）产品型号(C) 输入会使用到或者受被分析的过程影响的产品型号/规格。4）过程职责(D)输入负责过程设计的OEM、组织、部门或小组。适用时，还需输入供方的名称。 5）编制人(E) 输入准备PFMEA的负责工程师的姓名、联系方式，以及工程师的所属公司（部门）。 6）关键日期(F) 输入初次PFMEA应完成的日期，该日期不能超过计划的试生产开始日。如果是供方，则该日

5、期不能超过顾客要求的PPAP提交日期。 7）FMEA日期(G) 在(原始)处输入初次(原始)PFMEA的实际完成日期；如有修订，则在(修订)处输入最近的修订日期。 8）核心小组(H) 输入负责开发PFMEA的小组成员名单。成员的联系方式(如：姓名、公司/部门、电话、Email)可作为附页。4.2.2 PFMEA表格内容(a-n) 1）过程步骤/功能(a1)a.过程步骤：过程编号、排列顺序和术语必须和过程流程图内的一致。b.过程功能：过程功能描述的是操作目的，一般用“动词+名词”描述。2）要求(a2)要求是指对规定过程的输入，与产品特性相对应。如果有关于功能的多个要求，要分别列出。 3）潜在失效

6、模式(b)潜在失效模式：是指过程可能潜在地无法满足要求(a2)的状态。每个要求都可能有多个失效模式，失效模式必须用专业技术术语来描述。识别潜在失效模式时，还需考虑以下方面：a.以往的运行不良、关注点；b.拒收或报废报告；c.对相似过程的比较；d.与相似产品相关的顾客(最终用户和后续操作)索赔。 4）潜在失效影响(c) 潜在失效影响：是指由顾客察觉出的失效模式的影响。 要根据顾客可能发现或经历到的情况来描述失效影响，顾客包括下一步操作、后续操作或场所，经销商和最终用户。 PFMEA中的产品影响必须和相应DFMEA一致。如果失效模式可能对安全造成影响，或者引起法律的不符合，则必须在PFMEA中清楚

7、标明。确定潜在失效影响时，小组需考虑以下问题：a.潜在失效模式是否是物理性地阻碍下游过程操作，或者对设备或对操作员构成潜在危害？包括在任何后续顾客设施处，匹配件之间无法装配、接合的情况。如：某工位无法装配；在顾客设施处无法附着；在顾客设施处无法连接；在某工位时引起工具过度损耗；导致某工位的设备损坏；在顾客设施处对操作员构成危险。有以上情况时，则只需评估制造影响，不需作进一步分析；如果不是，则转到b和c问题。b.对最终顾客的潜在影响是什么？考虑最终顾客会察觉或经历到什么，该信息可在DFMEA中获取。如：噪音；非正常功效；异味；间隙性运行；漏水；无法调试；控制困难；外观不良。c.如果影响还未涉及到

8、最终顾客，就被发现，会怎样？当前场所和接收场所的潜在影响也需考虑。如：生产线关闭；停止发运；产品100%报废；额外挑选和返工；降低生产线速度；为了维持要求的生产线速率而增加人力。在考虑问题b.和c.时，如果有不止一个的潜在影响，则将其全数列出；但在记录严重度等级时只考虑最坏的情况。 5) 严重度（S）(d)严重度：是对一个已假定的失效模式的最严重影响的评价等级。评价标准见附录2PFMEA严重度评价标准。严重度等级为1的失效模式不再进一步分析。 6）分类(e)可用来强调失效模式的优先级，也可以用来确定产品或过程特性的特殊特性(关键、重要)。a.特殊特性(关键)：严重度为9、10的产品/过程特性，

9、以符号“”表示；b.特殊特性(重要)：严重度为7、8的产品/过程特性，以符合“”表示。顾客指定的特殊特性，按顾客要求执行。7）失效潜在原因(f) 失效潜在原因：是对失效是如何会发生的过程的说明，被描述为可以纠正、控制的问题。潜在失效原因可能是一个设计或过程不足的显示，其结果是失效模式。 失效潜在原因主要考虑和识别第一层原因，与过程特性相对应。要尽可能地识别出每个失效模式的每个潜在原因。 描述原因时，应具体列出错误或误操作情况，不应使用模棱两可的用词（如操作员失误）。8）频度（O）(g)频度：是指失效原因发生的可能性。在PFMEA范围内的发生等级数是一个相对等级，不反映发生的实际可能。评价标准见

10、附录3PFMEA频度评价标准。9）现行过程控制(h)现行过程控制：描述的是可以最大程度的预防失效原因的控制；或发现失效模式或失效原因的控制。a.预防：消除(预防)失效原因或失效模式的发生，或降低发生率。 b.探测：识别(探测)失效原因或失效模式，会导致开发相关的纠正措施或对策。如有可能，首先采用预防控制。10）探测度(D)(i)探测度：是指现有过程控制探测栏里的最佳探测控制相关的等级。当不止一个控制被识别到时，将每个控制的探测等级包括在控制描述内，并且在探测度栏里记录等级最低的评价。评价标准见附录4PFMEA探测度评价标准。 11）RPN(j)RPN= 严重度(S)频度(O)探测度(D)，RP

11、N值在1至1000之间。 12）建议措施(k) 按以下a、b、c的顺序确定优先采取措施，以降低风险：a.严重度S = 8、9、10b.RPN100。（当不满足a.和b.条件时）c.当RPN100，S8时，对RPN从小到大排列，针对前四位采取措施 降低严重度、频度、探测度的措施方法：降低项目措施方法严重度S更改产品/过程设计频度O更改/产品过程设计；采取预防控制措施（包括SPC）探测度D采用防误/防错技术；重新设计探测方法。 如果评估无推荐措施，则在该栏输入“无”；在严重度8情况下，同时注明理由。 当顾客有特殊要求时，按顾客要求执行。13) 职责和目标完成日期(l)输入负责完成建议措施（包括目标

12、完成日期）的个人或组织。负责过程的工程师/小组领导人必须确保所有的建议措施都已实施或受到妥善处理。14）措施结果(m-n)这部分包含的是所有措施的实施结果，以及它们对S、O、D等级和RPN的影响。a.采取的措施和完成日期(m) 实施措施后，输入已采取措施的简要描述，以及措施的实际完成日期。b.S、O、D和RPN(n)在实施了预防/纠正措施后，确定和记录S、O、D等级，计算和记录RPN。所有的修订等级都必须经过评审。4.3 PFMEA的更新4.3.1 过程FMEA是一个动态文件，应该始终反应出最终的评估，以及最终的适当措施，包括那些在生产之后所发生的措施。4.3.2 因顾客投诉、内部质量问题、改

13、进等方面，导致产品发生工程更改、工艺、材料、设备工装发生变更时，PFMEA小组必须对现有的PFMEA重新分析，并对PFMEA作适当的修改和更新。4.3.3根据流程图的返工工序对规定需要对返工件, 顾客反馈的失效件等进行PFMEA分析及更新,PFMEA发布前需要进行多方评审,并在PFMEA上签字。4.4 附录附录1：过程潜在失效模式与影响分析（PFMEA）附录2：PFMEA严重度评价标准附录3：PFMEA频度评价标准附录4：PFMEA探测度评价标准5 相关文件5.1潜在失效模式与影响分析（FMEA）参考手册第四版6 相关记录6.1过程潜在失效模式与影响分析（PFMEA） FPE-086附录1：

14、附录2： PFMEA严重度评价标准影响标准：对产品影响的严重度（对顾客的影响）等级影响标准：对过程影响的严重度（对制造/装配的影响）不符合安全性或者法规要求潜在失效模式影响了汽车的安全运行，或者包含不符合政府法律法规的情形，失效发生时无预警。10不符合安全性或者法规要求会使操作员身处危险（机械或装配），失效发生时无预警。潜在失效模式影响了汽车的安全运行，或者包含不符合政府法律法规的情形，失效发生时有预警。9会使操作员身处危险（机械或装配），失效发生时有预警。基本功能丧失或功能降低基本功能丧失（汽车无法运行，不影响汽车安全运行）。8严重中断产品需要被100%的废弃。生产线关闭或中止发运。基本功能降低（汽车可以运行，但是性能下降）。7显著中断一部分