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1、循证医学循证医学卫生技术评估与应用PPT循证医学第十七章卫生技术评估与应用Outline 概述 卫生技术评估的步骤与方法 卫生技术评估的应用第一节概述u卫生技术的定义u卫生技术评估的定义u卫生技术评估的历史沿革u卫生技术评估的意义u卫生技术评估的内容u循证医学与卫生技术评估一、卫生技术的定义卫生技术（health technology ）是指应用于卫生保健领域和医疗服务系统的特定知识与技术体系，包括用于预防保健、疾病控制、医疗康复的药物器械、设备设施、技术程序、医疗方案及相关的后勤支持系统和组织管理系统等。Components of HT卫生技术的组成Medical Device医学装置Pro

2、cedure程序Drugs药物二、卫生技术评估的定义卫生技术评估（health technology assessment，HTA ）u是指对卫生技术的技术特性、安全性、有效性（效能、效果和生存质量）、经济学特性（成本-效果、成本-效益、成本-效用）和社会适应性（社会、法律、伦理、政治）进行系统全面的评价。为各层次决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据，对卫生技术开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率。卫生技术评估的必要性Why HTA is necessary? Technology as two sides of a coin技术

3、具有两重性AdvantagesTechnology innovation技术创新Improve medical quality改善医疗质量Enhance populations health提高人群健康DisadvantagesAdverse effects caused by technologies技术带来的负面后果Ethic dispute 伦理争论（B超）Excess increase of medical expense医疗费用过度增长（剖宫产）消极现象（inactivephenomenon）无效、低效以致有害的“技术”有泛滥之势。效果相同或接近的诊断技术的重复使用，加重了患者的经济

4、负担。卫生资源和技术的分布更加不合理。盲目购置大型设备的现象严重（CT数量）。明显落后技术不能即时淘汰（如型号陈旧、射线泄漏严重的X光机）。临床治疗方案和程序缺乏标准化，放任昂贵技术的应用。药物过度应用。卫生技术产生背景 1.新技术、新设备的出现，新的生物技术、材料应用，需要建立准入机制。 2.卫生费用的过度增长，很大程度上与卫生技术的滥用有关，需要遏止，建立使用标准。 3.陈旧技术的淘汰，需要选择适宜技术来替代。三、卫生技术评估的历史沿革（一）国际卫生技术评估的历史发展1.卫生技术评估的起步阶段技术评估始于20世纪60年代中期，主要集中在工农业等技术领域，对某项技术的重要作用和未知的后果进行

5、评价。1965年美国的Emilio Daddario议员正式提出了“技术评估”。1972 年，美国国会颁布了技术评估法案，并建立了技术评估办公室（Office of Technology Assessment，OTA）。1973年，美国技术评估办公室首次进行了卫生技术评估。1976 年提交了第一份名为Drug Bioequivalence 的评估报告：评价药品的化学成分与治疗等效关系、当前技术质量，这标志着卫生技术评估的正式诞生。卫生技术评估的概念在美国诞生以后，很快得到了欧洲各国的快速响应。1980年以后，丹麦、西班牙、荷兰、瑞典、加拿大等相继成立了卫生技术评估机构。如：丹麦卫生技术评估研究

6、所（DIHTA）、瑞典卫生技术评估委员会（SBU）、加拿大卫生技术评估协调办公室（CCOHTA ）及卫生技术评估哥伦比亚办公室（BCOHTA）、英国的卫生技术评估协调中心（National Coordinating Centre for HTA，NCCHTA）澳大利亚的医疗服务咨询委员会（Medical Services Advisory Committee ，MSAC），均为国家的医疗技术开发、应用、推广、淘汰及政府卫生政策提供科学、可靠的依据。2.卫生技术评估的成长阶段卫生技术评估作为新兴学科，从起步至今，持续发展壮大。卫生技术评估的成长阶段指卫生技术评估从作为处理卫生技术安全、有效、成本

7、效果问题的循证证据，到成为宏观卫生决策参考，并逐步应用于微观临床决策的过程。3.国际卫生技术评估发展的3个阶段u1975-1985 年是卫生技术评估的初级阶段，主要利用循证方法，处理卫生保健干预的效果和成本效益问题，帮助政府决策；u在20 世纪90 年代以后的第三阶段则更多地致力于影响医疗机构的管理者及临床医生。评估的重点也从早期局限于大型、高技术设备扩大到微型技术、软技术、心理咨询服务等，目前已涉及更广泛的领域，如体制、社会、伦理等。卫生技术评估的重心已从纯技术学转向健康需求，在各区域内影响决策。（二）我国卫生技术评估的历史发展我国卫生技术评估的研究工作开始较晚，在20世纪80年代引入技术评

8、估的概念，卫生部于1991年组团前往欧洲国家考察学习HTA，在1992 年举办了两次全国性的HTA研讨会。1994 年在原上海医科大学公共卫生学院成立了医学技术评估研究中心，至1999 年又相继成立3家相关机构：中国循证医学中心（原华西医科大学）、生物工程技术评估中心（浙江大学）和医学伦理研究中心（原北京医科大学）。2000年正式成立了卫生技术管理处。2004年在复旦大学组建了卫生部卫生技术评估重点实验室，在HTA研究、教育培训、技术服务和国内外合作交流4方面开展工作。2012年又成立了卫生部医疗高新技术评估专家委员会。国内现状评估机构数量太少，工作有待规范，质量有待提高；组织管理和相关政策法

9、规还不成体系；缺乏开展HTA的高层管理和研究人才；缺乏有效的HTA信息发布渠道和手段；国际间的合作与协调未得到很好发展等。四、卫生技术评估的意义u卫生技术评估是从临床效果、经济效果、社会伦理以及政治影响等方面对医疗卫生服务中使用的药品、器械、诊治和程序以及所涉及的卫生服务的组织系统、政策措施等各项卫生技术和干预项目进行评价。u卫生技术评估可为卫生行政管理部门制定公共卫生计划、配置卫生资源、研发创新与调控推广卫生技术等方面的政策提供决策依据。u帮助相关组织开展卫生技术研发和市场规划。u帮助卫生技术的提供者和付费者决定是否将某项卫生技术列入卫生福利计划，确定合理的报销项目和比例。u帮助卫生技术的提

10、供者和消费者合理选择卫生技术服务。（一）临床医学领域为临床医务工作者提供科学的信息和决策依据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源。1990 年，根据卫生技术评估的研究成果使用高渗造影剂来替代低渗造影剂，使医疗费用明显降低，净节约约为1200 万美元。对心导管的再利用节约了医疗费用约600万美元，而取消术前常规胸片节约了700 万美元。有关高新技术如器官移植、MRI 等的卫生技术评估报告，对制定卫生政策和临床指南，以及合理配置资源均产生了显著的影响。（二）预防医学领域为各层次的决策者提供合理选择卫生技术的科学信息和决策依据，合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利

11、用质量和效率。作 用u可以帮助卫生保健网络和机构的管理人员获得和管理卫生技术。u帮助卫生部门的官员制订公共卫生计划。u帮助卫生保健产品生产厂商进行产品开发和市场规划。五、卫生技术评估的内容（一）卫生技术的技术特性卫生技术的技术特性（technical properties ）是指卫生技术的操作特性，以及是否符合该技术在设计、组成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和维护等方面的规范。（二）卫生技术的安全性卫生技术的安全性（safety ）是指卫生技术在特定的条件下，如有某种健康问题的患者、具有一定训练的医生及在特定治疗场所应用时可能出现的危险程度（不良反应的发生率和严重程度）及患者的可接受程度。（

12、三）卫生技术的有效性卫生技术的有效性是指卫生技术在应用时改善患者健康状况的能力，包括效力（efficacy ）和效果（effectiveness）。效力是指在理想情况下将卫生技术应用于某一特定的健康问题，如精心设计和管理的随机对照试验，选择受试对象的标准非常严格并在条件极好的研究中心开展研究。效果是指在一般或日常条件下将卫生技术应用于某一特定的健康问题，如在社区医院由全科医生将某一卫生技术应用于各种类型的患者。（四）卫生技术的经济特性卫生技术的经济特性（economic attributes or impacts ）包括：卫生技术的微观经济特性（microeconomic attributes

13、 or impacts ）和宏观经济特性（macroeconomic attributes or impacts）。微观经济特性主要涉及某一卫生技术的成本、价格、付费情况和支付水平等，也涉及比较应用卫生技术时对资源的要求和产生的结果，如成本-效果、成本-效用和成本-效益分析。宏观经济特性包括新技术对国家健康费用的影响、对卫生资源在不同健康项目或健康领域中分配的影响以及对门诊和住院患者的影响。其次还包括对调控政策、卫生改革和技术革新的政策变化、技术竞争、技术转换和应用的影响。（五）卫生技术的社会和伦理适应性医学技术的发展要求技术运用的后果尽可能地与社会政治、经济、文化、伦理与道德等方面相符合。社

14、会影响评估是医学技术评估中最具有挑战性与困难性的一个方面。社会影响是一项技术发展或进步所引起的社会环境变化，包括社会、心理、理论和法律的变化。六、循证医学与卫生技术评估循证医学的核心是生产、传播和使用高质量证据。卫生技术评估就是为政府生产这类决策依据的过程。（一）循证医学强调应用最佳证据循证医学强调证据分级，不同的临床问题有其相应的证据分级标准。循证医学同样要求卫生技术评估应针对特定问题收集此前所有相关的最高级别证据，评估该项卫生技术在临床大面积、长时间使用的安全性、有效性、适用性和成本-效果，并结合评价结论，提供决策参考，确保了评估结果的真实性和可靠性。（二）循证医学强调证据的与时俱进、不断

15、更新借鉴循证医学的思想和方法，卫生技术评估可建立不断更新的数据库、公共查询窗口，促进信息共享和社会监督，适时更新卫生技术评估报告。（三）循证医学突出了以患者为中心循证医学强调以结局性指标以及有重要价值的有关中间性指标判定效果，因而更能保证患者利益，取得最佳的成本-效果。第二节卫生技术评估的步骤与方法u确定优先评估项目u明确评估问题u确定评估者u资料收集u评价证据u资料综合分析u形成结果和建议u传播结果和建议u监测评估结果的影响确定卫生问题和技术确定评估方法决定技术评估的优先顺序组织具体的评估工作传播评估信息（结论）一、确定优先评估项目评估项目的确定主要取决于提出评估申请的机构的目的、医疗实践的

16、需要、用户和决策者的需要。通常可以参考以下选择标准确定评估项目。1. 造成的疾病负担重、影响的人群面广的疾病问题；2. 昂贵的卫生技术或医疗总费用高的健康问题；3. 临床应用中存在争议的技术；4. 改善健康结局/ 降低危险度的重要干预措施；5. 解决存在的伦理、法律、社会问题；6. 是否有足够的资料用于评估；7. 公众、政策的需要；8. 是否用于制定调控、费用支付政策等。确定评估题目的方法有反应法与主动法多数组织在确定评估项目时有其自身的选择标准。卫生行政部门选择优先评估项目的标准则可能主要考虑该项技术的安全性、潜在的社会伦理和道德法律方面的影响、技术经济效果以及技术准入标准等。二、明确评估问

17、题使卫生技术评估投资的效益最大化。包含确定评估活动的成本与效益的价值判断。判断评估的效益是指确定评估活动本身产生的效益，而不是指所评估的那个技术可能产生的效益。换句话来说，也就是来自降低技术效果不稳定性而产生的效益。（听诊器）效果越不稳定，评估价值越大。考虑评估的可行性（考虑评估成本）。评估方法、深度和广度。对评估问题的明确表述至少包括以下内容。1. 所涉及的卫生问题；2. 所涉及的患者人群；3. 所涉及的技术类型；4. 技术的使用者；5. 技术的应用场所；6. 评估内容等。三、确定评估者评估者或评估机构：应经过专业的培训与认证，具备相应的资质，再遵循伦理学准则，按照科学的评价标准，认真严谨、

18、实事求是、客观公正地开展卫生技术评估工作，并承担相应的法律责任。小规模的卫生保健服务提供者和支付者一般委托专业卫生技术评估机构开展卫生技术评估。大规模的卫生保健服务提供者和支付者则更倾向于自己开展卫生技术评估。四、资料收集u要求：准确、全面性。u内容：数据、文献和其他信息。u渠道：u期刊数据库、临床和日常管理的资料、索引和目录、公司报告和信息发布、研究报告、综述和有关网站等。u方式：人工检索、光盘检索、网络检索。u注意：出版偏倚，散在文献。在研究设计上要充分考虑研究的内部真实性和外部真实性。此外，评估者在进行新的研究时必需考虑到成本和时间限制，开展经济学评估，权衡研究的边际投入和边际收益。五、

19、评价证据评价证据需要掌握研究的方法和统计学知识。某些评估项目先由专业和证据评价方面的专家评价资料后，再由评估小组进行资料分析和合成。一般来说，证据评价包括以下4个方面：（一）证据的分类评价证据的第一步就是按照基本的方法学类型和研究特征，采用证据表格将研究证据进行分类。证据表格一般包括研究设计特征（随机、对照、盲法），患者特点（病例数、年龄、性别），患者结局（死亡率、并发症发生率、HRQL ）和统计量（P值、95%CI）。（二）证据的分级u一级：u所有随机对照试验（randomized controlled trials ，RCT）的系统评价/meta分析法。（金标准）u二级：u单个的样本量足够

20、的RCT结果。u三级：u设有对照组但未用随机方法分组。u四级：u无对照的病例观察。u五级：u专家意见。（三）证据的抉择基本原则：或者使用所有发表的研究证据，或者根据纳入、排除标准确定，或者根据研究质量给予不同的权重，或者校正研究结果，减少偏倚影响。（四）偏倚的控制评价研究证据时要考虑可能存在的影响、研究实施或结果报告的利益冲突。评估报告应该公布资助者、执行者、评估机构的隶属关系、评估方法、资料来源等信息，以供判断该评估报告的真实性和可靠性。采取措施确保评估人员和机构与被评估的项目和机构没有潜在利益冲突，避免评估者和评估机构被利益集团所控制，以免影响评估人员和评估机构的客观性与公正判断。六、资料

21、综合分析综合分析方法包括：定性的文献评阅：由于缺乏严格、统一的方法学，难以避免偏倚的影响。达成共识（consensus development ）：几乎所有的评估项目都或多或少地采用达成共识的方法来得出某些结果和建议，如Delphi 法等。meta分析法：是一种卫生技术评估中常用的对文献进行定量综合的分析方法。决策分析：指通过对各替代技术间成本和效果的定量估计和比较，决定何者是最优技术。经济学评价法：指对技术干预所引起的经济影响进行分析和评价，主要的分析方法包括成本-效果分析、成本-效用分析、成本-效益分析等。u手段：u对资料进行过滤，用表格进行汇总。u证据评分：u是目前卫生技术评估的重要步骤

22、之一，不同的专业评估机构所采用的证据评分体系不同。七、形成结果和建议卫生技术评估的主要目的就是要根据收集到的资料形成评估结果，再根据评估结果提出政策建议。证据的价值和权重不同，结论的可靠性不同结论是评估的结果，建议是评估以后得出的意见、观点，建议比结论的操作更强，它直接用于临床或政策制定。八、传播结果和建议把评估的结论和建议应用到卫生政策决策中去是卫生技术评估成功的关键所在。传播途径：小册子、参考指南和手册、政策报告、技术报告、会议、期刊。根据不同对象，采取不同的方式九、监测评估结果的影响考察评估结果的影响主要看它能否影响到政策法规的制定、能否对技术的传播和使用产生实质性影响、能否改变医生的行

23、为以及能否改变患者的认知。为将来评估提供经验和教训。常见影响卫生技术评估结果产生作用的因素包括：1. 提供技术服务的机构如医院和医师所属单位情况，综合医院或专科医院、营利性医院或非营利性医院。2. 医务人员医生类型如内科医师、外科医师、护士等，专业、培训情况、所属机构和获得最新文献信息的能力。3. 环境因素城市或农村、经济状况、是否参加保险。4. 评估结果/ 建议的自身特点结果强度、类型和表达形式、政府的干预、费用、对提供技术者利益的影响。第三节卫生技术评估的应用u临床实践中的应用u药品管理中的应用u卫生政策决策中的应用卫生技术评估：最终目的通过提供科学、可靠的信息或提出明确的建议，以影响卫生

24、技术的推广和应用，提高卫生保健系统的效率 （增加效果或降低成本）一、临床实践中的应用第一类是技术的不合理应用。第二类是该实施的技术没有实施。第三类问题是在医疗实践中对某些技术存在大量争论，以至于不知是否该应用。（一）评估医疗技术为了保证服务的安全有效，并将成本控制在可接受的范围，引用任何一种技术都应有严格的卫生技术评估结果作为依据。综合评价有替代效应的技术、药品和设备之间的费用与效果差异再有选择地使用，将成为卫生行政部门、医院保险机构、医务人员无法回避的问题。（二）评估淘汰医疗旧技术包括完全废弃低效、无效、昂贵、副作用大或不符合伦理的旧技术，也包括停止或限制某些技术在某一领域的运用。【案例分析

25、】腰背痛的卫生技术评估瑞典政府资助SBU于1996 年-2000 年收集所有腰背痛的文献进行评价，严格评估各治疗方法的安全性、有效性和成本-效果。结果显示:（1）瑞典每年因腰背痛消耗的医疗成本比各类癌症的总成本还高3倍,1995年腰背痛的医疗成本约为294亿克朗，其中270亿处理由腰背痛引起的病假和提前退休造成的间接医疗成本消耗，24亿直接用于诊断、治疗等直接医疗成本消耗。（2）腰背痛的治疗方法涉及保守治疗（如药物、针灸、推拿、物理治疗等）、外科治疗、心理治疗等，多数方法缺乏科学依据,某些方法甚至有害，如:休息/ 卧床休息、休病假、某些手术治疗方法和某些药物等。（3）查到的1 000个左右RC

26、T 中仅有2篇关于腰背痛。报告建议:（1）立即停止有害、无效且昂贵的检查、治疗。（2）立项资助腰背痛的基础和应用研究。（三）评估辅助检查的适宜性卫生技术评估发现，医院的术前常规胸片检查规定花费较大，但收效甚微，仅有30% 的手术患者需要术前作胸片检查。1994 年，经加拿大政府有关部门立法通过，其中52 所医院废除了此项规定，既简化了检查程序，又可以每年净节约500 万美元。二、药品管理中的应用根据卫生部2008 年第四次国家卫生服务调查数据，次均门诊费1998 年实际费用65 元， 2008 年可比价为151 元，次均住院费用1998 年实际费用2515 元，2008 年可比价为4531 元

27、，次均门诊费用、次均住院费用分别增长了132.3% 、80.2% 。在新药研制过程中，由于动物实验及临床试验都有一定的局限性，因此，将已应用于临床的药品再次从药理学、药效学、经济学的角度进行卫生技术评估，评价其有效性、安全性，将利用度低、价格昂贵、安全性差的药品排除在医院大门之外，使患者用上质量可靠、安全性能好、价格低廉的药品，最大限度控制药品费用比例。如瑞典一项评估治疗轻型高血压药物的报告显示：老药和新药降压效果相当，但价格仅为新药的一半，还可预防并发症和早死，从而阻止了新药的应用。英国的一个系统评价报告：使用硫酸镁在预防子痫发作、减轻呼吸系统症状、以至避免或减少围生期死亡方面，其效果比传统

28、的冬眠合剂更好，而且硫酸镁价格便宜，临床使用更为简便。三、卫生政策决策中的应用（一）优化卫生资源配置及医疗费用控制卫生技术的引进、卫生政策的制定都需要专业评估和证据支持以确保其科学性与合理性。卫生技术评估是科学决策的重要保障，可作为优化卫生资源配置及医疗费用控制的重要手段和依据。（二）对国家卫生投入政策产生影响卫生技术评估的主要目的是为决策者提供信息，卫生技术评估结果对卫生政策特别是卫生投入政策的预警作用越来越重。在许多国家HTA已成为技术准入的必要程序、卫生技术管理的主要手段。如英国国家卫生与临床优化研究院（NICE）主要负责制定医疗服务和技术应用的指南，产出包括医药技术评估指南、临床操作指南、公共卫生指南、干预评估指南、医疗技术指南和诊断指南等6 类。同时基于指南构建了淘汰技术数据库，国家医疗服务体系（NHS）在NICE指南推广应用过程中，采取综合手段，将诊治技术规范、实施监管、绩效考核和支付等综合使用，确保准入技术的有效使用。（三）HTA与医保决策基于HTA 制订的医保报销目录是国际常用医保政策策略。由于各国的卫生系统制度不同，医保报销策略和框架亦不同，但多个国家逐步将HTA 用于医保报销目录的制订。医保部门通过建立报销目录、不予报销目录、限制纳入目录及淘汰目录等管理策略，通过 HTA 机构等第三方评价开展成本-效果分析、预算影响分析及采用ICER 及支付阈值等评价指