药物临床试验运行管理制度和流程.docx

1、药物临床试验运行管理制度和流程临床试验运行流程 吉林大学第一医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交伦理审核申请书(附件2）递交机构办公室秘书。步骤三：审核1 申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI）2PI提出研究小组成员3 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核步骤四:

2、主持或召开研究者会议1。 PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。2. 若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。步骤五：伦理委员会审核由申办者/CRO按照(附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。步骤六：临床协议及经费审核 伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算,签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。步骤七:临床试验材料及药物的交接申办者/CRO应尽快将临床试验材料

3、交项目研究小组,按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则,将试验药物交予药剂科保管（苏兴国）步骤八：临床启动会的召开协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。步骤八：项目实施1。 实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。2. 研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP,实施临床试验。3。 机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见,研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严

4、重后果者，机构办公室将与相关部门协商,采取相应的处理措施。4。 在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通报机构及伦理委员会。5。 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查,并将稽察结果交机构备案。6. 如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目中期总结会、电话会等。 7。 临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告.步骤九：药物回收与材料归档1. 项目结束后，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP清点剩余药物，退返申办者/CRO；2. 项目结

5、束后，按照“临床试验资料归档目录”，研究者、研究助理及监查员将临床试验材料及时归档与退返.3. 若本单位为组长单位,PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。步骤十:总结报告的审核申办者/CRO将总结报告交至机构办公室秘书，待“临床试验项目结题签认表签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章.1报送资料目录伦理会审批机构备案2伦理审查申请书（电子版)3组长单位伦理审批表4国家食品药品监督管理局批件5临床试验委托书(原件备案）原件6试验方案及其修正案(注明版本号和定稿日期）7知情同意书(注明版本号和定稿日期)8病例报告表（注明版本

6、号和定稿日期）9试验用药物的药检证明（包括试验药物及对照药物)10研究者手册(注明版本号和定稿日期)11申办者及试验药物生产单位资质证明（营业执照，生产许可证、GMP)12委托协议或委托生产批件（委托生产适用）13药品注册证（ 期适用）14用于招募受试者的材料(如采用）15临床前实验室资料（I期适用）16试验用药品的标签17保险材料（如已为受试者购买保险者适用)18产品注册标准（医疗器械适用）19检验报告和自测报告（医疗器械适用）20临床试验须知（医疗器械适用）附件2： 吉林大学第一医院临床研究伦理审查申请书 试验药名称: 申办者名称： CRO名称： 牵头单位名称： 填表日期： 年 月 日吉林

7、大学第一医院医学伦理委员会一。 项目名称: 二试验药（医疗器械)注册类别:西药 ：中药 ：生物制品：进口药 : 上市药 ：医疗器械：三.试验类别： 期耐受性试验 , 期药代动力学试验 ， 期临床试验 , 期临床试验 , 四、五类药物临床试验 , 进口药物临床试验 , 生物利用度 ， 期临床试验 ，上市药临床试验 . 临床试用 临床验证四。 试验目的及任务: 试验目的： 试验总任务： 例，本医疗机构计划承担: 例五. 计划试验时限： 年 月 日至 年 月 日六. 项目来源： 项目负责人及电话： 项目监查员: 电话及邮箱地址： 七药物临床研究批件号： 进口药批件号： 八国际多中心：是 否九. 本机

8、构专业组：研究者姓名：项目组成员姓名：十。 试验样品:1。 试验样品：名称 剂型 批号 规格 所送试验样品该批是否有药检部门人用合格报告: 是 否试验样品提供单位 2。 对照样品:名称 剂型 批号 规格 生 产 厂 十一。 试验方法随机双盲 随机单盲 随机开放 十二。 适应症:十三。 禁忌症和/注意事项：十四。 可能出现的不良反应及防治措施：十五. 严重不良事件报告制度： 有 无 十六。 附件材料（见材料递交清单）：申请书填写人（签名） 日期： 年 月 日 注:1. 医疗器械临床试验伦理审查申请书(签字原件交1份） 2。 附件资料（请交电子档案) 附件3：临床试验项目委托书（样版）（试验药物名称）期临床试验申办单位委托书委托方(甲方）：公司受托方（乙方)：吉林大学第一医院国家药物临床试验机构年月日(试验药物名称)期临床试验申办单位委托书依据中华人民共和国技术合同法、药物临床试验质量管理规范、新药审批办法等法律法规的有关规定，经双方协商，公司（申办者)委托吉林大学第一医院国家药物临床试验机构具体负责实施（试验药物名称）期临床试验。项目内容：(试验药物名称）（SFDA批件号：）期临床试验研究,具体内容详见双方协商制定的该新药的临床期试验方案。该试验将按照药物临床试验质量管理规范的有关内容为标准执行.委托单位：公司法人代表： （签字盖章有效)地址:路号 邮编:电话: