项目申报指南.docx

1、项目申报指南贵州省中药现代化科技产业研究开发专项2011年项目申报指南中药现代化科技产业发展资金是经省政府批准设立的一项专门用于支持我省中药现代化科技产业发展的专项资金（以下简称“专项”）。根据贵州省中药现代化科技产业发展专项资金使用管理暂行办法，围绕我省中药现代化发展的科技需求。我厅组织专家编制了贵州省中药现代化科技产业研究开发专项2011年项目指南，组织全省科技力量，整合利用省内、外科技资源，对中药、民族药产业发展中的关键共性技术难题进行攻关，为中药民族药产业发展提供技术支撑，用技术创新引领中药产业的快速可持续发展。2011年专项重点支持“中药材资源保护开发及生产规范化、标准化研究开发”、

2、“中药、民族药新药创制和名优品种的技术提升及深度开发”、“中药民族药生产过程的关键技术研究开发及应用”、“ 以贵州地产、大宗药材为原料的相关产品研究开发”、“研发平台建设”、“医药工业园区和中药材生产产业化示范基地培育建设”六个专题。采取“公布指南、自由申请、专家评审、择优资助”的方式组织实施。一、2011年项目申报范围及支持方向（一）中药材资源保护开发及生产规范化、标准化研究开发1.研究目标按照中药材生产质量管理规范（试行）（GAP）指导原则，应用现代科学技术手段和方法研究黔产药材的地道性和优良性，开展中药材资源保护与开发利用研究，中药材生产加工技术研究，提升中药材保护、生产、加工水平，为我

3、省中药材产业发展提供技术支撑。 2.支持方向（1）中药材资源保护与利用研究支持中药材资源调查（含分布、储藏量）利用评价研究；主要地道中药材的生态适宜性研究及规划；重要稀缺、名贵野生中药材种质资源的调查、搜集、鉴定、保存、繁殖研究，珍稀濒危中药资源的替代品研究和中药材野生变家种、家养研究；中药材新品种培育研究。（2）地道、特色、大宗中药材优良性及地道性研究支持地道、特色、大宗中药材地道性和优良性支撑基础系列研究；主要地道中药材质量标准研究及质量控制体系研究；中药材地理标志产品保护研究。（3）中药材生产技术研究支持药用植物优质种源筛选、提纯复壮、繁育利用研究；主要地道中药材种子种苗快繁技术研究；中

4、药材新品种培育研究；中药材优良品种的选育、育苗、炼苗、栽培的规范操作规程（SOP）研究；地道中药材规范化种植（养殖）（GAP）技术研究与示范；中药材生产不同耕作栽培技术（野生保护抚育、间套轮作等）研究；中药材病虫害防治研究；中药材“一县一品”规模化种植研究；重要中药材种质资源的分子标记与重要药用成分功能基因的研究与应用；种植生产基地建设关键配套技术研究与推广应用。（4）中药材加工技术研究支持中药材采收、加工、运输、储藏等生产过程中的规范操作规程（SOP）研究；主要地道中药材中药饮片炮制技术研究与示范；中药材加工、贮藏中病虫害发生及防治技术研究。3.申报要求（1）申请单位具备项目实施基础条件（仪

5、器设备、研发团队及配套经费等）；（2）鼓励企业与高等院校、科研机构以产学研结合的方式联合申报；（3）优先支持具有较好前期工作基础的应用研究；（4）优先支持我省地道、特色、大宗中药材的研究工作。（二）中药民族药新药创制和名优品种的技术提升及深度开发1.研究目标针对重大疑难疾病，以及其他严重危害人民健康的多发病和常见病，在充分发挥我省天然药物资源优势和继承发展传统中医药特色基础上，通过合作创新，加强我省中药民族药名优品种的技术提升及深度开发，应用现代科学技术手段和方法创制一批具有自主知识产权、疗效好、不良反应少、市场前景大的创新品种，提高我省中药民族药的自主创新能力，打造“黔药品牌”，做大做强中药

6、民族药产业。2.支持方向（1）中药复方制剂研究开发 通过筛选评价研究找出对现代疾病具有重要治疗价值的组方，按中药新药研究的技术要求，支持开展临床前、临床研究工作。重点支持有较好的前期工作基础，药效物质和作用机理相对清楚、所治疗病症明确、填补市场空白的复方创新中药研究开发。（2）中药民族药名优品种的技术提升和深度开发支持对市场需求较大、疗效确切、技术改造需求迫切的中药民族药大品种和独家、特色品种，按照国家相关规定，进行技术提升和深度开发，支持其药物疗效、有效成分、作用机理、制剂、生产工艺和质量标准及安全性等方面的研究开发。重点支持154个地标升国标品种试行标准转正式标准研究;重点支持企业对进入国

7、家基本药物目录、国家医保目录的品种进行技术提升和深度开发。（3）天然药物有效部位或活性成分、先导活性化合物创制新药研究支持以天然药物化学为基础，结合现代药理活性研究，对天然动物、植物或矿物中有效部位（多组分）或活性成分(单体化合物) 进行提取分离、结构鉴定及活性筛选等的研究；支持对先导化合物（来源于天然药物）进行化学修饰寻找高效低毒的结构类似物和新化合物的研究；支持开展活性物质或活性部位等的作用机理、药代动力学、主要药效学和安全性评价，获得具有明显创新性、经规范的成药性评价的候选新药研究。重点支持按“中药、天然药物研究的技术要求”开发具有我省自主知识产权的新药创制研究。（4）医院制剂研究开发支

8、持以现代科学方法对疗效确切、临床基础较好的传统医院制剂进行研发，按照国家药监局新药研发全过程要求，开展临床前、临床及产业化研究，力争获得一批创新性强、具有自主知识产权的新药，并进行产业化。3.申报条件（1）申报项目必须有较好的前期研究工作基础；（2）所选品种具有中药民族药优势特色及有较好的市场前景；（3）鼓励以产学研合作方式进行申报，联合申报各方需签订共同申报协议，明确规定各自所承担责权；（4）优先支持多学科协作创新中药的探索性研究;（5）所研究的有效成分或有效部位应来源于我省地产资源；（6）提供有关知识产权证明资料；（7）临床研究项目原则上由企业牵头申报。（三）中药民族药生产过程的关键技术研

9、究开发及应用1.研究目标针对中药民族药产业化发展的关键环节，重点攻克严重制约产业发展的瓶颈技术，用高新技术改造传统产业，提高我省中药民族药产业化水平。2.支持方向（1）中药民族药生产过程中关键技术的研究开发与应用针对制药过程中，提取、浓缩、过滤、纯化精制等关键环节，支持开展大孔吸附树脂纯化技术、超声波提取技术、微波提取和干燥技术、超微粉碎技术、超临界二氧化碳萃取技术、膜分离技术等高新技术在制药过程中的工程化研究开发;支持关键工艺技术参数对中药民族药质量的影响及优化生产工艺技术研究；制药过程控制技术研究开发与应用;开展清洁生产相关技术研究。（2）中药民族药新制剂与新释药系统技术研究支持研究和发展

10、具有中药新型给药系统特点的新技术、新辅料、新设备，加强应用缓释、控释、靶向给药、分子包合、微囊、高效包衣等新的制剂工艺技术，开发现代中药民族药新剂型、新制剂。3.申报要求（1）申报单位应具有该项关键技术的前期研究及应用基础；（2）所选关键技术必须以合适的中药品种为研究对象；（3）项目须符合清洁生产和循环经济的原则，以优化产业结构、提升产业管理水平和生产技术水平为目的。（四）以贵州地产、大宗药材为原料的相关产品研究开发1.研究目标根据市场需求，充分利用我省药材资源优势，开发以中药民族药为原料的相关产品，延伸产业链，提高我省地道药材、特色药材的附加值。2.支持方向支持以贵州道地药材、民族特色药材为

11、原料或主要成分研究开发保健品、食品、日化用品、添加剂以及中药提取物等相关新产品的开发研究。3.申报要求（1）所研发品种须以我省具有资源优势的药材为原料；（2）具备较好的市场前景；（3）项目具有较好的前期工作基础；（4）鼓励产学研方式申报。（五）研发平台建设1.建设目标：在现有新药研发技术平台基础上，优化整合，以中药新药研发为重点，以民族药深度开发研究为突破口，建立和完善我省中药资源与种植技术研究平台、中药新药研发平台、药物安全评价与新药临床评价研究技术平台，构建具有区域特色的中药、民族药创新研究开发体系。培育以企业投入为主，具备一定规模和水平、研究方向明确的专业化新药研发队伍，逐步建成装备先进

12、、技术完善、功能配套的创新药物孵化基地，以科技支撑和引领全省中药产业快速发展。 2.支持方向（1）培育完善新药研究开发技术体系通过优化整合，提高新药研发平台的自主创新能力建设、学科建设、人才团队建设。支持药效物质基础与活性物质筛选技术平台，新药临床前药效学评价技术平台，药物质量控制技术平台，中药提取分离纯化与中试放大技术平台，新制剂与新释药系统技术平台，新药临床评价研究技术平台以及企业为主体的药物开发技术平台等培育建设。（2）中药材产业研发及服务平台建设围绕中药材资源保护开发利用、中药材生产、加工等各个环节，培育建设中药材公共研发及服务平台，开展技术研究与服务，为全省中药材产业发展提供技术支撑

13、。（六）医药工业园区和中药材生产产业化示范基地培育建设1.建设目标通过园区和基地建设,促进产业聚集，形成布局合理、优势突出、特色明显的产业集群。通过园区和基地的示范和辐射带动，推动全省中药材生产和中药制造业的发展。2.支持方向（1）医药工业园区培育建设支持医药工业园区的中药制药、中药材生产公共技术服务平台建设及人才培训、技术推广示范应用及规划研究等，使之成为设施配套、服务功能完善、具有产业集群特征、特色优势突出的现代中药产业园。（2）中药材生产产业化示范基地建设支持中药材规范化、规模化、产业化示范基地培育建设；支持产业化基地公共服务平台建设、人才培训、技术推广、示范应用、规划研究等；申请国家G

14、AP认证的前期研究；GAP基地的技术提升及改造研究等。二、2011年项目申报基本条件和要求（一）申报基本条件与要求1.产业化项目必须符合国家产业政策和技术政策。具有较好的产业和市场前景，具备较好的产业化条件，有望获得较好的社会效益和经济效益。2.申报项目目标明确，技术经济指标具体，创新性明显，技术路线可行，组织方案落实，自筹匹配资金到位，技术力量和科研条件具备，科研队伍结构合理，保障措施有力。3.申请单位应为具有法人资格的科研院所、高等院校、企事业单位等。4.项目负责人必须具有中级以上专业技术职务，年龄一般不超过55周岁。5.已承担有两项以上（含两项）省科技厅计划项目未验收的项目主持人不能申报本年度项目；承担有一项以上（含一项）中药现代化科技产业研究开发专项项目未验收的项目主持人不能申报本年度项目。6.申请者应遵守科学道德，实事求是地填写项目申报书，保证申报书的真实性，不得弄虚作假。不得将研究内容相同或者近似的项目进行重复申报。7.项目申报材料原则上不定密级，确属保密课题须按有关规定办理并提交相应的证明材料，派专人送达。