中药饮片品质控制要求.docx

1、中药饮片品质控制要求饮片或经加工炮制后的饮片，其破碎后的药屑及经加工炮制造成的药屑或残留的辅料有一定的限量标准（详细规定见净度项内）。 2粉碎粒度 一些不宜切制的药物或医疗上有特殊需要的药物，经挑选整理或水处理后，用手工或机器粉碎成颗粒或粉末，便于煎煮或调剂。粉碎后的药物应粉粒均匀，无杂质，粉末的分等应符合药典要求。三、色泽（含光泽） 中药炮制对制品的色泽有特殊的要求。它的意义在于：其一，药材经炮制后应显其固有色泽，如黄芪饮片，表面显黄白色，内层有棕色环纹及放射状纹理（习称“菊花心”）。其二，通常在炮制操作中常以饮片表面或端面的色泽变化作为控制炮制程度的直观指标，如甘草，片面黄白色，经蜜炙后要

2、求表面呈老黄色等。其三，饮片的色泽是反应其质量要求的一项指标，如熟地黄要求切面乌黑发亮，血余炭、棕榈炭要求表面乌黑而富有光泽，都是以色泽变化作为评价要求的。其四，炮制品色泽的不正常变化说明其内在质量的变异，白芍变红，红花变黄等，均说明药物内在成分已发生变化。故色泽的变异，不仅影响其外观，而且是内在质量变化的标志之一。对于炮制品色泽的要求，饮片标准通则规定：各种炮制品其色泽应符合该品种规定外，还规定各炮制品的色泽均匀，炒黄品、麸炒品、土炒品、蜜炙品、酒炙品、醋炙品、盐炙品、油炙品、姜汁炙品、米泔水炙品、烫制品等：含生片、糊片不得超过2%；炒焦品：含生片、糊片不得超过3%；炒炭品：含生片，和完全炭

3、化者不得超过5%；蒸制品：色泽黑润，内无生心，未蒸透者不得超过3%；煮制品：未煮透者不得超过2%，有毒药材应煮透；煨制品：未煨透者及糊片不得超过5%；煅制品：未煅透及灰化者不得超过3%。四、气味炮制品原有的气和味，与炮制品内在质量有着密切的关系，因此药物的气和味与治疗作用有一定的关系，往往也是鉴别品质的重要依据，如檀香的清香气，阿魏的浊臭气，桂枝的辛辣味等。炮制品虽经切制或炮制，但应具有原有的气和味，不应带异味，或气味散失变淡；另一方面由于炮制过程中加热和加辅料的作用，外源性因素能导致药物气和味的改变。炮制品若是用酒、醋、盐、姜、蜜等辅料炮制，除具原有的气和味，还应带有所用辅料的气和味。如醋制

4、品，应带有醋香气味；酒制品，应带有酒香气；盐制品，应带有咸味；麸炒品应带有麦麸皮的焦香气等等。五、水分检查炮制品中水分的含量，是一项重要的必不可少的内容，药物制成饮片，有的须经水处理，有的要加入一定量的液体辅料，如操作不当，可使药材“伤水”，或部分药物吸水过多，倘若又未能充分干燥，则炮制品极易霉烂变质；部分经过蒸、煮的药物，如熟地黄、制黄精、制肉苁蓉等，其质地柔润，含糖类及粘性成分较多，内部不易干燥，更应防止其含水量过高；少数胶类药物，如阿胶、鹿角胶等，含水量直接影响其品质和硬度，同样还会影响其炮制操作和炮制品的质量。炮制品中含有多量水分，不仅在贮存保管过程中易生虫、霉变，使有效成分分解、酶解

5、变质，且在配方称量时相对减少了实际用量，影响应有的治疗效果。另一方面某些炮制品含水量过少又会影响其质量，如胶类药物易出现龟裂。因此，控制炮制品的水分含量，对保证炮制品质量有重要意义。按炮制方法及各药物具体性状，一般炮制品的水分含量宜控制在7%13%。对于各类炮制法其炮制品含水量的要求，饮片标准通则（试行）规定：蜜炙品类，含水分不得超过15%；酒炙品类、醋炙品类、盐炙品类、姜汁炙品、米泔水炙品、蒸制品、煮制品、发芽制品、发酵制品，含水分均不得超过13%；烫制后醋淬制品，含水分不得超过10%等。六、灰分将干净而又无任何杂质的炮制品加高热灰化，所得之灰分称“生理灰分”。而同一品种之生理灰分往往在一定

6、的范围内。所以测定炮制品之灰分的意义，在于通过对不挥发性无机盐的测试来鉴定和评价炮制品的质量和净度。同一炮制品，其灰分量应该相近，灰分超过正常值，说明其无机盐杂质的含量多，其原因可能是渗杂或有外源性杂质，说明炮制品净度不符合要求。灰分低于正常值，应考虑炮制品的质量问题，是否有伪品或劣质品之嫌。因此，总灰分、酸不溶性灰分的测定，为炮制品的质量评价提供了有力的佐证。常见的无机物质为泥土、砂石等。值得注意的是炮制方法中有砂炒（烫）、蛤粉炒、土炒、滑石粉炒等，难免在成品中粘附有少量的无机物质，会造成灰分含量高于生品的结果，因此可以通过反复测试和比较，客观地制定各类炮制品的灰分限量，这对炮制工艺和饮片质

7、量都有一定意义。七、浸出物炮制品加入一定的溶媒后，经过浸润、渗透解吸、溶解扩散、置换等作用，炮制品中的某些成分（总体），包括有效成分会被提取出来，因此，测定浸出物的含量是表示其质量的一项指标。对于那些有效成分尚不完全清楚或尚无精确定量方法的炮制品，具有重要意义。根据炮制品中主要成分的性质和特点，通常选用不同性质的浸出溶媒，因此，浸出物的测定，主要分为二类，即水溶性浸出物与醇溶性浸出物。水溶性浸出物的测定和限量，对炮制工艺、方法及炮制品质量都具有重要的指导意义。例如，绝大多数中药在切制前均需经过水处理，使药材软化。当药材在水中浸漂时间过长，以致“伤水”，其水溶性成分就有所流失；又如蒸法、煮法等，

8、某些药物按操作规程，液体辅料或固体辅料的煎液，在蒸或煮制过程中应被药物吸尽为度，若不按操作规程，草率处置，其质量势必欠佳。因此，水溶性浸出物的测定也是对炮制工艺的检验。辅料加入的作用，能对炮制品浸出量产生影响。如醋制延胡索的水溶性浸出物的量，远比生品高。此外，炒、烫、煅、煅淬等加热处理，使质地坚硬的药物因受热膨胀而导致组织疏松，从而也使浸出率提高，浸出量增加。所以，浸出物的测定和定量，对检验炮制工艺、方法及炮制品质量具有重要的意义。八、显微及理化鉴别显微及理化鉴别是利用显微镜、化学方法或仪器来观察、分析鉴定炮制品的真伪、纯度或质量。1显微鉴别 显微鉴别系指利用显微镜来观察炮制品的组织结构或粉末

9、中的组织、细胞，内含物等特征，鉴别炮制品的真伪、纯度，甚至质量。显微鉴别的方法主要分组织鉴别及粉末鉴别二个方面。（1）组织鉴别：炮制后的饮片，由于已进行了净选和切制处理，如分离不同的药用部位，或除去非药用部位，故植物药的部分组织已不在某些药物的特殊炮制工艺中，经长时间的蒸制后，又常经“整形”处理，故其切片后的组织结构、细胞特征及其排列已非正常，如天麻、熟地等，应与生药饮片作相应的对照而鉴别之。（2）粉末：由于加水、加热（蒸、煮等）存在于细胞内的淀粉粒、糊粉粒、菊糖、粘液质等均已受到不同程度的影响，与生药粉末差异较大，因此，显微鉴别，不仅可以鉴别炮制品的真伪、优劣，也可鉴别饮片的生熟及炮制的程度

10、等。例如，生熟炮制品的组织结构、纤维、石细胞、导管、毛茸、淀粉粒、草酸钙结晶、花粉粒等在数量及形态方面均会发生一定程度的变化，像淀粉粒常因炮制过程中加水、加热而糊化或结成团块等。研究它，可作鉴别炮制品质量的佐证。2理化鉴别 理化鉴别系指用化学与物理的方法对炮制品中所含某些化学成分进行的鉴别试验。通常只作定性试验，少数可作限量试验。理化鉴别主要包括：显色反应与沉淀反应、荧光鉴别、升华物鉴别及薄层色谱鉴别等。（1）显色反应与沉淀反应：利用某些试剂、试液与炮制品或其提取液发生显色反应或沉淀反应，进行鉴别的方法。试验时常可用生品药物作阳性对照，观察不同炮制品的颜色变化（色泽深浅）和沉淀物的多少。应考虑

11、，注意辅料成分对反应的影响，如醋制品的pH值，胆汁制品的胆酸、蜜炙制品中的糖类、氨基酸类成分都可能对显色反应、沉淀反应产生影响。（2）荧光鉴别：与生药一样，炮制品中的某些成分，在紫外光下，呈现出一定色泽的荧光，从而提供了鉴别特征。常见的荧光有天蓝色、亮黄色、淡紫色、暗褐色等。如秦皮的水溶液显淡蓝色荧光，黄连及酒黄连、姜黄连、萸黄连在紫外光下呈金黄色荧光等。荧光试验可以直接在炮制饮片的切面观察，但多数是将饮片粉碎后，以溶剂提取，滴于滤纸上观察，也有作薄层色谱后在色谱板上观察其荧光性成分，以此鉴别真伪。中华人民共和国药典1990年版收载了48种中药具有不同的荧光反应，可作为炮制品的对照加入检测。（

12、3）升华物鉴别：取炮制品的粉末，按升华法试验，视其有无升华物凝集，并用放大镜或显微镜观察升华物的晶形、色泽，如酒大黄、醋大黄粉末少量，进行微量升华，可见浅黄色菱状针晶或羽状结晶；牡丹皮粉末，进行微量升华，可见长柱形结晶或针状及羽状簇晶，但在牡丹皮炭末中，此现象已不复存在。（4）薄层色谱（薄层层析）：作为对炮制品质量的鉴定，薄层色谱法具有较高的专属性和准确性，因而为人们所重视和关注。也越来越多地被广泛应用。中华人民共和国药典1990年版，以薄层色谱法鉴别的品种多达78种，除作一般定性鉴别外，也有仅以薄层色谱行为作为限量检查的，如制附子（黑顺片、白附片、淡附片）。用薄层色谱法作生药的鉴别，同样也可

13、用在炮制品的鉴别，但要注意在炮制过程中，药物大多经过加热，或加辅料处理，势必会导致炮制品中的化学成分有不同程度的变化，辅料成分也会对色谱行为产生影响，因此，在作炮制品的色谱时，对吸附剂、展开剂的选择特别重要，不能盲目搬用生药方法和条件，对色谱结论的判断也应慎重，最后以标准品、对照品和标准药材，同时作阳性对照。九、有效成分测定炮制品中有效成分的含量，是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法。对于有效成分明确的中药炮制品，一定要对有效成分的含量有所规定，凡是一药有多种有效成分的亦应建立多个指标，并制定相应的检测方法。炮制品的含量测定工作，一般要比生药更加复杂和困难，不只是因为炮制品的品种多（一种生药

14、通常制成多种不同规格的饮片），更重要的是由于辅料的加入或长时间的加热处理，势必对原生药的某些成分产生影响，因而对提取、分离、色谱等定量条件产生了干扰，增加了测定的难度。然而，有效成分的含量测定项目必然成为炮制品评价中不可缺少的内容，因为这关系到饮片在临床应用的疗效。同时，也是控制药物在炮制过程中有效成分的流失、检查炮制方法与工艺是否合理、科学的评判，可为工艺的改进提供准确的实验依据及指标。十、有毒成分药物的毒副作用是由于药物中所含的毒性成分引起的，对于这类有毒的药物，建立有毒成分限量指标是必不可少的。这个限量指标的建立，可以保证临床用药安全。有毒成分的限量指标一般应包括：毒副作用成分、重金属的

15、含量、砷盐含量、农药残留量等，因为这类成分直接威胁着人体健康。某些中药其有毒成分亦即是其有效成分，中华人民共和国药典1990年版收载了80个品种的含量测定方法和限量，其中包括了有毒药物及炮制品的含量和限量，如川乌炮制品、制川乌：含酯型生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得高于0.15%，含生物碱以乌头碱（C34H47NO11）计，不得少于0.20%；马钱子：含士的宁（C21H22N2O2）应为1.20%2.20%,其炮制品马钱子粉：含士的宁（C21H22N2O2）应为0.78%0.82%；巴豆炮制品巴豆霜：含脂肪油量应为18%20%等。十一、卫生学检查鉴于中医临床用药的传统习惯，某些炮

16、制品常被研成粉末，直接供患者冲服（如人参末、三七末、珍珠末等），有些为烊化冲服（如阿胶、鹿角胶、龟板胶等），又有些是泡服（如肉桂末、菊花、胖大海、千层纸等）；更多的炮制品被直接粉碎成细末后，制成散剂、丸剂供人们服用。中药饮片，由于药物在采收、加工、贮运等条件的影响，往往造成细菌对饮片的严重污染，含菌数可高达1万至数万。因此，对炮制品作卫生学检查也是必不可少的。应该对饮片中可能含有的致病菌、大肠杆菌、细菌总数、霉菌总数及活螨等作必要的检查，并客观地作限量要求。十二、包装的检查包装的目的是为了保护药物，便于贮存、运输和装卸。包装不仅可以保护药物的完整性和清洁，有些包装容器，尤其是目前迅速发展起来的无菌包装，尚能防止微生物、害虫等的侵蚀以及避免外界温度、湿度和有害气体、阳光的影响。因此检查炮制品的包装是否完好无损，这对炮制品在贮存、保管及运输过程中起着保质、保量的重要作用。